Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение непрерывных измерений артериального давления и формы импульса между инвазивным артериальным проводником и датчиком ФПГ

6 июня 2022 г. обновлено: Sensifree Ltd.

Оценка алгоритма Sensifree для непрерывных измерений артериального давления на основе сигнала датчика PPG по сравнению с инвазивной радиальной артериальной линией

Цель данного исследования состоит в том, чтобы сравнить значения артериального давления (систолическое, диастолическое, среднее артериальное давление) и форму кривой, зарегистрированные катетером радиальной артериальной линии, с формой волны и значениями, рассчитанными с помощью алгоритма Sensifree с датчика PPG из разнообразной группы пациентов во время плановых операций.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Перед индукцией анестезии в лучевую артерию пациента будет вставлена ​​артериальная линия с использованием специального набора коротких жестких трубок в соответствии с IFU (Инструкцией по применению катетера), предпочтительно под контролем США. Удаление пузырьков воздуха из системы катетер-датчик является обязательным перед подсоединением трубки к катетеру.

Медсестра-исследователь подсоединит ноутбук Sensifree с установленным программным обеспечением для сбора данных (Medicollector BEDSIDE) к коммуникационному порту многопараметрического монитора и начнет запись инвазивного артериального давления и пульсоксиметра (датчик PPG) в соответствии с IFU программного обеспечения. Перед подключением системы артериальной магистрали к пациенту будет выполнена и записана калибровка (проверка промывки). Во время исследования будет отмечено любое ухудшение формы волны, регистрируемой внутриартериальным катетером, и как можно скорее будут приняты соответствующие корректирующие меры (например, промывание или регулировка положения катетера).

Предпочтительная частота измерения НИАД (неинвазивного артериального давления) — каждые 10 минут, если медицинская процедура не требует иного.

Процедура калибровки будет повторяться каждые 60 +/- 5 минут и в конце операции. Запись будет вестись на время операции.

Манжета НИАД будет помещена на руку с артериальной линией, воздушный шланг НИАД будет заменен воздушным шлангом, поставляемым Sensifree, а манометр в нем будет подключен к ноутбуку Sensifree через аналого-цифровой преобразователь для сбора данных.

Лекарства, используемые во время операции, будут перечислены и задокументированы в CRF (форме отчета о болезни), включая название лекарства, дозу, время и способ введения.

Анализ данных в автономном режиме будет сравнивать значения артериального давления, рассчитанные алгоритмом Sensifree на основе сигнала PPG, со значениями, полученными из артериальной линии. Результаты сравнения будут сравниваться с требованиями к точности в соответствии с ISO 81060-2.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым назначено плановое хирургическое вмешательство с размещением А-линии лучевой артерии для мониторинга АД.

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Возраст 18-20 лет
  • Плановая операция, требующая инвазивного мониторинга АД (линия А)

Критерий исключения:

  • Экстренная хирургия
  • У субъекта есть состояние, которое может предотвратить колебания АД.
  • Субъект принимает лекарство, которое может предотвратить колебания АД.
  • Артериальная линия не проходит через лучевую артерию
  • Промывочный тест имеет неадекватную частотную характеристику перед испытанием
  • Противоположная рука субъекта по артериальной линии недоступна для размещения датчика PPG.
  • Субъект имеет 50% или более зависимость от кардиостимулятора

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение кривых и значений АД между датчиком ФПГ и артериальной линией
Временное ограничение: Через 3 месяца после регистрации последнего пациента
Кривая артериального давления будет получена из PPG, а кривая артериального давления и значения (систолическое, диастолическое, среднее) будут получены из A-линии. Данные PPG будут проанализированы алгоритмом Sensifree и сравнены с результатами измерения A-линии в соответствии со спецификациями точности ISO 81060-2.
Через 3 месяца после регистрации последнего пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sensifree Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Inbal Dabush-Elisha, MD, Wolfson Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CLI-0003.04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Комплект для катетеризации артерий

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться