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ConquerFear-Group: 암 재발에 대한 두려움에 대한 심리적 개입

2022년 9월 22일 업데이트: Nina M. Tauber, Aarhus University Hospital

ConquerFear의 무작위 통제 시험: 암 생존자의 암 재발에 대한 두려움에 대한 그룹 기반 심리적 개입

이 무작위 대조 시험의 주요 목표는 통제 조건(CC)과 비교하여 암 재발 공포(FCR)에 대한 ConquerFear-Group(CF-G)의 효과를 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 감정 조절 및 추가 심리적 결과에 대한 CF-G의 효과를 탐색하고 감정 조절, 메타인지, 작업 동맹, 환자 순응도 및 그룹 결속의 매개 효과를 탐색하는 것입니다. 또한, 치료 기대, 연구 개입 완료 후 다른 치료에 대한 참여, 인구통계학적 및 임상적 변수를 중재자로 탐색할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

통제 조건(CC)과 비교하여 임상 수준의 암 재발 공포(FCR)가 있는 유방암 생존자에 대한 ConquerFear-Group(CF-G)의 효능을 테스트하는 무작위 통제 시험이 실시될 것입니다.

목표는 다음과 같습니다.

  1. FCR에 대한 CF-G의 효능 평가,
  2. 감정 조절, 일반적인 고통, 건강 관련 QoL, 생존자의 충족되지 않은 요구, 마음 챙김, 메타인지, 개입 만족도, 개입의 부정적인 영향 및 수면의 이차 결과에 미치는 영향을 탐색합니다.
  3. 감정 조절, 메타인지, 작업 동맹, 환자 순응도 및 집단 결속력을 가능한 중재자로 탐색합니다.
  4. 치료 기대, CF-G 또는 CC 완료 후 다른 치료 참여, 인구 통계 및 임상 변수를 가능한 중재자로 탐색하십시오.

기본 가설:

CF-G는 처리 후 CC보다 FCR의 감소가 더 크며 그 효과는 후속 기간 동안 유지됩니다.

이차 가설:

CF-G는 개입 기간 후에 CC보다 감정 조절 측정에서 더 큰 개선을 보일 것입니다.

치료 중 감정 조절의 변화는 FCR에 대한 CF-G의 영향을 중재합니다.

치료 중 메타인지의 변화는 FCR에 대한 CF-G의 효과를 중재합니다.

CF-G는 CC보다 일반적인 고통, 건강 관련 QoL, 생존자의 미충족 욕구에서 더 큰 감소를 가져올 것이며, CF-G는 개입 기간 이후 CC보다 메타인지, 마음챙김 및 수면에서 더 큰 개선을 가져올 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

85

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크
        • Aarhus University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 적격 환자는 1-3기 유방암의 과거 진단이 확인되었으며,
  2. 치료 목적으로 치료를 받았고,
  3. 연구 시작 전 3개월에서 5년 사이에 모든 병원 기반 보조 치료를 완료하고,
  4. 질병이 없고,
  5. Short Form of the Fear of Cancer Recurrence Inventory(FCRI-SF)에서 임상 범위(≥22)의 점수,
  6. 덴마크어를 읽고 쓸 수 있으며,
  7. 18세 이상이며,
  8. 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 자가 보고된 현재 주요 우울증,
  2. 현재 연구에 참여하지 않은 치료사로부터 심리 치료를 받고 있으며,
  3. 자가 보고된 활동성 정신병 또는 기타 심각한 정신과적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ConquerFear-Group
ConquerFear-Group은 암 재발에 대한 두려움을 위해 특별히 개발된 심리적 개입입니다.
행동: ConquerFear-Group
중재는 심리학자가 구강 심리 평가를 수행하는 1시간 30분 개인 세션 1회와 2시간 그룹 세션 5회로 구성됩니다. 개입의 주요 목표는 다음과 같습니다. a) 걱정과 과도한 위협 모니터링을 제어하기 위한 전략을 가르칩니다. b) 걱정에 대한 근본적인 도움이 되지 않는 신념을 수정합니다. c) 적절한 모니터링 및 선별 행동을 개발합니다. d) 전반적인 생존을 개선하기 위해 후속 치료 및 경험적으로 지원되는 행동 변화(예: 체중 감소, 운동 등)에 대해 교육합니다. e) 암 진단에 의해 초래된 실존적 변화를 다룬다. f) 목표 설정을 촉진합니다. 각 세션에는 세션에서 배운 기술의 가정 기반 연습과 기술 습득을 통합하기 위한 가정 독서가 수반됩니다. 4명의 훈련된 심리학자(MSc)가 치료를 수행합니다. 개입은 안전한 온라인 플랫폼인 Zoom에서 제공됩니다.
플라시보_COMPARATOR: 이완 훈련
이완 훈련은 위약 대조군 역할을 하며 암 재발에 대한 두려움을 대상으로 특별히 개발되지 않았습니다.
행동: 이완 훈련
대조군은 1시간 30분짜리 개별 세션을 1회 받고 2시간짜리 그룹 세션 5개에 참여합니다. 환자는 안내된 점진적 근육 이완 훈련을 받게 됩니다. 개입은 안전한 온라인 플랫폼인 Zoom에서 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 재발에 대한 두려움
기간: 기준선, 기준선 후 1, 2, 3, 4, 5, 6주, 개입 후 1주, 3개월 및 6개월 추적
암 재발에 대한 두려움의 변화는 기준선에서 42개 항목의 암 재발에 대한 두려움 인벤토리, 개입 후 1주, 3개월 및 6개월 추적 조사, 세션별 9개 항목에 대한 두려움 암 재발 인벤토리 - 약식
기준선, 기준선 후 1, 2, 3, 4, 5, 6주, 개입 후 1주, 3개월 및 6개월 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감정 조절
기간: 기준선, 개입 후 1주, 3개월 및 6개월 추적
감정 조절의 변화는 감정 조절의 어려움 설문지로 평가됩니다.
기준선, 개입 후 1주, 3개월 및 6개월 추적
일반 조난 1
기간: 기준선, 개입 후 1주, 3개월 및 6개월 추적
일반적인 고통의 변화는 이벤트 규모 수정 설문지의 영향으로 측정됩니다.
기준선, 개입 후 1주, 3개월 및 6개월 추적
일반 조난
기간: 기준선, 개입 후 1주, 3개월 및 6개월 추적
일반적인 고통의 변화는 우울증, 불안, 스트레스 척도-21 설문지로 측정됩니다.
기준선, 개입 후 1주, 3개월 및 6개월 추적
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 개입 후 1주, 3개월 및 6개월 추적
건강 관련 삶의 질의 변화는 유럽 암 연구 및 치료 기구 QLQ-C30 설문지로 측정됩니다.
기준선, 개입 후 1주, 3개월 및 6개월 추적
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 개입 후 1주, 3개월 및 6개월 추적
건강 관련 삶의 질 변화는 EuroQol-5 Domain Questionnaire로 측정됩니다.
기준선, 개입 후 1주, 3개월 및 6개월 추적
생존자의 충족되지 않은 필요
기간: 기준선, 개입 후 1주, 3개월 및 6개월 추적
생존자 미충족 욕구의 변화는 생존자 미충족 욕구 조사 - 8개 항목 정보 하위 척도 설문지로 측정됩니다.
기준선, 개입 후 1주, 3개월 및 6개월 추적
암 재발에 대한 두려움
기간: 기준선, 개입 후 1주, 3개월 및 6개월 추적
암 재발에 대한 두려움의 변화는 재발에 대한 우려 설문지로 측정됩니다.
기준선, 개입 후 1주, 3개월 및 6개월 추적
메타인지
기간: 기준선, 개입 후 1주, 3개월 및 6개월 추적
메타인지의 변화는 메타인지 설문지-30으로 측정됩니다.
기준선, 개입 후 1주, 3개월 및 6개월 추적
마음챙김
기간: 기준선, 개입 후 1주, 3개월 및 6개월 추적
마음챙김의 변화는 Five Facet Mindfulness Questionnaire로 측정됩니다.
기준선, 개입 후 1주, 3개월 및 6개월 추적
잠
기간: 기준선, 개입 후 1주, 3개월 및 6개월 추적
수면의 변화는 불면증 심각도 지수로 측정됩니다.
기준선, 개입 후 1주, 3개월 및 6개월 추적
개입의 부정적인 영향
기간: 개입 후 1주, 3개월 및 6개월 추적
개입의 부정적인 영향은 참가자가 경험한 개입의 부정적인 영향에 대한 하나의 질문으로 평가됩니다(설명 응답).
개입 후 1주, 3개월 및 6개월 추적
개입의 부정적인 영향
기간: 개입 후 1주, 3개월 및 6개월 추적
개입의 부정적인 영향은 부정적인 영향 설문지 - 절망 및 실패 하위 척도로 측정됩니다.
개입 후 1주, 3개월 및 6개월 추적
개입 만족도
기간: 개입 후 1주, 3개월 및 6개월 추적
중재 만족도는 치료 만족도에 관한 세 가지 질문으로 측정됩니다.
개입 후 1주, 3개월 및 6개월 추적

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행자: 참가자에 대한 배경 정보
기간: 기준선에서만 평가됨
참가자에 대한 배경 정보는 가능한 중재자로서 악마 정보에 관한 설문지로 평가됩니다.
기준선에서만 평가됨
진행자: 임상 데이터
기간: 환자 기록에서 수집
임상 데이터는 가능한 중재자로 탐색됩니다.
환자 기록에서 수집
사회자: 치료 기대
기간: 기준선에서만 평가됨
치료 기대는 가능한 조정자로서 신뢰도/기대 설문지를 사용하여 측정됩니다.
기준선에서만 평가됨
본 연구의 개입 완료 후 FCR에 대한 다른 심리적, 의학적 또는 보완 및 대체 치료에 참여
기간: 3개월 및 6개월 추적 평가
본 연구의 중재가 완료된 후 FCR에 대한 다른 심리적, 의학적 또는 보완 및 대체 치료 참여에 관한 두 가지 질문이 가능한 중재자로 평가됩니다.
3개월 및 6개월 추적 평가
중재자: 감정 조절
기간: 기준선 후 1, 2, 3, 4, 5 및 6주 후에 평가되었습니다.
감정 조절의 변화는 우울 - 반추 및 반성 척도로 측정됩니다.
기준선 후 1, 2, 3, 4, 5 및 6주 후에 평가되었습니다.
중재자: 감정 조절
기간: 기준선 후 1, 2, 3, 4, 5 및 6주 후에 평가되었습니다.
감정 조절의 변화는 Penn State Worry Questionnaire로 측정됩니다.
기준선 후 1, 2, 3, 4, 5 및 6주 후에 평가되었습니다.
중재자: 감정 조절
기간: 기준선 후 1, 2, 3, 4, 5 및 6주 후에 평가되었습니다.
감정 조절의 변화는 경험 설문지로 측정됩니다.
기준선 후 1, 2, 3, 4, 5 및 6주 후에 평가되었습니다.
중재자: 메타인지
기간: 기준선 후 1, 2, 3, 4, 5 및 6주 후에 평가되었습니다.
메타인지의 변화는 메타인지 설문지-30으로 측정됩니다.
기준선 후 1, 2, 3, 4, 5 및 6주 후에 평가되었습니다.
중재자: 워킹 얼라이언스
기간: 기준선 후 1, 2, 3, 4, 5 및 6주 후에 평가되었습니다.
작업 제휴의 변경 사항은 작업 제휴 인벤토리 개정 약식으로 측정됩니다.
기준선 후 1, 2, 3, 4, 5 및 6주 후에 평가되었습니다.
중재자: 환자 순응도
기간: 기준선 후 3, 4, 5, 6주 후에 평가했습니다.
환자 순응도의 변화는 가정 운동 완료 일지로 평가됩니다.
기준선 후 3, 4, 5, 6주 후에 평가했습니다.
중재자: 그룹 응집력
기간: 기준선 후 2, 3, 4, 5, 6주 후에 평가했습니다.
그룹 응집력의 변화는 Therapeutic Factors Inventory Cohesiveness Scale로 평가됩니다.
기준선 후 2, 3, 4, 5, 6주 후에 평가했습니다.
중재자: 신체적 이완/평온함의 수준
기간: 기준선 후 1, 2, 3, 4, 5 및 6주 후에 평가되었습니다.
각 세션 전후에 신체 이완 수준을 평가하는 단일 질문
기준선 후 1, 2, 3, 4, 5 및 6주 후에 평가되었습니다.
중재자: 정신적 평온의 수준
기간: 기준선 후 1, 2, 3, 4, 5 및 6주 후에 평가되었습니다.
각 세션 전후에 정신적 평온의 수준을 평가하는 단일 질문
기준선 후 1, 2, 3, 4, 5 및 6주 후에 평가되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aarhus University Hospital

협력자

University of Aarhus

수사관

  • 연구 책임자: Robert Zachariae, DMSc, Department of Oncology, Aarhus University Hospital & Aarhus University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 21일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 22일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NINTAU

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

게시의 모든 데이터는 호스트 기관의 현재 데이터 공유 규정에 따라 공유됩니다.

IPD 공유 기간

발행 후 6개월

IPD 공유 액세스 기준

IPD 메타 분석 발표를 목표로 하는 연구원. 요청을 검토하는 작성자는 PI 및 선임 감독자(NT, MSO, RZ, PB)입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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