Micrometástases e angiogênese no câncer de cólon. Valor Prognóstico do VEGF. (VEGF-GC)
Influência da Presença de Micrometástases Ganglionares Associadas à Elevação da Angiogênese na Evolução do Câncer de Cólon. Valor Prognóstico dos Níveis de VEGF-A Anf VEGF-C
De acordo com as diretrizes clínicas atuais, o tratamento adjuvante no câncer de cólon não é recomendado em pacientes com estágio I e IIA, e em pacientes com fatores de alto risco (IIB), o tratamento adjuvante não demonstrou um benefício claro na recorrência ou na sobrevida.
No entanto, mais de 20% desses pacientes apresentam recorrência. Esta elevada percentagem aumenta o possível subestadiamento dos métodos atuais, pelo que nos últimos anos foram desenvolvidos diferentes métodos para obter um estadiamento correto que permitiu uma maior deteção de micrometástases (menos de 2mm).
A realização da técnica de detecção do gânglio sentinela no cancro do cólon permite-nos realizar este estudo em 1-3 gânglios linfáticos, pelo que a realização em todos os gânglios removidos de uma só vez seria impossível na prática clínica diária por questões de tempo, pessoal e económicas recursos necessários para fazê-lo.
Esta técnica atinge entre 5-15% de sobreestadiamento o que significa que nas fases I e IIA pode levar a uma mudança na indicação do tratamento adjuvante. Apesar disso, a influência das micrometástases ganglionares na sobrevida ainda é controversa. Isso leva a considerar outros fatores que podem influenciar a agressividade do tumor, como o aumento da angiogênese que permite a viabilidade de implantes menores que 2mm. Portanto, propomos que níveis elevados de VEGF (marcador de angiogênese) em pacientes com micrometástases de linfonodo sentinela podem levar a um pior prognóstico.
Com base nessas premissas, o objetivo do estudo é avaliar a correlação entre os níveis séricos e tumorais de VEGF-A e VEGF-C (marcadores de angiogênese e linfangiogênese) e a evolução da doença em pacientes com micrometástases linfonodais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma vez que os investigadores tenham todos os dados dos pacientes incluídos no estudo, e a análise ELISA dos níveis séricos e teciduais de VEGF, esperamos determinar um nível limiar de VEGF no sangue e nos tecidos que modifique as implicações prognósticas do presença de micrometástases ganglionares, o que aumenta a viabilidade desses implantes.
Se os investigadores determinarem esse limiar e demonstrarem que altos níveis dessa molécula, tanto no sangue quanto nos tecidos, aumentam a taxa de recorrência em pacientes com micrometástases linfonodais, seria sugerida uma mudança nas indicações de tratamento adjuvante em pacientes nos quais é atualmente não indicados (estádios I-IIA e IIB sem outros fatores de mau prognóstico) considerando que possuem um fator independente de mau prognóstico como um nível alto (acima do nosso limiar) de VEGF. Isso permite que os investigadores selecionem os pacientes que se beneficiariam do tratamento quimioterápico, apesar de não serem indicados de acordo com as diretrizes de tratamento atuais (NCCN 2018).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08025
- Recrutamento
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Contato:
- Maria Carmen Balagué Ponz, MD
- Número de telefone: +34 93 556 56 71
- E-mail: cbalague@santpau.cat
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Contato:
- Eduardo Maria Targarona Soler, MD PhD
- Número de telefone: +34 93 556 56 71
- E-mail: etargarona@santpau.cat
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Subinvestigador:
- Eduardo Maria Targarona Soler, MD PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Diagnóstico de adenocarcinoma de cólon localizado acima do promontório
- Tratamento cirúrgico eletivo com critérios oncológicos e intenção curativa
Critério de exclusão:
- Não aceitação pelo paciente
- Pacientes que receberam QT durante o período pré-operatório
- Pacientes com cirurgia prévia de cólon
- Pacientes com estudo definitivo da peça cirúrgica com envolvimento dos gânglios linfáticos segundo estudo histológico convencional (Estágio III)
- Pacientes com disseminação à distância no estudo de extensão (Estágio IV)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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recorrência
Prazo: 5 anos
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aparecimento de metástase local, linfonodal ou distante
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: CARMEN BALAGUÉ PONS, PHD DR, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIBSP-VEG-2018-77
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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