ConquerFear-Group: A Psychological Intervention for Fear of Cancer Recurrence
19 juni 2024 uppdaterad av: Nina M. Tauber, Aarhus University Hospital
A Randomized Controlled Trial of ConquerFear: A Group-Based Psychological Intervention for Fear of Cancer Recurrence in Cancer Survivors
Det primära syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera effekten av ConquerFear-Group (CF-G), jämfört med ett kontrolltillstånd (CC), på Fear of Cancer Recurrence (FCR).
Sekundära mål är att utforska effekten av CF-G på känsloreglering och ytterligare psykologiska resultat, och att utforska förmedlande effekter av känsloreglering, metakognitioner, arbetsallians, patientföljsamhet och gruppsammanhållning.
Dessutom kommer förväntad behandling, deltagande i andra behandlingar efter avslutad intervention av studien och demografiska och kliniska variabler att utforskas som moderatorer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad kontrollerad studie som testar effekten av ConquerFear-Group (CF-G) på bröstcanceröverlevande med kliniska nivåer av rädsla för återfall av cancer (FCR), jämfört med ett kontrolltillstånd (CC), kommer att genomföras.
Målen är att:
- Utvärdera effektiviteten av CF-G på FCR,
- Utforska effekterna på de sekundära resultaten av känsloreglering, allmän ångest, hälsorelaterad QoL, överlevandes otillfredsställda behov, mindfulness, metakognitioner, interventionstillfredsställelse, negativa effekter av intervention och sömn.
- Utforska känsloreglering, metakognitioner, arbetsallians, patientföljsamhet och gruppsammanhållning kommer att utforskas som möjliga medlare.
- Utforska förväntad behandling, deltagande i andra behandlingar efter avslutad CF-G eller CC och demografiska och kliniska variabler som möjliga moderatorer.
Primär hypotes:
CF-G kommer att ge större minskningar av FCR än CC efter behandling, och effekten kommer att bibehållas under uppföljningsperioden.
Sekundära hypoteser:
CF-G kommer att visa en större förbättring av mått på känsloreglering än CC efter interventionsperioden.
Förändringar i känsloreglering under behandlingen kommer att förmedla effekten av CF-G på FCR.
Förändringar i metakognitioner under behandlingen kommer att förmedla effekten av CF-G på FCR.
CF-G kommer att ge större minskningar av allmän ångest, hälsorelaterad QoL, överlevandes otillfredsställda behov än CC, och CF-G kommer att ge större förbättringar i metakognitioner, mindfulness och sömn än CC efter interventionsperioden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
85
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Berättigade patienter har en bekräftad tidigare diagnos av bröstcancer i steg 1-3,
- har behandlats med kurativ avsikt,
- ha genomfört alla sjukhusbaserade adjuvansbehandlingar 3 månader till 5 år före studiestart,
- är sjukdomsfria,
- poäng i det kliniska intervallet (≥22) på kortformen av rädsla för återfall av cancer (FCRI-SF),
- kan läsa och skriva danska,
- är över 18 år och
- kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- självrapporterad aktuell depression,
- får för närvarande psykologisk behandling av en terapeut som inte är involverad i studien,
- självrapporterad aktiv psykotisk sjukdom eller andra svåra psykiatriska tillstånd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ConquerFear-Group
ConquerFear-Group är en psykologisk intervention utvecklad specifikt för rädsla för att cancer ska återkomma
|
Interventionen består av en 1½-timmars individuell session där en psykolog genomför en muntlig psykologisk bedömning och fem 2-timmars gruppsessioner.
De viktigaste målen för interventionen är att: a) lära ut strategier för att kontrollera oro och överdriven hotövervakning; b) ändra underliggande ohjälpsamma föreställningar om oro; c) utveckla lämpliga övervaknings- och screeningbeteenden; d) utbilda om uppföljande vård och empiriskt stödd beteendeförändring (t.ex. viktminskning, träning, etc.) för att förbättra den totala överlevnaden; e) ta itu med existentiella förändringar till följd av en cancerdiagnos; f) främja målsättning.
Varje session åtföljs av hembaserad övning av färdigheter som lärts under sessionen och hemläsning för att konsolidera färdighetsförvärv.
Fyra utbildade psykologer (MSc) kommer att utföra terapin.
Interventionen kommer att levereras på Zoom, en säker onlineplattform.
|
|
Placebo-jämförare: Avslappningsträning
Avslappningsträningen fungerar som en placebo-jämförare och är inte utvecklad specifikt för att inrikta sig på rädsla för att cancer ska återkomma.
|
Kontrollgruppen kommer att få en 1½-timmes individuell session och delta i fem 2-timmars gruppsessioner.
Patienterna kommer att få guidad progressiv muskelavslappningsträning.
Interventionen kommer att levereras på Zoom, en säker onlineplattform.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rädsla för att cancer ska återkomma
Tidsram: Baslinje, 1, 2, 3, 4, 5 och 6 veckor efter baslinjen, 1 vecka efter intervention, 3 och 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i rädsla för återfall av cancer kommer att mätas med 42-posters inventering av rädsla för återfall av cancer vid baslinjen, 1 vecka efter intervention, 3- och 6-månadersuppföljning och session-för-session med 9-posten Fear of Canceråterfallsinventering-Kort formulär
|
Baslinje, 1, 2, 3, 4, 5 och 6 veckor efter baslinjen, 1 vecka efter intervention, 3 och 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känsloreglering
Tidsram: Baslinje, en vecka efter intervention, 3 och 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i känsloreglering kommer att bedömas med frågeformuläret Svårigheter med att reglera känslor
|
Baslinje, en vecka efter intervention, 3 och 6 månaders uppföljning
|
|
Allmän nöd 1
Tidsram: Baslinje, en vecka efter intervention, 3 och 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i allmän nöd kommer att mätas med Impact of Event Scale-Revised Questionnaire
|
Baslinje, en vecka efter intervention, 3 och 6 månaders uppföljning
|
|
Allmän nöd
Tidsram: Baslinje, en vecka efter intervention, 3 och 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i allmän ångest kommer att mätas med enkäten Depression, ångest, Stress Scale-21
|
Baslinje, en vecka efter intervention, 3 och 6 månaders uppföljning
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje, en vecka efter intervention, 3 och 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med European Organisation for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30 Questionnaire
|
Baslinje, en vecka efter intervention, 3 och 6 månaders uppföljning
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje, en vecka efter intervention, 3 och 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med EuroQol-5 Domain Questionnaire
|
Baslinje, en vecka efter intervention, 3 och 6 månaders uppföljning
|
|
Överlevandes otillfredsställda behov
Tidsram: Baslinje, en vecka efter intervention, 3 och 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i överlevandes otillfredsställda behov kommer att mätas med Survivors' Unmet Need Survey - 8 punkt Information Sub-Scale Questionnaire
|
Baslinje, en vecka efter intervention, 3 och 6 månaders uppföljning
|
|
Rädsla för att cancer ska återkomma
Tidsram: Baslinje, en vecka efter intervention, 3 och 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i rädsla för att cancer ska återkomma kommer att mätas med frågeformuläret Concerns About Recurrence
|
Baslinje, en vecka efter intervention, 3 och 6 månaders uppföljning
|
|
Metakognitioner
Tidsram: Baslinje, en vecka efter intervention, 3 och 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i metakognitioner kommer att mätas med Metacognitions Questionnaire-30
|
Baslinje, en vecka efter intervention, 3 och 6 månaders uppföljning
|
|
Mindfulness
Tidsram: Baslinje, en vecka efter intervention, 3 och 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i mindfulness kommer att mätas med Five Facet Mindfulness Questionnaire
|
Baslinje, en vecka efter intervention, 3 och 6 månaders uppföljning
|
|
Sova
Tidsram: Baslinje, en vecka efter intervention, 3 och 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i sömn kommer att mätas med Insomnia Severity Index
|
Baslinje, en vecka efter intervention, 3 och 6 månaders uppföljning
|
|
Negativa effekter av intervention
Tidsram: En vecka efter intervention, 3 och 6 månaders uppföljning
|
Negativa effekter av interventionen kommer att bedömas med en fråga om negativa effekter av interventionen som deltagarna upplevt (narrativt svar)
|
En vecka efter intervention, 3 och 6 månaders uppföljning
|
|
Negativa effekter av intervention
Tidsram: En vecka efter intervention, 3 och 6 månaders uppföljning
|
Negativa effekter av interventionen kommer att mätas med Negativa effekter Questionnaire - hopplöshet och misslyckande subskalor
|
En vecka efter intervention, 3 och 6 månaders uppföljning
|
|
Interventionstillfredsställelse
Tidsram: En vecka efter intervention, 3 och 6 månaders uppföljning
|
Interventionsbelåtenhet kommer att mätas med tre frågor om tillfredsställelse med behandlingen
|
En vecka efter intervention, 3 och 6 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Moderator: Bakgrundsinformation om deltagarna
Tidsram: Bedöms endast vid baslinjen
|
Bakgrundsinformation om deltagarna kommer att bedömas med ett frågeformulär om demografisk information som möjliga moderatorer
|
Bedöms endast vid baslinjen
|
|
Moderator: Kliniska data
Tidsram: Insamlat från patientjournaler
|
Kliniska data kommer att utforskas som möjliga moderatorer
|
Insamlat från patientjournaler
|
|
Moderator: förväntad behandling
Tidsram: Bedöms endast vid baslinjen
|
Förväntad behandling kommer att mätas med enkäten Trovärdighet/Förväntning som en möjlig moderator
|
Bedöms endast vid baslinjen
|
|
Deltagande i andra psykologiska, medicinska eller kompletterande och alternativa behandlingar för FCR efter slutförandet av interventionerna i denna studie
Tidsram: Bedöms vid 3- och 6-månadersuppföljning
|
Två frågor om deltagande i andra psykologiska, medicinska eller kompletterande och alternativa behandlingar för FCR efter avslutad interventioner i denna studie kommer att bedömas som en möjlig moderator
|
Bedöms vid 3- och 6-månadersuppföljning
|
|
Medlare: Känsloreglering
Tidsram: Bedömdes 1, 2, 3, 4, 5 och 6 veckor efter baslinjen.
|
Förändringar i känsloreglering kommer att mätas med Brooding - Rumination and Reflection Scale
|
Bedömdes 1, 2, 3, 4, 5 och 6 veckor efter baslinjen.
|
|
Medlare: Känsloreglering
Tidsram: Bedömdes 1, 2, 3, 4, 5 och 6 veckor efter baslinjen.
|
Förändringar i känsloreglering kommer att mätas med Penn State Worry Questionnaire
|
Bedömdes 1, 2, 3, 4, 5 och 6 veckor efter baslinjen.
|
|
Medlare: Känsloreglering
Tidsram: Bedömdes 1, 2, 3, 4, 5 och 6 veckor efter baslinjen.
|
Förändringar i känsloreglering kommer att mätas med Experience Questionnaire
|
Bedömdes 1, 2, 3, 4, 5 och 6 veckor efter baslinjen.
|
|
Medlare: Metakognitioner
Tidsram: Bedömdes 1, 2, 3, 4, 5 och 6 veckor efter baslinjen.
|
Förändringar i metakognitioner kommer att mätas med Metacognitions Questionnaire-30
|
Bedömdes 1, 2, 3, 4, 5 och 6 veckor efter baslinjen.
|
|
Medlare: Arbetsallians
Tidsram: Bedömdes 1, 2, 3, 4, 5 och 6 veckor efter baslinjen.
|
Förändringar i arbetsalliansen kommer att mätas med Working Alliance Inventory Revised Short Form
|
Bedömdes 1, 2, 3, 4, 5 och 6 veckor efter baslinjen.
|
|
Medlare: Patientföljsamhet
Tidsram: Bedömdes 3, 4, 5 och 6 veckor efter baslinjen.
|
Förändringar i patientens följsamhet kommer att bedömas med en dagbok över slutförandet av hemmaträningen
|
Bedömdes 3, 4, 5 och 6 veckor efter baslinjen.
|
|
Medlare: Gruppsammanhållning
Tidsram: Bedömdes 2, 3, 4, 5 och 6 veckor efter baslinjen.
|
Förändringar i gruppsammanhållning kommer att bedömas med Therapeutic Factors Inventory Cohesiveness Scale
|
Bedömdes 2, 3, 4, 5 och 6 veckor efter baslinjen.
|
|
Medlare: Nivå av fysisk avslappning/lugn
Tidsram: Bedömdes 1, 2, 3, 4, 5 och 6 veckor efter baslinjen.
|
En fråga för att bedöma nivån av fysisk avslappning före och efter varje pass
|
Bedömdes 1, 2, 3, 4, 5 och 6 veckor efter baslinjen.
|
|
Medlare: Grad av mentalt lugn
Tidsram: Bedömdes 1, 2, 3, 4, 5 och 6 veckor efter baslinjen.
|
En fråga för att bedöma nivån av mentalt lugn före och efter varje session
|
Bedömdes 1, 2, 3, 4, 5 och 6 veckor efter baslinjen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Robert Zachariae, DMSc, Department of Oncology, Aarhus University Hospital & Aarhus University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
22 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
22 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
24 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NINTAU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
All data som ligger bakom publiceringen kommer att delas i enlighet med gällande regler för datadelning vid värdinstitutioner.
Tidsram för IPD-delning
6 månader efter publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare som siktar på att publicera IPD-metaanalyser.
Författarna att granska förfrågningar är PI och seniora handledare (NT, MSO, RZ, PB).
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .