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结肠癌中的微转移和血管生成。 VEGF 的预后价值。 (VEGF-GC)

2019年10月29日 更新者:M. Carmen Balague Ponz、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

与血管生成升高相​​关的神经节微转移的存在对结肠癌演变的影响。 VEGF-A 和 VEGF-C 水平的预后价值

根据目前的临床指南,不建议对 I 期和 IIA 期患者进行结肠癌辅助治疗,对于具有高危因素 (IIB) 的患者,辅助治疗并未显示出对复发或生存有明显益处。

然而,这些患者中超过 20% 会复发。 这一高百分比增加了当前方法可能的低分期,因此近年来开发了不同的方法以获得正确的分期,从而能够更好地检测微转移(小于 2 毫米)。

结肠癌前哨淋巴结检测技术的性能使我们能够在 1-3 个淋巴结中进行这项研究,因此在日常临床实践中,在时间、人员和经济方面不可能在一块切除的所有淋巴结中进行所需资源。

该技术实现了 5-15% 的分期过度,这意味着在 I 期和 IIA 期可以导致辅助治疗适应症的改变。 尽管如此,神经节微转移对生存的影响仍然存在争议。 这导致考虑可能影响肿瘤侵袭性的其他因素,例如血管生成的增加使得小于 2mm 的植入物具有可行性。 因此,我们提出前哨淋巴结微转移患者的 VEGF(血管生成标志物)水平升高可导致更差的预后。

基于这些前提,该研究的目的是评估淋巴结微转移患者血清和肿瘤VEGF-A和VEGF-C(血管生成和淋巴管生成的标志物)水平与疾病演变之间的相关性。

研究概览

地位

未知

详细说明

一旦研究人员获得了研究中包括的患者的所有数据,并且对血清和组织 VEGF 水平进行了 ELISA 分析,我们希望确定血液和组织中 VEGF 的阈值水平,从而改变预后影响神经节微转移的存在,这增加了这些植入物的生存能力。

如果研究人员确定该阈值并证明血液和组织中高水平的该分子会增加淋巴结微转移患者的复发率,则建议改变其辅助治疗患者的适应症考虑到它们具有独立的不良预后因素,例如高水平(高于我们的阈值)的 VEGF,目前尚未表明(I-IIA 和 IIB 期,无其他不良预后因素)。 这使得研究人员能够选择那些尽管根据当前治疗指南 (NCCN 2018) 没有适应症但仍能从化疗中获益的患者。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Barcelona、西班牙、08025
        • 招聘中
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • 接触:
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Eduardo Maria Targarona Soler, MD PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

结肠癌患者和治愈性手术

描述

纳入标准:

  • 18岁以上的患者
  • 位于岬角以上的结肠腺癌的诊断
  • 具有肿瘤学标准和治愈意图的择期手术治疗

排除标准:

  • 患者不接受
  • 术前接受过QT的患者
  • 既往接受过结肠手术的患者
  • 根据常规组织学研究(III 期)对淋巴结受累的手术件进行了明确研究的患者
  • 在扩展研究(IV 期)中出现远距离传播的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复发
大体时间:5年
局部、淋巴结或远处转移表现
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:CARMEN BALAGUÉ PONS, PHD DR、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月26日

初级完成 (预期的)

2020年2月21日

研究完成 (预期的)

2021年2月21日

研究注册日期

首次提交

2019年10月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月29日

首次发布 (实际的)

2019年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月29日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • IIBSP-VEG-2018-77

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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