Transfuzja krwinek czerwonych, kwasu traneksamowego i koncentratu fibrynogenu w ciężkich krwotokach urazowych
Transfuzja krwinek czerwonych, kwasu traneksamowego i koncentratu fibrynogenu w ciężkich krwotokach urazowych w fazie przedszpitalnej opieki. próba pilotażowa
Projekt badania: Jednoośrodkowe, nierandomizowane, otwarte, kontrolowane dwuramiennym pilotażowym badaniem klinicznym.
Stan zdrowia: Pacjenci z ciężkim urazem wymagającym transfuzji i sklasyfikowani jako priorytet 0 lub 1 zgodnie z Kodeksem Politrauma Katalońskiej Służby Zdrowia (CatSalut) (PPT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Poważny krwotok w przypadku ciężkiego urazu pacjenta wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. Krwotok jest potęgowany przez koagulopatię wywołaną urazem, w której istotną rolę odgrywają hipo/dysfibrynogenemia i hipoperfuzja. Istnieją dobre dowody sugerujące, że hipofibrynogenemia w urazie wiąże się z gorszym rokowaniem i postuluje się, że wczesna wymiana fibrynogenu i pakietów krwinek czerwonych może zmniejszyć krwawienie i poprawić wyniki nawet w fazie przedszpitalnej opieki. W tym badaniu pilotażowym badacze spróbują udowodnić wykonalność i skuteczność postępowania z pacjentem z ciężkim urazem za pomocą transfuzji krwinek czerwonych, kwasu traneksamowego (TXA) i koncentratu fibrynogenu w porównaniu ze standardowym leczeniem opartym na płynie krystaloidowym i TXA w warunkach przedszpitalnych faza pielęgnacji.
Wczesne podanie w fazie przedszpitalnej RBC, FC i TXA jest wykonalne, bezpieczne i może pomóc w opanowaniu koagulopatii wywołanej urazem. Oczekuje się lepszych wyników pod względem śmiertelności, mniejszych wymagań dotyczących transfuzji i podawania krystaloidów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Girona, Hiszpania, 17007
- Hospital Dr Josep Trueta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat ORAZ
- Pacjenci z ciężkim urazem sklasyfikowani jako priorytet 0 lub 1 według katalońskiej służby zdrowia (CatSalut). Kod Polytrauma (PPT) ORAZ
- Dowody na krwawienie lub podejrzenie silnego krwawienia zgodnie z oceną lekarza LUB o Przewidywana konieczność transfuzji zgodnie z oceną TICS (Yale Global Tics Severity Scale) ≥10.
Kryteria wyłączenia:
- Konający pacjent z wyniszczającymi obrażeniami i oczekuje się, że umrze w ciągu 1 godziny LUB
- Znany sprzeciw wobec transfuzji składników krwi LUB
- Znane nabyte lub wrodzone koagulopatie niezwiązane z faktycznym urazem LUB
- Znane leczenie przeciwzakrzepowe (antagonista witaminy K, dabigatran, rywaroksaban, apiksaban) LUB
- Znana ciąża LUB
- Ciężkie izolowane urazowe uszkodzenie mózgu LUB
- Krwotok niezwiązany z faktycznym urazem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: leczenie konwencjonalne
czerwone krwinki (RBC), kwas traneksamowy (TXA) i koncentrat fibrynogenu (FC)
|
leczenie standardowe na bazie płynu krystaloidowego i kwasu traneksamowego (TXA)
|
|
Aktywny komparator: leczenie konwencjonalne dodane do krystaloidów i TXA
podanie krystaloidów i TXA
|
Przed pobraniem próbek krwi i podaniem RBC, TXA i koncentratu fibrynogenu lekarz prowadzący musiał ocenić kwalifikację pacjenta i zatwierdzić jego włączenie do badania.
Ramiona doświadczalne i kontrolne zostaną określone zgodnie z jednostkami systemu ratownictwa medycznego dysponującymi zdolnościami do podawania RBC, TXA i Koncentratu Fibrynogenu, którymi będą jednostka śmigłowca H2, pojazd szybkiej interwencji i karetka G409 (Advanced Life Support).
Jednostki systemu ratownictwa medycznego są uruchamiane zgodnie z obowiązującymi protokołami w zależności od odległości, ciężkości i warunków pogodowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek krwinek czerwonych zwróconych do banku krwi i tkanek zlokalizowanego w szpitalu Josep Trueta w porównaniu z krwinkami dostarczonymi na jednostki systemu ratownictwa medycznego (SEM) H2, G500 i G409.
Ramy czasowe: 72 godziny
|
liczba transfuzji wykonanych w ciągu 72 godzin
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jordi Vila, MD, Hospital Dr Josep Trueta
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EudraCT number 2018-001867-22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .