Mikrometastaser og angiogenese i tyktarmskræft. Prognostisk værdi af VEGF. (VEGF-GC)
Indflydelse af tilstedeværelsen af ganglioare mikrometastaser forbundet med en forhøjelse af angiogenese på udviklingen af tyktarmskræft. Prognostisk værdi af niveauerne af VEGF-A og VEGF-C
I henhold til gældende kliniske retningslinjer anbefales adjuverende behandling ved tyktarmskræft ikke til patienter med stadium I og IIA, og hos patienter med højrisikofaktorer (IIB) har adjuverende behandling ikke vist en klar fordel med hensyn til recidiv eller overlevelse.
Imidlertid har mere end 20 % af disse patienter recidiv. Denne høje procentdel øger den mulige understaging af nuværende metoder, så i de senere år er der udviklet forskellige metoder for at opnå en korrekt stadieinddeling, der har muliggjort en større påvisning af mikrometastase (mindre end 2 mm).
Udførelsen af detektionsteknikken for sentinel node i tyktarmskræft giver os mulighed for at udføre denne undersøgelse i 1-3 lymfeknuder, således at udførelsen af alle noder fjernet i et stykke ville være umuligt i daglig klinisk praksis for tid, personale og økonomisk nødvendige ressourcer til at gøre det.
Denne teknik opnår mellem 5-15% af overstadium, hvilket betyder, at i stadier I og IIA kan føre til en ændring i indikationen for adjuverende behandling. På trods af dette er indflydelsen af ganglion mikrometastaser på overlevelse stadig kontroversiel. Dette fører til at overveje andre faktorer, der kan påvirke tumoraggressiviteten, såsom en stigning i angiogenese, der tillader levedygtigheden af implantater på mindre end 2 mm. Derfor foreslår vi, at forhøjede niveauer af VEGF (angiogenesemarkør) hos patienter med sentinel lymfeknude mikrometastaser kan føre til en dårligere prognose.
Med udgangspunkt i disse præmisser er formålet med undersøgelsen at vurdere sammenhængen mellem niveauerne af serum og tumor VEGF-A og VEGF-C (markører for angiogenese og lymfangiogenese) og udviklingen af sygdommen hos patienter med lymfeknudemikrometastaser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Når efterforskerne har alle data fra de patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, og ELISA-analysen af serum- og vævs-VEGF-niveauerne er blevet udført, håber vi at bestemme et tærskelniveau for VEGF i blod og væv, der modificerer de prognostiske implikationer af tilstedeværelse af ganglionisk mikrometastase, hvilket øger levedygtigheden af disse implantater.
Hvis efterforskerne bestemmer denne tærskel og påviser, at høje niveauer af dette molekyle, både i blod og væv, øger frekvensen af tilbagefald hos patienter med lymfeknude-mikrometastaser, vil det blive foreslået en ændring i indikationerne for adjuverende behandling hos patienter, hvor det er ikke på nuværende tidspunkt indiceret (stadier I-IIA og IIB uden andre faktorer med dårlig prognose) i betragtning af, at de har en uafhængig dårlig prognostisk faktor såsom et højt niveau (over vores tærskel) af VEGF. Dette giver efterforskerne mulighed for at udvælge de patienter, der ville have gavn af kemoterapibehandling, selvom de ikke er indiceret i henhold til de nuværende behandlingsretningslinjer (NCCN 2018).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Rekruttering
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Maria Carmen Balagué Ponz, MD
- Telefonnummer: +34 93 556 56 71
- E-mail: cbalague@santpau.cat
-
Kontakt:
- Eduardo Maria Targarona Soler, MD PhD
- Telefonnummer: +34 93 556 56 71
- E-mail: etargarona@santpau.cat
-
Underforsker:
- Eduardo Maria Targarona Soler, MD PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år
- Diagnose af tyktarmsadenokarcinom placeret over forbjerget
- Elektiv kirurgisk behandling med onkologiske kriterier og kurativ intention
Ekskluderingskriterier:
- Manglende accept af patienten
- Patienter, der har modtaget QT i den præoperative periode
- Patienter med tidligere tyktarmsoperation
- Patienter med endelig undersøgelse af det kirurgiske stykke med involvering af lymfeknuder i henhold til konventionel histologisk undersøgelse (stadium III)
- Patienter, der præsenterer fjernspredning i forlængelsesstudiet (stadie IV)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilbagevenden
Tidsramme: 5 år
|
lokalt, lymfeknude eller fjernt mtastasis udseende
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: CARMEN BALAGUÉ PONS, PHD DR, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIBSP-VEG-2018-77
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .