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ConquerFear-Group:对癌症复发恐惧的心理干预

2022年9月22日 更新者:Nina M. Tauber、Aarhus University Hospital

征服恐惧的随机对照试验:针对癌症幸存者癌症复发恐惧的基于群体的心理干预

这项随机对照试验的主要目的是评估与对照条件 (CC) 相比,ConquerFear-Group (CF-G) 对癌症复发恐惧症 (FCR) 的影响。 次要目的是探索 CF-G 对情绪调节和其他心理结果的影响,并探索情绪调节、元认知、工作联盟、患者依从性和团队凝聚力的中介作用。 此外,治疗预期、完成研究干预后参与其他治疗以及人口统计学和临床​​变量将作为调节因素进行探索。

研究概览

详细说明

将进行一项随机对照试验,测试 ConquerFear-Group (CF-G) 对具有癌症复发恐惧症 (FCR) 临床水平的乳腺癌幸存者的疗效,并与对照条件 (CC) 进行比较。

目标是:

  1. 评估CF-G对FCR的功效,
  2. 探索对情绪调节、一般痛苦、与健康相关的 QoL、幸存者未满足的需求、正念、元认知、干预满意度、干预的负面影响和睡眠的次要结果的影响。
  3. 探索情绪调节、元认知、工作联盟、患者依从性和团队凝聚力将作为可能的中介进行探索。
  4. 探索治疗预期、完成 CF-G 或 CC 后参与其他治疗以及人口统计和临床变量作为可能的调节因素。

主要假设:

与 CC 相比,CF-G 在治疗后会产生更大的 FCR 降低,并且这种效果将在整个随访期间保持不变。

次要假设:

CF-G 将在干预期后表现出比 CC 更大的情绪调节措施改善。

治疗期间情绪调节的变化将调节 CF-G 对 FCR 的影响。

治疗期间元认知的变化将调节 CF-G 对 FCR 的影响。

与 CC 相比,CF-G 将在一般痛苦、与健康相关的 QoL、幸存者未满足的需求方面产生更大的减少,并且在干预期后,CF-G 将在元认知、正念和睡眠方面产生比 CC 更大的改善。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

85

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Aarhus、丹麦
        • Aarhus University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 符合条件的患者过去确诊为 1-3 期乳腺癌,
  2. 已经以治愈为目的进行了治疗,
  3. 在进入研究前 3 个月至 5 年完成所有以医院为基础的辅助治疗,
  4. 没有疾病,
  5. 癌症复发恐惧简表 (FCRI-SF) 临床范围 (≥22) 的分数,
  6. 能够读写丹麦语,
  7. 年满 18 岁,并且
  8. 能够给予知情同意。

排除标准:

  1. 自我报告的当前严重抑郁症,
  2. 目前正在接受未参与研究的治疗师的心理治疗,
  3. 自我报告的活动性精神病或其他严重的精神疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:征服恐惧组
ConquerFear-Group 是专为害怕癌症复发而开发的心理干预
干预包括一个 1.5 小时的个人会议,其中心理学家将进行口头心理评估,以及五个 2 小时的小组会议。 干预的主要目标是:a) 教授控制忧虑和过度威胁监控的策略; b) 修正潜在的无助于担忧的信念; c) 制定适当的监控和筛选行为; d) 就后续护理和经验支持的行为改变(例如,减肥、锻炼等)进行教育,以提高总体生存率; e) 解决癌症诊断带来的生存变化; f) 促进目标设定。 每个课程都伴随着在家练习课程中学到的技能和家庭阅读,以巩固技能习得。 四名训练有素的心理学家 (MSc) 将进行治疗。 干预将在安全的在线平台 Zoom 上进行。
PLACEBO_COMPARATOR:放松训练
Relaxation Training 可用作安慰剂比较,并非专门针对对癌症复发的恐惧而开发。
对照组将接受一次 1.5 小时的个人会议,并参加五次 2 小时的小组会议。 患者将接受有指导的渐进式肌肉放松训练。 干预将在安全的在线平台 Zoom 上进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
害怕癌症复发
大体时间:基线、基线后 1、2、3、4、5 和 6 周,干预后 1 周,3 个月和 6 个月的随访
在基线、干预后 1 周、3 个月和 6 个月的随访以及逐个会话的 9 项恐惧癌症复发情况下,将通过 42 项癌症复发恐惧量表测量对癌症复发恐惧的变化癌症复发量表-简表
基线、基线后 1、2、3、4、5 和 6 周,干预后 1 周,3 个月和 6 个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
情绪调节
大体时间:基线、干预后一周、3 个月和 6 个月的随访
情绪调节的变化将通过情绪调节困难问卷进行评估
基线、干预后一周、3 个月和 6 个月的随访
一般遇难 1
大体时间:基线、干预后一周、3 个月和 6 个月的随访
一般痛苦的变化将通过事件量表修订问卷的影响来衡量
基线、干预后一周、3 个月和 6 个月的随访
一般遇险
大体时间:基线、干预后一周、3 个月和 6 个月的随访
一般痛苦的变化将通过抑郁、焦虑、压力量表 21 问卷进行测量
基线、干预后一周、3 个月和 6 个月的随访
与健康相关的生活质量
大体时间:基线、干预后一周、3 个月和 6 个月的随访
健康相关生活质量的变化将通过欧洲癌症研究和治疗组织 QLQ-C30 问卷进行衡量
基线、干预后一周、3 个月和 6 个月的随访
与健康相关的生活质量
大体时间:基线、干预后一周、3 个月和 6 个月的随访
健康相关生活质量的变化将通过 EuroQol-5 领域问卷进行衡量
基线、干预后一周、3 个月和 6 个月的随访
幸存者未被满足的需求
大体时间:基线、干预后一周、3 个月和 6 个月的随访
幸存者未满足需求的变化将通过幸存者未满足需求调查 - 8 项信息子量表问卷进行衡量
基线、干预后一周、3 个月和 6 个月的随访
害怕癌症复发
大体时间:基线、干预后一周、3 个月和 6 个月的随访
对癌症复发的恐惧的变化将通过对复发的担忧问卷来衡量
基线、干预后一周、3 个月和 6 个月的随访
元认知
大体时间:基线、干预后一周、3 个月和 6 个月的随访
元认知的变化将通过元认知问卷 30 来衡量
基线、干预后一周、3 个月和 6 个月的随访
正念
大体时间:基线、干预后一周、3 个月和 6 个月的随访
正念的变化将通过五方面正念问卷来衡量
基线、干预后一周、3 个月和 6 个月的随访
睡觉
大体时间:基线、干预后一周、3 个月和 6 个月的随访
睡眠的变化将通过失眠严重程度指数来衡量
基线、干预后一周、3 个月和 6 个月的随访
干预的负面影响
大体时间:干预后 1 周,3 个月和 6 个月的随访
干预的负面影响将通过一个关于参与者经历的干预的负面影响的问题来评估(叙述反应)
干预后 1 周,3 个月和 6 个月的随访
干预的负面影响
大体时间:干预后 1 周,3 个月和 6 个月的随访
干预的负面影响将通过负面影响问卷 - 绝望和失败分量表来衡量
干预后 1 周,3 个月和 6 个月的随访
干预满意度
大体时间:干预后 1 周,3 个月和 6 个月的随访
干预满意度将通过三个关于治疗满意度的问题来衡量
干预后 1 周,3 个月和 6 个月的随访

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
主持人:参与者的背景资料
大体时间:仅在基线评估
关于参与者的背景信息将通过关于人口统计信息的问卷调查作为可能的主持人进行评估
仅在基线评估
主持人:临床资料
大体时间:从患者记录中收集
将探索临床数据作为可能的调节剂
从患者记录中收集
主持人:治疗预期
大体时间:仅在基线评估
治疗预期将通过可信度/预期问卷作为可能的调节因素来衡量
仅在基线评估
在完成本研究的干预后,参与 FCR 的其他心理、医学或补充和替代治疗
大体时间:在 3 个月和 6 个月的随访中评估
在完成本研究的干预措施后,关于 FCR 的其他心理、医学或补充和替代治疗的两个问题将被评估为可能的调节因素
在 3 个月和 6 个月的随访中评估
中介:情绪调节
大体时间:在基线后 1、2、3、4、5 和 6 周进行评估。
情绪调节的变化将通过 Brooding - Rumination and Reflection Scale 来衡量
在基线后 1、2、3、4、5 和 6 周进行评估。
中介:情绪调节
大体时间:在基线后 1、2、3、4、5 和 6 周进行评估。
情绪调节的变化将通过宾夕法尼亚州忧虑问卷来衡量
在基线后 1、2、3、4、5 和 6 周进行评估。
中介:情绪调节
大体时间:在基线后 1、2、3、4、5 和 6 周进行评估。
情绪调节的变化将通过体验问卷来衡量
在基线后 1、2、3、4、5 和 6 周进行评估。
中介:元认知
大体时间:在基线后 1、2、3、4、5 和 6 周进行评估。
元认知的变化将通过元认知问卷 30 来衡量
在基线后 1、2、3、4、5 和 6 周进行评估。
中介:工作联盟
大体时间:在基线后 1、2、3、4、5 和 6 周进行评估。
工作联盟的变化将通过工作联盟清单修订简表来衡量
在基线后 1、2、3、4、5 和 6 周进行评估。
中介:患者依从性
大体时间:在基线后 3、4、5 和 6 周进行评估。
将通过家庭锻炼完成日记评估患者依从性的变化
在基线后 3、4、5 和 6 周进行评估。
中介:群体凝聚力
大体时间:在基线后 2、3、4、5 和 6 周进行评估。
团队凝聚力的变化将通过治疗因素清单凝聚力量表进行评估
在基线后 2、3、4、5 和 6 周进行评估。
中介:身体放松/平静的程度
大体时间:在基线后 1、2、3、4、5 和 6 周进行评估。
评估每次会议前后身体放松程度的单个问题
在基线后 1、2、3、4、5 和 6 周进行评估。
中介:精神平静的程度
大体时间:在基线后 1、2、3、4、5 和 6 周进行评估。
评估每次会议前后精神平静程度的单一问题
在基线后 1、2、3、4、5 和 6 周进行评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Robert Zachariae, DMSc、Department of Oncology, Aarhus University Hospital & Aarhus University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月21日

初级完成 (实际的)

2022年6月22日

研究完成 (实际的)

2022年6月22日

研究注册日期

首次提交

2019年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月22日

首次发布 (实际的)

2019年10月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月22日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NINTAU

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有基础出版数据将根据主办机构的现行数据共享规定进行共享。

IPD 共享时间框架

发表后 6 个月

IPD 共享访问标准

旨在发布 IPD 荟萃分析的研究人员。 审核请求的作者是 PI 和高级主管(NT、MSO、RZ、PB)。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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征服恐惧组的临床试验

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