ConquerFear-Group: een psychologische interventie voor angst voor herhaling van kanker
19 juni 2024 bijgewerkt door: Nina M. Tauber, Aarhus University Hospital
Een gerandomiseerde, gecontroleerde proef van ConquerFear: een op groepen gebaseerde psychologische interventie voor angst voor herhaling van kanker bij overlevenden van kanker
Het primaire doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het evalueren van het effect van ConquerFear-Group (CF-G), vergeleken met een controleconditie (CC), op Fear of Cancer Recurrence (FCR).
Secundaire doelen zijn het onderzoeken van het effect van CF-G op emotieregulatie en aanvullende psychologische uitkomsten, en het onderzoeken van mediërende effecten van emotieregulatie, metacognities, werkalliantie, therapietrouw van patiënten en groepscohesie.
Daarnaast zullen behandelingsverwachting, deelname aan andere behandelingen na voltooiing van de interventie van de studie en demografische en klinische variabelen als moderatoren worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie worden uitgevoerd om de werkzaamheid van ConquerFear-Group (CF-G) te testen op overlevenden van borstkanker met klinische niveaus van Fear of Cancer Recurrence (FCR), vergeleken met een controleconditie (CC).
De doelstellingen zijn:
- Evalueer de werkzaamheid van CF-G op FCR,
- Onderzoek de effecten op de secundaire uitkomsten van emotieregulatie, algemeen leed, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, onvervulde behoeften van overlevenden, mindfulness, metacognities, interventietevredenheid, negatieve effecten van interventie en slaap.
- Onderzoek naar emotieregulatie, metacognities, werkalliantie, therapietrouw van de patiënt en groepscohesie zullen worden onderzocht als mogelijke bemiddelaars.
- Verken de behandelverwachting, deelname aan andere behandelingen na voltooiing van de CF-G of de CC en demografische en klinische variabelen als mogelijke moderatoren.
Primaire hypothese:
CF-G zal grotere reducties in FCR opleveren dan CC na de behandeling, en het effect zal behouden blijven gedurende de follow-upperiode.
Secundaire hypothesen:
CF-G zal na de interventieperiode een grotere verbetering laten zien in metingen van emotieregulatie dan CC.
Veranderingen in emotieregulatie tijdens de behandeling zullen het effect van CF-G op FCR mediëren.
Veranderingen in metacognities tijdens de behandeling zullen het effect van CF-G op FCR mediëren.
CF-G zal na de interventieperiode grotere verbeteringen opleveren in algemene stress, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en de onvervulde behoeften van overlevenden dan CC, en CF-G zal grotere verbeteringen opleveren in metacognities, mindfulness en slaap dan CC.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
85
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken
- Aarhus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschikte patiënten hebben een bevestigde eerdere diagnose van stadium 1-3 borstkanker,
- zijn behandeld met curatieve intentie,
- alle adjuvante behandelingen in het ziekenhuis hebben voltooid 3 maanden tot 5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie,
- zijn ziektevrij,
- scores in het klinische bereik (≥22) op de Short Form of the Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI-SF),
- Deens kunnen lezen en schrijven,
- ouder bent dan 18 jaar, en
- geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
- zelfgerapporteerde huidige ernstige depressie,
- momenteel psychologische behandeling krijgt van een therapeut die niet bij het onderzoek betrokken is,
- zelfgerapporteerde actieve psychotische ziekte of andere ernstige psychiatrische aandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ConquerFear-Groep
ConquerFear-Group is een psychologische interventie die speciaal is ontwikkeld bij de angst voor terugkeer van kanker
|
De interventie bestaat uit een individuele sessie van 1½ uur waarin een psycholoog een mondeling psychologisch assessment afneemt, en vijf groepssessies van 2 uur.
De belangrijkste doelen van de interventie zijn: a) het aanleren van strategieën voor het beheersen van zorgen en het monitoren van buitensporige dreigingen; b) onderliggende nutteloze overtuigingen over piekeren wijzigen; c) passend toezicht- en screeninggedrag ontwikkelen; d) informeren over nazorg en empirisch ondersteunde gedragsverandering (bijv. gewichtsverlies, lichaamsbeweging, enz.) om de algehele overleving te verbeteren; e) existentiële veranderingen aanpakken die worden veroorzaakt door een diagnose van kanker; f) het stellen van doelen bevorderen.
Elke sessie gaat gepaard met het thuis oefenen van vaardigheden die tijdens de sessie zijn geleerd en thuis lezen om het verwerven van vaardigheden te consolideren.
Vier opgeleide psychologen (MSc) zullen de therapie uitvoeren.
De interventie wordt geleverd op Zoom, een beveiligd online platform.
|
|
Placebo-vergelijker: Ontspanningstraining
De ontspanningstraining dient als placebovergelijker en is niet specifiek ontwikkeld om de angst voor een herhaling van kanker aan te pakken.
|
De controlegroep krijgt een individuele sessie van 1½ uur en neemt deel aan vijf groepssessies van 2 uur.
Patiënten krijgen begeleide progressieve spierontspanningstraining.
De interventie wordt geleverd op Zoom, een beveiligd online platform.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst voor herhaling van kanker
Tijdsspanne: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5 en 6 weken na baseline, 1 week na interventie, 3 en 6 maanden follow-up
|
Veranderingen in angst voor terugkeer van kanker zullen worden gemeten met de 42-item Fear of Cancer Recurrence Inventory bij aanvang, 1 week na interventie, 3- en 6-maanden follow-up, en sessie-voor-sessie met de 9-item Fear of Kankerherhalingsinventarisatie - kort formulier
|
Baseline, 1, 2, 3, 4, 5 en 6 weken na baseline, 1 week na interventie, 3 en 6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Emotie regulatie
Tijdsspanne: Baseline, een week na interventie, 3 en 6 maanden follow-up
|
Veranderingen in emotieregulatie worden beoordeeld met de Difficulties in Emotion Regulation Questionnaire
|
Baseline, een week na interventie, 3 en 6 maanden follow-up
|
|
Algemene nood 1
Tijdsspanne: Baseline, een week na interventie, 3 en 6 maanden follow-up
|
Veranderingen in algemene nood worden gemeten met de Impact of Event Scale-Revised Questionnaire
|
Baseline, een week na interventie, 3 en 6 maanden follow-up
|
|
Algemene nood
Tijdsspanne: Baseline, een week na interventie, 3 en 6 maanden follow-up
|
Veranderingen in algemeen leed worden gemeten met de vragenlijst Depressie, Angst, Stressschaal-21
|
Baseline, een week na interventie, 3 en 6 maanden follow-up
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, een week na interventie, 3 en 6 maanden follow-up
|
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zullen worden gemeten met de QLQ-C30-vragenlijst van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker
|
Baseline, een week na interventie, 3 en 6 maanden follow-up
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, een week na interventie, 3 en 6 maanden follow-up
|
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zullen worden gemeten met EuroQol-5 Domain Questionnaire
|
Baseline, een week na interventie, 3 en 6 maanden follow-up
|
|
Onvervulde behoeften van overlevenden
Tijdsspanne: Baseline, een week na interventie, 3 en 6 maanden follow-up
|
Veranderingen in de onvervulde behoeften van overlevenden zullen worden gemeten met de Survivors' Unmet Need Survey - 8 item Information Sub-Scale Questionnaire
|
Baseline, een week na interventie, 3 en 6 maanden follow-up
|
|
Angst voor herhaling van kanker
Tijdsspanne: Baseline, een week na interventie, 3 en 6 maanden follow-up
|
Veranderingen in angst voor terugkeer van kanker zullen worden gemeten met de Concerns About Recurrence Questionnaire
|
Baseline, een week na interventie, 3 en 6 maanden follow-up
|
|
Metacognities
Tijdsspanne: Baseline, een week na interventie, 3 en 6 maanden follow-up
|
Veranderingen in metacognities worden gemeten met de Metacognitions Questionnaire-30
|
Baseline, een week na interventie, 3 en 6 maanden follow-up
|
|
Mindfulness
Tijdsspanne: Baseline, een week na interventie, 3 en 6 maanden follow-up
|
Veranderingen in mindfulness worden gemeten met de Five Facet Mindfulness Questionnaire
|
Baseline, een week na interventie, 3 en 6 maanden follow-up
|
|
Slaap
Tijdsspanne: Baseline, een week na interventie, 3 en 6 maanden follow-up
|
Veranderingen in slaap worden gemeten met de Insomnia Severity Index
|
Baseline, een week na interventie, 3 en 6 maanden follow-up
|
|
Negatieve effecten van interventie
Tijdsspanne: Een week na de interventie, 3 en 6 maanden follow-up
|
Negatieve effecten van de interventie worden beoordeeld met één vraag over negatieve effecten van de interventie die de deelnemers ervaren (narratieve respons)
|
Een week na de interventie, 3 en 6 maanden follow-up
|
|
Negatieve effecten van interventie
Tijdsspanne: Een week na de interventie, 3 en 6 maanden follow-up
|
Negatieve effecten van de interventie worden gemeten met de Negative effects Questionnaire - hopeloosheid en mislukking subschalen
|
Een week na de interventie, 3 en 6 maanden follow-up
|
|
Interventie tevredenheid
Tijdsspanne: Een week na de interventie, 3 en 6 maanden follow-up
|
De tevredenheid over de interventie wordt gemeten aan de hand van drie vragen over de tevredenheid over de behandeling
|
Een week na de interventie, 3 en 6 maanden follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moderator: Achtergrondinformatie over de deelnemers
Tijdsspanne: Alleen beoordeeld bij baseline
|
Achtergrondinformatie over de deelnemers wordt beoordeeld met een vragenlijst over demonografische informatie als mogelijke moderatoren
|
Alleen beoordeeld bij baseline
|
|
Moderator: Klinische gegevens
Tijdsspanne: Verzameld uit patiëntendossiers
|
Klinische gegevens zullen worden onderzocht als mogelijke moderatoren
|
Verzameld uit patiëntendossiers
|
|
Moderator: behandelingsverwachting
Tijdsspanne: Alleen beoordeeld bij baseline
|
De behandelingsverwachting zal worden gemeten met de vragenlijst Geloofwaardigheid/Verwachting als mogelijke moderator
|
Alleen beoordeeld bij baseline
|
|
Deelname aan andere psychologische, medische of aanvullende en alternatieve behandelingen voor FCR na voltooiing van de interventies van dit onderzoek
Tijdsspanne: Beoordeeld na 3 en 6 maanden follow-up
|
Twee vragen met betrekking tot deelname aan andere psychologische, medische of complementaire en alternatieve behandelingen voor FCR na voltooiing van de interventies van de huidige studie zullen als mogelijke moderator worden beoordeeld
|
Beoordeeld na 3 en 6 maanden follow-up
|
|
Bemiddelaar: Emotieregulatie
Tijdsspanne: Beoordeeld 1, 2, 3, 4, 5 en 6 weken na baseline.
|
Veranderingen in emotieregulatie worden gemeten met de Broeding - Rumination and Reflection Scale
|
Beoordeeld 1, 2, 3, 4, 5 en 6 weken na baseline.
|
|
Bemiddelaar: Emotieregulatie
Tijdsspanne: Beoordeeld 1, 2, 3, 4, 5 en 6 weken na baseline.
|
Veranderingen in emotieregulatie worden gemeten met de Penn State Worry Questionnaire
|
Beoordeeld 1, 2, 3, 4, 5 en 6 weken na baseline.
|
|
Bemiddelaar: Emotieregulatie
Tijdsspanne: Beoordeeld 1, 2, 3, 4, 5 en 6 weken na baseline.
|
Veranderingen in emotieregulatie worden gemeten met de Belevingsvragenlijst
|
Beoordeeld 1, 2, 3, 4, 5 en 6 weken na baseline.
|
|
Bemiddelaar: metacognities
Tijdsspanne: Beoordeeld 1, 2, 3, 4, 5 en 6 weken na baseline.
|
Veranderingen in metacognities worden gemeten met de Metacognitions Questionnaire-30
|
Beoordeeld 1, 2, 3, 4, 5 en 6 weken na baseline.
|
|
Bemiddelaar: Werkalliantie
Tijdsspanne: Beoordeeld 1, 2, 3, 4, 5 en 6 weken na baseline.
|
Veranderingen in werkalliantie zullen worden gemeten met de Working Alliance Inventory Revised Short Form
|
Beoordeeld 1, 2, 3, 4, 5 en 6 weken na baseline.
|
|
Bemiddelaar: therapietrouw van de patiënt
Tijdsspanne: Beoordeeld 3, 4, 5 en 6 weken na baseline.
|
Veranderingen in de therapietrouw van de patiënt zullen worden beoordeeld met een dagboek van de voltooiing van de thuisoefening
|
Beoordeeld 3, 4, 5 en 6 weken na baseline.
|
|
Bemiddelaar: Groepscohesie
Tijdsspanne: Beoordeeld 2, 3, 4, 5 en 6 weken na baseline.
|
Veranderingen in groepscohesie worden beoordeeld met de Therapeutic Factors Inventory Cohesiveness Scale
|
Beoordeeld 2, 3, 4, 5 en 6 weken na baseline.
|
|
Bemiddelaar: niveau van fysieke ontspanning/kalmte
Tijdsspanne: Beoordeeld 1, 2, 3, 4, 5 en 6 weken na baseline.
|
Enkele vraag om het niveau van fysieke ontspanning voor en na elke sessie te beoordelen
|
Beoordeeld 1, 2, 3, 4, 5 en 6 weken na baseline.
|
|
Bemiddelaar: niveau van mentale kalmte
Tijdsspanne: Beoordeeld 1, 2, 3, 4, 5 en 6 weken na baseline.
|
Enkele vraag om het niveau van mentale kalmte voor en na elke sessie te beoordelen
|
Beoordeeld 1, 2, 3, 4, 5 en 6 weken na baseline.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Robert Zachariae, DMSc, Department of Oncology, Aarhus University Hospital & Aarhus University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NINTAU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens die aan de publicatie ten grondslag liggen, worden gedeeld in overeenstemming met de huidige regels voor het delen van gegevens bij gastinstellingen.
IPD-tijdsbestek voor delen
6 maanden na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers die IPD-meta-analyses willen publiceren.
De auteurs die verzoeken beoordelen zijn de PI en senior toezichthouders (NT, MSO, RZ, PB).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .