Исследование по оценке ФК и ФД в/м или п/к инъекций левоноргестрела бутаната (LB) для женской контрацепции

Критерии включения:

1. Хорошее общее состояние здоровья без хронических заболеваний, приводящих к периодическим обострениям, требующим серьезной медицинской помощи.
2. Возраст от 18 до 40 лет включительно на момент инъекционного визита.
3. ИМТ < 40 кг/м2.
4. Интактная матка, по крайней мере, с одним яичником.
5. Пап-тест в соответствии с рекомендациями ASCCP или ACOG, чтобы не требовалось дополнительное лечение в течение периода исследования. Если копия мазка Папаниколау (и указанное последующее тестирование) недоступна, а субъекту 21 год или больше, мазок Папаниколау следует провести в период скрининга.
6. Регулярные менструальные циклы, которые происходят каждые 21-35 дней:

6а. Если у субъекта послеродовой аборт или аборт после второго триместра, до включения в исследование у нее должно быть 3 менструации (2 цикла).

6б. Если у субъекта был аборт в первом триместре или потеря беременности, у нее должна быть одна спонтанная менструация до включения в исследование.

7. Иметь отрицательный результат теста мочи на беременность во время инъекционного визита и отсутствие незащищенных гетеросексуальных контактов в течение предыдущих 10 дней.

8. Отсутствие риска беременности в течение всего периода участия в исследовании (скрининг по последнему телефонному контакту), определяемому как одно из следующих: 8a. воздержание от гетеросексуальных отношений; 8б. предыдущая процедура постоянной женской контрацепции; 8в. в моногамных отношениях с вазэктомированным партнером; 8д. последовательное использование негормонального барьерного метода при каждом половом акте (например, презервативы или диафрагма + спермицид).

8е. используйте медьсодержащую ВМС 9. Субъекты должны быть овуляторными, что подтверждается задокументированным скрининговым уровнем прогестерона (P4) ≥ 3 нг/мл в местной лаборатории.

10. По мнению исследователя, субъект желает и может соблюдать требования протокола.

11. Готов записывать запрашиваемую информацию в ежедневник. 12. Проживает в зоне водосбора исследовательского участка или на разумном расстоянии от него.

13. Понимает и подписывает одобренную Институциональным контрольным советом (IRB) форму информированного согласия до прохождения любых скрининговых оценок (включая забор крови натощак).

14. Обязуется не участвовать в каких-либо других клинических испытаниях в ходе данного исследования.

Критерий исключения:

1. Известная гиперчувствительность или противопоказания к прогестинам.
2. Аномальные результаты трансвагинального ультразвукового исследования (ТВУЗИ) или анализы безопасности, проведенные в период скрининга, признаны исследователем (или уполномоченным врачом) клинически значимыми.
3. Изменение массы тела более чем на 10% по сравнению с предыдущим годом или запланированная значительная потеря массы тела во время исследования, связанная с бариатрической хирургией, диетой или другими причинами.
4. Известный или предполагаемый текущий синдром алкогольной зависимости, хроническое употребление марихуаны или любое запрещенное употребление наркотиков, которые могут повлиять на метаболизм исследуемого продукта или соблюдение режима исследования.
5. Недиагностированные аномальные генитальные кровотечения.
6. Недиагностированные выделения из влагалища, поражения или аномалии. Субъекты, у которых при скрининге диагностирован БВ, трихомонадная, кандидозная, хламидийная или гонококковая инфекция, могут быть включены в исследование после завершения лечения. В соответствии с оценкой PI/назначенного медицинского работника и местными стандартами практики женщины с генитальным герпесом в анамнезе могут быть включены в исследование, если вспышки нечасты. Разрешена противовирусная профилактическая терапия.
7. Неконтролируемое заболевание щитовидной железы.
8. Текущее использование гормональной контрацепции, включая гормональные внутриматочные спирали.
9. Использование инъекционных гормональных контрацептивов длительного действия (например, циклофема или депомедроксипрогестерона ацетата) в течение последних 9 месяцев до включения в исследование, если только у субъекта не было хотя бы одного спонтанного менструального цикла (не менее двух менструаций) с момента последней инъекции.
10. Недавнее использование гормональной пероральной, пластыря, интравагинальной или внутриматочной контрацепции, если только у этого субъекта не было по крайней мере одного полного менструального цикла (по крайней мере, две менструации) с момента прекращения приема препарата до лечебной инъекции.
11. Женщины, кормящие грудью или в течение 30 дней после прекращения грудного вскармливания, если у субъекта уже не было менструации после прекращения грудного вскармливания.
12. Женщины, планирующие пройти серьезную операцию во время участия в исследовании.
13. Женщины, планирующие беременность в течение предполагаемых месяцев участия в исследовании.
14. Женщины, выкуривающие > 15 сигарет в день или использующие > 1 мл никотинсодержащей жидкости для электронных сигарет в день, должны быть оценены PI для включения на основании факторов риска, которые могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) и тромбоэмболии.
15. Текущий или перенесенный тромбофлебит глубоких вен или тромбоэмболические заболевания.
16. Известный анамнез тромбофилии.
17. Цереброваскулярные или сердечно-сосудистые заболевания или повышенный риск артериального тромбоза.
18. Известный или подозреваемый рак молочной железы, эндометрия или любая другая известная или подозреваемая прогестин-зависимая неоплазия.
19. Текущая или прошлая медицинская диагностированная тяжелая депрессия, которая, по мнению исследователя, могла усугубиться при использовании гормональных контрацептивов, если только она не стабилизируется на антидепрессантах.
20. Текущая потребность в экзогенных гормонах или терапевтических антикоагулянтах.
21. Любая другая карцинома в анамнезе (за исключением базально-клеточной карциномы), кроме случаев ремиссии более 5 лет.
22. Активное заболевание печени или скрининговые значения LFT более чем в два раза превышают верхний предел или норму.
23. Диастолическое артериальное давление (ДАД) > 95 и систолическое артериальное давление (САД) > 145 мм рт.ст.
24. Клинически значимые аномальные химические или гематологические показатели сыворотки в соответствии с заключением главного исследователя.
25. Участие в другом клиническом исследовании с использованием исследуемого препарата или устройства в течение последних трех месяцев до инъекции лечения или планирование участия в другом клиническом исследовании во время этого исследования.
26. Z-Score ≤ -2,0 на исходном уровне двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) (в течение 90 дней до визита для инъекции).
27. Известная ВИЧ-инфекция.
28. Женщины, которые принимают какие-либо лекарства из Списка исключений (см. Приложение 2) ИЛИ принимали какие-либо лекарства в течение 90 дней до визита для проведения инъекций.
29. Иметь проблемы или опасения (по мнению исследователя), которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта или поставить под сомнение надежность соблюдения требований и информацию, полученную в ходе этого исследования.
30. Иметь известную гиперчувствительность к активному веществу LB или любому из вспомогательных веществ исследуемого лечения.
31. Используйте любые лекарства, которые могут нарушать метаболизм гормональных контрацептивов, антибиотики, которые могут нарушать метаболизм гормональных контрацептивов, или любые препараты, указанные FDA как подпадающие под разделы повествования о беременности и лактации (ранее препараты категории D или X).
32. Ранее участвовали в исследовании. Может быть запрошено разрешение на повторную регистрацию субъектов, но только в группе дозирования, отдельной от предыдущей регистрации (групп).
33. Быть сотрудником объекта с делегированными обязанностями по обучению или членом семьи или иметь тесные отношения с сотрудником объекта с делегированными обязанностями по обучению.