Tutkimus levonorgestreelibutanoaatin (LB) IM- tai SQ-injektioiden PK- ja PD-arvon arvioimiseksi naisten ehkäisyyn
Vaiheen I tutkimus naisten ehkäisyyn käytettävän levonorgestreelibutanoaatin (LB) lihaksensisäisten tai ihonalaisten injektioiden farmakokineettisen ja farmakodynaamisen profiilin arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I monikeskus, avoin, annosvaihteluinen, kahden annoksen PK- ja PD-tutkimus injektoitavan LB:n annoksella SQ- tai IM-injektiolla 40 mg:lla ja sen jälkeen 80 mg:lla SQ- tai IM-injektio farmakokineettisestä ja farmakodynaamisesta riippuen. tulokset saatiin annoksella 40 mg.
Terveet normaalipainoiset ja terveet lihavat naiset otetaan mukaan ja seurataan avohoidossa ovulaation ja normaalien kuukautisten palautumiseen asti. Osallistumisajan arvioidaan olevan noin yhdeksän kuukautta. Tämän tutkimuksen aikana koehenkilöt käyvät läpi seulontajakson ennen ilmoittautumista normaalin ovulaation toiminnan varmistamiseksi ja saavat sitten aktiivista hoitoa LB-injektiolla, joka annetaan IM- tai SQ-injektiolla. Tämän tutkimuksen alkuarviointia varten valittiin annos LB:tä IM (40 mg) tai SQ:ta (40 mg). Kun alustavat farmakokineettiset ja farmakodynaamiset tulokset ovat saatavilla 40 mg:n annosryhmistä, päätetään, siirrytäänkö 80 mg:n LB-annoksella IM- ja/tai SQ-annosteluihin.
Koehenkilöille tehdään säännöllisiä tutkimuksia ja turvallisuusarviointeja, ja heiltä otetaan seeruminäytteitä lääketasojen ja ovulaation toiminnan arvioimiseksi sekä transvaginaalisen ultraäänitutkimuksen (TVUS) lisäksi valituilla vierailuilla. Seuranta jatkuu, kunnes normaalit ovulaatiosyklit palautuvat. Kädellisillä tehtyjen yksityiskohtaisten tutkimusten perusteella useimpien koehenkilöiden kuukautiskierron odotetaan alkavan uudelleen 12–26 viikon kuluessa injektiosta. Koehenkilöitä seurataan vielä yhden normaalin syklin ajan kuukautisten palautumisen jälkeen.
Tämän annosvaihtelun PK/PD-tutkimuksen suorittaa Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) seitsemässä naisten ehkäisyvalmisteiden kliinisten tutkimusten verkoston (CCTN) toimipisteissä Yhdysvalloissa, ja siihen otetaan mukaan noin 160 naista. joilla on normaali ovulaatiotoiminta perussyklin aikana. Ilmoittautumiset ositetaan siten, että 50 prosentilla koehenkilöistä BMI on >30 kg/m^2 ja
LB-injektiot antaa tutkimuspaikalla koulutettu tutkimussairaanhoitaja tai lääkäri. SQ-injektiot tulee tehdä hitaasti ihon alle vatsaan, jotta lääkettä annostellaan ihon ja lihaksen väliseen kudoskerrokseen noudattamalla ihonalaisia injektioita koskevia vakiomenettelyjä. IM-injektioissa henkilökunnan tulee pistää LB hitaasti hartialihakseen välttäen injektiota verisuoniin lihaksensisäisten injektioiden standardimenettelyjen mukaisesti. (SQ-injektio voidaan antaa eri paikkaan kuin vatsaan ja IM-injektio eri kohtaan kuin hartialihakseen Medical Monitorin luvalla.) Tutkittavaa tarkkaillaan vähintään 30 minuuttia injektion jälkeen ennen kuin hän vapautuu tutkimuspaikasta.
Eri annosten ja antomenetelmien yhdistelmät (IM tai SQ) annetaan peräkkäisissä vaiheissa käyttäen kahta erilaista LB-konsentraatiota (20 mg/ml tai 70 mg/ml), kuten alla on kuvattu.
Ilmoittautumisvaihe A: 40 mg IM pitoisuudella 20 mg/ml (32 henkilöä [16, joiden BMI 30 kg/m^2 ja
Ilmoittautumisvaihe B: 40 mg SQ pitoisuudella 20 mg/ml (32 henkilöä [16, joiden BMI 30 kg/m^2 ja
Ilmoittautumisvaihe B2: 40 mg SQ pitoisuudella 70 mg/ml (32 henkilöä [16, joiden BMI 30 kg/m^2 ja
Ilmoittautumisvaihe C: 80 mg IM pitoisuudella 70 mg/ml (32 henkilöä [16, joiden BMI 30 kg/m^2 ja
Ilmoittautumisvaihe D: 80 mg SQ pitoisuudella 70 mg/ml (32 henkilöä [16, joiden BMI 30 kg/m^2 ja
Vaiheet suoritetaan peräkkäin; PK/PD-arvioinnit suoritetaan. Jokaisen BMI-luokan ilmoittautumistavoitteet ovat likimääräisiä.
Kun alustavat PK/PD-tulokset ovat saatavilla IM- ja SQ 40 mg -annoksilla, tehdään päätös, siirrytäänkö 80 mg LB:n IM (vaihe C) ja/tai SQ:n (vaihe D) kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Davis, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California, Davis
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Comprehensive Women's Health Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center Corporation
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvä yleinen terveys ilman kroonisia sairauksia, jotka johtavat ajoittain paheneviin, jotka vaativat merkittävää lääketieteellistä hoitoa.
- Ikä 18-40 vuotta injektiokäynnillä mukaan lukien.
- BMI < 40 kg/m2.
- Ehjä kohtu, jossa on vähintään yksi munasarja.
- Pap-testi ASCCP- tai ACOG-ohjeiden mukaisesti siten, että lisähoitoa ei tarvita tutkimusjakson aikana. Jos kopiota Pap-testistä (ja osoitetusta seurantatestistä) ei ole saatavilla ja tutkittava on 21-vuotias tai vanhempi, Pap-testi tulee tehdä seulontajakson aikana.
- Säännölliset kuukautiskierrot 21-35 päivän välein:
6a. Jos koehenkilö on synnytyksen tai toisen raskauskolmanneksen jälkeinen abortti, hänellä on oltava 3 kuukautisia (2 sykliä) ennen ilmoittautumista.
6b. Jos koehenkilöllä on ensimmäisen raskauskolmanneksen abortti tai raskauden katkeaminen, hänellä on oltava yksi spontaani kuukautinen ennen ilmoittautumista.
7. Tee negatiivinen virtsaraskaustesti injektiokäynnillä, äläkä ole käyttänyt suojaamatonta heteroseksuaalista yhdyntää edellisten 10 päivän aikana.
8. Ei raskauden riskiä tutkimukseen osallistumisen ajan (seulonta viimeisen puhelinkontaktin kautta), määriteltynä jompikumpi seuraavista: 8a. heteroseksuaalisesti pidättyvä; 8b. aiempi naisten pysyvä ehkäisymenetelmä; 8c. monogaamisessa suhteessa vasektomoidun kumppanin kanssa; 8d. Ei-hormonaalisen estemenetelmän johdonmukainen käyttö jokaisen yhdynnän yhteydessä (esim. kondomi tai pallea + siittiömyrkky).
8e. käytä kuparikierukkaa 9. Potilaiden on oltava ovulaatioita, mikä on vahvistettu paikallisen laboratorion dokumentoidulla progesteronin (P4) seulontatasolla ≥ 3 ng/ml.
10. Tutkijan mielestä koehenkilö on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia.
11. Halukas kirjaamaan pyydetyt tiedot päivittäiseen päiväkirjaan. 12. Asuu tutkimusalueen valuma-alueella tai kohtuullisen matkan päässä tutkimuspaikasta.
13. Ymmärtää ja allekirjoittaa Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoon perustuvan suostumuksen lomakkeen ennen seulontaarviointien suorittamista (mukaan lukien paastoverenotto).
14. Suostuu olemaan osallistumatta muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe progestiineille.
- Tutkija (tai lääketieteellisesti pätevä henkilö) on tunnustanut kliinisesti merkittäviksi seulontajakson aikana tehdyt epänormaalit transvaginaaliset ultraäänitutkimukset (TVUS) tai turvallisuuslaboratoriot.
- Yli 10 % painonmuutos edelliseen vuoteen verrattuna tai suunniteltu merkittävä painonpudotus tutkimuksen aikana liittyen bariatriseen leikkaukseen, laihdutukseen tai muihin syihin.
- Tunnettu tai epäilty nykyinen alkoholiriippuvuusoireyhtymä, krooninen marihuanan käyttö tai mikä tahansa laiton huumeiden käyttö, joka voi vaikuttaa tutkimustuotteen aineenvaihduntaan tai tutkimuksen noudattamiseen.
- Diagnosoimaton epänormaali sukuelinten verenvuoto.
- Diagnosoimaton emätinvuoto, leesiot tai poikkeavuudet. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu seulonnassa BV-, trichomonas-, candida-, klamydia- tai gonokokki-infektio, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen hoidon päätyttyä. PI/lääketieteen edustajan arvioinnin ja paikallisten käytäntöjen mukaisesti naiset, joilla on aiemmin ollut genitaaliherpes, voidaan ottaa mukaan, jos taudinpurkaukset ovat harvinaisia. Antiviraalinen profylaktinen hoito on sallittu.
- Hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö.
- Hormonaalisen ehkäisyn nykyinen käyttö, mukaan lukien hormonaalinen kohdunsisäinen laite.
- Pitkävaikutteisen injektoitavan hormonaalisen ehkäisyvalmisteen (esim. syklofeemi tai depomedroksiprogesteroniasetaatti) käyttö viimeisten 9 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, ellei koehenkilöllä ole ollut vähintään yksi spontaani kuukautiskierto (vähintään kaksi kuukautisia) viimeisen injektion jälkeen.
- Hormonaalisen oraalisen, laastarin, intraemättimen tai kohdunsisäisen ehkäisyn äskettäinen käyttö, ellei koehenkilöllä ole ollut vähintään yksi täydellinen kuukautiskierto (vähintään kaksi kuukautisia) sen jälkeen, kun hoito lopetettiin ennen hoitoinjektiota.
- Naiset, jotka imettävät tai jotka ovat 30 päivän sisällä imetyksen lopettamisesta, ellei potilaalla ole jo ollut kuukautisia imetyksen lopettamisen jälkeen.
- Naiset suunnittelevat suurta leikkausta tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Naiset, jotka suunnittelevat raskautta odotettujen kuukausien tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Naiset, jotka polttavat > 15 savuketta päivässä tai käyttävät > 1 ml/vrk nikotiinipitoista nestettä sähkösavukkeessa, on PI:n arvioitava sisällyttämiseen riskitekijöiden perusteella, jotka lisäävät heidän riskiään sairastua sydän- ja verisuonitauteihin (CVD) ja tromboemboliaan.
- Nykyinen tai mennyt syvä laskimotromboflebiitti tai tromboemboliset häiriöt.
- Tunnettu trombofiliahistoria.
- Aivo- tai sydänsairaus tai lisääntynyt valtimotromboosiriski.
- Tunnettu tai epäilty rintasyöpä, endometriumin syöpä tai mikä tahansa muu tunnettu tai epäilty progestiiniriippuvainen neoplasia.
- Nykyinen tai aiempi lääketieteellisesti diagnosoitu vakava masennus, jota tutkijan mielestä hormonaalisen ehkäisyvälineen käyttö voi pahentaa, ellei hän ole vakaa masennuslääkityksen aikana.
- Sinulla on nykyinen tarve eksogeenisille hormoneille tai terapeuttisille antikoagulanteille.
- Aiemmin jokin muu karsinooma (lukuun ottamatta tyvisolusyöpää), ellei remissio ole kestänyt yli 5 vuotta.
- Aktiivinen maksasairaus tai seulonta LFT:t, jotka ylittävät kaksi kertaa ylärajan tai normaalin.
- Diastolinen verenpaine (DBP) > 95 ja systolinen verenpaine (SBP) > 145 mmHg.
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit seerumin kemialliset tai hematologiset arvot päätutkijan arvion mukaan.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka koskee tutkimuslääkettä tai -laitetta viimeisten kolmen kuukauden aikana ennen hoitoinjektiota tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.
- Z-pistemäärä ≤ -2,0 lähtötilanteessa kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DXA) -skannaus (90 päivän sisällä ennen injektiokäyntiä).
- Tunnettu HIV-infektio.
- Naiset, jotka käyttävät mitä tahansa poissulkevien lääkkeiden luettelossa olevaa lääkettä (katso liite 2) TAI ovat käyttäneet mitä tahansa 90 päivän sisällä ennen injektiokäyntiä.
- Sinulla on ongelmia tai huolenaiheita (tutkijan arvion mukaan), jotka voivat vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai hämmentää vaatimustenmukaisuuden ja tässä tutkimuksessa hankittujen tietojen luotettavuutta.
- Sinulla on tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle LB tai jollekin tutkimushoidon apuaineelle.
- Käytä mitä tahansa lääkkeitä, jotka voivat häiritä hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden aineenvaihduntaa, antibiootteja, jotka voivat häiritä hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden aineenvaihduntaa, tai mitä tahansa lääkkeitä, jotka FDA on määritellyt kuuluviksi Raskaus ja imetys -selostuksen alakohtiin (aiemmin D- tai X-luokan lääkkeet).
- Osallistunut tutkimukseen aiemmin. Poikkeuslupaa voidaan pyytää, jotta koehenkilöt voivat ilmoittautua uudelleen, mutta vain eri annostusryhmässä kuin aiemmat ilmoittautumiset.
- Ole työmaahenkilöstön jäsen, jolla on delegoituja opintovastuita tai perheenjäsen tai läheinen suhde työmaahenkilökunnan jäseneen, jolla on delegoituja opintovastuita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LB-injektio 40 mg lihakseen (IM) pitoisuudella 20 mg/ml
27 koehenkilölle (18 BMI < 30 mg^2; 9 BMI > = 30 kg/m^2 ja < 40 kg/m^2) annettiin kerta-annos levonorgestreelibutanoaattia (LB) 40 mg lihakseen (IM) käyttäen 20 mg/ ml konsentraatio
|
Tutkimustuotteen (IP) alkuperäinen formulaatio on LB-injektiosuspensio, jonka pitoisuus on 40 mg/2 ml (20 mg/ml). Jokainen injektiopullo sisältää 2 ml 20 mg/ml eli yhteensä 40 mg. Tätä formulaatiota käytetään vain annosryhmissä A ja B injektioiden ollessa 40 mg IM (2 ml) tai 40 mg SQ (2 ml). Tutkimustuotteen (IP) toinen formulaatio on LB-injektiosuspensio, jonka pitoisuus on 140 mg/2 ml (70 mg/ml). Jokainen injektiopullo sisältää 2 ml 70 mg/ml eli yhteensä 140 mg. Tätä formulaatiota käytetään vain annosryhmissä B2, C ja D injektioiden ollessa 40 mg SQ (0,57 ml), 50 mg SQ (0,71 ml) ja 60 mg SQ (0,86 ml). |
|
Kokeellinen: LB-injektio 40 mg ihonalaisesti (SC) pitoisuudella 20 mg/ml
32 potilaalle (25 BMI < 30 mg^2; 7 BMI > = 30 kg/m^2 ja < 40 kg/m^2) annettiin kerta-annos levonorgestreelibutanoaattia (LB) 40 mg ihonalaisesti (SC) käyttäen 20 mg/ ml konsentraatio
|
Tutkimustuotteen (IP) alkuperäinen formulaatio on LB-injektiosuspensio, jonka pitoisuus on 40 mg/2 ml (20 mg/ml). Jokainen injektiopullo sisältää 2 ml 20 mg/ml eli yhteensä 40 mg. Tätä formulaatiota käytetään vain annosryhmissä A ja B injektioiden ollessa 40 mg IM (2 ml) tai 40 mg SQ (2 ml). Tutkimustuotteen (IP) toinen formulaatio on LB-injektiosuspensio, jonka pitoisuus on 140 mg/2 ml (70 mg/ml). Jokainen injektiopullo sisältää 2 ml 70 mg/ml eli yhteensä 140 mg. Tätä formulaatiota käytetään vain annosryhmissä B2, C ja D injektioiden ollessa 40 mg SQ (0,57 ml), 50 mg SQ (0,71 ml) ja 60 mg SQ (0,86 ml). |
|
Kokeellinen: LB-injektio 50 mg ihonalaisesti (SQ) pitoisuudella 70 mg/ml
8 potilaalle (8, joiden BMI < 40 kg/m2) annetaan kerta-annos levonorgestreelibutanoaattia (LB) 50 mg lihakseen (IM) käyttäen 70 mg/ml pitoisuutta.
|
Tutkimustuotteen (IP) alkuperäinen formulaatio on LB-injektiosuspensio, jonka pitoisuus on 40 mg/2 ml (20 mg/ml). Jokainen injektiopullo sisältää 2 ml 20 mg/ml eli yhteensä 40 mg. Tätä formulaatiota käytetään vain annosryhmissä A ja B injektioiden ollessa 40 mg IM (2 ml) tai 40 mg SQ (2 ml). Tutkimustuotteen (IP) toinen formulaatio on LB-injektiosuspensio, jonka pitoisuus on 140 mg/2 ml (70 mg/ml). Jokainen injektiopullo sisältää 2 ml 70 mg/ml eli yhteensä 140 mg. Tätä formulaatiota käytetään vain annosryhmissä B2, C ja D injektioiden ollessa 40 mg SQ (0,57 ml), 50 mg SQ (0,71 ml) ja 60 mg SQ (0,86 ml). |
|
Kokeellinen: LB-injektio 60 mg ihonalaisesti (SQ) pitoisuudella 70 mg/ml
32 potilaalle (16, joiden BMI < 30 mg^2; 16, joiden BMI > = 30 kg/m^2 ja < 40 kg/m^2) annetaan kerta-annos levonorgestreelibutanoaattia (LB) 60 mg ihonalaisesti (SC) käyttäen 70 mg /ml konsentraatio
|
Tutkimustuotteen (IP) alkuperäinen formulaatio on LB-injektiosuspensio, jonka pitoisuus on 40 mg/2 ml (20 mg/ml). Jokainen injektiopullo sisältää 2 ml 20 mg/ml eli yhteensä 40 mg. Tätä formulaatiota käytetään vain annosryhmissä A ja B injektioiden ollessa 40 mg IM (2 ml) tai 40 mg SQ (2 ml). Tutkimustuotteen (IP) toinen formulaatio on LB-injektiosuspensio, jonka pitoisuus on 140 mg/2 ml (70 mg/ml). Jokainen injektiopullo sisältää 2 ml 70 mg/ml eli yhteensä 140 mg. Tätä formulaatiota käytetään vain annosryhmissä B2, C ja D injektioiden ollessa 40 mg SQ (0,57 ml), 50 mg SQ (0,71 ml) ja 60 mg SQ (0,86 ml). |
|
Kokeellinen: LB-injektio 40 mg ihonalaisesti (SQ) pitoisuudella 70 mg/ml
32 koehenkilölle (21 BMI < 30 mg^2; 11 BMI > = 30 kg/m^2 ja < 40 kg/m^2) annettiin kerta-annos levonorgestreelibutanoaattia (LB) 40 mg ihonalaisesti (SC) käyttäen 70 mg/ ml konsentraatio
|
Tutkimustuotteen (IP) alkuperäinen formulaatio on LB-injektiosuspensio, jonka pitoisuus on 40 mg/2 ml (20 mg/ml). Jokainen injektiopullo sisältää 2 ml 20 mg/ml eli yhteensä 40 mg. Tätä formulaatiota käytetään vain annosryhmissä A ja B injektioiden ollessa 40 mg IM (2 ml) tai 40 mg SQ (2 ml). Tutkimustuotteen (IP) toinen formulaatio on LB-injektiosuspensio, jonka pitoisuus on 140 mg/2 ml (70 mg/ml). Jokainen injektiopullo sisältää 2 ml 70 mg/ml eli yhteensä 140 mg. Tätä formulaatiota käytetään vain annosryhmissä B2, C ja D injektioiden ollessa 40 mg SQ (0,57 ml), 50 mg SQ (0,71 ml) ja 60 mg SQ (0,86 ml). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin levonorgestreelipitoisuuksien mittaaminen
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 96, 168 ja 240 tuntia. Sen jälkeen viikoittain 26 viikon ajan.
|
0, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 96, 168 ja 240 tuntia. Sen jälkeen viikoittain 26 viikon ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Munasarjan follikkelien kehityksen ja ovulaation ultraäänimittaukset, mukaan lukien follikkelien halkaisija, follikkelien kokonaismäärä ja ennalta määritellyn kynnyksen ylittävien munarakkuloiden lukumäärä
Aikaikkuna: Viikoittain 26 viikkoon asti
|
Viikoittain 26 viikkoon asti
|
|
Endometriumin paksuuden mittaus
Aikaikkuna: Viikoittain 26 viikkoon asti
|
Viikoittain 26 viikkoon asti
|
|
Steroidihormoni (estradioli) pitoisuus
Aikaikkuna: Viikoittain 26 viikkoon asti
|
Viikoittain 26 viikkoon asti
|
|
Gonadotropiinin (follikkelia stimuloivan hormonin ja luteinisoivan hormonin) pitoisuudet
Aikaikkuna: Viikoittain 26 viikkoon asti
|
Viikoittain 26 viikkoon asti
|
|
Sukupuolihormonia sitovan globuliinin (SHGB) pitoisuus
Aikaikkuna: Viikoittain 26 viikkoon asti
|
Viikoittain 26 viikkoon asti
|
|
Verenvuotokuviot (täpläily ja kevyt, kohtalainen tai voimakas verenvuoto) raportoitu viikoittaisista tutkimuspäiväkirjoista
Aikaikkuna: Viikoittain 26 viikkoon asti
|
Viikoittain 26 viikkoon asti
|
|
LB:n sivuvaikutukset mitattuna raportoiduilla haittatapahtumilla
Aikaikkuna: Viikoittain 26 viikkoon asti
|
Viikoittain 26 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Diana Blithe, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCN021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .