Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální měření krevního tlaku a křivek Porovnání mezi invazivní arteriální linií a PPG senzorem

6. června 2022 aktualizováno: Sensifree Ltd.

Vyhodnocení algoritmu Sensifree pro kontinuální měření krevního tlaku na základě signálu PPG senzoru ve srovnání s invazivní radiální arteriální linií

Účelem této studie je porovnat hodnoty krevního tlaku (systolický, diastolický, střední arteriální tlak) a tvar vlny zaznamenaný radiálním arteriálním katétrem s tvarem vlny a hodnotami vypočtenými algoritmem Sensifree ze senzoru PPG z různých skupin pacientů během elektivních operací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před indukcí anestezie se do radiální arterie pacienta zavede arteriální linie pomocí určené soupravy pro krátké tuhé hadičky podle IFU katétru (Návod k použití), nejlépe podle pokynů USA. Před připojením hadičky ke katétru je nutné odstranit vzduchové bubliny ze systému katétru a převodníku.

Studijní sestra připojí notebook Sensifree s určeným softwarem pro sběr dat (Medicollector BEDSIDE) ke komunikačnímu portu multiparametrového monitoru a spustí záznam invazivního krevního tlaku a pulzního oxymetru (snímač PPG) podle softwarového IFU. Před připojením systému arteriální linky k pacientovi bude provedena a zaznamenána kalibrace (proplachovací test). Během studie bude zaznamenáno jakékoli zhoršení tvaru vlny zaznamenané intraarteriálním katetrem a co nejdříve budou přijata vhodná nápravná opatření (např. propláchnutí nebo úprava polohy katetru).

Upřednostňovaná frekvence měření NIBP (neinvazivního krevního tlaku) bude každých 10 minut, pokud lékařský postup nevyžaduje jinak.

Kalibrační postup se bude opakovat každých 60 +/- 5 minut a na konci operace. Záznam bude probíhat po celou dobu operace.

Manžeta NIBP bude umístěna přes rameno arteriální linky, vzduchová hadice NIBP bude nahrazena vzduchovou hadicí dodanou společností Sensifree a tlakoměr v ní bude připojen k notebooku Sensifree přes analogově-digitální převodník za účelem zachycení dat.

Léky použité během operace budou uvedeny a zdokumentovány v CRF (Case Report Form) včetně názvu léku, dávky, času a způsobu podání.

Offline analýza dat porovná hodnoty krevního tlaku vypočítané algoritmem Sensifree na základě signálu PPG s hodnotami získanými z arteriální linie. Výsledky srovnání budou měřeny podle požadavků na přesnost podle normy ISO 81060-2.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Holon, Izrael, 58100
        • Wolfson Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti plánovaní k plánované operaci zahrnující umístění A linie radiální arterie pro monitorování TK

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informativní souhlas
  • Věk 18-20 let
  • Elektivní operace, která vyžaduje invazivní monitorování TK (A-linie)

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace
  • Subjekt má stav, který by mohl zabránit kolísání krevního tlaku
  • Subjekt užívá léky, které mohou zabránit kolísání krevního tlaku
  • Arteriální linie není umístěna v radiální tepně
  • Flush test má nedostatečnou frekvenční odezvu před pokusem
  • Pro umístění senzoru PPG není k dispozici kontralaterální ruka arteriální linie subjektu
  • Subjekt má 50% nebo více závislostí na kardiostimulátoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání křivek a hodnot TK mezi PPG senzorem a arteriální linií
Časové okno: 3 měsíce po zařazení posledního pacienta
Průběh krevního tlaku bude získán z PPG, zatímco průběh a hodnoty krevního tlaku (systolický, diastolický, střední) budou získány z A-čáry. Údaje PPG budou analyzovány algoritmem Sensifree a porovnány s výsledky měření A-line podle specifikací přesnosti ISO 81060-2
3 měsíce po zařazení posledního pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sensifree Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Inbal Dabush-Elisha, MD, Wolfson Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CLI-0003.04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měření krevního tlaku

Klinické studie na Souprava pro arteriální katetrizaci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit