Micrometastasen en angiogenese bij darmkanker. Prognostische waarde van VEGF. (VEGF-GC)
Invloed van de aanwezigheid van ganglionaire micrometastasen geassocieerd met een verhoging van angiogenese op de evolutie van darmkanker. Prognostische waarde van de niveaus van VEGF-A Anf VEGF-C
Volgens de huidige klinische richtlijnen wordt adjuvante behandeling bij colonkanker niet aanbevolen bij patiënten met stadium I en IIA, en bij patiënten met hoge risicofactoren (IIB) heeft adjuvante behandeling geen duidelijk voordeel aangetoond wat betreft recidief of overleving.
Meer dan 20% van deze patiënten heeft echter een recidief. Dit hoge percentage verhoogt de mogelijke onderstadiëring van de huidige methoden, dus de afgelopen jaren zijn verschillende methoden ontwikkeld om een correcte stadiëring te verkrijgen die een grotere detectie van micrometastasen (minder dan 2 mm) mogelijk hebben gemaakt.
De prestatie van de detectietechniek van de schildwachtklier bij darmkanker stelt ons in staat om deze studie uit te voeren in 1-3 lymfeklieren, zodat het in de dagelijkse klinische praktijk onmogelijk zou zijn om alle in één stuk verwijderde klieren uit te voeren vanwege tijd, personeel en economische omstandigheden. middelen die nodig zijn om het te doen.
Deze techniek bereikt tussen 5-15% van overstaging, wat betekent dat in stadia I en IIA kan leiden tot een verandering in de indicatie van adjuvante behandeling. Desondanks is de invloed van ganglion-micrometastasen op de overleving nog steeds controversieel. Dit leidt tot het overwegen van andere factoren die de agressiviteit van de tumor kunnen beïnvloeden, zoals een toename van angiogenese die de levensvatbaarheid van implantaten van minder dan 2 mm mogelijk maakt. Daarom stellen we voor dat verhoogde niveaus van VEGF (angiogenese-marker) bij patiënten met micrometastasen in de schildwachtklier kunnen leiden tot een slechtere prognose.
Op basis van deze uitgangspunten is het doel van de studie om de correlatie te beoordelen tussen de niveaus van serum en tumor VEGF-A en VEGF-C (markers van angiogenese en lymfangiogenese) en de evolutie van de ziekte bij patiënten met micrometastasen in de lymfeklieren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zodra de onderzoekers alle gegevens hebben van de patiënten die in de studie zijn opgenomen, en de ELISA-analyse van de serum- en weefsel-VEGF-waarden is uitgevoerd, hopen we een drempelwaarde van VEGF in bloed en weefsel te bepalen die de prognostische implicaties van de aanwezigheid van ganglionische micrometastase, wat de levensvatbaarheid van deze implantaten vergroot.
Als de onderzoekers deze drempel bepalen en aantonen dat hoge niveaus van dit molecuul, zowel in bloed als in weefsel, de kans op recidief verhogen bij patiënten met micrometastasen in de lymfeklieren, zou een wijziging van de indicaties voor adjuvante behandeling bij patiënten bij wie het momenteel niet geïndiceerd (stadia I-IIA en IIB zonder andere factoren met een slechte prognose), gezien het feit dat ze een onafhankelijke slechte prognostische factor hebben, zoals een hoog niveau (boven onze drempel) van VEGF. Hierdoor kunnen de onderzoekers die patiënten selecteren die baat zouden hebben bij chemotherapie, ondanks dat ze niet geïndiceerd zijn volgens de huidige behandelrichtlijnen (NCCN 2018).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Werving
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Contact:
- Maria Carmen Balagué Ponz, MD
- Telefoonnummer: +34 93 556 56 71
- E-mail: cbalague@santpau.cat
-
Contact:
- Eduardo Maria Targarona Soler, MD PhD
- Telefoonnummer: +34 93 556 56 71
- E-mail: etargarona@santpau.cat
-
Onderonderzoeker:
- Eduardo Maria Targarona Soler, MD PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Diagnose van colonadenocarcinoom boven het voorgebergte
- Electieve chirurgische behandeling met oncologische criteria en curatieve intentie
Uitsluitingscriteria:
- Niet-acceptatie door de patiënt
- Patiënten die QT hebben gekregen tijdens de preoperatieve periode
- Patiënten met eerdere colonoperaties
- Patiënten met definitieve studie van het chirurgische stuk met betrokkenheid van de lymfeklieren volgens conventioneel histologisch onderzoek (stadium III)
- Patiënten met disseminatie op afstand in het vervolgonderzoek (stadium IV)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
herhaling
Tijdsspanne: 5 jaar
|
lokale, lymfeklier- of verre mtastasis-uiterlijk
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: CARMEN BALAGUÉ PONS, PHD DR, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIBSP-VEG-2018-77
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .