Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ConquerFear-Group: Psychologická intervence pro strach z recidivy rakoviny

19. června 2024 aktualizováno: Nina M. Tauber, Aarhus University Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie ConquerFear: Skupinová psychologická intervence pro strach z recidivy rakoviny u pacientů, kteří přežili rakovinu

Primárním cílem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit účinek ConquerFear-Group (CF-G) ve srovnání s kontrolním stavem (CC) na strach z recidivy rakoviny (FCR). Sekundárními cíli je prozkoumat účinek CF-G na regulaci emocí a další psychologické výsledky a prozkoumat zprostředkující účinky regulace emocí, metakognice, pracovní aliance, adherence pacienta a skupinovou soudržnost. Kromě toho budou jako moderátory zkoumány očekávaná délka léčby, účast na jiných léčbách po dokončení intervence studie a demografické a klinické proměnné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie testující účinnost ConquerFear-Group (CF-G) u pacientek, které přežily rakovinu prsu s klinickými hladinami Fear of Cancer Recurrence (FCR), ve srovnání s kontrolním stavem (CC).

Cílem je:

  1. Vyhodnoťte účinnost CF-G na FCR,
  2. Prozkoumejte vlivy na sekundární výsledky regulace emocí, obecný strach, QoL související se zdravím, nenaplněné potřeby přeživších, všímavost, metakognice, spokojenost s intervencí, negativní účinky intervence a spánek.
  3. Prozkoumejte regulaci emocí, metakognice, pracovní alianci, adherenci pacienta a skupinovou soudržnost jako možné mediátory.
  4. Prozkoumejte očekávanou délku léčby, účast na jiných léčbách po dokončení CF-G nebo CC a demografické a klinické proměnné jako možné moderátory.

Primární hypotéza:

CF-G přinese větší snížení FCR než CC po léčbě a účinek bude zachován po dobu sledování.

Sekundární hypotézy:

CF-G bude po období intervence demonstrovat větší zlepšení v měřítkách regulace emocí než CC.

Změny v regulaci emocí během léčby zprostředkují účinek CF-G na FCR.

Změny v metakognicích během léčby zprostředkují účinek CF-G na FCR.

CF-G přinese po období intervence větší snížení celkové úzkosti, QoL související se zdravím, neuspokojených potřeb přeživších než CC a CF-G přinese větší zlepšení v metakognicích, všímavosti a spánku než CC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Způsobilé pacientky mají v minulosti potvrzenou diagnózu rakoviny prsu 1.–3.
  2. byli léčeni s léčebným záměrem,
  3. absolvovali všechny nemocniční adjuvantní léčby 3 měsíce až 5 let před vstupem do studie,
  4. jsou bez nemocí,
  5. skóre v klinickém rozsahu (≥22) na krátké formě inventáře strachu z recidivy rakoviny (FCRI-SF),
  6. umí číst a psát dánsky,
  7. jsou starší 18 let a
  8. jsou schopni dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. sebevědomě hlášená současná velká deprese,
  2. v současné době podstupuje psychologickou léčbu od terapeuta, který není zapojen do studie,
  3. samostatně hlášené aktivní psychotické onemocnění nebo jiné závažné psychiatrické stavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ConquerFear-Group
ConquerFear-Group je psychologická intervence vyvinutá speciálně pro strach z recidivy rakoviny
Behaviorální: ConquerFear-Group
Intervence sestává z jednoho 1½hodinového individuálního sezení, při kterém psycholog provede ústní psychologické vyšetření, a pěti 2hodinových skupinových sezení. Klíčové cíle intervence jsou: a) naučit strategie pro kontrolu obav a monitorování nadměrného ohrožení; b) změnit základní neužitečná přesvědčení o obavách; c) vyvinout vhodné způsoby sledování a screeningu; d) edukovat o následné péči a empiricky podporovaných změnách chování (např. hubnutí, cvičení atd.) ke zlepšení celkového přežití; e) řešit existenční změny způsobené diagnózou rakoviny; f) podporovat stanovování cílů. Každé sezení je doprovázeno domácím procvičováním dovedností získaných během sezení a domácím čtením za účelem upevnění osvojování dovedností. Terapii budou provádět čtyři vyškolení psychologové (MSc). Zásah bude proveden na zabezpečené online platformě Zoom.
Komparátor placeba: Relaxační trénink
Relaxační trénink slouží jako komparátor placeba a není vyvinut speciálně tak, aby se zaměřil na strach z recidivy rakoviny.
Behaviorální: Relaxační trénink
Kontrolní skupina obdrží jedno 1½hodinové individuální sezení a zúčastní se pěti 2hodinových skupinových sezení. Pacienti dostanou vedený nácvik progresivní svalové relaxace. Zásah bude proveden na zabezpečené online platformě Zoom.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strach z recidivy rakoviny
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 týdnů po výchozím stavu, 1 týden po intervenci, 3 a 6měsíční sledování
Změny ve strachu z recidivy rakoviny budou měřeny pomocí 42-položkového inventáře Fear of Cancer Recurrence Inventory, 1 týden po intervenci, 3- a 6-měsíčního sledování a sezení po relaci s 9-položkou Strach z Inventář opakování rakoviny – krátký formulář
Výchozí stav, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 týdnů po výchozím stavu, 1 týden po intervenci, 3 a 6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regulace emocí
Časové okno: Výchozí stav, jeden týden po intervenci, sledování po 3 a 6 měsících
Změny v regulaci emocí budou posouzeny pomocí dotazníku Difficulties in Emotion Regulation Questionnaire
Výchozí stav, jeden týden po intervenci, sledování po 3 a 6 měsících
Obecná nouze 1
Časové okno: Výchozí stav, jeden týden po intervenci, sledování po 3 a 6 měsících
Změny obecné úzkosti budou měřeny pomocí revidovaného dotazníku na stupnici dopadu událostí
Výchozí stav, jeden týden po intervenci, sledování po 3 a 6 měsících
Obecná nouze
Časové okno: Výchozí stav, jeden týden po intervenci, sledování po 3 a 6 měsících
Změny v celkové tísni budou měřeny pomocí dotazníku na stupnici deprese, úzkosti, stresu-21
Výchozí stav, jeden týden po intervenci, sledování po 3 a 6 měsících
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, jeden týden po intervenci, sledování po 3 a 6 měsících
Změny v kvalitě života související se zdravím budou měřeny pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny QLQ-C30
Výchozí stav, jeden týden po intervenci, sledování po 3 a 6 měsících
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, jeden týden po intervenci, sledování po 3 a 6 měsících
Změny v kvalitě života související se zdravím budou měřeny pomocí dotazníku EuroQol-5 Domain Questionnaire
Výchozí stav, jeden týden po intervenci, sledování po 3 a 6 měsících
Neuspokojené potřeby přeživších
Časové okno: Výchozí stav, jeden týden po intervenci, sledování po 3 a 6 měsících
Změny v neuspokojených potřebách přeživších budou měřeny pomocí Průzkumu neuspokojených potřeb přeživších – 8 položek informačního dílčího dotazníku
Výchozí stav, jeden týden po intervenci, sledování po 3 a 6 měsících
Strach z recidivy rakoviny
Časové okno: Výchozí stav, jeden týden po intervenci, sledování po 3 a 6 měsících
Změny ve strachu z recidivy rakoviny budou měřeny pomocí dotazníku Concerns About Recurrence Questionnaire
Výchozí stav, jeden týden po intervenci, sledování po 3 a 6 měsících
Metakognice
Časové okno: Výchozí stav, jeden týden po intervenci, sledování po 3 a 6 měsících
Změny v metakognicích budou měřeny pomocí Metacognitions Questionnaire-30
Výchozí stav, jeden týden po intervenci, sledování po 3 a 6 měsících
Všímavost
Časové okno: Výchozí stav, jeden týden po intervenci, sledování po 3 a 6 měsících
Změny ve všímavosti budou měřeny pomocí dotazníku Five Facet Mindfulness Questionnaire
Výchozí stav, jeden týden po intervenci, sledování po 3 a 6 měsících
Spát
Časové okno: Výchozí stav, jeden týden po intervenci, sledování po 3 a 6 měsících
Změny ve spánku budou měřeny pomocí indexu závažnosti insomnie
Výchozí stav, jeden týden po intervenci, sledování po 3 a 6 měsících
Negativní účinky intervence
Časové okno: Týden po intervenci, sledování po 3 a 6 měsících
Negativní účinky intervence budou hodnoceny jednou otázkou o negativních účincích intervence, které účastníci zažili (narativní odpověď)
Týden po intervenci, sledování po 3 a 6 měsících
Negativní účinky intervence
Časové okno: Týden po intervenci, sledování po 3 a 6 měsících
Negativní efekty intervence budou měřeny pomocí Dotazníku negativních efektů - subškály beznaděje a selhání
Týden po intervenci, sledování po 3 a 6 měsících
Spokojenost s intervencí
Časové okno: Týden po intervenci, sledování po 3 a 6 měsících
Spokojenost s intervencí bude měřena třemi otázkami týkajícími se spokojenosti s léčbou
Týden po intervenci, sledování po 3 a 6 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Moderátor: Základní informace o účastnících
Časové okno: Posouzeno pouze na začátku
Základní informace o účastnících budou posouzeny pomocí dotazníku týkajícího se démonických informací jako možných moderátorů
Posouzeno pouze na začátku
Moderátor: Klinická data
Časové okno: Shromážděno ze záznamů pacientů
Jako možní moderátoři budou zkoumána klinická data
Shromážděno ze záznamů pacientů
Moderátor: Délka léčby
Časové okno: Posouzeno pouze na začátku
Očekávaná délka léčby bude měřena pomocí dotazníku důvěryhodnosti/očekávání jako možného moderátora
Posouzeno pouze na začátku
Účast na jiné psychologické, lékařské nebo doplňkové a alternativní léčbě FCR po dokončení intervencí této studie
Časové okno: Hodnoceno při sledování po 3 a 6 měsících
Jako možný moderátor budou posouzeny dvě otázky týkající se účasti na jiné psychologické, lékařské nebo doplňkové a alternativní léčbě FCR po dokončení intervencí této studie.
Hodnoceno při sledování po 3 a 6 měsících
Mediátor: Regulace emocí
Časové okno: Hodnoceno 1, 2, 3, 4, 5 a 6 týdnů po výchozí hodnotě.
Změny v regulaci emocí budou měřeny pomocí stupnice Brooding - Rumination and Reflection Scale
Hodnoceno 1, 2, 3, 4, 5 a 6 týdnů po výchozí hodnotě.
Mediátor: Regulace emocí
Časové okno: Hodnoceno 1, 2, 3, 4, 5 a 6 týdnů po výchozí hodnotě.
Změny v regulaci emocí budou měřeny dotazníkem Penn State Worry Questionnaire
Hodnoceno 1, 2, 3, 4, 5 a 6 týdnů po výchozí hodnotě.
Mediátor: Regulace emocí
Časové okno: Hodnoceno 1, 2, 3, 4, 5 a 6 týdnů po výchozí hodnotě.
Změny v regulaci emocí budou měřeny pomocí dotazníku zkušeností
Hodnoceno 1, 2, 3, 4, 5 a 6 týdnů po výchozí hodnotě.
Mediátor: Metakognice
Časové okno: Hodnoceno 1, 2, 3, 4, 5 a 6 týdnů po výchozí hodnotě.
Změny v metakognicích budou měřeny pomocí Metacognitions Questionnaire-30
Hodnoceno 1, 2, 3, 4, 5 a 6 týdnů po výchozí hodnotě.
Mediátor: Pracovní aliance
Časové okno: Hodnoceno 1, 2, 3, 4, 5 a 6 týdnů po výchozí hodnotě.
Změny v pracovní alianci budou měřeny pomocí krátkého revidovaného formuláře Working Alliance Inventory
Hodnoceno 1, 2, 3, 4, 5 a 6 týdnů po výchozí hodnotě.
Mediátor: Pacientova adherence
Časové okno: Hodnoceno 3, 4, 5 a 6 týdnů po výchozí hodnotě.
Změny v adherenci pacienta budou hodnoceny pomocí deníku o dokončení domácího cvičení
Hodnoceno 3, 4, 5 a 6 týdnů po výchozí hodnotě.
Prostředník: Soudržnost skupiny
Časové okno: Hodnoceno 2, 3, 4, 5 a 6 týdnů po výchozí hodnotě.
Změny v kohezi skupiny budou hodnoceny pomocí škály soudržnosti inventáře terapeutických faktorů
Hodnoceno 2, 3, 4, 5 a 6 týdnů po výchozí hodnotě.
Mediátor: Úroveň fyzické relaxace/klidu
Časové okno: Hodnoceno 1, 2, 3, 4, 5 a 6 týdnů po výchozí hodnotě.
Jediná otázka k posouzení úrovně fyzické relaxace před a po každém sezení
Hodnoceno 1, 2, 3, 4, 5 a 6 týdnů po výchozí hodnotě.
Mediátor: Úroveň duševního klidu
Časové okno: Hodnoceno 1, 2, 3, 4, 5 a 6 týdnů po výchozí hodnotě.
Jediná otázka k posouzení úrovně duševního klidu před a po každém sezení
Hodnoceno 1, 2, 3, 4, 5 a 6 týdnů po výchozí hodnotě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aarhus University Hospital

Spolupracovníci

University of Aarhus

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Robert Zachariae, DMSc, Department of Oncology, Aarhus University Hospital & Aarhus University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NINTAU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data, která jsou základem publikace, budou sdílena v souladu s aktuálními předpisy o sdílení dat v hostitelských institucích.

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří chtějí publikovat metaanalýzy IPD. Autory k přezkoumání žádostí jsou PI a vedoucí supervizoři (NT, MSO, RZ, PB).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Klinické studie na ConquerFear-Group

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit