Punasolujen, traneksaamihapon ja fibrinogeenikonsentraatin siirto vakavan trauman verenvuotoon
Punasolujen, traneksaamihapon ja fibrinogeenikonsentraatin siirto vakavan trauman verenvuodon hoitoon sairaalaa edeltävässä hoidon vaiheessa. Pilot Trial
Tutkimuksen suunnittelu: Yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, avoin, kaksihaarainen kontrolloitu kliininen pilottikoe.
Terveystila: Potilaat, joilla on vakava trauma, jotka tarvitsevat verensiirtoa ja jotka on luokiteltu prioriteetiksi 0 tai 1 Katalonian terveyspalvelun (CatSalut) polytraumakoodin (PPT) mukaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suuri verenvuoto vakavan traumapotilaan yhteydessä liittyy merkittävään sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Verenvuotoa pahentaa trauman aiheuttama koagulopatia, jossa hypo/dysfibrinogenemialla ja hypoperfuusiolla on merkittävä rooli. On olemassa hyviä todisteita siitä, että trauman hypofibrinogenemia liittyy huonompiin tuloksiin, ja oletetaan, että fibrinogeeni- ja punasolupakkausten varhainen korvaaminen voi vähentää verenvuotoa ja parantaa tuloksia jopa sairaalaa edeltävässä hoidon vaiheessa. Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat yrittävät todistaa vakavan traumaattisen potilaan hoidon toteutettavuuden ja tehokkuuden punasolujen siirrolla, traneksaamihapolla (TXA) ja fibrinogeenikonsentraatilla verrattuna tavanomaiseen kristalloidinesteeseen ja TXA:han perustuvaan hoitoon esisairaalassa. hoitovaihe.
Punasolujen, FC:n ja TXA:n varhainen antaminen sairaalaa edeltävässä hoitovaiheessa on mahdollista, turvallista ja voi auttaa hallitsemaan trauman aiheuttamaa koagulopatiaa. Odotettavissa on parempia tuloksia kuolleisuuden, vähemmän verensiirtotarvetta ja vähemmän kristalloidien antamisen suhteen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Girona, Espanja, 17007
- Hospital Dr Josep Trueta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta JA
- Potilaat, joilla on vakava trauma, jotka on luokiteltu Katalonian terveyspalvelun (CatSalut) mukaan prioriteetiksi 0 tai 1. Polytraumakoodi (PPT) JA
- Todisteet verenvuodosta tai suuresta verenvuotoepäilystä lääkärin harkinnan mukaan TAI o Arvioitu verensiirron tarve TICS:n (Yale Global Tics Severity Scale) -pistemäärän mukaan ≥10.
Poissulkemiskriteerit:
- Kuolemassa oleva potilas, jolla on tuhoisia vammoja ja jonka odotetaan kuolevan 1 tunnin sisällä TAI
- Tunnettu vastustus veren komponenttien siirtoa kohtaan TAI
- Tunnetut hankitut tai synnynnäiset koagulopatiat, jotka eivät liity todelliseen traumaan TAI
- Tunnettu antikoagulanttihoito (K-vitamiiniantagonisti, dabigatraani, rivaroksabaani, apiksabaani) TAI
- Tunnettu raskaus TAI
- Vakava yksittäinen traumaattinen aivovaurio TAI
- Verenvuoto ei liity todelliseen traumaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: perinteinen hoito
punasolut (RBC), traneksaamihappo (TXA) ja fibrinogeenikonsentraatti (FC)
|
standardihoito, joka perustuu kristalloidinesteeseen ja traneksaamihappoon (TXA)
|
|
Active Comparator: tavanomainen käsittely lisätty Crystalloidsiin ja TXA:han
Crystalloidien ja TXA:n antaminen
|
Hoitavan lääkärin on täytynyt arvioida potilaan kelpoisuus ja hyväksyä potilaan ottaminen tutkimukseen ennen verinäytteen ottamista ja punasolujen, TXA:n ja fibrinogeenikonsentraatin antamista.
Kokeilu- ja kontrollihaarat määritetään lääketieteellisten hätäjärjestelmän yksiköiden mukaan, joissa on RBC-, TXA- ja Fibrinogen Concentrate -hallintakapasiteettia ja jotka ovat H2-helikopteriyksikkö, nopea interventioajoneuvo ja G409-ambulanssi (Advanced Life Support).
Lääkärin päivystysjärjestelmäyksiköt aktivoidaan nykyisten protokollien mukaan etäisyyden, vakavuuden ja sääolosuhteiden mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Josep Truetan sairaalassa sijaitsevaan Blood and Tissue -pankkiin palautettujen punasolujen prosenttiosuus verrattuna päivystysjärjestelmän (SEM) H2-, G500- ja G409-yksiköissä toimitettuihin punasoluihin.
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tunnin aikana käytettyjen verensiirtojen määrä
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jordi Vila, MD, Hospital Dr Josep Trueta
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EudraCT number 2018-001867-22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .