Vergelijking van continue bloeddruk- en golfvormmetingen tussen invasieve arteriële lijn en PPG-sensor
Evaluatie van het algoritme van Sensifree voor continue bloeddrukmetingen op basis van het signaal van een PPG-sensor in vergelijking met een invasieve radiale arteriële lijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Voorafgaand aan de inleiding van de anesthesie wordt er een arteriële lijn in de radiale slagader van de patiënt ingebracht met behulp van een speciale korte, stijve slangenset volgens de gebruiksaanwijzing van de katheter, bij voorkeur onder begeleiding van de VS. Het is verplicht om luchtbellen uit het katheter-transducersysteem te verwijderen voordat de slang op de katheter wordt aangesloten.
De studieverpleegkundige zal een Sensifree-laptop met speciale data-acquisitiesoftware (Medicollector BEDSIDE) aansluiten op de communicatiepoort van de multiparametermonitor en de opname van invasieve bloeddruk en pulsoximeter-pleth (PPG-sensor) starten volgens de software-IFU. Voordat het arteriële lijnsysteem op de patiënt wordt aangesloten, wordt een kalibratie (spoeltest) uitgevoerd en geregistreerd. Tijdens het onderzoek zal elke verslechtering van de door de intra-arteriële katheter geregistreerde golfvorm worden genoteerd en zullen zo snel mogelijk passende corrigerende maatregelen worden genomen (bijv. doorspoelen of de positie van de katheter aanpassen).
Bij voorkeur is de NIBP-meting (niet-invasieve bloeddruk) elke 10 minuten, tenzij de medische procedure anders vereist.
De kalibratieprocedure wordt elke 60 +/- 5 minuten en aan het einde van de operatie herhaald. De opname vindt plaats gedurende de operatie.
De NIBP-manchet wordt over de arteriële lijnarm geplaatst, de NIBP-luchtslang wordt vervangen door een luchtslang die door Sensifree wordt geleverd en de manometer erin wordt via een analoog-naar-digitaalomzetter op de Sensifree-laptop aangesloten om de gegevens vast te leggen.
Medicatie die tijdens de operatie wordt gebruikt, wordt vermeld en gedocumenteerd in het CRF (Case Report Form), inclusief de naam van het geneesmiddel, de dosis, het tijdstip en de wijze van toediening.
Bij offline gegevensanalyse worden de bloeddrukwaarden, zoals berekend door het algoritme van Sensifree op basis van het PPG-signaal, vergeleken met de waarden die worden verkregen via de arteriële lijn. De resultaten van de vergelijking worden gemeten aan de hand van de vereisten voor nauwkeurigheidsprestaties volgens ISO 81060-2.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Holon, Israël, 58100
- Wolfson Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Leeftijd 18-20
- Electieve chirurgie die invasieve BP-monitoring vereist (A-lijn)
Uitsluitingscriteria:
- Noodgeval operatie
- Proefpersoon heeft een aandoening die schommelingen in de bloeddruk kan voorkomen
- De proefpersoon gebruikt medicijnen die schommelingen in de bloeddruk kunnen voorkomen
- Arteriële lijn niet in de radiale slagader geplaatst
- Flush-test heeft onvoldoende frequentierespons voorafgaand aan het proces
- De contralaterale hand van de arteriële lijn van de proefpersoon is niet beschikbaar voor plaatsing van de PPG-sensor
- Proefpersoon is voor 50% of meer afhankelijk van pacemakers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van golfvormen en bloeddrukwaarden tussen PPG-sensor en arteriële lijn
Tijdsspanne: 3 maanden nadat de laatste patiënt zich had ingeschreven
|
De bloeddrukgolfvorm wordt verkregen van de PPG, terwijl de bloeddrukgolfvorm en -waarden (systolisch, diastolisch, gemiddeld) worden verkregen van de A-lijn.
PPG-gegevens worden geanalyseerd door het Sensifree-algoritme en vergeleken met de A-lijn meetresultaten volgens ISO 81060-2 nauwkeurigheidsspecificaties
|
3 maanden nadat de laatste patiënt zich had ingeschreven
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Inbal Dabush-Elisha, MD, Wolfson Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CLI-0003.04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .