Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ConquerFear-Group: A Psychological Intervention for Fear of Cancer Recurrence

22. september 2022 oppdatert av: Nina M. Tauber, Aarhus University Hospital

A Randomized Controlled Trial of ConquerFear: En gruppebasert psykologisk intervensjon for frykt for tilbakefall av kreft hos kreftoverlevere

Hovedmålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere effekten av ConquerFear-Group (CF-G), sammenlignet med en kontrolltilstand (CC), på Fear of Cancer Recurrence (FCR). Sekundære mål er å utforske effekten av CF-G på emosjonsregulering og ytterligere psykologiske utfall, og å utforske medierende effekter av emosjonsregulering, metakognisjoner, arbeidsallianse, pasienttilslutning og gruppesamhold. I tillegg vil forventet behandling, deltakelse i andre behandlinger etter fullført intervensjon av studien og demografiske og kliniske variabler bli utforsket som moderatorer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert kontrollert studie som tester effekten av ConquerFear-Group (CF-G) på brystkreftoverlevere med kliniske nivåer av frykt for tilbakefall av kreft (FCR), sammenlignet med en kontrolltilstand (CC), vil bli utført.

Målene er å:

  1. Evaluer effekten av CF-G på FCR,
  2. Utforsk effektene på de sekundære resultatene av følelsesregulering, generell nød, helserelatert QoL, overlevendes udekkede behov, oppmerksomhet, metakognisjoner, intervensjonstilfredshet, negative effekter av intervensjon og søvn.
  3. Utforsk emosjonsregulering, metakognisjoner, arbeidsallianse, pasienttilslutning og gruppesamhold vil bli utforsket som mulige formidlere.
  4. Utforsk forventet behandling, deltakelse i andre behandlinger etter fullføring av CF-G eller CC og demografiske og kliniske variabler som mulige moderatorer.

Primær hypotese:

CF-G vil gi større reduksjoner i FCR enn CC ved etterbehandling, og effekten vil opprettholdes gjennom oppfølgingsperioden.

Sekundære hypoteser:

CF-G vil vise en større forbedring i tiltak for emosjonsregulering enn CC etter intervensjonsperioden.

Endringer i følelsesregulering under behandling vil mediere effekten av CF-G på FCR.

Endringer i metakognisjoner under behandling vil mediere effekten av CF-G på FCR.

CF-G vil gi større reduksjoner i generell nød, helserelatert QoL, overlevendes udekkede behov enn CC, og CF-G vil gi større forbedringer i metakognisjoner, oppmerksomhet og søvn enn CC etter intervensjonsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvalifiserte pasienter har en bekreftet tidligere diagnose av stadium 1-3 brystkreft,
  2. har blitt behandlet med kurativ hensikt,
  3. har fullført alle sykehusbaserte adjuvante behandlinger 3 måneder til 5 år før studiestart,
  4. er sykdomsfrie,
  5. skårer i det kliniske området (≥22) på Short Form of the Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI-SF),
  6. kan lese og skrive dansk,
  7. er over 18 år, og
  8. kan gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. selvrapportert nåværende alvorlig depresjon,
  2. mottar for tiden psykologisk behandling fra en terapeut som ikke er involvert i studien,
  3. selvrapportert aktiv psykotisk sykdom eller andre alvorlige psykiatriske tilstander.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ConquerFear-Group
ConquerFear-Group er en psykologisk intervensjon utviklet spesielt for frykt for tilbakefall av kreft
Atferdsmessig: ConquerFear-Group
Intervensjonen består av en 1½-times individuell sesjon hvor en psykolog gjennomfører en muntlig psykologisk vurdering, og fem 2-timers gruppesesjoner. De viktigste målene for intervensjonen er å: a) lære bort strategier for å kontrollere bekymring og overdreven trusselovervåking; b) endre underliggende unyttige oppfatninger om bekymring; c) utvikle passende overvåkings- og screeningatferd; d) utdanne om oppfølgingsbehandling og empirisk støttet atferdsendring (f.eks. vekttap, trening osv.) for å forbedre den totale overlevelsen; e) adressere eksistensielle endringer forårsaket av en kreftdiagnose; f) fremme målsetting. Hver økt er ledsaget av hjemmebasert trening av ferdigheter lært i økten og hjemmelesing for å konsolidere ferdighetstilegnelse. Fire utdannede psykologer (MSc) skal utføre terapien. Intervensjonen vil bli levert på Zoom, en sikker nettplattform.
PLACEBO_COMPARATOR: Avslappingstrening
Avslappingstreningen fungerer som en placebo-komparator og er ikke utviklet spesielt for å målrette frykt for tilbakefall av kreft.
Atferdsmessig: Avslappingstrening
Kontrollgruppen vil motta en 1½-times individuell økt og delta i fem 2-timers gruppeøkter. Pasientene vil få veiledet progressiv muskelavslappingstrening. Intervensjonen vil bli levert på Zoom, en sikker nettplattform.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frykt for tilbakefall av kreft
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 uker etter baseline, 1 uke etter intervensjon, 3- og 6-måneders oppfølging
Endringer i frykt for residiv av kreft vil bli målt med 42-elementet Fear of Cancer Recidiv Inventory ved baseline, 1 uke etter intervensjon, 3- og 6-måneders oppfølging, og økt-for-sesjon med 9-elementet Fear of Inventar for tilbakefall av kreft - Kort skjema
Baseline, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 uker etter baseline, 1 uke etter intervensjon, 3- og 6-måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesregulering
Tidsramme: Baseline, en uke etter intervensjon, 3- og 6-måneders oppfølging
Endringer i følelsesregulering vil bli vurdert med Spørreskjemaet Vanskeligheter i følelsesregulering
Baseline, en uke etter intervensjon, 3- og 6-måneders oppfølging
Generell nød 1
Tidsramme: Baseline, en uke etter intervensjon, 3- og 6-måneders oppfølging
Endringer i generell nød vil bli målt med Impact of Event Scale-Revised Questionnaire
Baseline, en uke etter intervensjon, 3- og 6-måneders oppfølging
Generell nød
Tidsramme: Baseline, en uke etter intervensjon, 3- og 6-måneders oppfølging
Endringer i generell nød vil bli målt med depresjon, angst, stress-skala-21 spørreskjema
Baseline, en uke etter intervensjon, 3- og 6-måneders oppfølging
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, en uke etter intervensjon, 3- og 6-måneders oppfølging
Endringer i helserelatert livskvalitet vil bli målt med den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft QLQ-C30 spørreskjema
Baseline, en uke etter intervensjon, 3- og 6-måneders oppfølging
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, en uke etter intervensjon, 3- og 6-måneders oppfølging
Endringer i helserelatert livskvalitet vil bli målt med EuroQol-5 Domain Questionnaire
Baseline, en uke etter intervensjon, 3- og 6-måneders oppfølging
Overlevendes udekkede behov
Tidsramme: Baseline, en uke etter intervensjon, 3- og 6-måneders oppfølging
Endringer i overlevendes udekkede behov vil bli målt med Survivors' Unmet Need Survey - 8 punkter Informasjon Sub-Scale Questionnaire
Baseline, en uke etter intervensjon, 3- og 6-måneders oppfølging
Frykt for tilbakefall av kreft
Tidsramme: Baseline, en uke etter intervensjon, 3- og 6-måneders oppfølging
Endringer i frykt for tilbakefall av kreft vil bli målt med spørreskjemaet Concerns About Recidiv
Baseline, en uke etter intervensjon, 3- og 6-måneders oppfølging
Metakognisjoner
Tidsramme: Baseline, en uke etter intervensjon, 3- og 6-måneders oppfølging
Endringer i metakognisjoner vil bli målt med Metakognisjonsspørreskjema-30
Baseline, en uke etter intervensjon, 3- og 6-måneders oppfølging
Tankefullhet
Tidsramme: Baseline, en uke etter intervensjon, 3- og 6-måneders oppfølging
Endringer i mindfulness vil bli målt med Five Facet Mindfulness Questionnaire
Baseline, en uke etter intervensjon, 3- og 6-måneders oppfølging
Sove
Tidsramme: Baseline, en uke etter intervensjon, 3- og 6-måneders oppfølging
Endringer i søvn vil bli målt med Insomnia Severity Index
Baseline, en uke etter intervensjon, 3- og 6-måneders oppfølging
Negative effekter av intervensjon
Tidsramme: En uke etter intervensjon, 3- og 6-måneders oppfølging
Negative effekter av intervensjonen vil bli vurdert med ett spørsmål om negative effekter av intervensjonen opplevd av deltakerne (narrativ respons)
En uke etter intervensjon, 3- og 6-måneders oppfølging
Negative effekter av intervensjon
Tidsramme: En uke etter intervensjon, 3- og 6-måneders oppfølging
Negative effekter av intervensjonen vil bli målt med Negative effekter Spørreskjema - håpløshet og svikt underskalaene
En uke etter intervensjon, 3- og 6-måneders oppfølging
Intervensjonstilfredshet
Tidsramme: En uke etter intervensjon, 3- og 6-måneders oppfølging
Intervensjonstilfredshet vil bli målt med tre spørsmål om tilfredshet med behandlingen
En uke etter intervensjon, 3- og 6-måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Moderator: Bakgrunnsinformasjon om deltakerne
Tidsramme: Kun vurdert ved baseline
Bakgrunnsinformasjon om deltakerne vil bli vurdert med et spørreskjema angående demografisk informasjon som mulige moderatorer
Kun vurdert ved baseline
Moderator: Kliniske data
Tidsramme: Samlet fra pasientjournaler
Kliniske data vil bli utforsket som mulige moderatorer
Samlet fra pasientjournaler
Moderator: Forventet behandling
Tidsramme: Kun vurdert ved baseline
Forventet behandling vil bli målt med spørreskjemaet Credibility/Expectancy som mulig moderator
Kun vurdert ved baseline
Deltakelse i andre psykologiske, medisinske eller komplementære og alternative behandlinger for FCR etter fullføring av intervensjonene i denne studien
Tidsramme: Vurderes ved 3- og 6-måneders oppfølging
To spørsmål angående deltakelse i andre psykologiske, medisinske eller komplementære og alternative behandlinger for FCR etter fullføring av intervensjonene i denne studien vil bli vurdert som en mulig moderator
Vurderes ved 3- og 6-måneders oppfølging
Formidler: Følelsesregulering
Tidsramme: Vurdert 1, 2, 3, 4, 5 og 6 uker etter baseline.
Endringer i følelsesregulering vil bli målt med Brooding - Rumination and Reflection Scale
Vurdert 1, 2, 3, 4, 5 og 6 uker etter baseline.
Formidler: Følelsesregulering
Tidsramme: Vurdert 1, 2, 3, 4, 5 og 6 uker etter baseline.
Endringer i følelsesregulering vil bli målt med Penn State Worry Questionnaire
Vurdert 1, 2, 3, 4, 5 og 6 uker etter baseline.
Formidler: Følelsesregulering
Tidsramme: Vurdert 1, 2, 3, 4, 5 og 6 uker etter baseline.
Endringer i følelsesregulering vil bli målt med Experience Questionnaire
Vurdert 1, 2, 3, 4, 5 og 6 uker etter baseline.
Formidler: Metakognisjoner
Tidsramme: Vurdert 1, 2, 3, 4, 5 og 6 uker etter baseline.
Endringer i metakognisjoner vil bli målt med Metakognisjonsspørreskjema-30
Vurdert 1, 2, 3, 4, 5 og 6 uker etter baseline.
Formidler: Arbeidsallianse
Tidsramme: Vurdert 1, 2, 3, 4, 5 og 6 uker etter baseline.
Endringer i arbeidsalliansen vil bli målt med Working Alliance Inventory Revised Short Form
Vurdert 1, 2, 3, 4, 5 og 6 uker etter baseline.
Formidler: Pasientens etterlevelse
Tidsramme: Vurdert 3, 4, 5 og 6 uker etter baseline.
Endringer i pasientens etterlevelse vil bli vurdert med en dagbok over fullført hjemmetrening
Vurdert 3, 4, 5 og 6 uker etter baseline.
Formidler: Gruppesamhold
Tidsramme: Vurdert 2, 3, 4, 5 og 6 uker etter baseline.
Endringer i gruppesamhold vil bli vurdert med Therapeutic Factors Inventory Cohesiveness Scale
Vurdert 2, 3, 4, 5 og 6 uker etter baseline.
Formidler: Nivå av fysisk avslapning/ro
Tidsramme: Vurdert 1, 2, 3, 4, 5 og 6 uker etter baseline.
Enkeltspørsmål for å vurdere nivået av fysisk avslapning før og etter hver økt
Vurdert 1, 2, 3, 4, 5 og 6 uker etter baseline.
Formidler: Nivå av mental ro
Tidsramme: Vurdert 1, 2, 3, 4, 5 og 6 uker etter baseline.
Enkeltspørsmål for å vurdere nivået av mental ro før og etter hver økt
Vurdert 1, 2, 3, 4, 5 og 6 uker etter baseline.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Samarbeidspartnere

University of Aarhus

Etterforskere

  • Studieleder: Robert Zachariae, DMSc, Department of Oncology, Aarhus University Hospital & Aarhus University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. oktober 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. juni 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NINTAU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data som ligger til grunn for publisering vil bli delt i samsvar med gjeldende datadelingsforskrifter ved vertsinstitusjoner.

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som tar sikte på å publisere IPD-metaanalyser. Forfatterne til å vurdere forespørsler er PI og seniorveiledere (NT, MSO, RZ, PB).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft kvinne

Kliniske studier på ConquerFear-Group

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere