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ConquerFear-Group: Eine psychologische Intervention bei Angst vor einem Wiederauftreten des Krebses

19. Juni 2024 aktualisiert von: Nina M. Tauber, Aarhus University Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zu ConquerFear: Eine gruppenbasierte psychologische Intervention für die Angst vor dem Wiederauftreten von Krebs bei Krebsüberlebenden

Das Hauptziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist die Bewertung der Wirkung der ConquerFear-Gruppe (CF-G) im Vergleich zu einer Kontrollbedingung (CC) auf die Angst vor einem Wiederauftreten des Krebses (FCR). Sekundäre Ziele sind die Erforschung der Wirkung von CF-G auf die Emotionsregulation und zusätzliche psychologische Ergebnisse sowie die Erforschung der vermittelnden Wirkungen von Emotionsregulation, Metakognitionen, Arbeitsbündnis, Patientenadhärenz und Gruppenzusammenhalt. Darüber hinaus werden die Behandlungserwartung, die Teilnahme an anderen Behandlungen nach Abschluss der Intervention der Studie sowie demografische und klinische Variablen als Moderatoren untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, in der die Wirksamkeit der ConquerFear-Group (CF-G) bei Brustkrebsüberlebenden mit klinischer Angst vor einem Wiederauftreten des Krebses (FCR) im Vergleich zu einer Kontrollerkrankung (CC) getestet wird.

Die Ziele sind:

  1. Bewertung der Wirksamkeit von CF-G auf FCR,
  2. Untersuchen Sie die Auswirkungen auf die sekundären Ergebnisse von Emotionsregulation, allgemeinem Stress, gesundheitsbezogener Lebensqualität, unerfüllten Bedürfnissen von Überlebenden, Achtsamkeit, Metakognitionen, Interventionszufriedenheit, negativen Auswirkungen von Interventionen und Schlaf.
  3. Untersuchen Sie Emotionsregulation, Metakognitionen, Arbeitsbündnisse, Patiententreue und Gruppenkohäsion als mögliche Mediatoren.
  4. Untersuchen Sie die Behandlungserwartung, die Teilnahme an anderen Behandlungen nach Abschluss des CF-G oder des CC sowie demografische und klinische Variablen als mögliche Moderatoren.

Haupthypothese:

CF-G führt nach der Behandlung zu größeren FCR-Reduktionen als CC, und die Wirkung bleibt während des Nachbeobachtungszeitraums erhalten.

Sekundärhypothesen:

CF-G zeigt nach der Interventionsperiode eine größere Verbesserung bei den Maßen der Emotionsregulation als CC.

Veränderungen in der Emotionsregulation während der Behandlung vermitteln die Wirkung von CF-G auf FCR.

Veränderungen der Metakognitionen während der Behandlung vermitteln die Wirkung von CF-G auf FCR.

CF-G führt zu einer stärkeren Verringerung des allgemeinen Leidens, der gesundheitsbezogenen QoL und der unerfüllten Bedürfnisse der Überlebenden als CC, und CF-G führt zu größeren Verbesserungen der Metakognition, Achtsamkeit und des Schlafs als CC nach der Interventionsphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geeignete Patientinnen haben eine bestätigte frühere Diagnose von Brustkrebs im Stadium 1-3,
  2. in kurativer Absicht behandelt wurden,
  3. alle krankenhausbasierten adjuvanten Behandlungen 3 Monate bis 5 Jahre vor Studieneintritt abgeschlossen haben,
  4. krankheitsfrei sind,
  5. Scores im klinischen Bereich (≥22) auf der Kurzform des Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI-SF),
  6. können Dänisch lesen und schreiben,
  7. über 18 Jahre alt sind und
  8. in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. selbstberichtete aktuelle schwere Depression,
  2. derzeit in psychologischer Behandlung durch einen nicht an der Studie beteiligten Therapeuten,
  3. selbstberichtete aktive psychotische Erkrankung oder andere schwere psychiatrische Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ConquerFear-Gruppe
ConquerFear-Group ist eine psychologische Intervention, die speziell für die Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs entwickelt wurde
Verhalten: ConquerFear-Gruppe
Die Intervention besteht aus einer 1½-stündigen Einzelsitzung, in der ein Psychologe eine mündliche psychologische Bewertung durchführt, und fünf 2-stündigen Gruppensitzungen. Die Hauptziele der Intervention sind: a) Strategien zur Kontrolle von Sorgen und Überwachung übermäßiger Bedrohungen zu lehren; b) zugrunde liegende wenig hilfreiche Überzeugungen über Sorgen zu verändern; c) geeignete Überwachungs- und Screening-Verhaltensweisen entwickeln; d) über Nachsorge und empirisch unterstützte Verhaltensänderungen (z. B. Gewichtsabnahme, Bewegung usw.) aufklären, um das Gesamtüberleben zu verbessern; e) existenzielle Veränderungen durch eine Krebsdiagnose ansprechen; f) Zielsetzung fördern. Jede Sitzung wird von einer häuslichen Übung der in der Sitzung erlernten Fähigkeiten und einer Lektüre zu Hause begleitet, um den Erwerb von Fähigkeiten zu festigen. Vier ausgebildete Psychologen (MSc) führen die Therapie durch. Die Intervention wird auf Zoom, einer sicheren Online-Plattform, durchgeführt.
Placebo-Komparator: Entspannungstraining
Das Entspannungstraining dient als Placebo-Vergleich und wurde nicht speziell zur Bekämpfung der Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs entwickelt.
Verhalten: Entspannungstraining
Die Kontrollgruppe erhält eine 1½-stündige Einzelsitzung und nimmt an fünf 2-stündigen Gruppensitzungen teil. Die Patienten erhalten ein angeleitetes progressives Muskelentspannungstraining. Die Intervention wird auf Zoom, einer sicheren Online-Plattform, durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs
Zeitfenster: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Wochen nach Baseline, 1 Woche nach Intervention, 3- und 6-Monats-Follow-up
Veränderungen bei der Angst vor einem Wiederauftreten des Krebses werden mit dem 42-Punkte-Inventar der Angst vor dem Wiederauftreten von Krebs zu Studienbeginn, 1 Woche nach der Intervention, 3- und 6-Monats-Follow-up und Sitzung für Sitzung mit der 9-Punkte-Befürchtung vor erneutem Auftreten gemessen Cancer Recurrence Inventory-Short Form
Baseline, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Wochen nach Baseline, 1 Woche nach Intervention, 3- und 6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emotionsregulation
Zeitfenster: Baseline, eine Woche nach der Intervention, 3- und 6-Monats-Follow-up
Veränderungen in der Emotionsregulation werden mit dem Difficulties in Emotion Regulation Questionnaire erfasst
Baseline, eine Woche nach der Intervention, 3- und 6-Monats-Follow-up
Allgemeine Notlage 1
Zeitfenster: Baseline, eine Woche nach der Intervention, 3- und 6-Monats-Follow-up
Änderungen des allgemeinen Leidensdrucks werden mit dem Fragebogen „Impact of Event Scale-Revised Questionnaire“ gemessen
Baseline, eine Woche nach der Intervention, 3- und 6-Monats-Follow-up
Allgemeine Bedrängnis
Zeitfenster: Baseline, eine Woche nach der Intervention, 3- und 6-Monats-Follow-up
Veränderungen des allgemeinen Leidensdrucks werden mit dem Depression, Angst, Stress Scale-21-Fragebogen gemessen
Baseline, eine Woche nach der Intervention, 3- und 6-Monats-Follow-up
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, eine Woche nach der Intervention, 3- und 6-Monats-Follow-up
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität werden mit dem QLQ-C30 Questionnaire der European Organization for Research and Treatment of Cancer gemessen
Baseline, eine Woche nach der Intervention, 3- und 6-Monats-Follow-up
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, eine Woche nach der Intervention, 3- und 6-Monats-Follow-up
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität werden mit dem EuroQol-5 Domain Questionnaire gemessen
Baseline, eine Woche nach der Intervention, 3- und 6-Monats-Follow-up
Die unerfüllten Bedürfnisse der Überlebenden
Zeitfenster: Baseline, eine Woche nach der Intervention, 3- und 6-Monats-Follow-up
Änderungen bei den unerfüllten Bedürfnissen von Überlebenden werden mit der Survivors' Unmet Need Survey – 8 item Information Sub-Scale Questionnaire gemessen
Baseline, eine Woche nach der Intervention, 3- und 6-Monats-Follow-up
Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs
Zeitfenster: Baseline, eine Woche nach der Intervention, 3- und 6-Monats-Follow-up
Veränderungen bei der Angst vor einem Wiederauftreten von Krebs werden mit dem Fragebogen „Bedenken bezüglich eines erneuten Auftretens“ gemessen
Baseline, eine Woche nach der Intervention, 3- und 6-Monats-Follow-up
Metakognitionen
Zeitfenster: Baseline, eine Woche nach der Intervention, 3- und 6-Monats-Follow-up
Veränderungen in Metakognitionen werden mit dem Metakognitions-Fragebogen-30 gemessen
Baseline, eine Woche nach der Intervention, 3- und 6-Monats-Follow-up
Achtsamkeit
Zeitfenster: Baseline, eine Woche nach der Intervention, 3- und 6-Monats-Follow-up
Veränderungen in der Achtsamkeit werden mit dem Five Facet Mindfulness Questionnaire gemessen
Baseline, eine Woche nach der Intervention, 3- und 6-Monats-Follow-up
Schlafen
Zeitfenster: Baseline, eine Woche nach der Intervention, 3- und 6-Monats-Follow-up
Veränderungen im Schlaf werden mit dem Insomnia Severity Index gemessen
Baseline, eine Woche nach der Intervention, 3- und 6-Monats-Follow-up
Negative Auswirkungen der Intervention
Zeitfenster: Eine Woche nach dem Eingriff, 3- und 6-Monats-Follow-up
Negative Auswirkungen der Intervention werden mit einer Frage zu den von den Teilnehmern erlebten negativen Auswirkungen der Intervention bewertet (narrative Antwort)
Eine Woche nach dem Eingriff, 3- und 6-Monats-Follow-up
Negative Auswirkungen der Intervention
Zeitfenster: Eine Woche nach dem Eingriff, 3- und 6-Monats-Follow-up
Negative Auswirkungen der Intervention werden mit dem Fragebogen zu negativen Auswirkungen – Hoffnungslosigkeit und Misserfolg – ​​gemessen
Eine Woche nach dem Eingriff, 3- und 6-Monats-Follow-up
Interventionszufriedenheit
Zeitfenster: Eine Woche nach dem Eingriff, 3- und 6-Monats-Follow-up
Die Interventionszufriedenheit wird mit drei Fragen zur Zufriedenheit mit der Behandlung gemessen
Eine Woche nach dem Eingriff, 3- und 6-Monats-Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Moderator: Hintergrundinformationen zu den Teilnehmern
Zeitfenster: Nur zu Beginn bewertet
Hintergrundinformationen zu den Teilnehmern werden mit einem Fragebogen zu demonografischen Informationen als mögliche Moderatoren erhoben
Nur zu Beginn bewertet
Moderator: Klinische Daten
Zeitfenster: Gesammelt aus Patientenakten
Klinische Daten werden als mögliche Moderatoren untersucht
Gesammelt aus Patientenakten
Moderator: Behandlungserwartung
Zeitfenster: Nur zu Beginn bewertet
Die Behandlungserwartung wird mit dem Fragebogen Glaubwürdigkeit/Erwartung als möglicher Moderator gemessen
Nur zu Beginn bewertet
Teilnahme an anderen psychologischen, medizinischen oder komplementären und alternativen Behandlungen für FCR nach Abschluss der Interventionen der vorliegenden Studie
Zeitfenster: Bewertet nach 3 und 6 Monaten Follow-up
Zwei Fragen zur Teilnahme an anderen psychologischen, medizinischen oder komplementären und alternativen Behandlungen für FCR nach Abschluss der Interventionen der vorliegenden Studie werden als möglicher Moderator bewertet
Bewertet nach 3 und 6 Monaten Follow-up
Mediator: Emotionsregulation
Zeitfenster: Bewertet 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Wochen nach Baseline.
Veränderungen in der Emotionsregulation werden mit der Brooding - Rumination and Reflection Scale gemessen
Bewertet 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Wochen nach Baseline.
Mediator: Emotionsregulation
Zeitfenster: Bewertet 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Wochen nach Baseline.
Veränderungen in der Emotionsregulation werden mit dem Penn State Worry Questionnaire gemessen
Bewertet 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Wochen nach Baseline.
Mediator: Emotionsregulation
Zeitfenster: Bewertet 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Wochen nach Baseline.
Veränderungen in der Emotionsregulation werden mit dem Experience Questionnaire gemessen
Bewertet 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Wochen nach Baseline.
Mediator: Metakognitionen
Zeitfenster: Bewertet 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Wochen nach Baseline.
Veränderungen in Metakognitionen werden mit dem Metakognitions-Fragebogen-30 gemessen
Bewertet 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Wochen nach Baseline.
Mediator: Arbeitsgemeinschaft
Zeitfenster: Bewertet 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Wochen nach Baseline.
Änderungen im Arbeitsbündnis werden mit dem Arbeitsbündnisverzeichnis Revised Short Form gemessen
Bewertet 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Wochen nach Baseline.
Mediator: Patientenadhärenz
Zeitfenster: Bewertet 3, 4, 5 und 6 Wochen nach Baseline.
Änderungen in der Patientenadhärenz werden anhand eines Tagebuchs über den Abschluss der Heimübungen bewertet
Bewertet 3, 4, 5 und 6 Wochen nach Baseline.
Mediator: Gruppenzusammenhalt
Zeitfenster: Bewertet 2, 3, 4, 5 und 6 Wochen nach Baseline.
Veränderungen im Gruppenzusammenhalt werden mit der Therapeutic Factors Inventory Cohesiveness Scale bewertet
Bewertet 2, 3, 4, 5 und 6 Wochen nach Baseline.
Mediator: Grad der körperlichen Entspannung/Ruhe
Zeitfenster: Bewertet 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Wochen nach Baseline.
Eine einzige Frage, um den Grad der körperlichen Entspannung vor und nach jeder Sitzung zu beurteilen
Bewertet 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Wochen nach Baseline.
Mediator: Grad der mentalen Ruhe
Zeitfenster: Bewertet 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Wochen nach Baseline.
Eine einzige Frage, um den Grad der mentalen Ruhe vor und nach jeder Sitzung zu beurteilen
Bewertet 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Wochen nach Baseline.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Mitarbeiter

University of Aarhus

Ermittler

  • Studienleiter: Robert Zachariae, DMSc, Department of Oncology, Aarhus University Hospital & Aarhus University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NINTAU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten, die der Veröffentlichung zugrunde liegen, werden gemäß den geltenden Bestimmungen zur gemeinsamen Nutzung von Daten an Gastinstitutionen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher mit dem Ziel, IPD-Metaanalysen zu veröffentlichen. Die Autoren zur Überprüfung von Anfragen sind der PI und die leitenden Betreuer (NT, MSO, RZ, PB).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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