Mikrometastaser og angiogenese i tykktarmskreft. Prognostisk verdi av VEGF. (VEGF-GC)
Påvirkning av tilstedeværelsen av ganglioare mikrometastaser assosiert med en økning av angiogenese på utviklingen av tykktarmskreft. Prognostisk verdi av nivåene av VEGF-A og VEGF-C
I henhold til gjeldende kliniske retningslinjer anbefales ikke adjuvant behandling ved tykktarmskreft hos pasienter med stadium I og IIA, og hos pasienter med høye risikofaktorer (IIB) har adjuvant behandling ikke vist noen klar fordel ved tilbakefall eller overlevelse.
Imidlertid har mer enn 20 % av disse pasientene residiv. Denne høye prosentandelen øker mulig understaging av dagens metoder, så de siste årene har det blitt utviklet forskjellige metoder for å oppnå en korrekt iscenesettelse som har muliggjort en større deteksjon av mikrometastase (mindre enn 2 mm).
Utførelsen av deteksjonsteknikken til vaktpostknuten ved tykktarmskreft tillater oss å utføre denne studien i 1-3 lymfeknuter, slik at å utføre alle nodene fjernet i et stykke ville være umulig i daglig klinisk praksis for tid, personell og økonomisk ressurser som trengs for å gjøre det.
Denne teknikken oppnår mellom 5-15 % av overstaging som betyr at i stadier I og IIA kan føre til endring i indikasjonen for adjuvant behandling. Til tross for dette er påvirkningen av ganglion mikrometastaser på overlevelse fortsatt kontroversiell. Dette fører til å vurdere andre faktorer som kan påvirke tumoraggressiviteten, for eksempel en økning i angiogenese som tillater levedyktigheten til implantater mindre enn 2 mm. Derfor foreslår vi at forhøyede nivåer av VEGF (angiogenesemarkør) hos pasienter med vaktpostlymfeknutemikrometastaser kan føre til en dårligere prognose.
Med utgangspunkt i disse premissene er målet med studien å vurdere sammenhengen mellom nivåene av serum og tumor VEGF-A og VEGF-C (markører for angiogenese og lymfangiogenese) og utviklingen av sykdommen hos pasienter med lymfeknutemikrometastaser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Når etterforskerne har alle data fra pasientene inkludert i studien, og ELISA-analysen av serum- og vevs-VEGF-nivåene er utført, håper vi å bestemme et terskelnivå for VEGF i blod og vev som modifiserer de prognostiske implikasjonene av tilstedeværelse av ganglionisk mikrometastase, noe som øker levedyktigheten til disse implantatene.
Hvis etterforskerne bestemmer denne terskelen og viser at høye nivåer av dette molekylet, både i blod og vev, øker frekvensen av tilbakefall hos pasienter med lymfeknutemikrometastaser, vil det bli foreslått en endring i indikasjonene for adjuvant behandling hos pasienter der det er foreløpig ikke indisert (stadier I-IIA og IIB uten andre faktorer med dårlig prognose) med tanke på at de har en uavhengig dårlig prognostisk faktor som et høyt nivå (over vår terskel) av VEGF. Dette gjør det mulig for etterforskerne å velge ut de pasientene som vil ha nytte av cellegiftbehandling til tross for at de ikke er indisert i henhold til gjeldende behandlingsretningslinjer (NCCN 2018).
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08025
- Rekruttering
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Ta kontakt med:
- Maria Carmen Balagué Ponz, MD
- Telefonnummer: +34 93 556 56 71
- E-post: cbalague@santpau.cat
-
Ta kontakt med:
- Eduardo Maria Targarona Soler, MD PhD
- Telefonnummer: +34 93 556 56 71
- E-post: etargarona@santpau.cat
-
Underetterforsker:
- Eduardo Maria Targarona Soler, MD PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Diagnose av tykktarmsadenokarsinom lokalisert over neset
- Elektiv kirurgisk behandling med onkologiske kriterier og kurativ intensjon
Ekskluderingskriterier:
- Ikke aksept av pasienten
- Pasienter som har fått QT i løpet av den preoperative perioden
- Pasienter med tidligere tykktarmsoperasjon
- Pasienter med definitiv studie av det kirurgiske stykket med involvering av lymfeknuter i henhold til konvensjonell histologisk studie (stadium III)
- Pasienter som presenterer fjernspredning i utvidelsesstudien (stadium IV)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilbakefall
Tidsramme: 5 år
|
lokalt, lymfeknute eller fjernt mtastasis utseende
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: CARMEN BALAGUÉ PONS, PHD DR, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIBSP-VEG-2018-77
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .