ConquerFear-Group: Психологическое вмешательство при страхе рецидива рака
19 июня 2024 г. обновлено: Nina M. Tauber, Aarhus University Hospital
Рандомизированное контролируемое исследование ConquerFear: групповое психологическое вмешательство при страхе перед рецидивом рака у выживших после рака
Основная цель этого рандомизированного контролируемого исследования - оценить влияние ConquerFear-Group (CF-G) по сравнению с контрольным состоянием (CC) на страх рецидива рака (FCR).
Вторичные цели - изучить влияние CF-G на регуляцию эмоций и дополнительные психологические результаты, а также изучить опосредующие эффекты регуляции эмоций, метапознания, рабочего союза, приверженности пациентов и групповой сплоченности.
Кроме того, продолжительность лечения, участие в других видах лечения после завершения вмешательства в исследовании, а также демографические и клинические переменные будут изучаться в качестве модераторов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование, проверяющее эффективность ConquerFear-Group (CF-G) на выживших после рака молочной железы с клиническими уровнями страха перед рецидивом рака (FCR) по сравнению с контрольным состоянием (CC).
Цели заключаются в следующем:
- Оценить эффективность CF-G на FCR,
- Изучите влияние на вторичные результаты регуляции эмоций, общего дистресса, качества жизни, связанного со здоровьем, неудовлетворенных потребностей выживших, осознанности, метапознания, удовлетворенности вмешательством, негативных последствий вмешательства и сна.
- Изучите регулирование эмоций, метапознание, рабочий альянс, приверженность пациентов и групповую сплоченность в качестве возможных посредников.
- Изучите продолжительность лечения, участие в других видах лечения после завершения CF-G или CC, а также демографические и клинические переменные в качестве возможных модераторов.
Основная гипотеза:
CF-G приведет к большему снижению FCR, чем CC, после лечения, и эффект будет сохраняться в течение всего периода наблюдения.
Второстепенные гипотезы:
CF-G продемонстрирует большее улучшение показателей регуляции эмоций, чем CC, после периода вмешательства.
Изменения в регуляции эмоций во время лечения опосредуют влияние CF-G на FCR.
Изменения в метапознаниях во время лечения опосредуют влияние CF-G на FCR.
CF-G приведет к большему снижению общего дистресса, качества жизни, связанного со здоровьем, неудовлетворенных потребностей выживших, чем CC, а CF-G приведет к большему улучшению метапознания, внимательности и сна, чем CC, после периода вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
85
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания
- Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подходящие пациенты имеют подтвержденный предыдущий диагноз рака молочной железы 1-3 стадии,
- лечили с лечебной целью,
- завершили все адъювантные процедуры в стационаре за период от 3 месяцев до 5 лет до включения в исследование,
- свободны от болезней,
- баллы в клиническом диапазоне (≥22) по Краткой форме опросника страха перед рецидивом рака (FCRI-SF),
- умеют читать и писать по-датски,
- старше 18 лет и
- могут дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- самооценка текущей большой депрессии,
- в настоящее время проходит психологическое лечение у терапевта, не участвующего в исследовании,
- самоотчеты об активном психотическом заболевании или других тяжелых психических состояниях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ConquerFear-Group
ConquerFear-Group — это психологическое вмешательство, разработанное специально для борьбы со страхом рецидива рака.
|
Вмешательство состоит из одного полуторачасового индивидуального занятия, на котором психолог проведет устную психологическую оценку, и пяти двухчасовых групповых занятий.
Ключевыми целями вмешательства являются: а) обучение стратегиям контроля беспокойства и чрезмерного мониторинга угроз; б) изменить лежащие в основе бесполезные убеждения о беспокойстве; c) выработать надлежащее поведение для мониторинга и скрининга; г) информирование о последующем наблюдении и эмпирически подтвержденных изменениях поведения (например, потеря веса, физические упражнения и т. д.) для улучшения общей выживаемости; e) обращать внимание на экзистенциальные изменения, вызванные диагнозом рака; f) способствовать постановке целей.
Каждая сессия сопровождается домашней практикой навыков, полученных на сессии, и домашним чтением для закрепления приобретенных навыков.
Четыре обученных психолога (MSc) будут проводить терапию.
Выступление будет проходить на защищенной онлайн-платформе Zoom.
|
|
Плацебо Компаратор: Обучение релаксации
Тренинг релаксации служит средством сравнения плацебо и не разработан специально для борьбы со страхом рецидива рака.
|
Контрольная группа получит одно полуторачасовое индивидуальное занятие и примет участие в пяти двухчасовых групповых занятиях.
Пациенты проходят курс обучения прогрессивной мышечной релаксации.
Выступление будет проходить на защищенной онлайн-платформе Zoom.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Страх рецидива рака
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 2, 3, 4, 5 и 6 недель после исходного уровня, 1 неделя после вмешательства, последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев
|
Изменения страха перед рецидивом рака будут измеряться с помощью опросника страха рецидива рака, состоящего из 42 пунктов, на исходном уровне, через 1 неделю после вмешательства, через 3 и 6 месяцев последующего наблюдения и от сеанса к сеансу с помощью опросника страха перед раком из 9 пунктов. Перечень рецидивов рака - краткая форма
|
Исходный уровень, 1, 2, 3, 4, 5 и 6 недель после исходного уровня, 1 неделя после вмешательства, последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регуляция эмоций
Временное ограничение: Исходный уровень, через неделю после вмешательства, последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев
|
Изменения в регуляции эмоций будут оцениваться с помощью Опросника трудностей в регуляции эмоций.
|
Исходный уровень, через неделю после вмешательства, последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев
|
|
Общий дистресс 1
Временное ограничение: Исходный уровень, через неделю после вмешательства, последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев
|
Изменения в общем дистрессе будут измеряться с помощью переработанного вопросника «Влияние события».
|
Исходный уровень, через неделю после вмешательства, последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев
|
|
Общий дистресс
Временное ограничение: Исходный уровень, через неделю после вмешательства, последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев
|
Изменения общего дистресса будут измеряться с помощью опросника «Шкала депрессии, тревоги и стресса-21».
|
Исходный уровень, через неделю после вмешательства, последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, через неделю после вмешательства, последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев
|
Изменения качества жизни, связанные со здоровьем, будут измеряться с помощью опросника QLQ-C30 Европейской организации по исследованию и лечению рака.
|
Исходный уровень, через неделю после вмешательства, последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, через неделю после вмешательства, последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев
|
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем, будут измеряться с помощью вопросника домена EuroQol-5.
|
Исходный уровень, через неделю после вмешательства, последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев
|
|
Неудовлетворенные потребности выживших
Временное ограничение: Исходный уровень, через неделю после вмешательства, последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев
|
Изменения в неудовлетворенных потребностях выживших будут измеряться с помощью Опроса неудовлетворенных потребностей выживших - 8 пунктов Информационного вопросника подшкалы
|
Исходный уровень, через неделю после вмешательства, последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев
|
|
Страх рецидива рака
Временное ограничение: Исходный уровень, через неделю после вмешательства, последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев
|
Изменения страха перед рецидивом рака будут измеряться с помощью опросника опасений по поводу рецидива.
|
Исходный уровень, через неделю после вмешательства, последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев
|
|
Метапознания
Временное ограничение: Исходный уровень, через неделю после вмешательства, последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев
|
Изменения в метапознаниях будут измеряться с помощью Опросника метапознаний-30.
|
Исходный уровень, через неделю после вмешательства, последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев
|
|
Внимательность
Временное ограничение: Исходный уровень, через неделю после вмешательства, последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев
|
Изменения в осознанности будут измеряться с помощью опросника пяти аспектов внимательности.
|
Исходный уровень, через неделю после вмешательства, последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев
|
|
Спать
Временное ограничение: Исходный уровень, через неделю после вмешательства, последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев
|
Изменения во сне будут измеряться индексом тяжести бессонницы.
|
Исходный уровень, через неделю после вмешательства, последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев
|
|
Отрицательные последствия вмешательства
Временное ограничение: Через неделю после вмешательства, последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев
|
Негативные последствия вмешательства будут оцениваться с помощью одного вопроса о негативных последствиях вмешательства, с которыми столкнулись участники (повествовательный ответ).
|
Через неделю после вмешательства, последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев
|
|
Отрицательные последствия вмешательства
Временное ограничение: Через неделю после вмешательства, последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев
|
Негативные последствия вмешательства будут измеряться с помощью Опросника негативных последствий - подшкалы безнадежности и неудачи
|
Через неделю после вмешательства, последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев
|
|
Удовлетворенность вмешательством
Временное ограничение: Через неделю после вмешательства, последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев
|
Удовлетворенность вмешательством будет измеряться тремя вопросами, касающимися удовлетворенности лечением.
|
Через неделю после вмешательства, последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модератор: Справочная информация об участниках
Временное ограничение: Оценивается только на исходном уровне
|
Справочная информация об участниках будет оцениваться с помощью анкеты относительно демонстрационной информации в качестве возможных модераторов.
|
Оценивается только на исходном уровне
|
|
Модератор: Клинические данные
Временное ограничение: Собраны из историй болезни пациентов
|
Клинические данные будут изучены в качестве возможных модераторов
|
Собраны из историй болезни пациентов
|
|
Модератор: Ожидаемая продолжительность лечения
Временное ограничение: Оценивается только на исходном уровне
|
Продолжительность лечения будет измеряться с помощью опросника достоверности/ожидания в качестве возможного модератора.
|
Оценивается только на исходном уровне
|
|
Участие в других психологических, медицинских или дополнительных и альтернативных методах лечения FCR после завершения вмешательств в настоящем исследовании.
Временное ограничение: Оценено через 3 и 6 месяцев наблюдения
|
Два вопроса, касающиеся участия в других психологических, медицинских или дополнительных и альтернативных методах лечения FCR после завершения вмешательств в настоящем исследовании, будут оцениваться как возможные модераторы.
|
Оценено через 3 и 6 месяцев наблюдения
|
|
Медиатор: Регуляция эмоций
Временное ограничение: Оценивали через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 недель после исходного уровня.
|
Изменения в регуляции эмоций будут измеряться с помощью шкалы задумчивости — размышлений и размышлений.
|
Оценивали через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 недель после исходного уровня.
|
|
Медиатор: Регуляция эмоций
Временное ограничение: Оценивали через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 недель после исходного уровня.
|
Изменения в регуляции эмоций будут измеряться с помощью опросника Penn State Worry Questionnaire.
|
Оценивали через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 недель после исходного уровня.
|
|
Медиатор: Регуляция эмоций
Временное ограничение: Оценивали через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 недель после исходного уровня.
|
Изменения в регуляции эмоций будут измеряться с помощью опросника опыта.
|
Оценивали через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 недель после исходного уровня.
|
|
Медиатор: Метапознания
Временное ограничение: Оценивали через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 недель после исходного уровня.
|
Изменения в метапознаниях будут измеряться с помощью Опросника метапознаний-30.
|
Оценивали через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 недель после исходного уровня.
|
|
Посредник: Рабочий альянс
Временное ограничение: Оценивали через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 недель после исходного уровня.
|
Изменения в рабочем альянсе будут измеряться с помощью пересмотренной краткой формы перечня рабочих альянсов.
|
Оценивали через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 недель после исходного уровня.
|
|
Посредник: приверженность пациента
Временное ограничение: Оценивали через 3, 4, 5 и 6 недель после исходного уровня.
|
Изменения в приверженности пациента будут оцениваться с помощью дневника выполнения домашних упражнений.
|
Оценивали через 3, 4, 5 и 6 недель после исходного уровня.
|
|
Медиатор: Групповая сплоченность
Временное ограничение: Оценивали через 2, 3, 4, 5 и 6 недель после исходного уровня.
|
Изменения в групповой сплоченности будут оцениваться с помощью шкалы сплоченности инвентаризации терапевтических факторов.
|
Оценивали через 2, 3, 4, 5 и 6 недель после исходного уровня.
|
|
Медиатор: Уровень физического расслабления/спокойствия.
Временное ограничение: Оценивали через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 недель после исходного уровня.
|
Отдельный вопрос для оценки уровня физического расслабления до и после каждого сеанса
|
Оценивали через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 недель после исходного уровня.
|
|
Медиатор: Уровень психического спокойствия
Временное ограничение: Оценивали через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 недель после исходного уровня.
|
Отдельный вопрос для оценки уровня психического спокойствия до и после каждой сессии
|
Оценивали через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 недель после исходного уровня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Robert Zachariae, DMSc, Department of Oncology, Aarhus University Hospital & Aarhus University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NINTAU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все данные, лежащие в основе публикации, будут переданы в соответствии с действующими правилами обмена данными в принимающих учреждениях.
Сроки обмена IPD
6 месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, стремящиеся опубликовать метаанализ IPD.
Авторами запросов на рассмотрение являются ИП и старшие руководители (НТ, МСО, РЗ, ПБ).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .