ConquerFear-Group : une intervention psychologique pour la peur de la récidive du cancer
19 juin 2024 mis à jour par: Nina M. Tauber, Aarhus University Hospital
Un essai contrôlé randomisé de ConquerFear : une intervention psychologique de groupe pour la peur de la récidive du cancer chez les survivants du cancer
L'objectif principal de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer l'effet de ConquerFear-Group (CF-G), par rapport à une condition de contrôle (CC), sur la peur de la récidive du cancer (FCR).
Les objectifs secondaires sont d'explorer l'effet du CF-G sur la régulation des émotions et les résultats psychologiques supplémentaires, et d'explorer les effets médiateurs de la régulation des émotions, des métacognitions, de l'alliance de travail, de l'adhésion du patient et de la cohésion de groupe.
De plus, l'attente de traitement, la participation à d'autres traitements après la fin de l'intervention de l'étude et les variables démographiques et cliniques seront explorées en tant que modérateurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai contrôlé randomisé testant l'efficacité de ConquerFear-Group (CF-G) sur des survivantes du cancer du sein présentant des niveaux cliniques de peur de la récidive du cancer (FCR), par rapport à une condition de contrôle (CC), sera mené.
Les objectifs sont de :
- Évaluer l'efficacité du CF-G sur le FCR,
- Explorez les effets sur les résultats secondaires de la régulation des émotions, de la détresse générale, de la qualité de vie liée à la santé, des besoins non satisfaits des survivants, de la pleine conscience, des métacognitions, de la satisfaction de l'intervention, des effets négatifs de l'intervention et du sommeil.
- Explorer la régulation des émotions, les métacognitions, l'alliance de travail, l'adhésion du patient et la cohésion de groupe seront explorées en tant que médiateurs possibles.
- Explorer l'attente de traitement, la participation à d'autres traitements après l'achèvement du CF-G ou du CC et les variables démographiques et cliniques comme modérateurs possibles.
Hypothèse principale :
Le CF-G entraînera des réductions plus importantes du FCR que le CC après le traitement, et l'effet sera maintenu tout au long de la période de suivi.
Hypothèses secondaires :
CF-G démontrera une plus grande amélioration des mesures de régulation des émotions que CC après la période d'intervention.
Les changements dans la régulation des émotions pendant le traitement médieront l'effet du CF-G sur le FCR.
Les changements dans les métacognitions pendant le traitement médieront l'effet du CF-G sur le FCR.
Le CF-G entraînera des réductions plus importantes de la détresse générale, de la qualité de vie liée à la santé, des besoins non satisfaits des survivants que le CC, et le CF-G entraînera des améliorations plus importantes des métacognitions, de la pleine conscience et du sommeil que le CC après la période d'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
85
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark
- Aarhus University Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patientes éligibles ont un diagnostic antérieur confirmé de cancer du sein de stade 1 à 3,
- ont été traités à visée curative,
- avoir terminé tous les traitements adjuvants en milieu hospitalier 3 mois à 5 ans avant l'entrée à l'étude,
- sont exempts de maladies,
- scores dans la gamme clinique (≥22) sur le Short Form of the Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI-SF),
- savent lire et écrire le danois,
- sont âgés de plus de 18 ans, et
- sont en mesure de donner leur consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- dépression majeure actuelle autodéclarée,
- recevant actuellement un traitement psychologique d'un thérapeute non impliqué dans l'étude,
- une maladie psychotique active autodéclarée ou d'autres troubles psychiatriques graves.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe ConquerFear
ConquerFear-Group est une intervention psychologique développée spécifiquement pour la peur de la récidive du cancer
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L'intervention consiste en une séance individuelle d'une heure et demie au cours de laquelle un psychologue procédera à une évaluation psychologique orale et cinq séances de groupe de 2 heures.
Les principaux objectifs de l'intervention sont les suivants : a) enseigner des stratégies pour contrôler l'inquiétude et surveiller les menaces excessives ; b) modifier les croyances inutiles sous-jacentes au sujet de l'inquiétude ; c) développer des comportements de surveillance et de dépistage appropriés ; d) éduquer sur les soins de suivi et les changements de comportement fondés sur des données empiriques (par exemple, perte de poids, exercice, etc.) pour améliorer la survie globale ; e) aborder les changements existentiels provoqués par un diagnostic de cancer ; f) promouvoir l'établissement d'objectifs.
Chaque session est accompagnée d'une pratique à domicile des compétences acquises en session et de la lecture à domicile pour consolider l'acquisition des compétences.
Quatre psychologues formés (MSc) effectueront la thérapie.
L'intervention sera délivrée sur Zoom, une plateforme en ligne sécurisée.
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Comparateur placebo: Entraînement à la relaxation
L'entraînement à la relaxation sert de comparateur de placebo et n'est pas développé spécifiquement pour cibler la peur de la récidive du cancer.
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Le groupe témoin recevra une séance individuelle d'une heure et demie et participera à cinq séances de groupe de 2 heures.
Les patients recevront un entraînement guidé de relaxation musculaire progressive.
L'intervention sera délivrée sur Zoom, une plateforme en ligne sécurisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Peur de la récidive du cancer
Délai: Au départ, 1, 2, 3, 4, 5 et 6 semaines après le départ, 1 semaine après l'intervention, suivi à 3 et 6 mois
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Les changements dans la peur de la récidive du cancer seront mesurés avec le 42-item Fear of Cancer Recurrence Inventory au départ, 1 semaine après l'intervention, 3 et 6 mois de suivi, et session par session avec le 9-item Fear of Inventaire des récidives de cancer - Formulaire abrégé
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Au départ, 1, 2, 3, 4, 5 et 6 semaines après le départ, 1 semaine après l'intervention, suivi à 3 et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Régulation des émotions
Délai: Au départ, une semaine après l'intervention, suivi à 3 et 6 mois
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Les changements dans la régulation des émotions seront évalués à l'aide du questionnaire sur les difficultés de régulation des émotions
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Au départ, une semaine après l'intervention, suivi à 3 et 6 mois
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Détresse générale 1
Délai: Au départ, une semaine après l'intervention, suivi à 3 et 6 mois
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Les changements dans la détresse générale seront mesurés à l'aide du questionnaire révisé sur l'échelle d'impact des événements
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Au départ, une semaine après l'intervention, suivi à 3 et 6 mois
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Détresse générale
Délai: Au départ, une semaine après l'intervention, suivi à 3 et 6 mois
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Les changements dans la détresse générale seront mesurés avec le questionnaire Dépression, Anxiété, Stress Scale-21
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Au départ, une semaine après l'intervention, suivi à 3 et 6 mois
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Au départ, une semaine après l'intervention, suivi à 3 et 6 mois
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Les changements dans la qualité de vie liée à la santé seront mesurés avec le questionnaire QLQ-C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer
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Au départ, une semaine après l'intervention, suivi à 3 et 6 mois
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Au départ, une semaine après l'intervention, suivi à 3 et 6 mois
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Les changements dans la qualité de vie liée à la santé seront mesurés avec le questionnaire de domaine EuroQol-5
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Au départ, une semaine après l'intervention, suivi à 3 et 6 mois
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Besoins non satisfaits des survivants
Délai: Au départ, une semaine après l'intervention, suivi à 3 et 6 mois
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Les changements dans les besoins non satisfaits des survivants seront mesurés à l'aide de l'Enquête sur les besoins non satisfaits des survivants - Questionnaire de sous-échelle d'information à 8 éléments
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Au départ, une semaine après l'intervention, suivi à 3 et 6 mois
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Peur de la récidive du cancer
Délai: Au départ, une semaine après l'intervention, suivi à 3 et 6 mois
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Les changements dans la peur de la récidive du cancer seront mesurés avec le questionnaire sur les préoccupations concernant la récidive
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Au départ, une semaine après l'intervention, suivi à 3 et 6 mois
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Métacognitions
Délai: Au départ, une semaine après l'intervention, suivi à 3 et 6 mois
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Les changements dans les métacognitions seront mesurés avec le Metacognitions Questionnaire-30
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Au départ, une semaine après l'intervention, suivi à 3 et 6 mois
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Pleine conscience
Délai: Au départ, une semaine après l'intervention, suivi à 3 et 6 mois
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Les changements dans la pleine conscience seront mesurés avec le questionnaire de pleine conscience à cinq facettes
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Au départ, une semaine après l'intervention, suivi à 3 et 6 mois
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Dormir
Délai: Au départ, une semaine après l'intervention, suivi à 3 et 6 mois
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Les changements dans le sommeil seront mesurés avec l'indice de gravité de l'insomnie
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Au départ, une semaine après l'intervention, suivi à 3 et 6 mois
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Effets négatifs de l'intervention
Délai: Une semaine après l'intervention, suivi à 3 et 6 mois
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Les effets négatifs de l'intervention seront évalués avec une question sur les effets négatifs de l'intervention vécus par les participants (réponse narrative)
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Une semaine après l'intervention, suivi à 3 et 6 mois
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Effets négatifs de l'intervention
Délai: Une semaine après l'intervention, suivi à 3 et 6 mois
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Les effets négatifs de l'intervention seront mesurés à l'aide du questionnaire sur les effets négatifs - sous-échelles de désespoir et d'échec
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Une semaine après l'intervention, suivi à 3 et 6 mois
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Satisfaction des interventions
Délai: Une semaine après l'intervention, suivi à 3 et 6 mois
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La satisfaction de l'intervention sera mesurée à l'aide de trois questions concernant la satisfaction à l'égard du traitement
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Une semaine après l'intervention, suivi à 3 et 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modérateur : informations générales sur les participants
Délai: Évalué au départ uniquement
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Les informations générales sur les participants seront évaluées à l'aide d'un questionnaire concernant les informations démongraphiques en tant que modérateurs possibles
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Évalué au départ uniquement
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Modérateur : Données cliniques
Délai: Recueilli à partir des dossiers des patients
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Les données cliniques seront explorées en tant que modérateurs possibles
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Recueilli à partir des dossiers des patients
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Modérateur : Espérance de traitement
Délai: Évalué au départ uniquement
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L'espérance de traitement sera mesurée avec le questionnaire Crédibilité/Espérance comme modérateur possible
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Évalué au départ uniquement
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Participation à d'autres traitements psychologiques, médicaux ou complémentaires et alternatifs pour le FCR après la fin des interventions de la présente étude
Délai: Évalué à 3 et 6 mois de suivi
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Deux questions concernant la participation à d'autres traitements psychologiques, médicaux ou complémentaires et alternatifs pour le FCR après la fin des interventions de la présente étude seront évaluées en tant que modérateur possible
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Évalué à 3 et 6 mois de suivi
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Médiateur : Régulation des émotions
Délai: Évalué 1, 2, 3, 4, 5 et 6 semaines après la ligne de base.
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Les changements dans la régulation des émotions seront mesurés avec l'échelle Brooding - Rumination and Reflection Scale
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Évalué 1, 2, 3, 4, 5 et 6 semaines après la ligne de base.
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Médiateur : Régulation des émotions
Délai: Évalué 1, 2, 3, 4, 5 et 6 semaines après la ligne de base.
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Les changements dans la régulation des émotions seront mesurés avec le Penn State Worry Questionnaire
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Évalué 1, 2, 3, 4, 5 et 6 semaines après la ligne de base.
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Médiateur : Régulation des émotions
Délai: Évalué 1, 2, 3, 4, 5 et 6 semaines après la ligne de base.
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Les changements dans la régulation des émotions seront mesurés avec le questionnaire d'expérience
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Évalué 1, 2, 3, 4, 5 et 6 semaines après la ligne de base.
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Médiateur : Métacognitions
Délai: Évalué 1, 2, 3, 4, 5 et 6 semaines après la ligne de base.
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Les changements dans les métacognitions seront mesurés avec le Metacognitions Questionnaire-30
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Évalué 1, 2, 3, 4, 5 et 6 semaines après la ligne de base.
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Médiateur : Alliance de travail
Délai: Évalué 1, 2, 3, 4, 5 et 6 semaines après la ligne de base.
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Les changements dans l'alliance de travail seront mesurés avec le formulaire abrégé révisé de l'inventaire de l'alliance de travail
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Évalué 1, 2, 3, 4, 5 et 6 semaines après la ligne de base.
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Médiateur : Adhésion du patient
Délai: Évalué 3, 4, 5 et 6 semaines après la ligne de base.
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Les changements dans l'adhésion du patient seront évalués avec un journal de l'achèvement des exercices à domicile
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Évalué 3, 4, 5 et 6 semaines après la ligne de base.
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Médiateur : Cohésion de groupe
Délai: Évalué 2, 3, 4, 5 et 6 semaines après la ligne de base.
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Les changements dans la cohésion du groupe seront évalués à l'aide de l'échelle de cohésion de l'inventaire des facteurs thérapeutiques
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Évalué 2, 3, 4, 5 et 6 semaines après la ligne de base.
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Médiateur : Niveau de relaxation physique/calme
Délai: Évalué 1, 2, 3, 4, 5 et 6 semaines après la ligne de base.
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Question unique pour évaluer le niveau de relaxation physique avant et après chaque séance
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Évalué 1, 2, 3, 4, 5 et 6 semaines après la ligne de base.
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Médiateur : Niveau de calme mental
Délai: Évalué 1, 2, 3, 4, 5 et 6 semaines après la ligne de base.
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Une seule question pour évaluer le niveau de calme mental avant et après chaque séance
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Évalué 1, 2, 3, 4, 5 et 6 semaines après la ligne de base.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Robert Zachariae, DMSc, Department of Oncology, Aarhus University Hospital & Aarhus University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
22 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
22 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2019
Première publication (Réel)
24 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NINTAU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données sous-jacentes à la publication seront partagées conformément aux réglementations en vigueur sur le partage de données dans les institutions hôtes.
Délai de partage IPD
6 mois après publication
Critères d'accès au partage IPD
Chercheurs visant à publier des méta-analyses IPD.
Les auteurs chargés d'examiner les demandes sont le PI et les superviseurs principaux (NT, MSO, RZ, PB).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .