Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mikrometastasen und Angiogenese bei Darmkrebs. Prognostischer Wert von VEGF. (VEGF-GC)

29. Oktober 2019 aktualisiert von: M. Carmen Balague Ponz, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Einfluss des Vorhandenseins ganglionärer Mikrometastasen im Zusammenhang mit einer Erhöhung der Angiogenese auf die Entwicklung von Dickdarmkrebs. Prognostischer Wert der Spiegel von VEGF-A und VEGF-C

Gemäß den aktuellen klinischen Leitlinien wird eine adjuvante Behandlung bei Dickdarmkrebs bei Patienten im Stadium I und IIA nicht empfohlen, und bei Patienten mit hohen Risikofaktoren (IIB) hat die adjuvante Behandlung keinen eindeutigen Vorteil hinsichtlich Rezidiv oder Überleben gezeigt.

Bei mehr als 20 % dieser Patienten kommt es jedoch zu einem Rezidiv. Dieser hohe Prozentsatz erhöht das mögliche Understaging aktueller Methoden. Daher wurden in den letzten Jahren verschiedene Methoden entwickelt, um ein korrektes Staging zu erreichen, das eine bessere Erkennung von Mikrometastasen (weniger als 2 mm) ermöglicht.

Die Leistungsfähigkeit der Detektionstechnik des Wächterlymphknotens bei Dickdarmkrebs ermöglicht es uns, diese Studie an 1–3 Lymphknoten durchzuführen, sodass die Durchführung aller am Stück entfernten Lymphknoten in der täglichen klinischen Praxis aus zeitlichen, personellen und wirtschaftlichen Gründen unmöglich wäre welche Ressourcen dafür benötigt werden.

Mit dieser Technik werden zwischen 5 und 15 % des Overstagings erreicht, was bedeutet, dass es in den Stadien I und IIA zu einer Änderung der Indikation für eine adjuvante Behandlung kommen kann. Dennoch ist der Einfluss von Ganglien-Mikrometastasen auf das Überleben immer noch umstritten. Dies führt dazu, dass andere Faktoren berücksichtigt werden müssen, die die Aggressivität des Tumors beeinflussen können, beispielsweise eine Steigerung der Angiogenese, die die Lebensfähigkeit von Implantaten mit weniger als 2 mm ermöglicht. Daher schlagen wir vor, dass erhöhte VEGF-Spiegel (Angiogenesemarker) bei Patienten mit Sentinel-Lymphknoten-Mikrometastasen zu einer schlechteren Prognose führen können.

Basierend auf diesen Prämissen besteht das Ziel der Studie darin, die Korrelation zwischen den Serum- und Tumor-VEGF-A- und VEGF-C-Spiegeln (Marker der Angiogenese und Lymphangiogenese) und der Entwicklung der Krankheit bei Patienten mit Lymphknoten-Mikrometastasen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sobald den Forschern alle Daten der in die Studie einbezogenen Patienten vorliegen und die ELISA-Analyse der VEGF-Spiegel im Serum und im Gewebe durchgeführt wurde, hoffen wir, einen Schwellenwert für VEGF in Blut und Gewebe bestimmen zu können, der die prognostischen Implikationen verändert Vorhandensein ganglionärer Mikrometastasen, die die Lebensfähigkeit dieser Implantate erhöhen.

Wenn die Forscher diesen Schwellenwert bestimmen und nachweisen, dass hohe Konzentrationen dieses Moleküls sowohl im Blut als auch im Gewebe die Rezidivrate bei Patienten mit Lymphknoten-Mikrometastasen erhöhen, wäre eine Änderung der Indikationen für eine adjuvante Behandlung bei Patienten, bei denen dies der Fall ist, angebracht derzeit nicht indiziert (Stadien I-IIA und IIB ohne andere Faktoren mit schlechter Prognose), da sie einen unabhängigen schlechten Prognosefaktor wie einen hohen VEGF-Spiegel (über unserem Schwellenwert) aufweisen. Dadurch können die Forscher diejenigen Patienten auswählen, die von einer Chemotherapie profitieren würden, obwohl sie gemäß den aktuellen Behandlungsrichtlinien nicht indiziert sind (NCCN 2018).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrutierung
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Eduardo Maria Targarona Soler, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Darmkrebs und kurativer Chirurgie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre
  • Diagnose eines Adenokarzinoms des Dickdarms oberhalb des Promontoriums
  • Elektive chirurgische Behandlung mit onkologischen Kriterien und kurativer Absicht

Ausschlusskriterien:

  • Nichtakzeptanz durch den Patienten
  • Patienten, die während der präoperativen Phase QT erhalten haben
  • Patienten mit vorangegangener Dickdarmoperation
  • Patienten mit definitiver Untersuchung des chirurgischen Teils mit Beteiligung der Lymphknoten gemäß konventioneller histologischer Untersuchung (Stadium III)
  • Patienten mit Fernverbreitung in der Verlängerungsstudie (Stadium IV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten
Zeitfenster: 5 Jahre
lokales, Lymphknoten- oder Fernmetastasenerscheinen
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Ermittler

  • Hauptermittler: CARMEN BALAGUÉ PONS, PHD DR, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

21. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

21. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIBSP-VEG-2018-77

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Darmkrebs-Chirurgie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ecuador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren