Comparación de mediciones continuas de presión arterial y forma de onda entre la línea arterial invasiva y el sensor PPG
Evaluación del algoritmo de Sensifree para mediciones continuas de la presión arterial en función de la señal de un sensor PPG en comparación con una línea arterial radial invasiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antes de la inducción de la anestesia, se insertará una línea arterial en la arteria radial del paciente utilizando un kit de tubos rígidos cortos designado de acuerdo con las IFU (Instrucciones de uso) del catéter, preferiblemente bajo la guía de los EE. UU. Es obligatorio eliminar las burbujas de aire del sistema transductor-catéter antes de conectar el tubo al catéter.
El enfermero del estudio conectará una computadora portátil Sensifree con el software de adquisición de datos designado (Medicollector BEDSIDE) al puerto de comunicación del monitor multiparámetro e iniciará el registro de la presión arterial invasiva y el pulsioxímetro pletórico (sensor PPG) según las instrucciones de uso del software. Antes de conectar el sistema de línea arterial al paciente, se realizará y registrará una calibración (prueba de lavado). Durante el estudio, se observará cualquier deterioro en la forma de onda registrada por el catéter intraarterial y se tomarán las medidas correctivas apropiadas lo antes posible (p. ej., enjuagar o ajustar la posición del catéter).
La tasa de medición de PANI (presión arterial no invasiva) preferible será cada 10 minutos, a menos que el procedimiento médico requiera lo contrario.
El procedimiento de calibración se repetirá cada 60 +/- 5 minutos y al final de la cirugía. La grabación se llevará a cabo durante la duración de la cirugía.
El manguito NIBP se colocará sobre el brazo de la línea arterial, la manguera de aire NIBP se reemplazará con una manguera de aire suministrada por Sensifree y el manómetro se conectará a la computadora portátil Sensifree a través de un convertidor analógico a digital para capturar los datos.
Los medicamentos utilizados durante la cirugía se enumerarán y documentarán en el CRF (Formulario de informe de caso), incluido el nombre de los medicamentos, la dosis, la hora y el método de administración.
El análisis de datos fuera de línea comparará los valores de presión arterial calculados por el algoritmo de Sensifree basado en la señal PPG, con los valores obtenidos de la línea arterial. Los resultados de la comparación se compararán con los requisitos de rendimiento de precisión según ISO 81060-2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Holon, Israel, 58100
- Wolfson Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Edad 18-20
- Cirugía electiva que requiere monitorización invasiva de la PA (línea A)
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- El sujeto tiene una condición que podría evitar las fluctuaciones de la PA
- El sujeto está tomando medicamentos que podrían prevenir las fluctuaciones de la PA
- Línea arterial no colocada en la arteria radial
- La prueba de descarga tiene una respuesta de frecuencia inadecuada antes de la prueba
- La mano contralateral de la línea arterial del sujeto no está disponible para la colocación del sensor PPG
- El sujeto tiene un 50 % o más de dependencia del marcapasos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de formas de onda y valores de PA entre el sensor PPG y la línea arterial
Periodo de tiempo: 3 meses después del último paciente inscrito
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La forma de onda de la presión arterial se obtendrá del PPG, mientras que la forma de onda y los valores de la presión arterial (sistólica, diastólica, media) se obtendrán de la línea A.
Los datos de PPG serán analizados por el algoritmo de Sensifree y comparados con los resultados de medición de la línea A de acuerdo con las especificaciones de precisión ISO 81060-2
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3 meses después del último paciente inscrito
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Inbal Dabush-Elisha, MD, Wolfson Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CLI-0003.04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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