- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04149171
Transfusión de Glóbulos Rojos, Ácido Tranexámico y Concentrado de Fibrinógeno para Hemorragia Traumática Severa
Transfusión de Glóbulos Rojos, Ácido Tranexámico y Concentrado de Fibrinógeno para Hemorragia Traumática Severa en Fase Prehospitalaria de Atención. una prueba piloto
Diseño del estudio: ensayo clínico piloto controlado de dos brazos, abierto, no aleatorizado, de un solo centro.
Condición de Salud: Pacientes con trauma severo con necesidad de transfusión y categorizados como prioridad 0 o 1 según el Código Politraumatizado (PPT) del Servicio Catalán de la Salud (CatSalut)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La hemorragia mayor en el contexto de un paciente traumatizado severo se asocia con una morbilidad y mortalidad significativas. La hemorragia se ve agravada por la coagulopatía inducida por un traumatismo en la que la hipo/disfibrinogenemia y la hipoperfusión desempeñan un papel importante. Existe buena evidencia que sugiere que la hipofibrinogenemia en el trauma se asocia con peores resultados y se postula que el reemplazo temprano de los paquetes de fibrinógeno y glóbulos rojos puede reducir la hemorragia y mejorar los resultados incluso en la fase de atención prehospitalaria. En este estudio piloto, los investigadores intentarán demostrar la viabilidad y eficacia del manejo del paciente traumático grave con transfusión de glóbulos rojos, ácido tranexámico (TXA) y concentrado de fibrinógeno en comparación con el tratamiento estándar basado en líquido cristaloide y TXA en el ámbito prehospitalario. fase de atención.
La administración temprana en la fase de atención prehospitalaria de RBC, FC y TXA es factible, segura y puede ayudar a controlar la coagulopatía inducida por trauma. Se esperan mejores resultados en términos de mortalidad, menos requerimientos transfusionales y menos administración de cristaloides
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Girona, España, 17007
- Hospital Dr Josep Trueta
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años Y
- Pacientes con trauma severo clasificados como prioridad 0 o 1 según el Servicio Catalán de la Salud (CatSalut). Código de Politrauma (PPT) Y
- Evidencia de sangrado o sospecha de sangrado alto según el criterio del médico O o Previsión de necesidad de transfusión según la puntuación TICS (Escala global de gravedad de los tics de Yale) ≥10.
Criterio de exclusión:
- Paciente moribundo con lesiones devastadoras y se espera que muera dentro de 1 hora O
- Objeción conocida a la transfusión de componentes sanguíneos O
- Coagulopatías adquiridas o congénitas conocidas no relacionadas con el trauma real O
- Tratamiento anticoagulante conocido (antagonista de la vitamina K, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán) O
- Embarazo conocido O
- Lesión cerebral traumática aislada grave O
- Hemorragia no relacionada con el trauma real.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: tratamiento convencional
glóbulos rojos (RBC), ácido tranexámico (TXA) y concentrado de fibrinógeno (FC)
|
tratamiento estándar a base de líquido cristaloide y ácido tranexámico (TXA)
|
Comparador activo: tratamiento convencional añadido a Cristaloides y TXA
administración de cristaloides y TXA
|
El médico tratante debe haber evaluado la elegibilidad del paciente y aprobado la inscripción del paciente en el ensayo antes de la extracción de muestras de sangre y la administración de glóbulos rojos, TXA y concentrado de fibrinógeno.
Los brazos experimentales y de control se determinarán de acuerdo a las unidades del sistema de emergencias médicas con capacidad de administración de RBC, TXA y Concentrado de Fibrinógeno que serán la unidad de helicóptero H2, vehículo de intervención rápida y ambulancia G409 (Advanced Life Support).
Las unidades del sistema de emergencias médicas se activan según los protocolos vigentes en función de la distancia, la gravedad y las condiciones climáticas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de hematíes devueltos al Banco de Sangre y Tejidos del hospital Josep Trueta respecto a los hematíes entregados en las unidades H2, G500 y G409 del SEM.
Periodo de tiempo: 72 horas
|
número de transfusiones utilizadas durante 72 horas
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jordi Vila, MD, Hospital Dr Josep Trueta
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EudraCT number 2018-001867-22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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