Переливание эритроцитов, транексамовой кислоты и концентрата фибриногена при тяжелом травматическом кровотечении
Переливание эритроцитов, транексамовой кислоты и концентрата фибриногена при тяжелом кровоизлиянии в травму на догоспитальном этапе лечения. пилотное испытание
Дизайн исследования: Одноцентровое, нерандомизированное, открытое, контролируемое пилотное клиническое исследование с двумя группами.
Состояние здоровья: пациенты с тяжелой травмой, нуждающиеся в переливании крови и имеющие приоритет 0 или 1 в соответствии с кодом политравмы Каталонской службы здравоохранения (CatSalut) (PPT).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Массивное кровотечение на фоне тяжелой травмы связано со значительными осложнениями и смертностью. Кровотечение усугубляется индуцированной травмой коагулопатией, в которой значительную роль играют гипо/дисфибриногенемия и гипоперфузия. Имеются убедительные доказательства того, что гипофибриногенемия при травме связана с худшими исходами, и постулируется, что ранняя замена пакетов фибриногена и эритроцитов может уменьшить кровотечение и улучшить результаты даже на догоспитальном этапе лечения. В этом пилотном исследовании исследователи попытаются доказать осуществимость и эффективность ведения пациента с тяжелой травмой с помощью переливания эритроцитов, транексамовой кислоты (TXA) и концентрата фибриногена по сравнению со стандартным лечением на основе кристаллоидной жидкости и TXA на догоспитальном этапе. этап ухода.
Раннее введение на догоспитальном этапе лечения эритроцитов, ФК и TXA осуществимо, безопасно и может помочь контролировать коагулопатию, вызванную травмой. Ожидаются лучшие исходы с точки зрения смертности, меньшая потребность в переливании крови и меньшем количестве введения кристаллоидов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Girona, Испания, 17007
- Hospital Dr Josep Trueta
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет И
- Пациенты с тяжелой травмой имеют приоритет 0 или 1 в соответствии с Каталонской службой здравоохранения (CatSalut). Код политравмы (ППТ) И
- Признаки кровотечения или сильное подозрение на кровотечение по заключению врача ИЛИ o Прогнозируется необходимость переливания крови в соответствии с TICS (Йельская глобальная шкала тяжести тиков) ≥10 баллов.
Критерий исключения:
- Умирающий пациент с тяжелыми травмами, смерть которого ожидается в течение 1 часа ИЛИ
- Известные возражения против переливания компонентов крови ИЛИ
- Известные приобретенные или врожденные коагулопатии, не связанные с фактической травмой ИЛИ
- Лечение известными антикоагулянтами (антагонисты витамина К, дабигатран, ривароксабан, апиксабан) ИЛИ
- Известная беременность ИЛИ
- Тяжелая изолированная черепно-мозговая травма ИЛИ
- Кровотечение, не связанное с фактической травмой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: традиционное лечение
эритроциты (эритроциты), транексамовая кислота (TXA) и концентрат фибриногена (FC)
|
стандартное лечение на основе кристаллоидной жидкости и транексамовой кислоты (ТХА)
|
|
Активный компаратор: обычная обработка, добавленная к кристаллоидам и TXA
введение кристаллоидов и TXA
|
Лечащий врач должен оценить соответствие пациента критериям и утвердить включение пациента в исследование до забора образцов крови и введения эритроцитов, TXA и концентрата фибриногена.
Экспериментальные и контрольные группы будут определены в соответствии с подразделениями системы неотложной медицинской помощи с возможностью введения эритроцитов, TXA и концентрата фибриногена, которые будут представлять собой вертолет H2, машину быстрого вмешательства и машину скорой помощи G409 (Advanced Life Support).
Блоки системы неотложной медицинской помощи активируются в соответствии с текущими протоколами в зависимости от расстояния, серьезности и погодных условий.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент эритроцитов, возвращенных в банк крови и тканей, расположенный в больнице Josep Trueta, по сравнению с эритроцитами, доставленными в отделения системы неотложной медицинской помощи (SEM) H2, G500 и G409.
Временное ограничение: 72 часа
|
количество использованных переливаний за 72 часа
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jordi Vila, MD, Hospital Dr Josep Trueta
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EudraCT number 2018-001867-22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования традиционное лечение
-
University of PaviaАктивный, не рекрутирующийГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
Galderma R&DЗавершенныйМорщины | Носогубные складки | Линии марионеток
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Завершенный
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsЗавершенныйЭректильная дисфункцияКувейт
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institute of... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийУпотребление алкоголя | Гипертония | ВИЧ | Экономическая эффективность | Здоровье матери и ребенкаКения, Уганда
-
Corona Doctors Medical Clinics, Inc.НеизвестныйМигрень расстройства | Хроническая мигрень без ауры, неизлечимая | Мигрень с типичной ауройСоединенные Штаты