Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ConquerFear-Group: A Psychological Intervention for Fear of Cancer Recidiv

19. juni 2024 opdateret af: Nina M. Tauber, Aarhus University Hospital

Et randomiseret kontrolleret forsøg med ConquerFear: En gruppebaseret psykologisk intervention for frygt for gentagelse af kræft hos kræftoverlevere

Det primære formål med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere effekten af ​​ConquerFear-Group (CF-G) sammenlignet med en kontroltilstand (CC) på frygt for gentagelse af kræft (FCR). Sekundære mål er at udforske effekten af ​​CF-G på følelsesregulering og yderligere psykologiske resultater, og at udforske medierende effekter af følelsesregulering, metakognitioner, arbejdsalliance, patienttilslutning og gruppesamhørighed. Derudover vil forventet behandling, deltagelse i andre behandlinger efter afslutning af undersøgelsens intervention og demografiske og kliniske variabler blive udforsket som moderatorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der tester effektiviteten af ​​ConquerFear-Group (CF-G) på brystkræftoverlevere med kliniske niveauer af frygt for tilbagefald af kræft (FCR), sammenlignet med en kontroltilstand (CC), vil blive udført.

Målene er at:

  1. Evaluer effektiviteten af ​​CF-G på FCR,
  2. Udforsk virkningerne på de sekundære resultater af følelsesregulering, generel nød, sundhedsrelateret QoL, overlevendes udækkede behov, mindfulness, metakognitioner, interventionstilfredshed, negative effekter af intervention og søvn.
  3. Udforsk følelsesregulering, metakognitioner, arbejdsalliance, patienttilslutning og gruppesamhørighed vil blive udforsket som mulige mediatorer.
  4. Udforsk forventet behandling, deltagelse i andre behandlinger efter afslutning af CF-G eller CC og demografiske og kliniske variabler som mulige moderatorer.

Primær hypotese:

CF-G vil give større reduktioner i FCR end CC efter behandling, og effekten vil blive opretholdt gennem opfølgningsperioden.

Sekundære hypoteser:

CF-G vil vise en større forbedring i mål for følelsesregulering end CC efter interventionsperioden.

Ændringer i følelsesregulering under behandlingen vil mediere effekten af ​​CF-G på FCR.

Ændringer i metakognitioner under behandlingen vil mediere effekten af ​​CF-G på FCR.

CF-G vil give større reduktioner i generel nød, sundhedsrelateret QoL, overlevendes udækkede behov end CC, og CF-G vil give større forbedringer i metakognitioner, mindfulness og søvn end CC efter interventionsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Berettigede patienter har en bekræftet tidligere diagnose af stadium 1-3 brystkræft,
  2. er blevet behandlet med helbredende hensigter,
  3. har gennemført alle hospitalsbaserede adjuverende behandlinger 3 måneder til 5 år før studiestart,
  4. er sygdomsfri,
  5. scorer i det kliniske område (≥22) på Short Form of the Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI-SF),
  6. kan læse og skrive dansk,
  7. er over 18 år, og
  8. er i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. selvrapporteret nuværende svær depression,
  2. modtager i øjeblikket psykologisk behandling fra en terapeut, der ikke er involveret i undersøgelsen,
  3. selvrapporteret aktiv psykotisk sygdom eller andre alvorlige psykiatriske tilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ConquerFear-Group
ConquerFear-Group er en psykologisk intervention udviklet specifikt til frygt for gentagelse af kræft
Adfærdsmæssigt: ConquerFear-Group
Interventionen består af en 1½-times individuel session, hvor en psykolog gennemfører en mundtlig psykologisk vurdering, og fem 2-timers gruppesessioner. De vigtigste mål for interventionen er at: a) undervise i strategier til at kontrollere bekymringer og overdreven trusselsovervågning; b) ændre underliggende uhensigtsmæssige overbevisninger om bekymring; c) udvikle passende overvågnings- og screeningsadfærd; d) uddanne om opfølgende behandling og empirisk understøttet adfærdsændring (f.eks. vægttab, motion osv.) for at forbedre den samlede overlevelse; e) adressere eksistentielle ændringer forårsaget af en kræftdiagnose; f) fremme målsætning. Hver session ledsages af hjemmebaseret øvelse af færdigheder lært i sessionen og hjemmelæsning for at konsolidere færdighedstilegnelsen. Fire uddannede psykologer (MSc) vil udføre terapien. Interventionen vil blive leveret på Zoom, en sikker online platform.
Placebo komparator: Afspændingstræning
Afspændingstræningen fungerer som en placebo-sammenligning og er ikke udviklet specifikt til at målrette mod frygt for gentagelse af kræft.
Adfærdsmæssigt: Afspændingstræning
Kontrolgruppen vil modtage en 1½-times individuel session og deltage i fem 2-timers gruppesessioner. Patienterne vil modtage guidet progressiv muskelafspændingstræning. Interventionen vil blive leveret på Zoom, en sikker online platform.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frygt for gentagelse af kræft
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 uger efter baseline, 1 uge efter intervention, 3- og 6-måneders opfølgning
Ændringer i frygt for recidiv af kræft vil blive målt med 42-elementet Fear of Cancer Recidiv Inventory ved baseline, 1 uge efter intervention, 3- og 6-måneders opfølgning og session-for-session med 9-elementet Fear of Kræfttilbagefaldsopgørelse-Kort formular
Baseline, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 uger efter baseline, 1 uge efter intervention, 3- og 6-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesregulering
Tidsramme: Baseline, en uge efter intervention, 3- og 6-måneders opfølgning
Ændringer i følelsesregulering vil blive vurderet med Spørgeskemaet Difficulties in Emotion Regulation
Baseline, en uge efter intervention, 3- og 6-måneders opfølgning
Generel nød 1
Tidsramme: Baseline, en uge efter intervention, 3- og 6-måneders opfølgning
Ændringer i generel nød vil blive målt med Impact of Event Scale-Revised Questionnaire
Baseline, en uge efter intervention, 3- og 6-måneders opfølgning
Generel nød
Tidsramme: Baseline, en uge efter intervention, 3- og 6-måneders opfølgning
Ændringer i generel nød vil blive målt med spørgeskemaet Depression, Angst, Stress Scale-21
Baseline, en uge efter intervention, 3- og 6-måneders opfølgning
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, en uge efter intervention, 3- og 6-måneders opfølgning
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt med den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft QLQ-C30 spørgeskema
Baseline, en uge efter intervention, 3- og 6-måneders opfølgning
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, en uge efter intervention, 3- og 6-måneders opfølgning
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt med EuroQol-5 Domain Questionnaire
Baseline, en uge efter intervention, 3- og 6-måneders opfølgning
Overlevendes udækkede behov
Tidsramme: Baseline, en uge efter intervention, 3- og 6-måneders opfølgning
Ændringer i overlevendes udækkede behov vil blive målt med Survivors' Uopfyldte behovsundersøgelsen - 8 punkter Information Sub-Scale Spørgeskema
Baseline, en uge efter intervention, 3- og 6-måneders opfølgning
Frygt for gentagelse af kræft
Tidsramme: Baseline, en uge efter intervention, 3- og 6-måneders opfølgning
Ændringer i frygt for recidiv af kræft vil blive målt med Spørgeskemaet Concerns About Recidiv
Baseline, en uge efter intervention, 3- og 6-måneders opfølgning
Metakognitioner
Tidsramme: Baseline, en uge efter intervention, 3- og 6-måneders opfølgning
Ændringer i metakognitioner vil blive målt med Metakognitionsspørgeskemaet-30
Baseline, en uge efter intervention, 3- og 6-måneders opfølgning
Mindfulness
Tidsramme: Baseline, en uge efter intervention, 3- og 6-måneders opfølgning
Ændringer i mindfulness vil blive målt med Five Facet Mindfulness Questionnaire
Baseline, en uge efter intervention, 3- og 6-måneders opfølgning
Søvn
Tidsramme: Baseline, en uge efter intervention, 3- og 6-måneders opfølgning
Ændringer i søvn vil blive målt med Insomnia Severity Index
Baseline, en uge efter intervention, 3- og 6-måneders opfølgning
Negative effekter af intervention
Tidsramme: En uge efter intervention, 3- og 6-måneders opfølgning
Negative effekter af interventionen vil blive vurderet med ét spørgsmål om negative effekter af interventionen oplevet af deltagerne (narrativ respons)
En uge efter intervention, 3- og 6-måneders opfølgning
Negative effekter af intervention
Tidsramme: En uge efter intervention, 3- og 6-måneders opfølgning
Negative effekter af interventionen vil blive målt med Negative effekter Spørgeskema - håbløshed og svigt underskalaerne
En uge efter intervention, 3- og 6-måneders opfølgning
Interventionstilfredshed
Tidsramme: En uge efter intervention, 3- og 6-måneders opfølgning
Interventionstilfredsheden vil blive målt med tre spørgsmål vedrørende tilfredshed med behandlingen
En uge efter intervention, 3- og 6-måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderator: Baggrundsinformation om deltagerne
Tidsramme: Kun vurderet ved baseline
Baggrundsinformation om deltagerne vil blive vurderet med et spørgeskema vedrørende demografisk information som mulige moderatorer
Kun vurderet ved baseline
Moderator: Kliniske data
Tidsramme: Samlet fra patientjournaler
Kliniske data vil blive udforsket som mulige moderatorer
Samlet fra patientjournaler
Moderator: Forventet behandling
Tidsramme: Kun vurderet ved baseline
Forventet behandling vil blive målt med troværdigheds-/forventningsspørgeskemaet som mulig moderator
Kun vurderet ved baseline
Deltagelse i andre psykologiske, medicinske eller komplementære og alternative behandlinger for FCR efter afslutning af interventionerne i denne undersøgelse
Tidsramme: Vurderet ved 3- og 6-måneders opfølgning
To spørgsmål vedrørende deltagelse i andre psykologiske, medicinske eller komplementære og alternative behandlinger for FCR efter afslutning af interventionerne i denne undersøgelse vil blive vurderet som en mulig moderator
Vurderet ved 3- og 6-måneders opfølgning
Mediator: Følelsesregulering
Tidsramme: Vurderet 1, 2, 3, 4, 5 og 6 uger efter baseline.
Ændringer i følelsesregulering vil blive målt med Brooding - Rumination and Reflection Scale
Vurderet 1, 2, 3, 4, 5 og 6 uger efter baseline.
Mediator: Følelsesregulering
Tidsramme: Vurderet 1, 2, 3, 4, 5 og 6 uger efter baseline.
Ændringer i følelsesregulering vil blive målt med Penn State Worry Questionnaire
Vurderet 1, 2, 3, 4, 5 og 6 uger efter baseline.
Mediator: Følelsesregulering
Tidsramme: Vurderet 1, 2, 3, 4, 5 og 6 uger efter baseline.
Ændringer i følelsesregulering vil blive målt med oplevelsesspørgeskemaet
Vurderet 1, 2, 3, 4, 5 og 6 uger efter baseline.
Mediator: Metakognitioner
Tidsramme: Vurderet 1, 2, 3, 4, 5 og 6 uger efter baseline.
Ændringer i metakognitioner vil blive målt med Metakognitionsspørgeskemaet-30
Vurderet 1, 2, 3, 4, 5 og 6 uger efter baseline.
Mægler: Arbejdsalliance
Tidsramme: Vurderet 1, 2, 3, 4, 5 og 6 uger efter baseline.
Ændringer i arbejdsalliancen vil blive målt med Working Alliance Inventory Revised Short Form
Vurderet 1, 2, 3, 4, 5 og 6 uger efter baseline.
Mediator: Patienttilslutning
Tidsramme: Vurderet 3, 4, 5 og 6 uger efter baseline.
Ændringer i patientens tilslutning vil blive vurderet med en dagbog over afslutning af hjemmetræning
Vurderet 3, 4, 5 og 6 uger efter baseline.
Mægler: Gruppesamhørighed
Tidsramme: Vurderet 2, 3, 4, 5 og 6 uger efter baseline.
Ændringer i gruppesamhørighed vil blive vurderet med Therapeutic Factors Inventory Cohesiveness Scale
Vurderet 2, 3, 4, 5 og 6 uger efter baseline.
Mediator: Niveau af fysisk afspænding/ro
Tidsramme: Vurderet 1, 2, 3, 4, 5 og 6 uger efter baseline.
Enkelt spørgsmål for at vurdere niveauet af fysisk afslapning før og efter hver session
Vurderet 1, 2, 3, 4, 5 og 6 uger efter baseline.
Mediator: Niveau af mental ro
Tidsramme: Vurderet 1, 2, 3, 4, 5 og 6 uger efter baseline.
Enkelt spørgsmål for at vurdere niveauet af mental ro før og efter hver session
Vurderet 1, 2, 3, 4, 5 og 6 uger efter baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Aarhus

Efterforskere

  • Studieleder: Robert Zachariae, DMSc, Department of Oncology, Aarhus University Hospital & Aarhus University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NINTAU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data, der ligger til grund for offentliggørelsen, vil blive delt i overensstemmelse med gældende regler for datadeling på værtsinstitutionerne.

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere søger at publicere IPD-metaanalyser. Forfatterne til at gennemgå anmodninger er PI og seniorvejledere (NT, MSO, RZ, PB).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde

Kliniske forsøg med ConquerFear-Group

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner