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Transfusão de glóbulos vermelhos, ácido tranexâmico e concentrado de fibrinogênio para hemorragia grave por trauma

5 de outubro de 2023 atualizado por: Cristina Martinez

Transfusão de Hemácias, Ácido Tranexâmico e Concentrado de Fibrinogênio para Hemorragia Traumática Grave na Fase Pré-hospitalar do Atendimento. um teste piloto

Desenho do estudo: Ensaio clínico piloto controlado de centro único, não randomizado, aberto e controlado por dois braços.

Condição de Saúde: Pacientes com trauma grave com necessidade de transfusão e categorizados como prioridade 0 ou 1 de acordo com o Código de Politrauma (PPT) do Serviço de Saúde Catalã (CatSalut)

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hemorragia grave no cenário de pacientes com trauma grave está associada a morbidade e mortalidade significativas. A hemorragia é agravada por coagulopatia induzida por trauma, na qual a hipo/disfibrinogenemia e a hipoperfusão desempenham um papel significativo. Há boas evidências que sugerem que a hipofibrinogenemia no trauma está associada a piores desfechos e postula-se que a reposição precoce de pacotes de fibrinogênio e hemácias pode reduzir a hemorragia e melhorar os desfechos mesmo na fase pré-hospitalar do atendimento. Neste estudo piloto, os investigadores tentarão provar a viabilidade e eficácia do tratamento do paciente traumático grave com transfusão de hemácias, ácido tranexâmico (TXA) e concentrado de fibrinogênio em comparação com o tratamento padrão baseado em fluido cristalóide e TXA no pré-hospitalar fase de atendimento.

A administração precoce na fase pré-hospitalar de cuidados de RBC, CF e TXA é viável, segura e pode ajudar a controlar a coagulopatia induzida por trauma. Esperam-se melhores resultados em termos de mortalidade, menos necessidades de transfusão e menos administração de cristaloides

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Girona, Espanha, 17007
        • Hospital Dr Josep Trueta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos E
  • Pacientes com trauma grave categorizados como prioridade 0 ou 1 de acordo com o Serviço de Saúde Catalã (CatSalut). Código de Politrauma (PPT) E
  • Evidência de sangramento ou alta suspeita de sangramento de acordo com a avaliação do médico OU o Previsão de necessidade de transfusão de acordo com a pontuação TICS (Escala Global de Gravidade de Tics de Yale) ≥10.

Critério de exclusão:

  • Paciente moribundo com ferimentos devastadores e expectativa de morte em 1 hora OU
  • Objeção conhecida à transfusão de hemocomponentes OU
  • Coagulopatias adquiridas ou congênitas conhecidas não relacionadas ao trauma real OU
  • Tratamento anticoagulante conhecido (antagonista da vitamina K, dabigatrana, rivaroxabana, apixabana) OU
  • Gravidez conhecida OU
  • Lesão cerebral traumática isolada grave OU
  • Hemorragia não relacionada ao trauma real.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tratamento convencional
glóbulos vermelhos (RBC), ácido tranexâmico (TXA) e concentrado de fibrinogênio (FC)
tratamento padrão baseado em fluido cristaloide e ácido tranexâmico (TXA)
Comparador Ativo: tratamento convencional adicionado a Cristalóides e TXA
administração de Cristalóides e TXA
O médico assistente deve ter avaliado a elegibilidade do paciente e aprovado a inscrição do paciente no estudo antes da extração de amostras de sangue e administração de RBC, TXA e concentrado de fibrinogênio. Os braços experimental e de controle serão determinados de acordo com as unidades do sistema de emergência médica com capacidade de administração de RBC, TXA e concentrado de fibrinogênio que serão a unidade de helicóptero H2, veículo de intervenção rápida e ambulância G409 (Advanced Life Support). As unidades do sistema de emergência médica são acionadas de acordo com os protocolos atuais baseados em distância, gravidade e condições climáticas.
Outros nomes:
  • transfusão de hemácias, ácido tranexâmico (TXA) e concentrado de fibrinogênio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de glóbulos vermelhos devolvidos ao Banco de Sangue e Tecidos localizado no hospital Josep Trueta em comparação com os glóbulos vermelhos entregues nas unidades do sistema de emergência médica (SEM) H2, G500 e G409.
Prazo: 72 horas
número de transfusões usadas durante 72 horas
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jordi Vila, MD, Hospital Dr Josep Trueta

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em tratamento convencional

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