Badanie mające na celu ocenę PK i PD iniekcji IM lub SQ butanianu lewonorgestrelu (LB) do antykoncepcji dla kobiet
Badanie I fazy mające na celu ocenę profilu farmakokinetycznego i farmakodynamicznego wstrzyknięć domięśniowych lub podskórnych butanianu lewonorgestrelu (LB) stosowanego w antykoncepcji dla kobiet
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I, z różnymi dawkami, PK i PD z dwiema dawkami LB do wstrzykiwań podawane jako wstrzyknięcie SQ lub IM w dawce 40 mg, a następnie w dawce 80 mg SQ lub IM, w zależności od farmakokinetyki i farmakodynamiki wyniki uzyskane przy dawce 40 mg.
Zdrowe kobiety o normalnej wadze i zdrowe otyłe kobiety będą rejestrowane i obserwowane jako pacjentki ambulatoryjne do czasu powrotu owulacji i normalnych miesiączek. Czas uczestnictwa szacowany jest na około dziewięć miesięcy. Podczas tego badania pacjentki przejdą okres przesiewowy przed włączeniem do badania w celu potwierdzenia prawidłowej funkcji owulacji, a następnie otrzymają aktywne leczenie za pomocą wstrzyknięcia LB podawanego przez wstrzyknięcie domięśniowe lub SQ. Do wstępnej oceny tego badania wybrano dawkę LB podawaną IM (40 mg) lub SQ (40 mg). Gdy dostępne będą wstępne wyniki farmakokinetyczne i farmakodynamiczne dla grup dawek 40 mg, zostanie podjęta decyzja, czy kontynuować podawanie 80 mg LB domięśniowo i/lub SQ.
Pacjentki będą poddawane częstym badaniom i ocenom bezpieczeństwa oraz pobierane będą próbki surowicy w celu oceny poziomu leku i funkcji owulacji, oprócz ultrasonografii przezpochwowej (TVUS) podczas wybranych wizyt. Kontynuacja będzie kontynuowana aż do wznowienia normalnych cykli owulacyjnych. Na podstawie szczegółowych badań przeprowadzonych na naczelnych oczekuje się, że u większości pacjentek cykle miesiączkowe powrócą w ciągu 12–26 tygodni po wstrzyknięciu. Pacjentki będą nadal obserwowane przez jeden normalny cykl po powrocie miesiączki.
To badanie PK/PD z zakresem dawek zostanie przeprowadzone przez Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) w siedmiu ośrodkach Sieci Badań Klinicznych Antykoncepcji dla kobiet (CCTN) w USA i obejmie około 160 kobiet które wykazują prawidłową funkcję owulacji podczas cyklu wyjściowego. Rekrutacja będzie podzielona na warstwy, tak aby 50% badanych miało BMI >30 kg/m^2 i
Zastrzyki LB będą podawane w miejscu badania przez przeszkoloną pielęgniarkę lub lekarza. Wstrzyknięcia SQ należy wykonywać powoli pod skórę w jamie brzusznej, aby zapewnić wprowadzenie leku do warstwy tkanki między skórą a mięśniem zgodnie ze standardowymi procedurami wstrzyknięć podskórnych. W przypadku wstrzyknięć domięśniowych personel powinien wstrzykiwać LB powoli w mięsień naramienny, unikając wstrzyknięcia do naczyń krwionośnych, zgodnie ze standardowymi procedurami wstrzyknięć domięśniowych. (Wstrzyknięcie SQ można wykonać w inne miejsce niż brzuch, a wstrzyknięcie IM w inne miejsce niż mięsień naramienny za zgodą monitora medycznego.) Badany osobnik będzie obserwowany przez co najmniej 30 minut po wstrzyknięciu przed zwolnieniem z miejsca badania.
Różne kombinacje dawek i sposobów podawania (IM lub SQ) będą podawane w kolejnych etapach, przy użyciu dwóch różnych stężeń LB (20 mg/ml lub 70 mg/ml), jak opisano poniżej.
Etap rekrutacji A: 40 mg domięśniowo w stężeniu 20 mg/ml (32 osoby [16 z BMI 30 kg/m^2 i
Rekrutacja Etap B: 40 mg SQ o stężeniu 20 mg/ml (32 osoby [16 z BMI 30 kg/m^2 i
Etap rekrutacji B2: 40 mg SQ o stężeniu 70 mg/ml (32 osoby [16 z BMI 30 kg/m^2 i
Rekrutacja Etap C: 80 mg IM o stężeniu 70 mg/ml (32 osoby [16 z BMI 30 kg/m^2 i
Rekrutacja Etap D: 80 mg SQ o stężeniu 70 mg/ml (32 osoby [16 z BMI 30 kg/m^2 i
Etapy będą wykonywane sekwencyjnie; Przeprowadzona zostanie ocena PK/PD. Liczby docelowe dla rejestracji w każdej kategorii BMI są przybliżone.
Po udostępnieniu wstępnych wyników PK/PD dla dawki domięśniowej i dawki SQ 40 mg, zostanie podjęta decyzja, czy kontynuować podawanie dawki 80 mg LB domięśniowo (etap C) i/lub SQ (etap D).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Davis, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California, Davis
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
- Comprehensive Women's Health Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center Corporation
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobry ogólny stan zdrowia bez chorób przewlekłych powodujących okresowe zaostrzenia wymagające znacznej opieki medycznej.
- Wiek od 18 do 40 lat włącznie podczas wizyty iniekcyjnej.
- BMI < 40kg/m2.
- Nienaruszona macica z co najmniej jednym jajnikiem.
- Wykonaj badanie cytologiczne zgodnie z wytycznymi ASCCP lub ACOG, tak aby dodatkowe leczenie nie było wymagane w okresie badania. Jeśli kopia testu cytologicznego (i wskazanego badania kontrolnego) nie jest dostępna, a pacjent ma 21 lat lub więcej, badanie cytologiczne należy wykonać w okresie przesiewowym.
- Regularne cykle miesiączkowe, które występują co 21-35 dni:
6a. Jeśli pacjentka ma aborcję poporodową lub po drugim trymestrze, musi mieć 3 miesiączki (2 cykle) przed włączeniem.
6b. Jeśli pacjentka miała aborcję w pierwszym trymestrze ciąży lub utratę ciąży, musi mieć jedną spontaniczną miesiączkę przed włączeniem.
7. Podczas wizyty iniekcyjnej wykonać test ciążowy z moczu z wynikiem ujemnym i nie odbywać stosunków heteroseksualnych bez zabezpieczenia w ciągu ostatnich 10 dni.
8. Brak ryzyka ciąży w czasie udziału w badaniu (badanie przesiewowe poprzez ostatni kontakt telefoniczny), zdefiniowany jako jeden z poniższych: 8a. heteroseksualna abstynencja; 8b. poprzednia procedura trwałej antykoncepcji dla kobiet; 8c. w monogamicznym związku z partnerem po wazektomii; 8d. konsekwentne stosowanie bariery niehormonalnej przy każdym stosunku płciowym (np. prezerwatywy lub diafragma + środek plemnikobójczy).
8e. stosować miedzianą wkładkę domaciczną 9. U pacjentek musi wystąpić owulacja potwierdzona udokumentowanym badaniem przesiewowym poziomu progesteronu (P4) ≥ 3 ng/ml wykonanym przez lokalne laboratorium.
10. W opinii badacza podmiot chce i jest w stanie spełnić wymagania protokołu.
11. Chęć zapisywania żądanych informacji w dzienniczku. 12. Mieszka w zlewni terenu badań lub w rozsądnej odległości od terenu badań.
13. Rozumie i podpisuje zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB) formularz świadomej zgody przed poddaniem się jakimkolwiek ocenom przesiewowym (w tym pobraniu krwi na czczo).
14. Zgadza się nie uczestniczyć w żadnych innych badaniach klinicznych w trakcie tego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do stosowania progestagenów.
- Nieprawidłowe USG przezpochwowe (TVUS) lub badania laboratoryjne bezpieczeństwa wykonane w okresie przesiewowym uznane za klinicznie istotne przez badacza (lub wykwalifikowaną osobę wyznaczoną przez personel medyczny).
- Większa niż 10% zmiana masy ciała w stosunku do poprzedniego roku lub planowana znacząca utrata masy ciała podczas badania związana z chirurgią bariatryczną, dietą lub innymi przyczynami.
- Znany lub podejrzewany obecny zespół uzależnienia od alkoholu, chroniczne używanie marihuany lub używanie jakichkolwiek nielegalnych narkotyków, które mogą wpływać na metabolizm badanego produktu lub zgodność badania.
- Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych.
- Niezdiagnozowana wydzielina z pochwy, zmiany lub nieprawidłowości. Pacjenci, u których podczas badań przesiewowych wykryto zakażenie BV, Trichomonas, Candida, Chlamydia lub gonococcus, mogą zostać włączeni do badania po zakończeniu leczenia. Zgodnie z oceną PI/osoby wyznaczonej przez personel medyczny i lokalnymi standardami postępowania, kobiety z opryszczką narządów płciowych w wywiadzie mogą zostać uwzględnione, jeśli ogniska choroby są rzadkie. Dozwolona jest profilaktyka przeciwwirusowa.
- Niekontrolowana choroba tarczycy.
- Obecne stosowanie hormonalnej antykoncepcji, w tym hormonalnej wkładki wewnątrzmacicznej.
- Stosowanie długo działającego hormonalnego środka antykoncepcyjnego do wstrzykiwań (np. cyklofemu lub octanu depomedroksyprogesteronu) w ciągu ostatnich 9 miesięcy przed włączeniem, chyba że pacjentka miała co najmniej jeden spontaniczny cykl miesiączkowy (co najmniej dwie miesiączki) od ostatniego wstrzyknięcia.
- Niedawne stosowanie hormonalnej antykoncepcji doustnej, plastra, dopochwowej lub wewnątrzmacicznej, chyba że pacjentka miała co najmniej jeden pełny cykl miesiączkowy (co najmniej dwie miesiączki) od odstawienia leku przed wstrzyknięciem leku.
- Kobiety karmiące piersią lub w ciągu 30 dni od zaprzestania karmienia piersią, chyba że pacjentka miała już miesiączkę po przerwaniu karmienia piersią.
- Kobiety planujące poddanie się poważnej operacji podczas udziału w badaniu.
- Kobiety planujące ciążę w przewidywanych miesiącach udziału w badaniu.
- Kobiety, które palą > 15 papierosów dziennie lub które używają >1 ml dziennie płynu zawierającego nikotynę do elektronicznego papierosa, muszą zostać ocenione przez PI pod kątem włączenia w oparciu o czynniki ryzyka, które mogłyby zwiększyć ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (CVD) i choroby zakrzepowo-zatorowej.
- Obecne lub przebyte zakrzepowe zapalenie żył głębokich lub zaburzenia zakrzepowo-zatorowe.
- Znana historia trombofilii.
- Choroby naczyń mózgowych lub sercowo-naczyniowych lub zwiększone ryzyko zakrzepicy tętniczej.
- Rozpoznany lub podejrzewany rak piersi, endometrium lub inny znany lub podejrzewany nowotwór zależny od progestagenu.
- Obecna lub przebyta medycznie zdiagnozowana ciężka depresja, która w opinii badacza może ulec zaostrzeniu przez stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, chyba że pacjentka jest stabilna podczas przyjmowania leków przeciwdepresyjnych.
- Mają aktualne zapotrzebowanie na egzogenne hormony lub terapeutyczne antykoagulanty.
- Historia jakiegokolwiek innego raka (z wyłączeniem raków podstawnokomórkowych), chyba że remisja trwa dłużej niż 5 lat.
- Aktywna choroba wątroby lub przesiewowe LFT powyżej dwukrotności górnej granicy lub normy.
- Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 95 i skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 145 mm Hg.
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości biochemiczne lub hematologiczne surowicy zgodnie z oceną głównego badacza.
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego leku lub wyrobu w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed wstrzyknięciem leku lub planowanie udziału w innym badaniu klinicznym w trakcie tego badania.
- Z-Score ≤ -2,0 na wyjściowym skanie absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) (w ciągu 90 dni przed wizytą wstrzyknięcia).
- Znane zakażenie wirusem HIV.
- Kobiety, które stosują jakiekolwiek leki z listy leków wykluczających (patrz Załącznik 2) LUB stosowały którekolwiek z nich w ciągu 90 dni przed wizytą iniekcyjną.
- Mają problemy lub obawy (w ocenie badacza), które mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zakwestionować wiarygodność zgodności i informacji uzyskanych w tym badaniu.
- Stwierdzono nadwrażliwość na substancję czynną LB lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku.
- Należy stosować wszelkie leki, które mogą wpływać na metabolizm hormonalnych środków antykoncepcyjnych, antybiotyki, które mogą wpływać na metabolizm hormonalnych środków antykoncepcyjnych, lub jakiekolwiek leki wskazane przez FDA jako należące do podsekcji narracji dotyczącej ciąży i laktacji (wcześniej leki kategorii D lub X).
- Uczestniczyli już w badaniu. Można poprosić o zwolnienie, aby umożliwić pacjentom ponowną rejestrację, ale tylko w innej grupie dawkowania niż poprzednia rejestracja.
- Być członkiem personelu ośrodka z oddelegowanymi obowiązkami związanymi z nauką lub członkiem rodziny lub mieć bliskie relacje z członkiem personelu ośrodka z oddelegowanymi obowiązkami związanymi z badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie LB 40 mg domięśniowo (im.) o stężeniu 20 mg/ml
27 osobom (18 z BMI <30mg^2; 9 z BMI >=30kg/m^2 i <40kg/m^2) podano pojedynczą dawkę butanianu lewonorgestrelu (LB) we wstrzyknięciu 40 mg domięśniowo (im.) stosując 20 mg/ stężenie ml
|
Początkowa postać badanego produktu (IP) to zawiesina do wstrzykiwań LB w stężeniu 40 mg/2 ml (20 mg/ml). Każda fiolka zawiera 2 ml w stężeniu 20 mg/ml, co daje łącznie 40 mg. Ten preparat będzie używany wyłącznie do dawkowania grup A i B z iniekcjami zakończonymi jako 40 mg IM (2 ml) lub 40 mg SQ (2 ml). Drugi preparat badanego produktu (IP) to zawiesina do wstrzykiwań LB o stężeniu 140 mg/2 ml (70 mg/ml). Każda fiolka zawiera 2 ml o stężeniu 70 mg/ml, co daje łącznie 140 mg. Ta formulacja będzie stosowana tylko w przypadku grup dawkowania B2, C i D, przy czym wstrzyknięcia będą zakończone jako 40 mg SQ (0,57 ml), 50 mg SQ (0,71 ml) i 60 mg SQ (0,86 ml). |
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie LB 40 mg podskórnie (SC) o stężeniu 20 mg/ml
32 pacjentom (25 z BMI <30mg^2; 7 z BMI >=30kg/m^2 i <40kg/m^2) podano pojedynczą dawkę butanianu lewonorgestrelu (LB) we wstrzyknięciu 40 mg podskórnie (SC) stosując 20 mg/ stężenie ml
|
Początkowa postać badanego produktu (IP) to zawiesina do wstrzykiwań LB w stężeniu 40 mg/2 ml (20 mg/ml). Każda fiolka zawiera 2 ml w stężeniu 20 mg/ml, co daje łącznie 40 mg. Ten preparat będzie używany wyłącznie do dawkowania grup A i B z iniekcjami zakończonymi jako 40 mg IM (2 ml) lub 40 mg SQ (2 ml). Drugi preparat badanego produktu (IP) to zawiesina do wstrzykiwań LB o stężeniu 140 mg/2 ml (70 mg/ml). Każda fiolka zawiera 2 ml o stężeniu 70 mg/ml, co daje łącznie 140 mg. Ta formulacja będzie stosowana tylko w przypadku grup dawkowania B2, C i D, przy czym wstrzyknięcia będą zakończone jako 40 mg SQ (0,57 ml), 50 mg SQ (0,71 ml) i 60 mg SQ (0,86 ml). |
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie LB 50 mg podskórnie (SQ) o stężeniu 70 mg/ml
8 pacjentom (8 z BMI <40 kg/m2) otrzyma pojedynczą dawkę butanianu lewonorgestrelu (LB) we wstrzyknięciu 50 mg domięśniowo (im.), stosując stężenie 70 mg/ml
|
Początkowa postać badanego produktu (IP) to zawiesina do wstrzykiwań LB w stężeniu 40 mg/2 ml (20 mg/ml). Każda fiolka zawiera 2 ml w stężeniu 20 mg/ml, co daje łącznie 40 mg. Ten preparat będzie używany wyłącznie do dawkowania grup A i B z iniekcjami zakończonymi jako 40 mg IM (2 ml) lub 40 mg SQ (2 ml). Drugi preparat badanego produktu (IP) to zawiesina do wstrzykiwań LB o stężeniu 140 mg/2 ml (70 mg/ml). Każda fiolka zawiera 2 ml o stężeniu 70 mg/ml, co daje łącznie 140 mg. Ta formulacja będzie stosowana tylko w przypadku grup dawkowania B2, C i D, przy czym wstrzyknięcia będą zakończone jako 40 mg SQ (0,57 ml), 50 mg SQ (0,71 ml) i 60 mg SQ (0,86 ml). |
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie LB 60 mg Podskórnie (SQ) o stężeniu 70 mg/ml
32 osobom (16 z BMI <30mg^2; 16 z BMI >=30kg/m^2 i <40kg/m^2) zostanie podana pojedyncza dawka butanianu lewonorgestrelu (LB) we wstrzyknięciu 60 mg podskórnie (SC) przy użyciu 70 mg /ml stężenie
|
Początkowa postać badanego produktu (IP) to zawiesina do wstrzykiwań LB w stężeniu 40 mg/2 ml (20 mg/ml). Każda fiolka zawiera 2 ml w stężeniu 20 mg/ml, co daje łącznie 40 mg. Ten preparat będzie używany wyłącznie do dawkowania grup A i B z iniekcjami zakończonymi jako 40 mg IM (2 ml) lub 40 mg SQ (2 ml). Drugi preparat badanego produktu (IP) to zawiesina do wstrzykiwań LB o stężeniu 140 mg/2 ml (70 mg/ml). Każda fiolka zawiera 2 ml o stężeniu 70 mg/ml, co daje łącznie 140 mg. Ta formulacja będzie stosowana tylko w przypadku grup dawkowania B2, C i D, przy czym wstrzyknięcia będą zakończone jako 40 mg SQ (0,57 ml), 50 mg SQ (0,71 ml) i 60 mg SQ (0,86 ml). |
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie LB 40 mg podskórnie (SQ) o stężeniu 70 mg/ml
32 pacjentom (21 z BMI <30mg^2; 11 z BMI >=30kg/m^2 i <40kg/m^2) podano pojedynczą dawkę butanianu lewonorgestrelu (LB) we wstrzyknięciu 40 mg podskórnie (SC) stosując 70 mg/ stężenie ml
|
Początkowa postać badanego produktu (IP) to zawiesina do wstrzykiwań LB w stężeniu 40 mg/2 ml (20 mg/ml). Każda fiolka zawiera 2 ml w stężeniu 20 mg/ml, co daje łącznie 40 mg. Ten preparat będzie używany wyłącznie do dawkowania grup A i B z iniekcjami zakończonymi jako 40 mg IM (2 ml) lub 40 mg SQ (2 ml). Drugi preparat badanego produktu (IP) to zawiesina do wstrzykiwań LB o stężeniu 140 mg/2 ml (70 mg/ml). Każda fiolka zawiera 2 ml o stężeniu 70 mg/ml, co daje łącznie 140 mg. Ta formulacja będzie stosowana tylko w przypadku grup dawkowania B2, C i D, przy czym wstrzyknięcia będą zakończone jako 40 mg SQ (0,57 ml), 50 mg SQ (0,71 ml) i 60 mg SQ (0,86 ml). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar stężenia lewonorgestrelu w surowicy
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 96, 168 i 240 godzin. Następnie co tydzień przez okres do 26 tygodni.
|
0, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 96, 168 i 240 godzin. Następnie co tydzień przez okres do 26 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiary ultrasonograficzne rozwoju pęcherzyków jajnikowych i owulacji, w tym średnica pęcherzyka, całkowita liczba pęcherzyków oraz liczba pęcherzyków przekraczająca określony próg
Ramy czasowe: Co tydzień do 26 tygodni
|
Co tydzień do 26 tygodni
|
|
Pomiar grubości endometrium
Ramy czasowe: Co tydzień do 26 tygodni
|
Co tydzień do 26 tygodni
|
|
Stężenie hormonu steroidowego (estradiolu).
Ramy czasowe: Co tydzień do 26 tygodni
|
Co tydzień do 26 tygodni
|
|
Stężenia gonadotropin (hormonu folikulotropowego i hormonu luteinizującego).
Ramy czasowe: Co tydzień do 26 tygodni
|
Co tydzień do 26 tygodni
|
|
Stężenie globuliny wiążącej hormony płciowe (SHGB).
Ramy czasowe: Co tydzień do 26 tygodni
|
Co tydzień do 26 tygodni
|
|
Wzory krwawień (plamienie i lekkie, umiarkowane lub obfite krwawienie) zgłaszane w cotygodniowych dzienniczkach pacjentów
Ramy czasowe: Co tydzień do 26 tygodni
|
Co tydzień do 26 tygodni
|
|
Skutki uboczne LB mierzone zgłoszonymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Co tydzień do 26 tygodni
|
Co tydzień do 26 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Diana Blithe, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCN021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .