Mikrometastaasit ja angiogeneesi paksusuolen syövässä. VEGF:n ennustearvo. (VEGF-GC)
Angiogeneesin nousuun liittyvien ganglionaaristen mikrometastaasien läsnäolon vaikutus paksusuolensyövän evoluutioon. VEGF-A:n ja VEGF-C:n tasojen prognostinen arvo
Nykyisten kliinisten ohjeiden mukaan paksusuolensyövän liitännäishoitoa ei suositella potilaille, joilla on vaihe I ja IIA, ja potilailla, joilla on korkeat riskitekijät (IIB), adjuvanttihoidosta ei ole osoitettu selkeää hyötyä uusiutumisen tai eloonjäämisen suhteen.
Kuitenkin yli 20 %:lla näistä potilaista uusiutuu. Tämä korkea prosenttiosuus nostaa nykyisten menetelmien mahdollista aliarviointia, joten viime vuosina on kehitetty erilaisia menetelmiä oikean vaiheen saavuttamiseksi, jotka ovat mahdollistaneet mikrometastaasien suuremman havaitsemisen (alle 2 mm).
Paksusuolen syövän vartiosolmukkeen havaitsemistekniikan suorituskyky mahdollistaa tämän tutkimuksen suorittamisen 1-3 imusolmukkeessa, jolloin suorittaminen kaikissa kappaleessa poistetuissa imusolmukkeissa olisi päivittäisessä kliinisessä käytännössä mahdotonta ajallisesti, henkilökunnallisesti ja taloudellisesti sen tekemiseen tarvittavat resurssit.
Tällä tekniikalla saavutetaan 5-15 % ylivaiheista, mikä tarkoittaa, että vaiheissa I ja IIA voivat johtaa muutokseen adjuvanttihoidon indikaatiossa. Tästä huolimatta ganglion mikrometastaasien vaikutus eloonjäämiseen on edelleen kiistanalainen. Tämä johtaa siihen, että harkitaan muita tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa kasvaimen aggressiivisuuteen, kuten angiogeneesin lisääntyminen, joka mahdollistaa alle 2 mm:n implanttien elinkelpoisuuden. Siksi ehdotamme, että kohonneet VEGF:n (angiogeneesimarkkerin) tasot potilailla, joilla on vartijaimusolmukkeiden mikrometastaasseja, voivat johtaa huonompaan ennusteeseen.
Näihin lähtökohtiin perustuen tutkimuksen tavoitteena on arvioida seerumin ja kasvaimen VEGF-A- ja VEGF-C-tasojen (angiogeneesin ja lymfangiogeneesin markkerit) välistä korrelaatiota ja taudin evoluutiota potilailla, joilla on imusolmukemikrometastaasseja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun tutkijoilla on kaikki tiedot tutkimukseen osallistuneista potilaista ja ELISA-analyysi seerumin ja kudosten VEGF-tasoista on suoritettu, toivomme voivamme määrittää VEGF:n kynnystason veressä ja kudoksessa, joka muuttaa tutkimuksen ennustevaikutuksia. ganglionisen mikrometastaasin esiintyminen, mikä lisää näiden implanttien elinkelpoisuutta.
Jos tutkijat määrittävät tämän kynnysarvon ja osoittavat, että tämän molekyylin korkeat pitoisuudet sekä veressä että kudoksissa lisäävät uusiutumista potilailla, joilla on imusolmukkeiden mikrometastaasseja, voidaan ehdottaa muutosta adjuvanttihoidon käyttöaiheisiin potilailla, joilla se on ei tällä hetkellä indikoitu (vaiheet I-IIA ja IIB ilman muita huonon ennusteen tekijöitä), koska niillä on itsenäinen huono ennustetekijä, kuten korkea (kynnyksemme yläpuolella) VEGF. Näin tutkijat voivat valita ne potilaat, jotka hyötyisivät kemoterapiahoidosta huolimatta siitä, että he eivät ole indikoituja nykyisten hoitosuositusten (NCCN 2018) mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Rekrytointi
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Carmen Balagué Ponz, MD
- Puhelinnumero: +34 93 556 56 71
- Sähköposti: cbalague@santpau.cat
-
Ottaa yhteyttä:
- Eduardo Maria Targarona Soler, MD PhD
- Puhelinnumero: +34 93 556 56 71
- Sähköposti: etargarona@santpau.cat
-
Alatutkija:
- Eduardo Maria Targarona Soler, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Promontoryn yläpuolella sijaitsevan paksusuolen adenokarsinooman diagnoosi
- Valinnainen kirurginen hoito onkologisilla kriteereillä ja parantavalla tarkoituksella
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan hyväksymättä jättäminen
- Potilaat, jotka ovat saaneet QT-aikaa ennen leikkausta
- Potilaat, joilla on aikaisempi paksusuolen leikkaus
- Potilaat, joilla on lopullinen tutkimus kirurgisesta kappaleesta ja imusolmukkeista tavanomaisen histologisen tutkimuksen mukaan (vaihe III)
- Potilaat, joilla on etädisseminaatio jatkotutkimuksessa (vaihe IV)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toistuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
paikallinen, imusolmuke tai kaukainen mtastaasin esiintyminen
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: CARMEN BALAGUÉ PONS, PHD DR, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIBSP-VEG-2018-77
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .