중증 외상 출혈에 대한 적혈구, Tranexamic Acid 및 Fibrinogen 농축액의 수혈
입원 전 단계의 중증 외상 출혈에 대한 적혈구, Tranexamic Acid 및 Fibrinogen 농축액의 수혈. 시범 재판
연구 설계: 단일 센터, 비무작위, 공개 라벨, 양군 제어 파일럿 임상 시험.
건강 상태: Catalan Health Service(CatSalut) Polytrauma Code(PPT)에 따라 우선순위 0 또는 1로 분류되고 수혈이 필요한 심각한 외상이 있는 환자
연구 개요
상세 설명
중증 외상 환자의 주요 출혈은 상당한 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 출혈은 저/섬유소원혈증 및 관류저하가 중요한 역할을 하는 외상 유발 응고병증에 의해 악화됩니다. 외상에서의 저섬유소원혈증이 더 나쁜 결과와 연관되어 있음을 시사하는 좋은 증거가 있으며, 섬유소원 및 적혈구 패키지의 조기 교체가 출혈을 감소시키고 병원 전 치료 단계에서도 결과를 개선할 수 있다고 가정합니다. 이번 파일럿 연구에서 연구자들은 병원 전 단계에서 결정질액과 TXA를 기반으로 한 표준 치료와 비교하여 적혈구 수혈, 트라넥삼산(TXA) 및 피브리노겐 농축액으로 중증 외상 환자를 관리하는 타당성과 효능을 입증하려고 노력할 것입니다. 케어 단계.
RBC, FC 및 TXA의 병원 전 치료 단계에서의 조기 투여는 실현 가능하고 안전하며 외상 유발 응고 장애를 제어하는 데 도움이 될 수 있습니다. 사망률 측면에서 더 나은 결과, 더 적은 수혈 요구 사항 및 더 적은 크리스탈로이드 투여가 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Girona, 스페인, 17007
- Hospital Dr Josep Trueta
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세 AND
- Catalan Health Service(CatSalut)에 따라 우선순위 0 또는 1로 분류된 중증 외상 환자. PPT(Polytrauma Code) AND
- 의사의 판단에 따라 출혈의 증거 또는 높은 출혈 의심 또는 o TICS(Yale Global Tics Severity Scale) 점수 ≥10에 따라 수혈이 필요할 것으로 예측됨.
제외 기준:
- 치명적인 부상을 입고 1시간 이내에 사망할 것으로 예상되는 빈사 상태의 환자 또는
- 혈액 성분 수혈에 대한 알려진 반대 또는
- 실제 외상과 관련이 없는 알려진 후천성 또는 선천성 응고병증 또는
- 알려진 항응고제 치료(비타민 K 길항제, 다비가트란, 리바록사반, 아픽사반) 또는
- 알려진 임신 또는
- 중증 단독 외상성 뇌손상 또는
- 실제 외상과 관련 없는 출혈.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전통적인 치료
적혈구(RBC), 트라넥삼산(TXA) 및 피브리노겐 농축물(FC)
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결정질액 및 트라넥삼산(TXA) 기반 표준 치료
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활성 비교기: Crystalloids 및 TXA에 기존 치료법 추가
Crystalloids 및 TXA 투여
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담당 의사는 혈액 샘플 추출 및 RBC, TXA 및 피브리노겐 농축물 투여 전에 환자의 적격성을 평가하고 환자의 시험 등록을 승인해야 합니다.
실험군과 통제군은 RBC, TXA 및 피브리노겐 농축물 투여 능력을 갖춘 의료 응급 시스템 유닛에 따라 결정되며 H2 헬리콥터 유닛, 신속한 개입 차량 및 G409 구급차(Advanced Life Support)가 될 것입니다.
의료 응급 시스템 장치는 거리, 심각도 및 기상 조건에 따라 현재 프로토콜에 따라 활성화됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응급 의료 시스템(SEM) 장치 H2, G500 및 G409에서 전달된 적혈구와 비교하여 Josep Trueta 병원에 위치한 혈액 및 조직 은행으로 반환된 적혈구의 백분율.
기간: 72시간
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72시간 동안 사용된 수혈 횟수
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jordi Vila, MD, Hospital Dr Josep Trueta
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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