输注红细胞、氨甲环酸和浓缩纤维蛋白原治疗严重外伤出血
2023年10月5日 更新者：Cristina Martinez
在院前护理阶段输注红细胞、氨甲环酸和纤维蛋白原浓缩物治疗严重外伤出血。试点试验
研究设计：单中心、非随机、开放标签、双臂对照临床试验。
健康状况：根据加泰罗尼亚卫生服务 (CatSalut) 多发性创伤代码 (PPT)，需要输血并被归类为优先级 0 或 1 的严重创伤患者
研究概览
详细说明
严重创伤患者的大出血与显着的发病率和死亡率相关。 外伤诱发的凝血病使出血更加复杂，其中低纤维蛋白原血症/血纤蛋白原异常和灌注不足起着重要作用。 有充分的证据表明，创伤中的低纤维蛋白原血症与较差的结果相关，并且假设早期更换纤维蛋白原和红细胞包可能会减少出血并改善结果，即使在院前护理阶段也是如此。 在这项试点研究中，研究人员将尝试证明与院前基于晶体液和 TXA 的标准治疗相比，使用红细胞输注、氨甲环酸 (TXA) 和纤维蛋白原浓缩物来管理严重创伤患者的可行性和有效性护理阶段。
在院前护理阶段早期给予 RBC、FC 和 TXA 是可行的、安全的并且可以帮助控制外伤引起的凝血病。 预期在死亡率、更少的输血需求和更少的晶体液给药方面有更好的结果
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Girona、西班牙、17007
- Hospital Dr Josep Trueta
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁并且
- 根据加泰罗尼亚卫生服务 (CatSalut)，严重创伤患者被归类为优先级 0 或 1。 多发伤代码 (PPT) 和
- 出血证据或根据医生判断高度怀疑出血或 o 根据 TICS（耶鲁全球抽动严重程度量表）评分 ≥10 预测需要输血。
排除标准：
- 受重伤的垂死患者，预计将在 1 小时内死亡或
- 已知反对血液成分输注或
- 与实际外伤无关的已知获得性或先天性凝血病或
- 已知的抗凝治疗（维生素 K 拮抗剂、达比加群、利伐沙班、阿哌沙班）或
- 已知怀孕或
- 严重的孤立性创伤性脑损伤或
- 与实际外伤无关的出血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：常规治疗
红细胞 (RBC)、氨甲环酸 (TXA) 和纤维蛋白原浓缩物 (FC)
|
基于晶体液和氨甲环酸 (TXA) 的标准治疗
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|
有源比较器：常规治疗添加到晶体和 TXA
晶体和 TXA 的给药
|
治疗医师必须在血液样本提取和 RBC、TXA 和纤维蛋白原浓缩物给药之前评估患者的资格并批准患者参加试验。
实验和控制臂将根据具有 RBC、TXA 和浓缩纤维蛋白原管理能力的医疗急救系统单元确定，这将是 H2 直升机单元、快速介入车辆和 G409 救护车（高级生命支持）。
医疗急救系统单元根据当前协议根据距离、严重程度和天气条件启动。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
返回 Josep Trueta 医院血液和组织库的红细胞与医疗急救系统 (SEM) H2、G500 和 G409 单元交付的红细胞的百分比。
大体时间：72小时
|
72 小时内使用的输血次数
|
72小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jordi Vila, MD、Hospital Dr Josep Trueta
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月26日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月30日
首次发布 (实际的)
2019年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月5日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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