ConquerFear-Group: una intervención psicológica para el miedo a la recurrencia del cáncer
19 de junio de 2024 actualizado por: Nina M. Tauber, Aarhus University Hospital
Un ensayo controlado aleatorio de ConquerFear: una intervención psicológica grupal para el miedo a la recurrencia del cáncer en sobrevivientes de cáncer
El objetivo principal de este ensayo controlado aleatorio es evaluar el efecto de ConquerFear-Group (CF-G), en comparación con una condición de control (CC), sobre el miedo a la recurrencia del cáncer (FCR).
Los objetivos secundarios son explorar el efecto de CF-G en la regulación emocional y resultados psicológicos adicionales, y explorar los efectos mediadores de la regulación emocional, las metacogniciones, la alianza de trabajo, la adherencia del paciente y la cohesión grupal.
Además, se explorarán como moderadores la expectativa de tratamiento, la participación en otros tratamientos tras finalizar la intervención del estudio y variables demográficas y clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado que pruebe la eficacia de ConquerFear-Group (CF-G) en sobrevivientes de cáncer de mama con niveles clínicos de miedo a la recurrencia del cáncer (FCR), en comparación con una condición de control (CC).
Los objetivos son:
- Evaluar la eficacia de CF-G en FCR,
- Explore los efectos sobre los resultados secundarios de la regulación emocional, la angustia general, la CdV relacionada con la salud, las necesidades no satisfechas de los sobrevivientes, la atención plena, las metacogniciones, la satisfacción de la intervención, los efectos negativos de la intervención y el sueño.
- Explorar la regulación de las emociones, las metacogniciones, la alianza de trabajo, la adherencia del paciente y la cohesión del grupo se explorarán como posibles mediadores.
- Explore la expectativa de tratamiento, la participación en otros tratamientos después de completar el CF-G o el CC y las variables demográficas y clínicas como posibles moderadores.
Hipótesis primaria:
CF-G producirá mayores reducciones en FCR que CC después del tratamiento, y el efecto se mantendrá durante el período de seguimiento.
Hipótesis secundarias:
CF-G demostrará una mayor mejora en las medidas de regulación emocional que CC después del período de intervención.
Los cambios en la regulación emocional durante el tratamiento mediarán el efecto de CF-G en FCR.
Los cambios en las metacogniciones durante el tratamiento mediarán el efecto de CF-G en FCR.
CF-G producirá mayores reducciones en angustia general, calidad de vida relacionada con la salud, necesidades insatisfechas de los sobrevivientes que CC, y CF-G producirá mayores mejoras en metacogniciones, atención plena y sueño que CC después del período de intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes elegibles tienen un diagnóstico previo confirmado de cáncer de mama en etapa 1-3,
- han sido tratados con intención curativa,
- haber completado todos los tratamientos adyuvantes en el hospital de 3 meses a 5 años antes del ingreso al estudio,
- están libres de enfermedades,
- puntuaciones en el rango clínico (≥22) en la forma abreviada del inventario de recurrencia del miedo al cáncer (FCRI-SF),
- son capaces de leer y escribir danés,
- son mayores de 18 años, y
- son capaces de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- depresión mayor actual autoinformada,
- actualmente recibe tratamiento psicológico de un terapeuta que no participa en el estudio,
- enfermedad psicótica activa autoinformada u otras condiciones psiquiátricas graves.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo ConquerFear
ConquerFear-Group es una intervención psicológica desarrollada específicamente para el miedo a la recurrencia del cáncer
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La intervención constará de una sesión individual de hora y media en la que un psicólogo realizará una evaluación psicológica oral y cinco sesiones grupales de dos horas.
Los objetivos clave de la intervención son: a) enseñar estrategias para controlar la preocupación y el monitoreo excesivo de amenazas; b) modificar las creencias inútiles subyacentes sobre la preocupación; c) desarrollar comportamientos apropiados de seguimiento y detección; d) educar sobre la atención de seguimiento y el cambio de comportamiento empíricamente respaldado (p. ej., pérdida de peso, ejercicio, etc.) para mejorar la supervivencia general; e) abordar los cambios existenciales provocados por un diagnóstico de cáncer; f) promover el establecimiento de objetivos.
Cada sesión va acompañada de práctica en el hogar de las habilidades aprendidas en la sesión y lectura en el hogar para consolidar la adquisición de habilidades.
Cuatro psicólogos capacitados (MSc) realizarán la terapia.
La intervención se realizará en Zoom, una plataforma segura en línea.
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Comparador de placebos: Entrenamiento de relajación
El Entrenamiento de Relajación sirve como comparador de placebo y no está desarrollado específicamente para abordar el miedo a la recurrencia del cáncer.
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El grupo de control recibirá una sesión individual de hora y media y participará en cinco sesiones grupales de dos horas.
Los pacientes recibirán un entrenamiento guiado de relajación muscular progresiva.
La intervención se realizará en Zoom, una plataforma segura en línea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Miedo a la recurrencia del cáncer
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 semanas después de la línea de base, 1 semana después de la intervención, seguimiento de 3 y 6 meses
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Los cambios en el miedo a la recurrencia del cáncer se medirán con el Inventario de Miedo a la Recurrencia del Cáncer de 42 ítems al inicio, 1 semana después de la intervención, seguimiento a los 3 y 6 meses, y sesión por sesión con el Inventario de Miedo a la Recurrencia del Cáncer de 9 ítems. Inventario de recurrencia del cáncer: forma abreviada
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Línea de base, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 semanas después de la línea de base, 1 semana después de la intervención, seguimiento de 3 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Regulación emocional
Periodo de tiempo: Línea de base, una semana después de la intervención, seguimiento a los 3 y 6 meses
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Los cambios en la regulación de las emociones se evaluarán con el Cuestionario de Dificultades en la Regulación de las Emociones
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Línea de base, una semana después de la intervención, seguimiento a los 3 y 6 meses
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Angustia general 1
Periodo de tiempo: Línea de base, una semana después de la intervención, seguimiento a los 3 y 6 meses
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Los cambios en la angustia general se medirán con el Cuestionario revisado de la escala de impacto de eventos.
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Línea de base, una semana después de la intervención, seguimiento a los 3 y 6 meses
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Angustia general
Periodo de tiempo: Línea de base, una semana después de la intervención, seguimiento a los 3 y 6 meses
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Los cambios en la angustia general se medirán con el Cuestionario de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés-21
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Línea de base, una semana después de la intervención, seguimiento a los 3 y 6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, una semana después de la intervención, seguimiento a los 3 y 6 meses
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Los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud se medirán con el cuestionario QLQ-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer.
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Línea de base, una semana después de la intervención, seguimiento a los 3 y 6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, una semana después de la intervención, seguimiento a los 3 y 6 meses
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Los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud se medirán con el cuestionario de dominio EuroQol-5
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Línea de base, una semana después de la intervención, seguimiento a los 3 y 6 meses
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Necesidades insatisfechas de los sobrevivientes
Periodo de tiempo: Línea de base, una semana después de la intervención, seguimiento a los 3 y 6 meses
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Los cambios en las necesidades insatisfechas de los sobrevivientes se medirán con la Encuesta de necesidades insatisfechas de los sobrevivientes - Cuestionario de subescala de información de 8 ítems
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Línea de base, una semana después de la intervención, seguimiento a los 3 y 6 meses
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Miedo a la recurrencia del cáncer
Periodo de tiempo: Línea de base, una semana después de la intervención, seguimiento a los 3 y 6 meses
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Los cambios en el miedo a la recurrencia del cáncer se medirán con el Cuestionario de preocupaciones sobre la recurrencia
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Línea de base, una semana después de la intervención, seguimiento a los 3 y 6 meses
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Metacogniciones
Periodo de tiempo: Línea de base, una semana después de la intervención, seguimiento a los 3 y 6 meses
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Los cambios en las metacogniciones se medirán con el Cuestionario de Metacogniciones-30
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Línea de base, una semana después de la intervención, seguimiento a los 3 y 6 meses
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Consciencia
Periodo de tiempo: Línea de base, una semana después de la intervención, seguimiento a los 3 y 6 meses
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Los cambios en la atención plena se medirán con el Cuestionario de atención plena de cinco facetas
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Línea de base, una semana después de la intervención, seguimiento a los 3 y 6 meses
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Dormir
Periodo de tiempo: Línea de base, una semana después de la intervención, seguimiento a los 3 y 6 meses
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Los cambios en el sueño se medirán con el Insomnia Severity Index
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Línea de base, una semana después de la intervención, seguimiento a los 3 y 6 meses
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Efectos negativos de la intervención
Periodo de tiempo: Una semana después de la intervención, seguimiento a los 3 y 6 meses
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Los efectos negativos de la intervención se evaluarán con una pregunta sobre los efectos negativos de la intervención experimentados por los participantes (respuesta narrativa)
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Una semana después de la intervención, seguimiento a los 3 y 6 meses
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Efectos negativos de la intervención
Periodo de tiempo: Una semana después de la intervención, seguimiento a los 3 y 6 meses
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Los efectos negativos de la intervención se medirán con el Cuestionario de efectos negativos - subescalas de desesperanza y fracaso
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Una semana después de la intervención, seguimiento a los 3 y 6 meses
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Satisfacción de la intervención
Periodo de tiempo: Una semana después de la intervención, seguimiento a los 3 y 6 meses
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La satisfacción con la intervención se medirá con tres preguntas relativas a la satisfacción con el tratamiento
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Una semana después de la intervención, seguimiento a los 3 y 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Moderador: Información general sobre los participantes
Periodo de tiempo: Evaluado solo al inicio
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Los antecedentes de los participantes se evaluarán con un cuestionario sobre información demográfica como posibles moderadores.
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Evaluado solo al inicio
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Moderador: Datos clínicos
Periodo de tiempo: Recopilado de registros de pacientes.
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Los datos clínicos se explorarán como posibles moderadores.
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Recopilado de registros de pacientes.
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Moderador: Expectativa de tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado solo al inicio
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La expectativa de tratamiento se medirá con el cuestionario de Credibilidad/Expectativa como posible moderador
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Evaluado solo al inicio
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Participación en otros tratamientos psicológicos, médicos o complementarios y alternativos para FCR tras la finalización de las intervenciones del presente estudio
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3 y 6 meses de seguimiento
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Se valorará como posible moderador dos preguntas relativas a la participación en otros tratamientos psicológicos, médicos o complementarios y alternativos para la FCR tras la finalización de las intervenciones del presente estudio.
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Evaluado a los 3 y 6 meses de seguimiento
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Mediador: Regulación de las emociones
Periodo de tiempo: Evaluado 1, 2, 3, 4, 5 y 6 semanas después del inicio.
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Los cambios en la regulación de las emociones se medirán con la Escala de Cavilación - Rumiación y Reflexión
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Evaluado 1, 2, 3, 4, 5 y 6 semanas después del inicio.
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Mediador: Regulación de las emociones
Periodo de tiempo: Evaluado 1, 2, 3, 4, 5 y 6 semanas después del inicio.
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Los cambios en la regulación de las emociones se medirán con el Cuestionario de Preocupación de Penn State
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Evaluado 1, 2, 3, 4, 5 y 6 semanas después del inicio.
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Mediador: Regulación de las emociones
Periodo de tiempo: Evaluado 1, 2, 3, 4, 5 y 6 semanas después del inicio.
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Los cambios en la regulación emocional se medirán con el Cuestionario de Experiencia
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Evaluado 1, 2, 3, 4, 5 y 6 semanas después del inicio.
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Mediador: Metacogniciones
Periodo de tiempo: Evaluado 1, 2, 3, 4, 5 y 6 semanas después del inicio.
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Los cambios en las metacogniciones se medirán con el Cuestionario de Metacogniciones-30
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Evaluado 1, 2, 3, 4, 5 y 6 semanas después del inicio.
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Mediador: Alianza de trabajo
Periodo de tiempo: Evaluado 1, 2, 3, 4, 5 y 6 semanas después del inicio.
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Los cambios en la alianza de trabajo se medirán con el formulario abreviado revisado del inventario de la alianza de trabajo
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Evaluado 1, 2, 3, 4, 5 y 6 semanas después del inicio.
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Mediador: Adherencia del paciente
Periodo de tiempo: Evaluado 3, 4, 5 y 6 semanas después del inicio.
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Los cambios en la adherencia del paciente se evaluarán con un diario de finalización del ejercicio en el hogar
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Evaluado 3, 4, 5 y 6 semanas después del inicio.
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Mediador: cohesión del grupo
Periodo de tiempo: Evaluado 2, 3, 4, 5 y 6 semanas después del inicio.
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Los cambios en la cohesión del grupo se evaluarán con la Escala de Cohesión del Inventario de Factores Terapéuticos
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Evaluado 2, 3, 4, 5 y 6 semanas después del inicio.
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Mediador: Nivel de relajación/calma física
Periodo de tiempo: Evaluado 1, 2, 3, 4, 5 y 6 semanas después del inicio.
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Pregunta única para evaluar el nivel de relajación física antes y después de cada sesión
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Evaluado 1, 2, 3, 4, 5 y 6 semanas después del inicio.
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Mediador: Nivel de calma mental
Periodo de tiempo: Evaluado 1, 2, 3, 4, 5 y 6 semanas después del inicio.
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Pregunta única para evaluar el nivel de tranquilidad mental antes y después de cada sesión
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Evaluado 1, 2, 3, 4, 5 y 6 semanas después del inicio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Robert Zachariae, DMSc, Department of Oncology, Aarhus University Hospital & Aarhus University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
22 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NINTAU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos subyacentes a la publicación se compartirán de acuerdo con las regulaciones actuales de intercambio de datos en las instituciones anfitrionas.
Marco de tiempo para compartir IPD
6 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que deseen publicar metanálisis de IPD.
Los autores de las solicitudes de revisión son el PI y los supervisores superiores (NT, MSO, RZ, PB).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .