Eine Studie zur Bewertung der PK und PD von IM- oder SQ-Injektionen von Levonorgestrel-Butanoat (LB) zur Empfängnisverhütung bei Frauen
Eine Phase-I-Studie zur Bewertung des pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profils von intramuskulären oder subkutanen Injektionen von Levonorgestrel-Butanoat (LB) zur Empfängnisverhütung bei Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, unverblindete Phase-I-Dosisfindungsstudie mit zwei Dosen PK und PD mit injizierbarem LB, das als SQ- oder IM-Injektion mit 40 mg und anschließend mit 80 mg SQ oder IM verabreicht wird, abhängig von der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik Ergebnisse bei 40 mg erhalten.
Gesunde normalgewichtige und gesunde fettleibige Frauen werden als ambulante Patientinnen aufgenommen und bis zur Rückkehr zum Eisprung und normaler Menstruation beobachtet. Die Teilnahmezeit wird auf etwa neun Monate geschätzt. Während dieser Studie werden die Probanden vor der Einschreibung einem Screening-Zeitraum unterzogen, um die normale Ovulationsfunktion zu bestätigen, und erhalten dann eine aktive Behandlung mit einer Injektion von LB, die über eine IM- oder SQ-Injektion verabreicht wird. Eine Dosis von LB, verabreicht im (40 mg) oder SQ (40 mg), wurde für die anfängliche Bewertung für diese Studie ausgewählt. Sobald vorläufige pharmakokinetische und pharmakodynamische Ergebnisse für die 40-mg-Dosisgruppen verfügbar sind, wird entschieden, ob mit 80 mg LB, verabreicht im und/oder SQ, fortgefahren werden soll.
Die Probanden werden häufigen Studien- und Sicherheitsbewertungen unterzogen und es werden Serumproben entnommen, um die Arzneimittelspiegel und die Ovulationsfunktion zu bewerten, zusätzlich zu einem transvaginalen Ultraschall (TVUS) bei ausgewählten Besuchen. Die Nachsorge wird fortgesetzt, bis die normalen Ovulationszyklen wieder aufgenommen werden. Basierend auf detaillierten Studien an nichtmenschlichen Primaten wird erwartet, dass die meisten Probanden ihre Menstruationszyklen innerhalb von 12 bis 26 Wochen nach der Injektion wieder aufnehmen. Die Probanden werden nach Rückkehr der Menstruation für einen normalen Zyklus weiter beobachtet.
Diese PK/PD-Dosierungsstudie wird vom Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) an sieben der Standorte des Female Contraceptive Clinical Trials Network (CCTN) in den USA durchgeführt und umfasst etwa 160 Frauen die während des Basiszyklus eine normale Ovulationsfunktion aufweisen. Die Einschreibung wird stratifiziert, um darauf abzuzielen, dass 50 % der Probanden einen BMI > 30 kg/m^2 haben und
LB-Injektionen werden am Studienort von einer ausgebildeten Forschungskrankenschwester oder einem Arzt verabreicht. Die SQ-Injektionen sollten langsam unter die Haut im Abdomen erfolgen, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel gemäß den Standardverfahren für subkutane Injektionen in die Gewebeschicht zwischen der Haut und dem Muskel abgegeben wird. Bei IM-Injektionen sollte das Personal LB langsam in den Deltamuskel injizieren und dabei die Injektion in Blutgefäße nach Standardverfahren für intramuskuläre Injektionen vermeiden. (Die SQ-Injektion kann mit Zustimmung des medizinischen Monitors an einer anderen Stelle als dem Bauch und die IM-Injektion an einer anderen Stelle als dem Deltamuskel verabreicht werden.) Der Studienteilnehmer wird nach der Injektion mindestens 30 Minuten lang beobachtet, bevor er vom Studienort entlassen wird.
Die verschiedenen Kombinationen von Dosierungen und Verabreichungsmethoden (IM oder SQ) werden in aufeinanderfolgenden Stufen verabreicht, wobei zwei verschiedene LB-Konzentrationen (20 mg/ml oder 70 mg/ml) wie unten beschrieben verwendet werden.
Einschreibung Stufe A: 40 mg IM mit 20 mg/ml Konzentration (32 Probanden [16 mit BMI 30 kg/m^2 und
Einschreibung Stufe B: 40 mg SQ mit 20 mg/ml Konzentration (32 Probanden [16 mit BMI 30 kg/m^2 und
Einschreibung Stufe B2: 40 mg SQ mit 70 mg/ml Konzentration (32 Probanden [16 mit BMI 30 kg/m^2 und
Einschreibung Stufe C: 80 mg IM mit 70 mg/ml Konzentration (32 Probanden [16 mit BMI 30 kg/m^2 und
Einschreibung Stufe D: 80 mg SQ mit 70 mg/ml Konzentration (32 Probanden [16 mit BMI 30 kg/m^2 und
Die Stufen werden nacheinander durchgeführt; PK/PD-Bewertungen werden durchgeführt. Die Zielzahlen für die Aufnahme in jede BMI-Kategorie sind ungefähre Angaben.
Sobald vorläufige PK/PD-Ergebnisse für die IM- und SQ-Dosis von 40 mg vorliegen, wird entschieden, ob mit 80 mg LB, verabreicht im (Stufe C) und/oder SQ (Stufe D), fortgefahren werden soll.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sherri Thomas
- Telefonnummer: 1-984-238-1347
- E-Mail: Sherri.Thomas@premier-research.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Carly Shabshelowitz
- Telefonnummer: 1-984-569-6450
- E-Mail: Carly.Shabshelowitz@premier-research.com
Studienorte
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California
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Davis, California, Vereinigte Staaten, 95817
- Rekrutierung
- University of California, Davis
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Kontakt:
- UC Davis Health OB/GYN Research
- Telefonnummer: 916-734-6846
- E-Mail: hs-obgynresearch@ucdavis.edu
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Kontakt:
- Eunah Jeong
- Telefonnummer: 1-916-703-5639
- E-Mail: eajeong@ucdavis.edu
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Hauptermittler:
- Mitchell Creinin, MD
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
- Rekrutierung
- Comprehensive Women's Health Center
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Kontakt:
- Araceli Cortez
- Telefonnummer: 303-501-4157
- E-Mail: araceli.2.cortez@cuanschutz.edu
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Hauptermittler:
- AAron Lazorwitz, MD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Rekrutierung
- Boston Medical Center Corporation
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Kontakt:
- Rushina Pancholi
- Telefonnummer: 617-414-5176
- E-Mail: rushina.pancholi@bmc.org
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Hauptermittler:
- Katharine White, MD, MPH
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Rekrutierung
- Columbia University
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Kontakt:
- Jolene Lalas
- Telefonnummer: 212-305-8031
- E-Mail: jrl2142@cumc.columbia.edu
-
Hauptermittler:
- Carolyn Westhoff, MD, MSc
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Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Rekrutierung
- Oregon Health and Science University
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Kontakt:
- Jaden Neal
- Telefonnummer: 503-418-1160
- E-Mail: nealja@ohsu.edu
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Hauptermittler:
- Jeffrey Jensen, MMD, MPH
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- Rekrutierung
- University of Utah
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Kontakt:
- Amy Orr
- Telefonnummer: 801-213-2774
- E-Mail: amy.orr@hsc.utah.edu
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Hauptermittler:
- Lori Gawron, MD
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Rekrutierung
- Eastern Virginia Medical School
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Hauptermittler:
- David F. Archer, MD
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Kontakt:
- Olivia Ross
- Telefonnummer: 757-446-7977
- E-Mail: rossop@evms.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand ohne chronische Erkrankungen, die zu periodischen Exazerbationen führen, die eine erhebliche medizinische Versorgung erfordern.
- Alter zwischen 18 und 40 Jahren beim Injektionsbesuch.
- BMI < 40 kg/m2.
- Intakter Uterus mit mindestens einem Eierstock.
- Pap-Test innerhalb der ASCCP- oder ACOG-Richtlinien, sodass während des Studienzeitraums keine zusätzliche Behandlung erforderlich ist. Wenn eine Kopie eines Pap-Tests (und angezeigter Folgetests) nicht verfügbar ist und der Proband 21 Jahre oder älter ist, sollte während des Screening-Zeitraums ein Pap-Test durchgeführt werden.
- Regelmäßige Menstruationszyklen, die alle 21-35 Tage auftreten:
6a. Wenn es sich bei der Testperson um eine Abtreibung nach der Geburt oder nach dem zweiten Trimester handelt, muss sie vor der Einschreibung 3 Menses (2 Zyklen) haben.
6b. Wenn die Testperson im ersten Trimester eine Abtreibung oder einen Schwangerschaftsverlust hatte, muss sie vor der Einschreibung eine spontane Menstruation haben.
7. Haben Sie einen negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Injektionsbesuch und keinen ungeschützten heterosexuellen Geschlechtsverkehr in den letzten 10 Tagen.
8. Kein Schwangerschaftsrisiko für die Dauer der Studienteilnahme (Screening durch letzten Telefonkontakt), definiert als eine der folgenden: 8a. heterosexuell abstinent; 8b. vorheriges Verfahren zur dauerhaften Empfängnisverhütung bei Frauen; 8c. in einer monogamen Beziehung mit einem vasektomierten Partner; 8d. konsequente Anwendung einer nicht-hormonellen Barrieremethode bei jedem Geschlechtsverkehr (z. Kondome oder Diaphragma + Spermizid).
8e. Verwenden Sie eine Kupferspirale 9. Die Probanden müssen ovulatorisch sein, was durch einen dokumentierten Screening-Progesteron (P4)-Spiegel ≥ 3 ng/ml durch ein örtliches Labor bestätigt wird.
10. Nach Meinung des Prüfarztes ist der Proband willens und in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten.
11. Bereit, angeforderte Informationen in das tägliche Tagebuch aufzunehmen. 12. Lebt im Einzugsgebiet des Studienstandorts oder in angemessener Entfernung vom Standort.
13. Versteht und unterzeichnet ein vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes Einverständniserklärungsformular, bevor Sie sich Screening-Bewertungen (einschließlich Nüchternblutentnahme) unterziehen.
14. Stimmt zu, im Verlauf dieser Studie nicht an anderen klinischen Studien teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Gestagenen.
- Abnormaler transvaginaler Ultraschall (TVUS) oder Sicherheitslabore, die während des Untersuchungszeitraums durchgeführt wurden und vom Prüfarzt (oder einem medizinisch qualifizierten Vertreter) als klinisch signifikant anerkannt wurden.
- Mehr als 10 % Körpergewichtsveränderung im Vergleich zum Vorjahr oder geplanter erheblicher Gewichtsverlust während der Studie im Zusammenhang mit Adipositaschirurgie, Diät oder anderen Ursachen.
- Bekanntes oder vermutetes aktuelles Alkoholabhängigkeitssyndrom, chronischer Marihuanakonsum oder jeglicher illegaler Drogenkonsum, der den Metabolismus des Studienprodukts oder die Studiencompliance beeinflussen kann.
- Nicht diagnostizierte anormale Blutungen im Genitalbereich.
- Nicht diagnostizierter Vaginalausfluss, Läsionen oder Anomalien. Patienten, bei denen beim Screening eine Infektion mit BV, Trichomonaden, Candida, Chlamydien oder Gonokokken diagnostiziert wurde, können nach Abschluss der Behandlung in die Studie aufgenommen werden. In Übereinstimmung mit der Beurteilung durch den PI/ärztlichen Beauftragten und den örtlichen Praxisstandards können Frauen mit genitalem Herpes in der Vorgeschichte aufgenommen werden, wenn Ausbrüche selten sind. Eine antivirale prophylaktische Therapie ist erlaubt.
- Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung.
- Derzeitige Anwendung von hormonellen Verhütungsmitteln einschließlich eines hormonellen Intrauterinpessars.
- Verwendung eines lang wirkenden injizierbaren hormonellen Kontrazeptivums (z. B. Cyclofem oder Depomedroxyprogesteronacetat) innerhalb der letzten 9 Monate vor der Einschreibung, es sei denn, das Subjekt hatte seit der letzten Injektion mindestens einen spontanen Menstruationszyklus (mindestens zwei Menstruationen).
- Kürzliche Anwendung einer hormonellen oralen, Pflaster-, intravaginalen oder intrauterinen Empfängnisverhütung, es sei denn, diese Person hatte seit dem Absetzen vor der Behandlungsinjektion mindestens einen vollständigen Menstruationszyklus (mindestens zwei Menstruationen).
- Frauen, die stillen oder die das Stillen innerhalb von 30 Tagen beenden, es sei denn, die Patientin hatte nach Beendigung des Stillens bereits eine Menstruation.
- Frauen, die während der Studienteilnahme eine größere Operation planen.
- Frauen, die während der erwarteten Monate der Studienteilnahme eine Schwangerschaft planen.
- Frauen, die > 15 Zigaretten pro Tag rauchen oder die > 1 ml/Tag einer nikotinhaltigen Flüssigkeit für elektronische Zigaretten verwenden, müssen vom PI für die Aufnahme auf der Grundlage von Risikofaktoren bewertet werden, die ihr Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und Thromboembolien erhöhen würden.
- Aktuelle oder vergangene tiefe Venenthrombophlebitis oder thromboembolische Erkrankungen.
- Bekannte Vorgeschichte von Thrombophilie.
- Zerebrovaskuläre oder kardiovaskuläre Erkrankung oder erhöhtes Risiko für Arterienthrombose.
- Bekanntes oder vermutetes Karzinom der Brust, des Endometriums oder jede andere bekannte oder vermutete Progestin-abhängige Neoplasie.
- Aktuelle oder vergangene medizinisch diagnostizierte schwere Depression, die nach Ansicht des Prüfarztes durch die Anwendung eines hormonellen Kontrazeptivums verschlimmert werden könnte, es sei denn, sie ist stabil auf Antidepressiva.
- einen aktuellen Bedarf an exogenen Hormonen oder therapeutischen Antikoagulanzien haben.
- Vorgeschichte eines anderen Karzinoms (ausgenommen Basalzellkarzinome), es sei denn, es befindet sich seit mehr als 5 Jahren in Remission.
- Aktive Lebererkrankung oder Screening-LFTs größer als das Doppelte der Obergrenze oder normal.
- Diastolischer Blutdruck (DBP) > 95 und Systolischer Blutdruck (SBP) > 145 mmHg.
- Klinisch signifikante anormale Serumchemie- oder Hämatologiewerte nach Einschätzung des Hauptprüfarztes.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb der letzten drei Monate vor der Behandlungsinjektion oder Planung der Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während dieser Studie.
- Ein Z-Score von ≤ -2,0 zu Studienbeginn Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scan (innerhalb von 90 Tagen vor dem Injektionsbesuch).
- Bekannte HIV-Infektion.
- Frauen, die Medikamente auf der Liste der Ausschlussmedikamente (siehe Anhang 2) verwenden ODER innerhalb von 90 Tagen vor dem Injektionsbesuch Medikamente verwendet haben.
- Probleme oder Bedenken haben (nach Einschätzung des Prüfarztes), die die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Zuverlässigkeit der Compliance und der in dieser Studie gewonnenen Informationen beeinträchtigen können.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff LB oder einen der sonstigen Bestandteile des Studienmedikaments.
- Verwenden Sie alle Medikamente, die den Metabolismus von hormonellen Verhütungsmitteln beeinträchtigen können, Antibiotika, die den Metabolismus von hormonellen Verhütungsmitteln beeinträchtigen können, oder alle Arzneimittel, die von der FDA als in die Abschnitte „Schwangerschaft und Stillzeit“ eingestuft wurden (ehemals Medikamente der Kategorie D oder X).
- Haben bereits an der Studie teilgenommen. Es kann eine Verzichtserklärung beantragt werden, um Probanden die erneute Registrierung zu ermöglichen, jedoch nur in einer von der/den vorherigen Registrierung(en) getrennten Dosierungsgruppe.
- Ein Standortmitarbeiter mit delegierten Studienverantwortungen oder ein Familienmitglied eines Standortmitarbeiters mit delegierten Studienverantwortungen sein oder eine enge Beziehung zu einem Standortmitarbeiter haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: LB-Injektion 40 mg intramuskulär (IM) mit einer Konzentration von 20 mg/ml
27 Probanden (18 mit BMI < 30 mg^2; 9 mit BMI >= 30 kg/m^2 und < 40 kg/m^2) erhielten eine Einzeldosis Levonorgestrelbutanoat (LB) zur intramuskulären (IM) Injektion von 40 mg mit 20 mg/ ml-Konzentration
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Die ursprüngliche Formulierung des Prüfpräparats (IP) ist LB Injektionssuspension in einer Konzentration von 40 mg/2 ml (20 mg/ml). Jede Durchstechflasche enthält 2 ml mit 20 mg/ml für insgesamt 40 mg. Diese Formulierung wird nur für die Dosierungsgruppen A und B verwendet, wobei die Injektionen als 40 mg IM (2 ml) oder 40 mg SQ (2 ml) durchgeführt werden. Die zweite Formulierung des Prüfpräparats (IP) ist LB Injektionssuspension mit einer Konzentration von 140 mg/2 ml (70 mg/ml). Jede Durchstechflasche enthält 2 ml mit 70 mg/ml für insgesamt 140 mg. Diese Formulierung wird nur für die Dosierungsgruppen B2, C und D verwendet, wobei die Injektionen mit 40 mg SQ (0,57 ml), 50 mg SQ (0,71 ml) und 60 mg SQ (0,86 ml) abgeschlossen sind. |
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Experimental: LB-Injektion 40 mg subkutan (SC) mit einer Konzentration von 20 mg/ml
32 Probanden (25 mit BMI < 30 mg^2; 7 mit BMI >= 30 kg/m^2 und < 40 kg/m^2) erhielten eine Einzeldosis Levonorgestrelbutanoat (LB) als Injektion 40 mg subkutan (SC) mit 20 mg/ ml-Konzentration
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Die ursprüngliche Formulierung des Prüfpräparats (IP) ist LB Injektionssuspension in einer Konzentration von 40 mg/2 ml (20 mg/ml). Jede Durchstechflasche enthält 2 ml mit 20 mg/ml für insgesamt 40 mg. Diese Formulierung wird nur für die Dosierungsgruppen A und B verwendet, wobei die Injektionen als 40 mg IM (2 ml) oder 40 mg SQ (2 ml) durchgeführt werden. Die zweite Formulierung des Prüfpräparats (IP) ist LB Injektionssuspension mit einer Konzentration von 140 mg/2 ml (70 mg/ml). Jede Durchstechflasche enthält 2 ml mit 70 mg/ml für insgesamt 140 mg. Diese Formulierung wird nur für die Dosierungsgruppen B2, C und D verwendet, wobei die Injektionen mit 40 mg SQ (0,57 ml), 50 mg SQ (0,71 ml) und 60 mg SQ (0,86 ml) abgeschlossen sind. |
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Experimental: LB-Injektion 50 mg subkutan (SQ) mit einer Konzentration von 70 mg/ml
8 Probanden (8 mit BMI <40 kg/m2) erhalten eine Einzeldosis Levonorgestrelbutanoat (LB) zur intramuskulären (IM) Injektion von 50 mg in einer Konzentration von 70 mg/ml
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Die ursprüngliche Formulierung des Prüfpräparats (IP) ist LB Injektionssuspension in einer Konzentration von 40 mg/2 ml (20 mg/ml). Jede Durchstechflasche enthält 2 ml mit 20 mg/ml für insgesamt 40 mg. Diese Formulierung wird nur für die Dosierungsgruppen A und B verwendet, wobei die Injektionen als 40 mg IM (2 ml) oder 40 mg SQ (2 ml) durchgeführt werden. Die zweite Formulierung des Prüfpräparats (IP) ist LB Injektionssuspension mit einer Konzentration von 140 mg/2 ml (70 mg/ml). Jede Durchstechflasche enthält 2 ml mit 70 mg/ml für insgesamt 140 mg. Diese Formulierung wird nur für die Dosierungsgruppen B2, C und D verwendet, wobei die Injektionen mit 40 mg SQ (0,57 ml), 50 mg SQ (0,71 ml) und 60 mg SQ (0,86 ml) abgeschlossen sind. |
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Experimental: LB-Injektion 60 mg Subkutan (SQ) mit einer Konzentration von 70 mg/ml
32 Probanden (16 mit BMI < 30 mg^2; 16 mit BMI >= 30 kg/m^2 und < 40 kg/m^2) erhalten eine Einzeldosis Levonorgestrelbutanoat (LB) als Injektion von 60 mg subkutan (SC) mit 70 mg /ml Konzentration
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Die ursprüngliche Formulierung des Prüfpräparats (IP) ist LB Injektionssuspension in einer Konzentration von 40 mg/2 ml (20 mg/ml). Jede Durchstechflasche enthält 2 ml mit 20 mg/ml für insgesamt 40 mg. Diese Formulierung wird nur für die Dosierungsgruppen A und B verwendet, wobei die Injektionen als 40 mg IM (2 ml) oder 40 mg SQ (2 ml) durchgeführt werden. Die zweite Formulierung des Prüfpräparats (IP) ist LB Injektionssuspension mit einer Konzentration von 140 mg/2 ml (70 mg/ml). Jede Durchstechflasche enthält 2 ml mit 70 mg/ml für insgesamt 140 mg. Diese Formulierung wird nur für die Dosierungsgruppen B2, C und D verwendet, wobei die Injektionen mit 40 mg SQ (0,57 ml), 50 mg SQ (0,71 ml) und 60 mg SQ (0,86 ml) abgeschlossen sind. |
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Experimental: LB-Injektion 40 mg subkutan (SQ) mit einer Konzentration von 70 mg/ml
32 Probanden (21 mit BMI < 30 mg^2; 11 mit BMI >= 30 kg/m^2 und < 40 kg/m^2) erhielten eine Einzeldosis Levonorgestrelbutanoat (LB) als Injektion 40 mg subkutan (SC) mit 70 mg/ ml-Konzentration
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Die ursprüngliche Formulierung des Prüfpräparats (IP) ist LB Injektionssuspension in einer Konzentration von 40 mg/2 ml (20 mg/ml). Jede Durchstechflasche enthält 2 ml mit 20 mg/ml für insgesamt 40 mg. Diese Formulierung wird nur für die Dosierungsgruppen A und B verwendet, wobei die Injektionen als 40 mg IM (2 ml) oder 40 mg SQ (2 ml) durchgeführt werden. Die zweite Formulierung des Prüfpräparats (IP) ist LB Injektionssuspension mit einer Konzentration von 140 mg/2 ml (70 mg/ml). Jede Durchstechflasche enthält 2 ml mit 70 mg/ml für insgesamt 140 mg. Diese Formulierung wird nur für die Dosierungsgruppen B2, C und D verwendet, wobei die Injektionen mit 40 mg SQ (0,57 ml), 50 mg SQ (0,71 ml) und 60 mg SQ (0,86 ml) abgeschlossen sind. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Messung der Levonorgestrel-Serumkonzentrationen
Zeitfenster: 0, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 96, 168 und 240 Stunden. Dann wöchentlich für bis zu 26 Wochen.
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0, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 96, 168 und 240 Stunden. Dann wöchentlich für bis zu 26 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ultraschallmessungen der ovariellen Follikelentwicklung und des Eisprungs, einschließlich Follikeldurchmesser, Gesamtzahl der Follikel und der Anzahl der Follikel, die einen vordefinierten Schwellenwert überschreiten
Zeitfenster: Wöchentlich bis 26 Wochen
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Wöchentlich bis 26 Wochen
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Messung der Dicke des Endometriums
Zeitfenster: Wöchentlich bis 26 Wochen
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Wöchentlich bis 26 Wochen
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Konzentration des Steroidhormons (Estradiol).
Zeitfenster: Wöchentlich bis 26 Wochen
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Wöchentlich bis 26 Wochen
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Gonadotropin (follikelstimulierendes Hormon und luteinisierendes Hormon) Konzentrationen
Zeitfenster: Wöchentlich bis 26 Wochen
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Wöchentlich bis 26 Wochen
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Konzentration des Sexualhormon-bindenden Globulins (SHGB).
Zeitfenster: Wöchentlich bis 26 Wochen
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Wöchentlich bis 26 Wochen
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Blutungsmuster (Schmierblutungen und leichte, mittelschwere oder starke Blutungen), die in wöchentlichen Probandentagebüchern berichtet werden
Zeitfenster: Wöchentlich bis 26 Wochen
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Wöchentlich bis 26 Wochen
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Nebenwirkungen von LB, gemessen an gemeldeten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Wöchentlich bis 26 Wochen
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Wöchentlich bis 26 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Diana Blithe, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCN021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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