重度の外傷性出血に対する赤血球、トラネキサム酸およびフィブリノーゲン濃縮物の輸血
入院前のケア段階における重度の外傷性出血に対する赤血球、トラネキサム酸およびフィブリノーゲン濃縮物の輸血。パイロットトライアル
研究デザイン: 単一施設、無作為化されていない、非盲検、2 アーム制御のパイロット臨床試験。
健康状態: 輸血を必要とする重度の外傷を負い、カタロニア保健サービス (CatSalut) Polytrauma Code (PPT) に従って優先度 0 または 1 に分類された患者
調査の概要
詳細な説明
重度の外傷患者の状況における大出血は、重大な罹患率と死亡率に関連しています。 出血は、低/フィブリノーゲン血症および低灌流が重要な役割を果たしている外傷誘発性凝固障害によって悪化します。 外傷における低フィブリノゲン血症がより悪い転帰と関連していることを示唆する十分な証拠があり、フィブリノゲンと赤血球パッケージの早期交換は出血を減らし、入院前のケア段階でも転帰を改善する可能性があると仮定されています. このパイロット研究では、研究者は、赤血球輸血、トラネキサム酸（TXA）、およびフィブリノゲン濃縮物による重度の外傷患者の管理の実現可能性と有効性を、入院前のクリスタロイド液とTXAに基づく標準治療と比較して証明しようとします。ケアの段階。
RBC、FC、および TXA の入院前ケア段階での早期投与は実現可能であり、安全であり、外傷による凝固障害の制御に役立ちます。 死亡率、輸血の必要性、クリスタロイドの投与量が少なくなるという点で、より良い転帰が期待されます
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Girona、スペイン、17007
- Hospital Dr Josep Trueta
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢≧18歳かつ
- Catalan Health Service (CatSalut) に従って優先度 0 または 1 に分類された重度の外傷患者。 多発性外傷コード (PPT) AND
- -医師の判断による出血の証拠または高出血の疑いまたは o TICS（Yale Global Tics Severity Scale）スコア≥10による輸血が必要であると予測される。
除外基準:
- 重傷を負い、1 時間以内に死亡すると予想される瀕死の患者、または
- -血液成分輸血に対する既知の異議または
- -実際の外傷に関連しない既知の後天性または先天性凝固障害または
- 既知の抗凝固療法（ビタミンK拮抗薬、ダビガトラン、リバロキサバン、アピキサバン）または
- 既知の妊娠または
- 重度の孤立性外傷性脳損傷または
- 実際の外傷とは関係のない出血。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：従来の治療
赤血球（RBC）、トラネキサム酸（TXA）、フィブリノーゲン濃縮物（FC）
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クリスタロイド液とトラネキサム酸（TXA）に基づく標準治療
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アクティブコンパレータ：Crystalloids と TXA に従来の治療法を追加
クリスタロイドとTXAの投与
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担当医師は、血液サンプルの抽出と RBC、TXA、およびフィブリノーゲン濃縮物の投与の前に、患者の適格性を評価し、試験への患者の登録を承認している必要があります。
実験アームと制御アームは、H2 ヘリコプター ユニット、高速介入車両、G409 救急車 (高度生命維持装置) である RBC、TXA、およびフィブリノーゲン濃縮物投与能力を備えた医療緊急システム ユニットに従って決定されます。
緊急医療システム ユニットは、距離、重症度、気象条件に基づいて現在のプロトコルに従って起動されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Josep Trueta 病院にある血液および組織バンクに戻された赤血球の割合と、緊急医療システム (SEM) ユニット H2、G500、および G409 で届けられた赤血球の割合。
時間枠：72時間
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72時間に使用された輸血の回数
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72時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jordi Vila, MD、Hospital Dr Josep Trueta
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
従来の治療の臨床試験
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System完了