여성 피임을 위한 레보노르게스트렐 부타노에이트(LB) IM 또는 SQ 주사의 PK 및 PD를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 상당한 치료를 필요로 하는 주기적 악화를 초래하는 만성 질환이 없는 양호한 일반 건강.
2. 주사 방문 시 18세에서 40세 사이의 연령.
3. BMI < 40kg/m2.
4. 적어도 하나의 난소가 있는 온전한 자궁.
5. 연구 기간 동안 추가 치료가 필요하지 않도록 ASCCP 또는 ACOG 지침 내 팹 테스트. 팹 테스트 사본(및 지정된 후속 테스트)을 사용할 수 없고 대상이 21세 이상인 경우 스크리닝 기간 동안 팹 테스트를 수행해야 합니다.
6. 21-35일마다 발생하는 규칙적인 월경 주기:

6a. 피험자가 산후 또는 임신 2기 이후 낙태인 경우, 등록 전에 월경 3회(2 주기)를 거쳐야 합니다.

6b. 피험자가 제1 삼분기 낙태 또는 유산을 경험한 경우, 등록 전에 자연 월경이 한 번 있어야 합니다.

7. 주사 방문 시 소변 임신 검사 결과가 음성이고 지난 10일 동안 보호되지 않은 이성애 성교가 없었습니다.

8. 다음 중 하나로 정의되는 연구 참여 기간(마지막 전화 연락을 통한 선별) 동안 임신 위험이 없음: 8a. 이성애 금욕; 8b. 이전 여성 영구 피임 절차; 8c. 정관절제 수술을 받은 파트너와 일부일처 관계에서; 8d. 성행위를 할 때마다 비호르몬 장벽 방법을 일관되게 사용합니다(예: 콘돔 또는 격막 + 살정제).

8e. 구리 IUD 9를 사용하십시오. 피험자는 지역 검사실에서 문서화된 선별 프로게스테론(P4) 수준 ≥ 3 ng/ml로 확인된 배란기여야 합니다.

10. 조사자의 의견에 따르면, 피험자는 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

11. 요청한 정보를 일일 일기장에 기꺼이 기록합니다. 12. 연구 장소 집수 구역 내에 거주하거나 연구 장소에서 합리적인 거리 내에 거주합니다.

13. 선별 평가(금식 채혈 포함)를 받기 전에 IRB(Institutional Review Board) 승인 사전 동의서를 이해하고 서명합니다.

14. 이 연구 과정 동안 다른 임상 시험에 참여하지 않을 것에 동의합니다.

제외 기준:

1. 프로게스틴에 대한 알려진 과민성 또는 금기.
2. 검사자(또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인)가 임상적으로 중요하다고 인정한 스크리닝 기간 동안 수행된 비정상적인 질식 초음파(TVUS) 또는 안전 실험실.
3. 비만 수술, 다이어트 또는 기타 원인과 관련하여 연구 기간 동안 전년 대비 10% 이상의 체중 변화 또는 계획된 상당한 체중 감소.
4. 현재 알려지거나 의심되는 알코올 의존 증후군, 만성 마리화나 사용 또는 연구 제품의 대사 또는 연구 준수에 영향을 미칠 수 있는 불법 약물 사용.
5. 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈.
6. 진단되지 않은 질 분비물, 병변 또는 이상. 스크리닝에서 BV, 트리코모나스, 칸디다, 클라미디아 또는 임균 감염으로 진단된 피험자는 치료 완료 후 시험에 포함될 수 있습니다. PI/의료지정인 평가 및 현지 실무 기준에 따라 생식기 헤르페스 병력이 있는 여성은 발병이 드문 경우 포함될 수 있습니다. 항바이러스 예방 요법은 허용됩니다.
7. 조절되지 않는 갑상선 장애.
8. 호르몬 자궁 내 장치를 포함한 호르몬 피임법의 현재 사용.
9. 피험자가 마지막 주사 이후 최소 1회의 자발적 월경 주기(최소 2회의 월경)를 갖지 않는 한, 등록 전 지난 9개월 이내에 지속성 주사 가능한 호르몬 피임제(예: 시클로펨 또는 데포메드록시프로게스테론 아세테이트)의 사용.
10. 피험자가 치료 주사 전 중단 이후 최소 1회의 완전한 월경 주기(최소 2회의 월경)를 갖지 않는 한 호르몬 경구, 패치, 질내 또는 자궁내 피임법의 최근 사용.
11. 모유 수유 중이거나 모유 수유 중단 후 30일 이내에 대상자가 이미 월경을 한 경우가 아닌 한 모유 수유를 중단한 여성.
12. 연구 참여 기간 동안 대수술을 받을 계획인 여성.
13. 연구 참여 예상 개월 동안 임신을 계획하는 여성.
14. 하루에 담배를 15개 이상 피우거나 전자 담배용 니코틴 함유 액체를 하루에 1ml 이상 사용하는 여성은 심혈관 질환(CVD) 및 혈전색전증의 위험을 증가시킬 수 있는 위험 요소를 기반으로 포함 여부에 대해 PI의 평가를 받아야 합니다.
15. 현재 또는 과거의 심부 정맥 혈전정맥염 또는 혈전색전성 장애.
16. 혈전성향증의 알려진 병력.
17. 뇌혈관 또는 심혈관 질환 또는 동맥 혈전증 위험 증가.
18. 알려진 또는 의심되는 유방, 자궁내막의 암종, 또는 기타 알려지거나 의심되는 프로게스틴 의존성 신생물.
19. 현재 또는 과거에 의학적으로 진단된 중증 우울증으로, 조사관의 의견으로는 항우울제를 안정적으로 사용하지 않는 한 호르몬 피임약을 사용하면 악화될 수 있습니다.
20. 현재 외인성 호르몬이나 치료용 항응고제가 필요합니다.
21. 5년 이상 관해 상태가 아닌 다른 암종(기저 세포 암종 제외)의 병력.
22. 활동성 간 질환 또는 선별검사 LFT가 상한치 또는 정상의 두 배보다 큽니다.
23. 이완기 혈압(DBP) > 95 및 수축기 혈압(SBP) > 145mmHg.
24. 주임 연구원의 판단에 따라 임상적으로 유의미한 비정상적인 혈청 화학 또는 혈액학 값.
25. 치료 주사 전 마지막 3개월 이내에 조사 약물 또는 장치를 포함하는 다른 임상 시험에 참여하거나 이 연구 동안 다른 임상 시험에 참여할 계획입니다.
26. 기준선 이중 에너지 X-선 흡수계측법(DXA) 스캔(주사 방문 전 90일 이내)에서 Z-Score ≤ -2.0.
27. 알려진 HIV 감염.
28. 제외 약물 목록(부록 2 참조)에 있는 약물을 사용하거나 주사 방문 전 90일 이내에 약물을 사용한 여성.
29. 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 이 연구에서 획득한 준수 및 정보의 신뢰성을 혼란스럽게 할 수 있는 문제 또는 우려(조사자의 판단에 따라)가 있습니다.
30. 활성 물질 LB 또는 연구 치료제의 임의의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있음.
31. 호르몬 피임약의 대사를 방해할 수 있는 약물, 호르몬 피임약의 대사를 방해할 수 있는 항생제 또는 FDA에서 임신 및 수유 설명 하위 섹션에 속하는 것으로 지정한 모든 약물(이전 카테고리 D 또는 X 약물)을 사용하십시오.
32. 이전에 연구에 참여했습니다. 피험자가 재등록할 수 있도록 면제를 요청할 수 있지만 이전 등록과 별도의 투약 그룹에서만 가능합니다.
33. 위임된 연구 책임이 있는 현장 직원이거나 위임된 연구 책임이 있는 현장 직원의 가족이거나 밀접한 관계가 있어야 합니다.