- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04145505
Mikrometastaser och angiogenes vid tjocktarmscancer. Prognostiskt värde för VEGF. (VEGF-GC)
Inverkan av närvaron av ganglionar mikrometastaser associerade med en förhöjd angiogenes på utvecklingen av tjocktarmscancer. Prognostiskt värde för nivåerna av VEGF-A och VEGF-C
Enligt gällande kliniska riktlinjer rekommenderas inte adjuvant behandling vid tjocktarmscancer till patienter med stadium I och IIA, och hos patienter med höga riskfaktorer (IIB) har adjuvant behandling inte visat någon tydlig nytta i återfall eller överlevnad.
Mer än 20 % av dessa patienter har dock recidiv. Denna höga andel höjer möjlig understaging av nuvarande metoder, så under de senaste åren har olika metoder utvecklats för att få en korrekt stadieindelning som har möjliggjort en större detektion av mikrometastaser (mindre än 2 mm).
Utförandet av detektionstekniken för sentinel node i tjocktarmscancer gör det möjligt för oss att utföra denna studie i 1-3 lymfkörtlar, så att utföra i alla noder borttagna i ett stycke skulle vara omöjligt i daglig klinisk praxis för tid, personal och ekonomi resurser som behövs för att göra det.
Denna teknik uppnår mellan 5-15% av överstadium vilket innebär att i steg I och IIA kan leda till en förändring av indikationen för adjuvant behandling. Trots detta är inverkan av gangliemikrometastaser på överlevnaden fortfarande kontroversiell. Detta leder till att överväga andra faktorer som kan påverka tumörens aggressivitet, såsom en ökning av angiogenes som tillåter implantatets livsduglighet mindre än 2 mm. Därför föreslår vi att förhöjda nivåer av VEGF (angiogenesmarkör) hos patienter med sentinel lymfkörtelmikrometastaser kan leda till en sämre prognos.
Utifrån dessa premisser är syftet med studien att bedöma korrelationen mellan nivåerna av serum och tumör VEGF-A och VEGF-C (markörer för angiogenes och lymfangiogenes) och sjukdomens utveckling hos patienter med lymfkörtelmikrometastaser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
När utredarna har alla data från patienterna som ingår i studien och ELISA-analysen av VEGF-nivåerna i serum och vävnad har utförts, hoppas vi kunna fastställa en tröskelnivå för VEGF i blod och vävnad som modifierar de prognostiska implikationerna av förekomst av ganglionisk mikrometastas, vilket ökar livsdugligheten för dessa implantat.
Om utredarna fastställer denna tröskel och visar att höga nivåer av denna molekyl, både i blod och vävnad, ökar frekvensen av återfall hos patienter med lymfkörtelmikrometastaser, skulle en förändring av indikationerna för adjuvant behandling föreslås hos patienter där det är inte för närvarande indikerade (stadier I-IIA och IIB utan andra faktorer med dålig prognos) med tanke på att de har en oberoende dålig prognostisk faktor såsom en hög nivå (över vår tröskel) av VEGF. Detta gör det möjligt för utredarna att välja ut de patienter som skulle ha nytta av kemoterapibehandling trots att de inte är indicerade enligt gällande behandlingsriktlinjer (NCCN 2018).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Rekrytering
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Maria Carmen Balagué Ponz, MD
- Telefonnummer: +34 93 556 56 71
- E-post: cbalague@santpau.cat
-
Kontakt:
- Eduardo Maria Targarona Soler, MD PhD
- Telefonnummer: +34 93 556 56 71
- E-post: etargarona@santpau.cat
-
Underutredare:
- Eduardo Maria Targarona Soler, MD PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 18 år
- Diagnos av kolonadenokarcinom beläget ovanför udden
- Elektiv kirurgisk behandling med onkologiska kriterier och kurativ intention
Exklusions kriterier:
- Icke-acceptans av patienten
- Patienter som har fått QT under den preoperativa perioden
- Patienter med tidigare tjocktarmsoperationer
- Patienter med definitiv studie av det kirurgiska stycket med involvering av lymfkörtlarna enligt konventionell histologisk studie (stadium III)
- Patienter som uppvisar distansspridning i förlängningsstudien (stadium IV)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
upprepning
Tidsram: 5 år
|
lokalt utseende, lymfkörtel eller avlägsen mtastasis
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: CARMEN BALAGUÉ PONS, PHD DR, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIBSP-VEG-2018-77
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal cancer
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna
Kliniska prövningar på KOLORECTAL CANCER KIRURGI
-
National Research Oncology and Transplantology...RekryteringAnastomotisk läcka ändtarm | Anastomotisk läcka tjocktarmKazakstan
-
Metabiomics CorpOkändKolorektal cancer | Kolorektalt adenom
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekryteringLivskvalité | Sömnapné, obstruktivNederländerna
-
Lyell McEwin HospitalUniversity of AdelaideAvslutadKolorektala neoplasmer | Kolorektal polyp
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustOkändÄggstockscancer | Äggledarcancer | Peritoneal cancer | Ovarial neoplasm | Ovarian Neoplasm EpitelialStorbritannien
-
University of Colorado, DenverRekryteringFörbättrad återhämtning efter operation | Gynekologisk sjukdomFörenta staterna
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekryteringÄggstockscancer Stadium IIIC | Äggstockscancer Steg IV | Äggstockscancer Stadium IIIbFrankrike
-
University of Illinois at ChicagoHar inte rekryterat ännuProstatahyperplasi
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrytering
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Cancer Research UK; IntraOp Medical Corporation; PLANETS Cancer CharityRekryteringLokalt avancerad rektalcancer | Lokalt återkommande rektalcancerStorbritannien