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Transfusión de Glóbulos Rojos, Ácido Tranexámico y Concentrado de Fibrinógeno para Hemorragia Traumática Severa

5 de octubre de 2023 actualizado por: Cristina Martinez

Transfusión de Glóbulos Rojos, Ácido Tranexámico y Concentrado de Fibrinógeno para Hemorragia Traumática Severa en Fase Prehospitalaria de Atención. una prueba piloto

Diseño del estudio: ensayo clínico piloto controlado de dos brazos, abierto, no aleatorizado, de un solo centro.

Condición de Salud: Pacientes con trauma severo con necesidad de transfusión y categorizados como prioridad 0 o 1 según el Código Politraumatizado (PPT) del Servicio Catalán de la Salud (CatSalut)

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hemorragia mayor en el contexto de un paciente traumatizado severo se asocia con una morbilidad y mortalidad significativas. La hemorragia se ve agravada por la coagulopatía inducida por un traumatismo en la que la hipo/disfibrinogenemia y la hipoperfusión desempeñan un papel importante. Existe buena evidencia que sugiere que la hipofibrinogenemia en el trauma se asocia con peores resultados y se postula que el reemplazo temprano de los paquetes de fibrinógeno y glóbulos rojos puede reducir la hemorragia y mejorar los resultados incluso en la fase de atención prehospitalaria. En este estudio piloto, los investigadores intentarán demostrar la viabilidad y eficacia del manejo del paciente traumático grave con transfusión de glóbulos rojos, ácido tranexámico (TXA) y concentrado de fibrinógeno en comparación con el tratamiento estándar basado en líquido cristaloide y TXA en el ámbito prehospitalario. fase de atención.

La administración temprana en la fase de atención prehospitalaria de RBC, FC y TXA es factible, segura y puede ayudar a controlar la coagulopatía inducida por trauma. Se esperan mejores resultados en términos de mortalidad, menos requerimientos transfusionales y menos administración de cristaloides

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Girona, España, 17007
        • Hospital Dr Josep Trueta

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años Y
  • Pacientes con trauma severo clasificados como prioridad 0 o 1 según el Servicio Catalán de la Salud (CatSalut). Código de Politrauma (PPT) Y
  • Evidencia de sangrado o sospecha de sangrado alto según el criterio del médico O o Previsión de necesidad de transfusión según la puntuación TICS (Escala global de gravedad de los tics de Yale) ≥10.

Criterio de exclusión:

  • Paciente moribundo con lesiones devastadoras y se espera que muera dentro de 1 hora O
  • Objeción conocida a la transfusión de componentes sanguíneos O
  • Coagulopatías adquiridas o congénitas conocidas no relacionadas con el trauma real O
  • Tratamiento anticoagulante conocido (antagonista de la vitamina K, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán) O
  • Embarazo conocido O
  • Lesión cerebral traumática aislada grave O
  • Hemorragia no relacionada con el trauma real.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tratamiento convencional
glóbulos rojos (RBC), ácido tranexámico (TXA) y concentrado de fibrinógeno (FC)
tratamiento estándar a base de líquido cristaloide y ácido tranexámico (TXA)
Comparador activo: tratamiento convencional añadido a Cristaloides y TXA
administración de cristaloides y TXA
El médico tratante debe haber evaluado la elegibilidad del paciente y aprobado la inscripción del paciente en el ensayo antes de la extracción de muestras de sangre y la administración de glóbulos rojos, TXA y concentrado de fibrinógeno. Los brazos experimentales y de control se determinarán de acuerdo a las unidades del sistema de emergencias médicas con capacidad de administración de RBC, TXA y Concentrado de Fibrinógeno que serán la unidad de helicóptero H2, vehículo de intervención rápida y ambulancia G409 (Advanced Life Support). Las unidades del sistema de emergencias médicas se activan según los protocolos vigentes en función de la distancia, la gravedad y las condiciones climáticas.
Otros nombres:
  • transfusión de glóbulos rojos, ácido tranexámico (TXA) y concentrado de fibrinógeno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de hematíes devueltos al Banco de Sangre y Tejidos del hospital Josep Trueta respecto a los hematíes entregados en las unidades H2, G500 y G409 del SEM.
Periodo de tiempo: 72 horas
número de transfusiones utilizadas durante 72 horas
72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jordi Vila, MD, Hospital Dr Josep Trueta

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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