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Micrometastasi e angiogenesi nel cancro del colon. Valore prognostico del VEGF. (VEGF-GC)

29 ottobre 2019 aggiornato da: M. Carmen Balague Ponz, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Influenza della presenza di micrometastasi ganglionari associate a un aumento dell'angiogenesi sull'evoluzione del cancro del colon. Valore prognostico dei livelli di VEGF-A Anf VEGF-C

Secondo le attuali linee guida cliniche il trattamento adiuvante nel carcinoma del colon non è raccomandato nei pazienti con stadio I e IIA e nei pazienti con fattori di rischio elevati (IIB) il trattamento adiuvante non ha mostrato un chiaro beneficio in termini di recidiva o sopravvivenza.

Tuttavia, più del 20% di questi pazienti presenta una recidiva. Questa alta percentuale solleva il possibile understaging delle metodiche attuali, quindi negli ultimi anni sono state sviluppate diverse metodiche al fine di ottenere una corretta stadiazione che hanno permesso una maggiore rilevazione di micrometastasi (meno di 2mm).

L'esecuzione della tecnica di rilevamento del linfonodo sentinella nel cancro del colon ci consente di eseguire questo studio in 1-3 linfonodi, per cui l'esecuzione in tutti i linfonodi rimossi in un pezzo sarebbe impossibile nella pratica clinica quotidiana per tempo, personale ed economico risorse necessarie per farlo.

Questa tecnica raggiunge tra il 5 e il 15% di overstaging, il che significa che negli stadi I e IIA può portare a un cambiamento nell'indicazione del trattamento adiuvante. Nonostante ciò, l'influenza delle micrometastasi gangliari sulla sopravvivenza è ancora controversa. Ciò porta a considerare altri fattori che possono influenzare l'aggressività del tumore, come un aumento dell'angiogenesi che consente la vitalità di impianti inferiori a 2 mm. Pertanto, proponiamo che livelli elevati di VEGF (marker dell'angiogenesi) nei pazienti con micrometastasi del linfonodo sentinella possano portare a una prognosi peggiore.

Sulla base di queste premesse, lo scopo dello studio è quello di valutare la correlazione tra i livelli sierici e tumorali di VEGF-A e VEGF-C (marcatori di angiogenesi e linfangiogenesi) e l'evoluzione della malattia in pazienti con micrometastasi linfonodali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una volta che i ricercatori avranno tutti i dati dei pazienti inclusi nello studio e l'analisi ELISA dei livelli sierici e tissutali di VEGF, speriamo di determinare un livello soglia di VEGF nel sangue e nei tessuti che modifichi le implicazioni prognostiche del presenza di micrometastasi gangliari, che aumenta la vitalità di questi impianti.

Se i ricercatori determinassero questa soglia e dimostrassero che alti livelli di questa molecola, sia nel sangue che nei tessuti, aumentano il tasso di recidiva nei pazienti con micrometastasi linfonodali, sarebbe suggerito un cambiamento nelle indicazioni per il trattamento adiuvante nei pazienti in cui è attualmente non indicati (stadi I-IIA e IIB senza altri fattori di prognosi sfavorevole) considerando che hanno un fattore prognostico negativo indipendente come un livello elevato (sopra la nostra soglia) di VEGF. Ciò consente ai ricercatori di selezionare quei pazienti che trarrebbero beneficio dal trattamento chemioterapico nonostante non siano indicati secondo le attuali linee guida terapeutiche (NCCN 2018).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Reclutamento
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Eduardo Maria Targarona Soler, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con cancro del colon e chirurgia curativa

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Diagnosi di adenocarcinoma del colon situato sopra il promontorio
  • Trattamento chirurgico elettivo con criteri oncologici e intenzione curativa

Criteri di esclusione:

  • Non accettazione da parte del paziente
  • Pazienti che hanno ricevuto QT durante il periodo preoperatorio
  • Pazienti con precedente intervento chirurgico al colon
  • Pazienti con studio definitivo del pezzo chirurgico con interessamento dei linfonodi secondo studio istologico convenzionale (Stadio III)
  • Pazienti che presentano disseminazione a distanza nello studio di estensione (Fase IV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ricorrenza
Lasso di tempo: 5 anni
aspetto locale, linfonodale o distante di mtastasi
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Investigatori

  • Investigatore principale: CARMEN BALAGUÉ PONS, PHD DR, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

21 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

21 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIBSP-VEG-2018-77

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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