Comparação de medições contínuas de pressão arterial e forma de onda entre linha arterial invasiva e sensor PPG
Avaliação do Algoritmo Sensifree para Medições Contínuas de Pressão Arterial com Base no Sinal de um Sensor PPG Comparado com uma Linha Arterial Radial Invasiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antes da indução da anestesia, uma linha arterial será inserida na artéria radial do paciente usando um kit de tubo rígido e curto designado de acordo com as IFU do cateter (Instruções de Uso), preferencialmente sob orientação de US. A remoção de bolhas de ar do sistema cateter-transdutor é obrigatória antes de conectar o tubo ao cateter.
A enfermeira do estudo conectará um laptop Sensifree com o software de aquisição de dados designado (Medicollector BEDSIDE) à porta de comunicação do monitor multiparâmetro e iniciará o registro da pressão arterial invasiva e pleth do oxímetro de pulso (sensor PPG) por software IFU. Antes de conectar o sistema de linha arterial ao paciente, uma calibração (teste de descarga) será feita e registrada. Durante o estudo, qualquer deterioração na forma de onda registrada pelo cateter intra-arterial será observada e as medidas corretivas apropriadas serão tomadas o mais rápido possível (por exemplo, lavagem ou ajuste da posição do cateter).
A taxa de medição de NIBP (pressão arterial não invasiva) preferível será a cada 10 minutos, a menos que o procedimento médico exija o contrário.
O procedimento de calibração será repetido a cada 60 +/- 5 minutos e ao final da cirurgia. A gravação ocorrerá durante a cirurgia.
O manguito NIBP será colocado sobre o braço da linha arterial, a mangueira de ar NIBP será substituída por uma mangueira de ar fornecida pela Sensifree e o medidor de pressão nele será conectado ao laptop Sensifree por meio de um conversor analógico para digital para capturar os dados.
A medicação utilizada durante a cirurgia será listada e documentada no CRF (Formulário de Relato de Caso), incluindo nome da droga, dose, horário e forma de administração.
A análise de dados offline irá comparar os valores de pressão arterial calculados pelo algoritmo Sensifree com base no sinal PPG, com os valores obtidos da linha arterial. Os resultados da comparação serão medidos em relação aos requisitos de desempenho de precisão da ISO 81060-2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Holon, Israel, 58100
- Wolfson Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Idade 18-20
- Cirurgia eletiva que requer monitoramento invasivo da PA (linha A)
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência
- O sujeito tem uma condição que pode impedir flutuações de PA
- Sujeito está tomando remédio que pode prevenir flutuações de PA
- Linha arterial não colocada na artéria radial
- Teste de descarga tem resposta de frequência inadequada antes do teste
- A mão contralateral da linha arterial do sujeito não está disponível para colocação do sensor PPG
- Sujeito tem 50% ou mais de dependência de marca-passo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação de formas de onda e valores de PA entre o sensor PPG e a linha arterial
Prazo: 3 meses após o último paciente inscrito
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A forma de onda da pressão arterial será adquirida do PPG, enquanto a forma de onda e os valores da pressão arterial (sistólica, diastólica, média) serão adquiridos da linha A.
Os dados PPG serão analisados pelo algoritmo do Sensifree e comparados com os resultados da medição da linha A de acordo com as especificações de precisão ISO 81060-2
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3 meses após o último paciente inscrito
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Inbal Dabush-Elisha, MD, Wolfson Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CLI-0003.04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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