Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlige blodtrykks- og bølgeformmålinger sammenligning mellom invasiv arteriell linje og PPG-sensor

6. juni 2022 oppdatert av: Sensifree Ltd.

Evaluering av Sensifrees algoritme for kontinuerlige blodtrykksmålinger basert på en PPG-sensors signal sammenlignet med invasiv radial arteriell linje

Hensikten med denne studien er å sammenligne blodtrykksverdier (systolisk, diastolisk, gjennomsnittlig arterielt trykk) og bølgeform registrert av et radial arteriell linjekateter med bølgeformen og verdier beregnet av Sensifrees algoritme fra en PPG-sensor fra en rekke grupper av pasienter under elektive operasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Før induksjon av anestesi, vil en arteriell linje settes inn i pasientens radiale arterie ved å bruke et utpekt kort, stivt slangesett i henhold til kateterets IFU (bruksanvisning), fortrinnsvis under amerikansk veiledning. Fjerning av luftbobler fra kateter-transdusersystemet er obligatorisk før slangen kobles til kateteret.

Studiesykepleier vil koble en Sensifree bærbar PC med utpekt datainnsamlingsprogramvare (Medicollector BEDSIDE) til kommunikasjonsporten på multiparametermonitoren og starte registreringen av invasivt blodtrykk og pulsoksymeter (PPG-sensor) per programvare-IFU. Før det arterielle linjesystemet kobles til pasienten, vil en kalibrering (skylletest) bli utført og registrert. Under studien vil enhver forverring av bølgeformen registrert av det intraarterielle kateteret bli registrert, og passende korrigerende tiltak vil bli tatt så snart som mulig (f.eks. spyling eller justering av kateterets posisjon).

Foretrukket NIBP-måling (Non Invasive Blood Pressure) vil være hvert 10. minutt, med mindre den medisinske prosedyren krever noe annet.

Kalibreringsprosedyren vil bli gjentatt hvert 60 +/- 5. minutt og ved slutten av operasjonen. Opptak vil finne sted under operasjonen.

NIBP-mansjetten vil bli plassert over arterial-line-armen, NIBP-luftslange vil bli erstattet med en luftslange levert av Sensifree og trykkmåleren i den vil kobles til Sensifree bærbar PC via analog til digital omformer for å fange dataene.

Medisiner brukt under operasjonen vil bli oppført og dokumentert i CRF (Case Report Form) inkludert legemiddelnavn, dose, tidspunkt og administreringsmåte.

Frakoblet dataanalyse vil sammenligne blodtrykksverdiene som beregnet av Sensifrees algoritme basert på PPG-signalet, med verdiene oppnådd fra arteriell linje. Sammenligningsresultatene vil bli målt mot ytelseskravene til nøyaktighet i henhold til ISO 81060-2.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er planlagt for elektiv kirurgi som involverer plassering av radial arterie A-linje for BP-overvåking

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informere samtykke
  • Alder 18-20
  • Elektiv kirurgi som krever invasiv blodtrykksovervåking (A-linje)

Ekskluderingskriterier:

  • Akuttkirurgi
  • Personen har en tilstand som kan forhindre BP-svingninger
  • Personen tar medisin som kan forhindre svingninger i blodtrykket
  • Arteriell linje ikke plassert i den radiale arterien
  • Skylletesten har utilstrekkelig frekvensrespons før-forsøk
  • Forsøkspersonens arterielle linje kontralaterale hånd er ikke tilgjengelig for plassering av PPG-sensor
  • Personen har 50 % eller mer pacemakeravhengighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av bølgeformer og BP-verdier mellom PPG-sensor og arteriell linje
Tidsramme: 3 måneder etter siste pasientregistrering
Blodtrykksbølgeform vil bli hentet fra PPG mens blodtrykksbølgeform og verdier (systolisk, diastolisk, gjennomsnittlig) vil bli hentet fra A-linjen. PPG-data vil bli analysert av Sensifrees algoritme og sammenlignet med A-line måleresultater i henhold til ISO 81060-2 nøyaktighetsspesifikasjoner
3 måneder etter siste pasientregistrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sensifree Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Inbal Dabush-Elisha, MD, Wolfson Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CLI-0003.04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere