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ConquerFear-Group: がん再発の恐怖に対する心理的介入

2022年9月22日 更新者:Nina M. Tauber、Aarhus University Hospital

ConquerFear のランダム化比較試験:がんサバイバーにおけるがん再発の恐怖に対するグループベースの心理的介入

この無作為対照試験の主な目的は、がん再発の恐怖(FCR)に対するコントロール条件(CC)と比較した、ConquerFear-Group(CF-G)の効果を評価することです。 二次的な目的は、感情調節と追加の心理的結果に対するCF-Gの効果を調査し、感情調節、メタ認知、作業同盟、患者の遵守、およびグループの結束の媒介効果を調査することです。 さらに、治療の期待、研究の介入が完了した後の他の治療への参加、および人口統計学的および臨床的変数がモデレーターとして調査されます。

調査の概要

詳細な説明

対照条件(CC)と比較して、臨床レベルの癌再発の恐怖(FCR)を持つ乳癌生存者に対するConquerFear-Group(CF-G)の有効性をテストするランダム化比較試験が実施されます。

目的は次のとおりです。

  1. FCRに対するCF-Gの有効性を評価し、
  2. 感情の調節、一般的な苦痛、健康関連の QoL、サバイバーの満たされていないニーズ、マインドフルネス、メタ認知、介入の満足度、介入の悪影響、および睡眠の二次的結果への影響を調べます。
  3. 感情の調節、メタ認知、ワーキングアライアンス、患者のアドヒアランス、およびグループの結束を調査し、可能なメディエーターとして調査します。
  4. 治療の期待、CF-G または CC の完了後の他の治療への参加、および可能なモデレーターとしての人口統計学的および臨床的変数を調べます。

一次仮説:

CF-G は、治療後の CC よりも FCR の大幅な減少をもたらし、その効果はフォローアップ期間を通じて維持されます。

二次仮説:

CF-G は、介入期間後に CC よりも感情調節の測定値が大幅に改善されることを示します。

治療中の感情調節の変化は、FCR に対する CF-G の効果を仲介します。

治療中のメタ認知の変化は、FCR に対する CF-G の影響を媒介します。

CF-G は、CC よりも一般的な苦痛、健康関連の QoL、サバイバーの満たされていないニーズを大幅に削減し、CF-G は介入期間後に CC よりもメタ認知、マインドフルネス、および睡眠を大幅に改善します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

85

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 適格な患者は、ステージ1~3の乳癌の診断が確認された過去の患者であり、
  2. 治療目的で治療を受け、
  3. -研究登録の3か月から5年前に病院ベースのすべてのアジュバント治療を完了している、
  4. 無病であり、
  5. 臨床範囲内のスコア (≥22) 癌再発の恐れの簡易版インベントリ (FCRI-SF),
  6. デンマーク語の読み書きができる
  7. 18歳以上であり、かつ
  8. インフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

  1. 自己申告による現在の大うつ病、
  2. 現在、研究に関与していないセラピストから心理療法を受けており、
  3. 自己申告のアクティブな精神病またはその他の重度の精神医学的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コンカーフィアグループ
ConquerFear-Group は、がんの再発を恐れるために特別に開発された心理的介入です。
介入は、心理学者が口頭で心理的評価を行う 1 時間半の個人セッション 1 回と、2 時間のグループ セッション 5 回で構成されます。 介入の主な目標は次のとおりです。 b) 心配に関する根底にある役に立たない信念を修正する。 c) 適切な監視およびスクリーニング行動を開発する。 d) 全生存期間を改善するために、フォローアップケアと経験的に裏付けられた行動の変化 (減量、運動など) について教育する。 e) がんの診断によってもたらされた実存的変化に対処する。 f) 目標設定を促進する。 各セッションには、セッションで学んだスキルの自宅での練習と、スキルの習得を統合するための自宅での読書が伴います。 訓練を受けた 4 人の心理学者 (MSc) が治療を行います。 介入は、安全なオンライン プラットフォームである Zoom で行われます。
PLACEBO_COMPARATOR:リラクゼーショントレーニング
リラクゼーション トレーニングは、プラセボ コンパレーターとして機能し、がん再発の恐れを対象として特別に開発されたものではありません。
コントロール グループは、1 時間半の個人セッションを 1 回受け、2 時間のグループ セッションに 5 回参加します。 患者はガイド付き漸進的筋弛緩トレーニングを受けます。 介入は、安全なオンライン プラットフォームである Zoom で行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん再発の恐れ
時間枠:ベースライン、ベースライン後 1、2、3、4、5、および 6 週間、介入後 1 週間、3 および 6 か月のフォローアップ
がん再発の恐怖の変化は、ベースライン、介入後 1 週間、3 か月および 6 か月のフォローアップ、9 項目の恐怖のセッションごとに、42 項目のがん再発の恐怖インベントリーで測定されます。がん再発目録 - ショートフォーム
ベースライン、ベースライン後 1、2、3、4、5、および 6 週間、介入後 1 週間、3 および 6 か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感情の調節
時間枠:ベースライン、介入後 1 週間、3 か月および 6 か月のフォローアップ
感情調節の変化は、感情調節の難しさアンケートで評価されます
ベースライン、介入後 1 週間、3 か月および 6 か月のフォローアップ
一般的な苦痛 1
時間枠:ベースライン、介入後 1 週間、3 か月および 6 か月のフォローアップ
一般的な苦痛の変化は、イベントスケール改訂アンケートの影響で測定されます
ベースライン、介入後 1 週間、3 か月および 6 か月のフォローアップ
一般的な苦痛
時間枠:ベースライン、介入後 1 週間、3 か月および 6 か月のフォローアップ
一般的な苦痛の変化は、うつ病、不安、ストレス スケール 21 アンケートで測定されます。
ベースライン、介入後 1 週間、3 か月および 6 か月のフォローアップ
健康関連の生活の質
時間枠:ベースライン、介入後 1 週間、3 か月および 6 か月のフォローアップ
健康関連の生活の質の変化は、欧州がん研究治療機構 QLQ-C30 アンケートで測定されます。
ベースライン、介入後 1 週間、3 か月および 6 か月のフォローアップ
健康関連の生活の質
時間枠:ベースライン、介入後 1 週間、3 か月および 6 か月のフォローアップ
健康関連の生活の質の変化は、EuroQol-5 ドメイン質問票で測定されます
ベースライン、介入後 1 週間、3 か月および 6 か月のフォローアップ
生存者の満たされていないニーズ
時間枠:ベースライン、介入後 1 週間、3 か月および 6 か月のフォローアップ
生存者の満たされていないニーズの変化は、生存者の満たされていないニーズ調査 - 8項目の情報サブスケールアンケートで測定されます
ベースライン、介入後 1 週間、3 か月および 6 か月のフォローアップ
がん再発の恐れ
時間枠:ベースライン、介入後 1 週間、3 か月および 6 か月のフォローアップ
がん再発に対する恐怖の変化は、再発に関する懸念アンケートで測定されます。
ベースライン、介入後 1 週間、3 か月および 6 か月のフォローアップ
メタ認知
時間枠:ベースライン、介入後 1 週間、3 か月および 6 か月のフォローアップ
メタ認知の変化は、Metacognitions Questionnaire-30 で測定されます。
ベースライン、介入後 1 週間、3 か月および 6 か月のフォローアップ
マインドフルネス
時間枠:ベースライン、介入後 1 週間、3 か月および 6 か月のフォローアップ
マインドフルネスの変化は、ファイブ ファセット マインドフルネス アンケートで測定されます
ベースライン、介入後 1 週間、3 か月および 6 か月のフォローアップ
寝る
時間枠:ベースライン、介入後 1 週間、3 か月および 6 か月のフォローアップ
睡眠の変化は、不眠症重症度指数で測定されます
ベースライン、介入後 1 週間、3 か月および 6 か月のフォローアップ
介入の悪影響
時間枠:介入後 1 週間、3 か月および 6 か月のフォローアップ
介入の負の効果は、参加者が経験した介入の負の効果に関する1つの質問で評価されます(ナラティブ応答)
介入後 1 週間、3 か月および 6 か月のフォローアップ
介入の悪影響
時間枠:介入後 1 週間、3 か月および 6 か月のフォローアップ
介入の負の効果は、負の効果アンケート - 絶望と失敗のサブスケールで測定されます
介入後 1 週間、3 か月および 6 か月のフォローアップ
介入満足度
時間枠:介入後 1 週間、3 か月および 6 か月のフォローアップ
介入の満足度は、治療に対する満足度に関する 3 つの質問で測定されます。
介入後 1 週間、3 か月および 6 か月のフォローアップ

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モデレーター: 参加者の背景情報
時間枠:ベースラインのみで評価
参加者に関する背景情報は、可能なモデレーターとしてのデモグラフィック情報に関するアンケートで評価されます
ベースラインのみで評価
司会:臨床データ
時間枠:患者記録から収集
臨床データは可能なモデレーターとして調査されます
患者記録から収集
司会:治療の期待
時間枠:ベースラインのみで評価
治療の期待は、可能なモデレーターとして信頼性/期待アンケートで測定されます
ベースラインのみで評価
-本研究の介入の完了後のFCRに対する他の心理的、医学的または補完的および代替的治療への参加
時間枠:3か月および6か月のフォローアップ時に評価
本研究の介入が完了した後のFCRの他の心理的、医学的、または補完的および代替的治療への参加に関する2つの質問は、可能なモデレーターとして評価されます
3か月および6か月のフォローアップ時に評価
メディエーター: 感情の調節
時間枠:ベースラインから 1、2、3、4、5、および 6 週間後に評価。
感情調節の変化は、陰気 - 反芻および反射スケールで測定されます
ベースラインから 1、2、3、4、5、および 6 週間後に評価。
メディエーター: 感情の調節
時間枠:ベースラインから 1、2、3、4、5、および 6 週間後に評価。
感情調節の変化は、ペンシルベニア州立大学の心配アンケートで測定されます
ベースラインから 1、2、3、4、5、および 6 週間後に評価。
メディエーター: 感情の調節
時間枠:ベースラインから 1、2、3、4、5、および 6 週間後に評価。
感情調節の変化は、経験アンケートで測定されます
ベースラインから 1、2、3、4、5、および 6 週間後に評価。
メディエーター: メタ認知
時間枠:ベースラインから 1、2、3、4、5、および 6 週間後に評価。
メタ認知の変化は、Metacognitions Questionnaire-30 で測定されます。
ベースラインから 1、2、3、4、5、および 6 週間後に評価。
仲介者:ワーキングアライアンス
時間枠:ベースラインから 1、2、3、4、5、および 6 週間後に評価。
ワーキング・アライアンスの変化は、ワーキング・アライアンス・インベントリの改訂された短いフォームで測定されます
ベースラインから 1、2、3、4、5、および 6 週間後に評価。
メディエーター: 患者のアドヒアランス
時間枠:ベースラインから 3、4、5、および 6 週間後に評価。
患者のアドヒアランスの変化は、自宅での運動完了の日記で評価されます
ベースラインから 3、4、5、および 6 週間後に評価。
メディエーター: グループの結束
時間枠:ベースラインから 2、3、4、5、および 6 週間後に評価。
グループ結束の変化は、Therapeutic Factors Inventory Cohesiveness Scaleで評価されます
ベースラインから 2、3、4、5、および 6 週間後に評価。
メディエーター: 身体のリラックス/落ち着きのレベル
時間枠:ベースラインから 1、2、3、4、5、および 6 週間後に評価。
各セッションの前後の身体的リラクゼーションのレベルを評価する単一の質問
ベースラインから 1、2、3、4、5、および 6 週間後に評価。
メディエーター:精神的な落ち着きのレベル
時間枠:ベースラインから 1、2、3、4、5、および 6 週間後に評価。
各セッションの前後の精神的な落ち着きのレベルを評価する単一の質問
ベースラインから 1、2、3、4、5、および 6 週間後に評価。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Robert Zachariae, DMSc、Department of Oncology, Aarhus University Hospital & Aarhus University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月21日

一次修了 (実際)

2022年6月22日

研究の完了 (実際)

2022年6月22日

試験登録日

最初に提出

2019年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月22日

最初の投稿 (実際)

2019年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月22日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NINTAU

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の基礎となるすべてのデータは、ホスト機関の現在のデータ共有規則に従って共有されます。

IPD 共有時間枠

公開から6ヶ月

IPD 共有アクセス基準

IPD メタ分析の公開を目指す研究者。 リクエストをレビューする作成者は、PI と上級監督者 (NT、MSO、RZ、PB) です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    アメリカ

コンカーフィアグループの臨床試験

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