En studie for å evaluere PK og PD av IM eller SQ injeksjoner av Levonorgestrel Butanoate (LB) for kvinnelig prevensjon
En fase I-studie for å evaluere den farmakokinetiske og farmakodynamiske profilen til intramuskulære eller subkutane injeksjoner av Levonorgestrel Butanoate (LB) for kvinnelig prevensjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase I multisenter, åpen, dose-varierende, to-dose PK og PD studie av injiserbar LB ved administrert som en SQ eller IM injeksjon ved 40 mg og deretter ved 80 mg SQ eller IM avhengig av farmakokinetisk og farmakodynamisk resultater oppnådd ved 40 mg.
Friske normalvektige og sunne overvektige kvinner vil bli registrert og fulgt som polikliniske pasienter inntil tilbake til eggløsning og normal menstruasjon. Deltakertiden er beregnet til omlag ni måneder. I løpet av denne studien vil forsøkspersonene gjennomgå en screeningperiode før innmelding for å bekrefte normal eggløsningsfunksjon, og deretter motta aktiv behandling med injeksjon av LB administrert via IM eller SQ-injeksjon. En dose av LB administrert IM (40 mg) eller SQ (40 mg) ble valgt for innledende evaluering for denne studien. Så snart foreløpige farmakokinetiske og farmakodynamiske resultater er tilgjengelige for 40 mg-dosegruppene, vil det tas en beslutning om det skal gå videre med 80 mg LB administrert IM og/eller SQ.
Forsøkspersonene vil gjennomgå hyppige studier og sikkerhetsevalueringer og vil få tatt serumprøver for å evaluere medikamentnivåer og eggløsningsfunksjon, i tillegg til en transvaginal ultralyd (TVUS) ved utvalgte besøk. Oppfølgingen vil fortsette til normale eggløsningssykluser gjenopptas. Basert på detaljerte studier på ikke-menneskelige primater, forventes det at de fleste forsøkspersoner vil gjenoppta menstruasjonssyklusen innen 12 - 26 uker etter injeksjonen. Pasienter vil fortsette å følges i én normal syklus etter tilbakekomst av menstruasjonen.
Denne dosevarierende, PK/PD-studien vil bli utført av Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) ved syv av de kvinnelige prevensjonelle kliniske forsøksnettverkene (CCTN) i USA og vil registrere omtrent 160 kvinner som viser normal eggløsningsfunksjon under baseline-syklusen. Påmeldingen vil bli stratifisert for å målrette at 50 % av forsøkspersonene har en BMI >30 kg/m^2 og
LB-injeksjoner vil bli administrert på studiestedet av en utdannet forskningssykepleier eller lege. SQ-injeksjonene bør gjøres sakte under huden i magen for å sikre at medikamentet dispenseres inn i vevslaget mellom huden og muskelen etter standardprosedyrer for subkutane injeksjoner. For IM-injeksjoner bør personalet injisere LB sakte i deltoideus og unngå injeksjon i blodårene etter standardprosedyrer for intramuskulære injeksjoner. (SQ-injeksjonen kan gis på et annet sted enn abdomen og IM-injeksjonen på et annet sted enn deltoideus med godkjenning av den medisinske monitoren.) Forsøkspersonen vil bli observert i minst 30 minutter etter injeksjonen før utgivelse fra studiestedet.
De forskjellige kombinasjonene av doser og administrasjonsmåter (IM eller SQ) vil bli gitt i sekvensielle stadier, ved bruk av to forskjellige LB-konsentrasjoner (20 mg/ml eller 70 mg/ml) som beskrevet nedenfor.
Registreringsstadium A: 40 mg IM med 20 mg/ml konsentrasjon (32 forsøkspersoner [16 med BMI 30 kg/m^2 og
Registreringsstadium B: 40 mg SQ med 20 mg/ml konsentrasjon (32 forsøkspersoner [16 med BMI 30 kg/m^2 og
Registreringsstadium B2: 40 mg SQ med 70 mg/ml konsentrasjon (32 forsøkspersoner [16 med BMI 30 kg/m^2 og
Registreringsstadium C: 80 mg IM med 70 mg/ml konsentrasjon (32 forsøkspersoner [16 med BMI 30 kg/m^2 og
Registreringsstadium D: 80 mg SQ med 70 mg/ml konsentrasjon (32 forsøkspersoner [16 med BMI 30 kg/m^2 og
Stadier vil bli utført sekvensielt; PK/PD-vurderinger vil bli utført. Måltallene for påmelding i hver BMI-kategori er omtrentlige.
Så snart foreløpige PK/PD-resultater er tilgjengelige for IM- og SQ 40 mg-dosen, vil det bli tatt en beslutning om man skal gå videre med 80 mg LB administrert IM (stadium C) og/eller SQ (stadium D).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sherri Thomas
- Telefonnummer: 1-984-238-1347
- E-post: Sherri.Thomas@premier-research.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Carly Shabshelowitz
- Telefonnummer: 1-984-569-6450
- E-post: Carly.Shabshelowitz@premier-research.com
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forente stater, 95817
- Rekruttering
- University of California, Davis
-
Ta kontakt med:
- UC Davis Health OB/GYN Research
- Telefonnummer: 916-734-6846
- E-post: hs-obgynresearch@ucdavis.edu
-
Ta kontakt med:
- Eunah Jeong
- Telefonnummer: 1-916-703-5639
- E-post: eajeong@ucdavis.edu
-
Hovedetterforsker:
- Mitchell Creinin, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80230
- Rekruttering
- Comprehensive Women's Health Center
-
Ta kontakt med:
- Araceli Cortez
- Telefonnummer: 303-501-4157
- E-post: araceli.2.cortez@cuanschutz.edu
-
Hovedetterforsker:
- AAron Lazorwitz, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Rekruttering
- Boston Medical Center Corporation
-
Ta kontakt med:
- Rushina Pancholi
- Telefonnummer: 617-414-5176
- E-post: rushina.pancholi@bmc.org
-
Hovedetterforsker:
- Katharine White, MD, MPH
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University
-
Ta kontakt med:
- Jolene Lalas
- Telefonnummer: 212-305-8031
- E-post: jrl2142@cumc.columbia.edu
-
Hovedetterforsker:
- Carolyn Westhoff, MD, MSc
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health and Science University
-
Ta kontakt med:
- Jaden Neal
- Telefonnummer: 503-418-1160
- E-post: nealja@ohsu.edu
-
Hovedetterforsker:
- Jeffrey Jensen, MMD, MPH
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- Rekruttering
- University of Utah
-
Ta kontakt med:
- Amy Orr
- Telefonnummer: 801-213-2774
- E-post: amy.orr@hsc.utah.edu
-
Hovedetterforsker:
- Lori Gawron, MD
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Rekruttering
- Eastern Virginia Medical School
-
Hovedetterforsker:
- David F. Archer, MD
-
Ta kontakt med:
- Olivia Ross
- Telefonnummer: 757-446-7977
- E-post: rossop@evms.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- God generell helse uten kroniske medisinske tilstander som resulterer i periodiske eksacerbasjoner som krever betydelig medisinsk behandling.
- Alder mellom 18 og 40 år inklusive ved injeksjonsbesøket.
- BMI < 40 kg/m2.
- Intakt livmor med minst en eggstokk.
- Pap-test innenfor ASCCP- eller ACOG-retningslinjene slik at ytterligere behandling ikke vil være nødvendig i løpet av studieperioden. Hvis en kopi av en Pap-test (og indikert oppfølgingstesting) ikke er tilgjengelig og forsøkspersonen er 21 år eller eldre, bør en Pap-test gjøres i løpet av screeningsperioden.
- Regelmessige menstruasjonssykluser som oppstår hver 21-35 dager:
6a. Hvis pasienten er postpartum eller post-andre trimester abort, må hun ha 3 menstruasjoner (2 sykluser) før påmelding.
6b. Hvis forsøkspersonen hadde abort i første trimester eller svangerskapstap, må hun ha én spontan menstruasjon før påmelding.
7. Ha negativ uringraviditetstest ved injeksjonsbesøket og ingen ubeskyttet heteroseksuelt samleie de siste 10 dagene.
8. Ikke i risiko for graviditet i løpet av studiedeltakelsen (screening gjennom siste telefonkontakt), definert som ett av følgende: 8a. heteroseksuelt avholdende; 8b. tidligere permanent prevensjonsprosedyre for kvinner; 8c. i et monogamt forhold med en vasektomisert partner; 8d. konsekvent bruk av en ikke-hormonell barrieremetode ved hver handling av samleie (f.eks. kondomer eller diafragma + sæddrepende middel).
8e. bruk kobberspiral 9. Forsøkspersonene må ha eggløsning som bekreftet av et dokumentert screeningprogesteron (P4) nivå ≥ 3 ng/ml av lokalt laboratorium.
10. Etter etterforskerens oppfatning er forsøkspersonen villig og i stand til å overholde protokollkravene.
11. Villig til å føre etterspurt informasjon i den daglige dagboken. 12. Bor innenfor studiestedets nedslagsfelt eller i rimelig avstand fra lokaliteten.
13. Forstår og signerer et skjema for informert samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB) før det gjennomgår noen screeningsvurderinger (inkludert fastende blodprøvetaking).
14. Godtar å ikke delta i noen andre kliniske studier i løpet av denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for gestagen.
- Unormal transvaginal ultralyd (TVUS) eller sikkerhetslaboratorier utført i løpet av screeningsperioden anerkjent som klinisk signifikant av etterforskeren (eller medisinsk kvalifisert person).
- Mer enn 10 % endring i kroppsvekt sammenlignet med foregående år eller planlagt betydelig vekttap under studien relatert til fedmekirurgi, slanking eller andre årsaker.
- Kjent eller mistenkt nåværende alkoholavhengighetssyndrom, kronisk bruk av marihuana eller annen ulovlig bruk av narkotika som kan påvirke metabolismen av studieproduktet eller samsvar med studien.
- Udiagnostisert unormal genital blødning.
- Udiagnostisert vaginal utflod, lesjoner eller abnormiteter. Pasienter diagnostisert ved screening med BV, trichomonas, candida, klamydia eller gonokokkinfeksjon kan inkluderes i studien etter fullført behandling. I samsvar med PI/medisinsk utpekt vurdering og lokale standarder for praksis, kan kvinner med en historie med genital herpes inkluderes hvis utbrudd er sjeldne. Antiviral profylaktisk behandling er tillatt.
- Ukontrollert skjoldbruskkjertelforstyrrelse.
- Nåværende bruk av hormonell prevensjon inkludert hormonell intrauterin enhet.
- Bruk av et langtidsvirkende injiserbart hormonelt prevensjonsmiddel (f.eks. cyklofem eller depomedroxyprogesteronacetat) i løpet av de siste 9 månedene før registrering med mindre personen har hatt minst én spontan menstruasjonssyklus (minst to menstruasjoner) siden siste injeksjon.
- Nylig bruk av hormonell oral, plaster, intravaginal eller intrauterin prevensjon med mindre personen har hatt minst én fullstendig menstruasjonssyklus (minst to menstruasjoner) siden seponering før behandlingsinjeksjonen.
- Kvinner som ammer eller er innen 30 dager etter avsluttet amming med mindre pasienten allerede har hatt menstruasjon etter avsluttet amming.
- Kvinner som planlegger å gjennomgå større operasjoner under studiedeltakelsen.
- Kvinner som planlegger graviditet i løpet av de forventede månedene med studiedeltakelse.
- Kvinner som røyker > 15 sigaretter per dag eller som bruker >1 ml/dag nikotinholdig væske til elektronisk sigarett må evalueres av PI for inkludering basert på risikofaktorer som vil øke risikoen for hjerte- og karsykdommer (CVD) og tromboemboli.
- Nåværende eller tidligere dyp venetromboflebitt eller tromboemboliske lidelser.
- Kjent historie med trombofili.
- Cerebrovaskulær eller kardiovaskulær sykdom eller økt risiko for arteriell trombose.
- Kjent eller mistenkt karsinom i bryst, endometrium eller annen kjent eller mistenkt progestinavhengig neoplasi.
- Nåværende eller tidligere medisinsk diagnostisert alvorlig depresjon, som etter utrederens mening kan forverres ved bruk av hormonell prevensjon, med mindre hun er stabil på antidepressiv medisin.
- Har et aktuelt behov for eksogene hormoner eller terapeutiske antikoagulantia.
- Anamnese med andre karsinomer (unntatt basalcellekarsinomer) med mindre de har vært i remisjon i mer enn 5 år.
- Aktiv leversykdom eller screening av LFTs større enn to ganger øvre grense eller normal.
- Diastolisk blodtrykk (DBP) > 95 og systolisk blodtrykk (SBP) > 145 mm Hg.
- Klinisk signifikante unormale serumkjemi- eller hematologiske verdier i henhold til hovedetterforskerens vurdering.
- Deltakelse i en annen klinisk utprøving som involverer et undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen de siste tre månedene før behandlingsinjeksjon eller planlegger å delta i en annen klinisk studie under denne studien.
- En Z-score på ≤ -2,0 på baseline Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) skanning (innen 90 dager før injeksjonsbesøket).
- Kjent HIV-infeksjon.
- Kvinner som bruker noen medisiner på listen over ekskluderende medisiner (se vedlegg 2) ELLER har brukt noen innen 90 dager før injeksjonsbesøket.
- Har problemer eller bekymringer (etter etterforskerens vurdering) som kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller forvirre påliteligheten til samsvar og informasjon innhentet i denne studien.
- Har kjent overfølsomhet overfor virkestoffet LB eller noen av hjelpestoffene i studiebehandlingen.
- Bruk alle medisiner som kan forstyrre metabolismen av hormonelle prevensjonsmidler, antibiotika som kan forstyrre metabolismen av hormonelle prevensjonsmidler, eller andre legemidler utpekt av FDA som faller inn under Graviditet og amming narrative underseksjoner (tidligere kategori D eller X medisiner).
- Har tidligere deltatt i studien. Det kan bes om dispensasjon for å tillate forsøkspersoner å registrere seg på nytt, men bare i en separat doseringsgruppe fra tidligere registrering(er).
- Være en stedsansatt med delegert studieansvar eller et familiemedlem av, eller ha et nært forhold til, en stedsansatt med delegert studieansvar.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LB injeksjon 40 mg intramuskulær (IM) med 20 mg/ml konsentrasjon
27 forsøkspersoner (18 med BMI <30mg^2; 9 med BMI >=30kg/m^2 og <40kg/m^2) ble administrert en enkelt dose levonorgestrelbutanoat (LB) injeksjon 40mg intramuskulært (IM) ved bruk av 20 mg/ ml konsentrasjon
|
Den første formuleringen av undersøkelsesproduktet (IP) er LB injiserbar suspensjon i en konsentrasjon på 40 mg/2 ml (20 mg/ml). Hvert hetteglass inneholder 2 ml med 20 mg/ml for totalt 40 mg. Denne formuleringen vil kun brukes for doseringsgruppe A og B med injeksjonene fullført som 40 mg IM (2 ml) eller 40 mg SQ (2 ml). Den andre formuleringen av undersøkelsesproduktet (IP) er LB injiserbar suspensjon med en konsentrasjon på 140 mg/2 ml (70 mg/ml). Hvert hetteglass inneholder 2 ml ved 70 mg/ml for totalt 140 mg. Denne formuleringen vil kun brukes for doseringsgruppe B2, C og D med injeksjonene fullført som 40 mg SQ (0,57 ml), 50 mg SQ (0,71 ml) og 60 mg SQ (0,86 ml). |
|
Eksperimentell: LB-injeksjon 40 mg subkutan (SC) med 20 mg/ml konsentrasjon
32 forsøkspersoner (25 med BMI <30mg^2; 7 med BMI >=30kg/m^2 og <40kg/m^2) ble administrert en enkelt dose levonorgestrelbutanoat (LB) injeksjon 40mg subkutan (SC) ved bruk av 20 mg/ ml konsentrasjon
|
Den første formuleringen av undersøkelsesproduktet (IP) er LB injiserbar suspensjon i en konsentrasjon på 40 mg/2 ml (20 mg/ml). Hvert hetteglass inneholder 2 ml med 20 mg/ml for totalt 40 mg. Denne formuleringen vil kun brukes for doseringsgruppe A og B med injeksjonene fullført som 40 mg IM (2 ml) eller 40 mg SQ (2 ml). Den andre formuleringen av undersøkelsesproduktet (IP) er LB injiserbar suspensjon med en konsentrasjon på 140 mg/2 ml (70 mg/ml). Hvert hetteglass inneholder 2 ml ved 70 mg/ml for totalt 140 mg. Denne formuleringen vil kun brukes for doseringsgruppe B2, C og D med injeksjonene fullført som 40 mg SQ (0,57 ml), 50 mg SQ (0,71 ml) og 60 mg SQ (0,86 ml). |
|
Eksperimentell: LB injeksjon 50 mg subkutan (SQ) med 70 mg/ml konsentrasjon
8 personer (8 med BMI <40 kg/m2) vil få en enkelt dose levonorgestrel butanoat (LB) injeksjon 50 mg intramuskulært (IM) ved bruk av 70 mg/ml konsentrasjon
|
Den første formuleringen av undersøkelsesproduktet (IP) er LB injiserbar suspensjon i en konsentrasjon på 40 mg/2 ml (20 mg/ml). Hvert hetteglass inneholder 2 ml med 20 mg/ml for totalt 40 mg. Denne formuleringen vil kun brukes for doseringsgruppe A og B med injeksjonene fullført som 40 mg IM (2 ml) eller 40 mg SQ (2 ml). Den andre formuleringen av undersøkelsesproduktet (IP) er LB injiserbar suspensjon med en konsentrasjon på 140 mg/2 ml (70 mg/ml). Hvert hetteglass inneholder 2 ml ved 70 mg/ml for totalt 140 mg. Denne formuleringen vil kun brukes for doseringsgruppe B2, C og D med injeksjonene fullført som 40 mg SQ (0,57 ml), 50 mg SQ (0,71 ml) og 60 mg SQ (0,86 ml). |
|
Eksperimentell: LB injeksjon 60mg Subkutan (SQ) med 70 mg/ml konsentrasjon
32 forsøkspersoner (16 med BMI <30mg^2; 16 med BMI >=30kg/m^2 og <40kg/m^2) vil bli administrert en enkelt dose levonorgestrelbutanoat (LB) injeksjon 60mg subkutan (SC) ved bruk av 70 mg /ml konsentrasjon
|
Den første formuleringen av undersøkelsesproduktet (IP) er LB injiserbar suspensjon i en konsentrasjon på 40 mg/2 ml (20 mg/ml). Hvert hetteglass inneholder 2 ml med 20 mg/ml for totalt 40 mg. Denne formuleringen vil kun brukes for doseringsgruppe A og B med injeksjonene fullført som 40 mg IM (2 ml) eller 40 mg SQ (2 ml). Den andre formuleringen av undersøkelsesproduktet (IP) er LB injiserbar suspensjon med en konsentrasjon på 140 mg/2 ml (70 mg/ml). Hvert hetteglass inneholder 2 ml ved 70 mg/ml for totalt 140 mg. Denne formuleringen vil kun brukes for doseringsgruppe B2, C og D med injeksjonene fullført som 40 mg SQ (0,57 ml), 50 mg SQ (0,71 ml) og 60 mg SQ (0,86 ml). |
|
Eksperimentell: LB-injeksjon 40 mg subkutan (SQ) med 70 mg/ml konsentrasjon
32 forsøkspersoner (21 med BMI <30mg^2; 11 med BMI >=30kg/m^2 og <40kg/m^2) ble administrert en enkelt dose levonorgestrelbutanoat (LB) injeksjon 40mg subkutan (SC) ved bruk av 70 mg/ ml konsentrasjon
|
Den første formuleringen av undersøkelsesproduktet (IP) er LB injiserbar suspensjon i en konsentrasjon på 40 mg/2 ml (20 mg/ml). Hvert hetteglass inneholder 2 ml med 20 mg/ml for totalt 40 mg. Denne formuleringen vil kun brukes for doseringsgruppe A og B med injeksjonene fullført som 40 mg IM (2 ml) eller 40 mg SQ (2 ml). Den andre formuleringen av undersøkelsesproduktet (IP) er LB injiserbar suspensjon med en konsentrasjon på 140 mg/2 ml (70 mg/ml). Hvert hetteglass inneholder 2 ml ved 70 mg/ml for totalt 140 mg. Denne formuleringen vil kun brukes for doseringsgruppe B2, C og D med injeksjonene fullført som 40 mg SQ (0,57 ml), 50 mg SQ (0,71 ml) og 60 mg SQ (0,86 ml). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling av levonorgestrel serumkonsentrasjoner
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 96, 168 og 240 timer. Deretter ukentlig i opptil 26 uker.
|
0, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 96, 168 og 240 timer. Deretter ukentlig i opptil 26 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ultralydmålinger av follikkelutvikling og eggløsning, inkludert follikkeldiameter, totalt antall follikler og antall follikler som overskrider en forhåndsspesifisert terskel
Tidsramme: Ukentlig opptil 26 uker
|
Ukentlig opptil 26 uker
|
|
Måling av endometrietykkelse
Tidsramme: Ukentlig opptil 26 uker
|
Ukentlig opptil 26 uker
|
|
Konsentrasjon av steroidhormon (estradiol).
Tidsramme: Ukentlig opptil 26 uker
|
Ukentlig opptil 26 uker
|
|
Konsentrasjoner av gonadotropin (follikkelstimulerende hormon og luteiniserende hormon).
Tidsramme: Ukentlig opptil 26 uker
|
Ukentlig opptil 26 uker
|
|
Sex Hormone Binding Globulin (SHGB) konsentrasjon
Tidsramme: Ukentlig opptil 26 uker
|
Ukentlig opptil 26 uker
|
|
Blødningsmønstre (flekker og lett, moderat eller kraftig blødning) rapportert gjennom ukentlige fagdagbøker
Tidsramme: Ukentlig opptil 26 uker
|
Ukentlig opptil 26 uker
|
|
Bivirkninger av LB målt ved rapporterte bivirkninger
Tidsramme: Ukentlig opptil 26 uker
|
Ukentlig opptil 26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Diana Blithe, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCN021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på levonorgestrel butanoat (LB) injeksjon
-
Health DecisionsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Fullført
-
Dainippon Sumitomo Pharma Europe LTd.AvsluttetRevmatoid artritt (RA)Tsjekkisk Republikk, Tyskland, Polen, Storbritannia, Ungarn, Nederland