- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04149171
Transfusão de glóbulos vermelhos, ácido tranexâmico e concentrado de fibrinogênio para hemorragia grave por trauma
Transfusão de Hemácias, Ácido Tranexâmico e Concentrado de Fibrinogênio para Hemorragia Traumática Grave na Fase Pré-hospitalar do Atendimento. um teste piloto
Desenho do estudo: Ensaio clínico piloto controlado de centro único, não randomizado, aberto e controlado por dois braços.
Condição de Saúde: Pacientes com trauma grave com necessidade de transfusão e categorizados como prioridade 0 ou 1 de acordo com o Código de Politrauma (PPT) do Serviço de Saúde Catalã (CatSalut)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A hemorragia grave no cenário de pacientes com trauma grave está associada a morbidade e mortalidade significativas. A hemorragia é agravada por coagulopatia induzida por trauma, na qual a hipo/disfibrinogenemia e a hipoperfusão desempenham um papel significativo. Há boas evidências que sugerem que a hipofibrinogenemia no trauma está associada a piores desfechos e postula-se que a reposição precoce de pacotes de fibrinogênio e hemácias pode reduzir a hemorragia e melhorar os desfechos mesmo na fase pré-hospitalar do atendimento. Neste estudo piloto, os investigadores tentarão provar a viabilidade e eficácia do tratamento do paciente traumático grave com transfusão de hemácias, ácido tranexâmico (TXA) e concentrado de fibrinogênio em comparação com o tratamento padrão baseado em fluido cristalóide e TXA no pré-hospitalar fase de atendimento.
A administração precoce na fase pré-hospitalar de cuidados de RBC, CF e TXA é viável, segura e pode ajudar a controlar a coagulopatia induzida por trauma. Esperam-se melhores resultados em termos de mortalidade, menos necessidades de transfusão e menos administração de cristaloides
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Girona, Espanha, 17007
- Hospital Dr Josep Trueta
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos E
- Pacientes com trauma grave categorizados como prioridade 0 ou 1 de acordo com o Serviço de Saúde Catalã (CatSalut). Código de Politrauma (PPT) E
- Evidência de sangramento ou alta suspeita de sangramento de acordo com a avaliação do médico OU o Previsão de necessidade de transfusão de acordo com a pontuação TICS (Escala Global de Gravidade de Tics de Yale) ≥10.
Critério de exclusão:
- Paciente moribundo com ferimentos devastadores e expectativa de morte em 1 hora OU
- Objeção conhecida à transfusão de hemocomponentes OU
- Coagulopatias adquiridas ou congênitas conhecidas não relacionadas ao trauma real OU
- Tratamento anticoagulante conhecido (antagonista da vitamina K, dabigatrana, rivaroxabana, apixabana) OU
- Gravidez conhecida OU
- Lesão cerebral traumática isolada grave OU
- Hemorragia não relacionada ao trauma real.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: tratamento convencional
glóbulos vermelhos (RBC), ácido tranexâmico (TXA) e concentrado de fibrinogênio (FC)
|
tratamento padrão baseado em fluido cristaloide e ácido tranexâmico (TXA)
|
Comparador Ativo: tratamento convencional adicionado a Cristalóides e TXA
administração de Cristalóides e TXA
|
O médico assistente deve ter avaliado a elegibilidade do paciente e aprovado a inscrição do paciente no estudo antes da extração de amostras de sangue e administração de RBC, TXA e concentrado de fibrinogênio.
Os braços experimental e de controle serão determinados de acordo com as unidades do sistema de emergência médica com capacidade de administração de RBC, TXA e concentrado de fibrinogênio que serão a unidade de helicóptero H2, veículo de intervenção rápida e ambulância G409 (Advanced Life Support).
As unidades do sistema de emergência médica são acionadas de acordo com os protocolos atuais baseados em distância, gravidade e condições climáticas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Percentagem de glóbulos vermelhos devolvidos ao Banco de Sangue e Tecidos localizado no hospital Josep Trueta em comparação com os glóbulos vermelhos entregues nas unidades do sistema de emergência médica (SEM) H2, G500 e G409.
Prazo: 72 horas
|
número de transfusões usadas durante 72 horas
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jordi Vila, MD, Hospital Dr Josep Trueta
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EudraCT number 2018-001867-22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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