ConquerFear-Group: Psykologinen interventio syövän uusiutumisen pelkoon
keskiviikko 19. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Nina M. Tauber, Aarhus University Hospital
ConquerFearin satunnaistettu kontrolloitu kokeilu: ryhmäpohjainen psykologinen interventio syövän uusiutumisen pelkoon syövästä selviytyneillä
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ConquerFear-Groupin (CF-G) vaikutusta syövän uusiutumisen pelkoon (FCR) verrattuna kontrollitilaan (CC).
Toissijaisena tavoitteena on tutkia CF-G:n vaikutusta tunteiden säätelyyn ja muihin psykologisiin tuloksiin sekä tutkia tunnesäätelyn, metakognitioiden, työskentelyliiton, potilaan sitoutumisen ja ryhmän koheesion välittäviä vaikutuksia.
Lisäksi moderaattoreina tarkastellaan hoidon odotuksia, osallistumista muihin hoitoihin tutkimuksen intervention päätyttyä sekä demografisia ja kliinisiä muuttujia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa testataan ConquerFear-Groupin (CF-G) tehoa rintasyövästä selviytyneillä, joilla on kliininen syövän uusiutumisen pelko (FCR) verrattuna kontrollitilaan (CC).
Tavoitteet ovat:
- Arvioi CF-G:n tehokkuus FCR:ssä,
- Tutki tunteiden säätelyn, yleisen ahdistuksen, terveyteen liittyvän elämänlaadun, selviytyneiden tyydyttämättömien tarpeiden, mindfulnessin, metakognitioiden, interventiotyytyväisyyden, intervention kielteisten vaikutusten ja unen vaikutuksia toissijaisiin tuloksiin.
- Mahdollisina välittäjinä tutkitaan tunteiden säätelyä, metakognitioita, työliittoa, potilaan sitoutumista ja ryhmän yhteenkuuluvuutta.
- Tutki hoidon odotuksia, osallistumista muihin hoitoihin CF-G:n tai CC:n suorittamisen jälkeen sekä demografisia ja kliinisiä muuttujia mahdollisina moderaattorina.
Ensisijainen hypoteesi:
CF-G vähentää FCR:ää enemmän kuin CC hoidon jälkeen, ja vaikutus säilyy koko seurantajakson ajan.
Toissijaiset hypoteesit:
CF-G osoittaa suuremman parannuksen tunteiden säätelyssä kuin CC interventiojakson jälkeen.
Muutokset tunteiden säätelyssä hoidon aikana välittävät CF-G:n vaikutusta FCR:ään.
Muutokset metakognitioissa hoidon aikana välittävät CF-G:n vaikutusta FCR:ään.
CF-G vähentää enemmän yleistä ahdistusta, terveyteen liittyvää elämänlaatua, selviytyneiden tyydyttämättömiä tarpeita kuin CC, ja CF-G tuottaa suurempia parannuksia metakognitioihin, mindfulnessiin ja uneen kuin CC interventiojakson jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska
- Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tukikelpoisilla potilailla on aiemmin diagnosoitu vaiheen 1-3 rintasyöpä,
- on hoidettu parantavalla tarkoituksella,
- on suorittanut kaikki sairaalapohjaiset adjuvanttihoidot 3 kuukautta - 5 vuotta ennen tutkimukseen tuloa,
- ovat vapaita taudeista,
- pisteet kliinisellä alueella (≥ 22) syövän uusiutumisen pelon lyhyessä muodossa (FCRI-SF),
- osaa lukea ja kirjoittaa tanskaa,
- ovat yli 18-vuotiaita ja
- voivat antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- itse ilmoittanut nykyisestä vakavasta masennuksesta,
- saa parhaillaan psykologista hoitoa terapeutilta, joka ei osallistu tutkimukseen,
- itse ilmoittama aktiivinen psykoottinen sairaus tai muu vakava psyykkinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ConquerFear-ryhmä
ConquerFear-Group on psykologinen interventio, joka on kehitetty erityisesti syövän uusiutumisen pelosta
|
Interventio koostuu yhdestä 1½ tunnin yksilötunnista, jossa psykologi tekee suullisen psykologisen arvioinnin, ja viidestä 2 tunnin ryhmätunnista.
Intervention tärkeimmät tavoitteet ovat: a) opettaa strategioita huolen ja liiallisen uhkien hallintaan; b) muuttaa taustalla olevia, hyödyttömiä huolia koskevia uskomuksia; c) kehittää asianmukaisia seuranta- ja seulontakäyttäytymistä; d) kouluttaa seurantahoidosta ja empiirisesti tuetuista käyttäytymisen muutoksista (esim. painonpudotus, liikunta jne.) yleisen selviytymisen parantamiseksi; e) puuttua syöpädiagnoosin aiheuttamiin eksistentiaalisiin muutoksiin; f) edistää tavoitteiden asettamista.
Jokaiseen istuntoon liittyy kotona harjoitettu harjoittelu istunnolla opituista taidoista ja kotilukeminen taitojen hankkimisen vahvistamiseksi.
Neljä koulutettua psykologia (MSc) suorittaa terapian.
Interventio toimitetaan Zoomille, turvalliselle verkkoalustalle.
|
|
Placebo Comparator: Rentoutumiskoulutus
Rentoutumiskoulutus toimii lumelääkevertailijana, eikä sitä ole kehitetty erityisesti syövän uusiutumisen pelon kohdentamiseen.
|
Kontrolliryhmä saa yhden 1½ tunnin yksilötunnin ja osallistuu viiteen 2 tunnin ryhmäistuntoon.
Potilaat saavat ohjattua progressiivista lihasrelaksaatioharjoitusta.
Interventio toimitetaan Zoomille, turvalliselle verkkoalustalle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelko syövän uusiutumisesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Syövän uusiutumisen pelossa tapahtuvia muutoksia mitataan 42-kohdan Fear of Cancer Recurrence Inventory -kartalla lähtötilanteessa, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 3 ja 6 kuukauden seuranta sekä istunto istunto kerrallaan 9-kohdan Fear of Cancer Syövän uusiutumisen inventaario-lyhytlomake
|
Lähtötilanne, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunteiden säätely
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko toimenpiteen jälkeen, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Tunteen säätelyn muutoksia arvioidaan Tunteiden säätelyn vaikeudet -kyselylomakkeella
|
Lähtötilanne, viikko toimenpiteen jälkeen, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Yleinen hätä 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko toimenpiteen jälkeen, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Muutoksia yleisessä ahdingossa mitataan Impact of Event Scale-Revised Questionnare -kyselylomakkeella
|
Lähtötilanne, viikko toimenpiteen jälkeen, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Yleinen ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko toimenpiteen jälkeen, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Muutoksia yleisessä ahdistuksessa mitataan masennus-, ahdistuneisuus-, stressiasteikko-21-kyselylomakkeella
|
Lähtötilanne, viikko toimenpiteen jälkeen, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko toimenpiteen jälkeen, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutoksia mitataan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön QLQ-C30-kyselylomakkeella.
|
Lähtötilanne, viikko toimenpiteen jälkeen, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko toimenpiteen jälkeen, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutoksia mitataan EuroQol-5 Domain Questionnaire -kyselylomakkeella
|
Lähtötilanne, viikko toimenpiteen jälkeen, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Selviytyneiden tyydyttämättömät tarpeet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko toimenpiteen jälkeen, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Eloonjääneiden tyydyttämättömien tarpeiden muutoksia mitataan Selviytyneiden tyydyttämätöntä tarvetta koskevalla kyselyllä - 8 kohdan Information Sub-Scale -kyselylomake
|
Lähtötilanne, viikko toimenpiteen jälkeen, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Pelko syövän uusiutumisesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko toimenpiteen jälkeen, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Muutoksia syövän uusiutumisen pelossa mitataan Concerns About Recurrence -kyselylomakkeella
|
Lähtötilanne, viikko toimenpiteen jälkeen, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Metakognitioita
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko toimenpiteen jälkeen, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Muutoksia metakognitioissa mitataan Metacognitions Questionnaire-30:lla
|
Lähtötilanne, viikko toimenpiteen jälkeen, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Tarkkaavaisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko toimenpiteen jälkeen, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Mindfulnessin muutoksia mitataan Five Facet Mindfulness -kyselyllä
|
Lähtötilanne, viikko toimenpiteen jälkeen, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Nukkua
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko toimenpiteen jälkeen, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Unen muutoksia mitataan Insomnia Severity Index -indeksillä
|
Lähtötilanne, viikko toimenpiteen jälkeen, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Intervention negatiiviset vaikutukset
Aikaikkuna: Viikko toimenpiteen jälkeen, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Intervention negatiivisia vaikutuksia arvioidaan yhdellä kysymyksellä osallistujien kokemista intervention kielteisistä vaikutuksista (narratiivinen vastaus)
|
Viikko toimenpiteen jälkeen, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Intervention negatiiviset vaikutukset
Aikaikkuna: Viikko toimenpiteen jälkeen, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Intervention negatiivisia vaikutuksia mitataan Negative Effects -kyselylomakkeella - toivottomuus ja epäonnistuminen -aliasteikoilla
|
Viikko toimenpiteen jälkeen, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Interventiotyytyväisyys
Aikaikkuna: Viikko toimenpiteen jälkeen, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Interventiotyytyväisyyttä mitataan kolmella kysymyksellä, jotka koskevat hoitoon tyytyväisyyttä
|
Viikko toimenpiteen jälkeen, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moderaattori: Taustatietoja osallistujista
Aikaikkuna: Arvioitu vain lähtötilanteessa
|
Osallistujien taustatietoja arvioidaan demografisia tietoja koskevalla kyselylomakkeella mahdollisina moderaattorina
|
Arvioitu vain lähtötilanteessa
|
|
Moderaattori: Kliiniset tiedot
Aikaikkuna: Potilasasiakirjoista kerätty
|
Kliiniset tiedot tutkitaan mahdollisina moderaattoreina
|
Potilasasiakirjoista kerätty
|
|
Moderaattori: Hoidon odotusaika
Aikaikkuna: Arvioitu vain lähtötilanteessa
|
Hoidon odotettua kestoa mitataan uskottavuus/odote-kyselylomakkeella mahdollisena moderaattorina
|
Arvioitu vain lähtötilanteessa
|
|
Osallistuminen muihin psykologisiin, lääketieteellisiin tai täydentäviin ja vaihtoehtoisiin FCR:n hoitoihin tämän tutkimuksen interventioiden päätyttyä
Aikaikkuna: Arvioitu 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Kaksi kysymystä osallistumisesta muihin psykologisiin, lääketieteellisiin tai täydentäviin ja vaihtoehtoisiin FCR:n hoitoihin tämän tutkimuksen interventioiden päätyttyä arvioidaan mahdollisena moderaattorina
|
Arvioitu 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Välittäjä: Tunteiden säätely
Aikaikkuna: Arvioitu 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Muutoksia tunteiden säätelyssä mitataan Brooding - Rumination and Reflection Scale -asteikolla
|
Arvioitu 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Välittäjä: Tunteiden säätely
Aikaikkuna: Arvioitu 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Tunteiden säätelyn muutoksia mitataan Penn State Worry Questionnaire -kyselylomakkeella
|
Arvioitu 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Välittäjä: Tunteiden säätely
Aikaikkuna: Arvioitu 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Muutoksia tunteiden säätelyssä mitataan Experience Question -lomakkeella
|
Arvioitu 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Välittäjä: Metacognitions
Aikaikkuna: Arvioitu 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Muutoksia metakognitioissa mitataan Metacognitions Questionnaire-30:lla
|
Arvioitu 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Sovittelija: Työliitto
Aikaikkuna: Arvioitu 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Muutoksia työallianssissa mitataan Working Alliance Inventory Revised Short Form -lomakkeella
|
Arvioitu 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Välittäjä: Potilaan hoitoon sitoutuminen
Aikaikkuna: Arvioitu 3, 4, 5 ja 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Muutoksia potilaan hoitoon sitoutumisessa arvioidaan päiväkirjalla kotiharjoittelun suorittamisesta
|
Arvioitu 3, 4, 5 ja 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Välittäjä: Ryhmän yhteenkuuluvuus
Aikaikkuna: Arvioitu 2, 3, 4, 5 ja 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Muutoksia ryhmän koheesiossa arvioidaan Therapeutic Factors Inventory Cohesiveness Scale -asteikolla
|
Arvioitu 2, 3, 4, 5 ja 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Välittäjä: Fyysisen rentoutumisen/rauhallisuuden taso
Aikaikkuna: Arvioitu 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Yksi kysymys fyysisen rentoutumisen tason arvioimiseksi ennen jokaista istuntoa ja sen jälkeen
|
Arvioitu 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Välittäjä: Henkisen rauhan taso
Aikaikkuna: Arvioitu 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Yksi kysymys mielenrauhan tason arvioimiseksi ennen ja jälkeen jokaisen istunnon
|
Arvioitu 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Robert Zachariae, DMSc, Department of Oncology, Aarhus University Hospital & Aarhus University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NINTAU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki julkaisun taustalla olevat tiedot jaetaan vastaanottavien oppilaitosten voimassa olevien tiedonjakomääräysten mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
6 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, jotka haluavat julkaista IPD-meta-analyysejä.
Tarkastuspyyntöjen laatijat ovat PI ja vanhempi esimiehet (NT, MSO, RZ, PB).
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .