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Trasfusione di globuli rossi, acido tranexamico e concentrato di fibrinogeno per gravi emorragie traumatiche

5 ottobre 2023 aggiornato da: Cristina Martinez

Trasfusione di globuli rossi, acido tranexamico e concentrato di fibrinogeno per emorragia da trauma grave nella fase di cura preospedaliera. una prova pilota

Disegno dello studio: studio clinico pilota a centro singolo, non randomizzato, in aperto, controllato a due bracci.

Condizione di salute: Pazienti con traumi gravi che necessitano di trasfusioni e classificati come priorità 0 o 1 secondo il codice Polytrauma (PPT) del Servizio sanitario catalano (CatSalut)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emorragia maggiore nel contesto di un paziente con trauma grave è associata a significativa morbilità e mortalità. L'emorragia è aggravata dalla coagulopatia indotta da trauma, nella quale l'ipo/disfibrinogenemia e l'ipoperfusione giocano un ruolo significativo. Esistono buone prove che suggeriscono che l'ipofibrinogenemia nel trauma sia associata a esiti peggiori e si ipotizza che la sostituzione precoce dei pacchetti di fibrinogeno e globuli rossi possa ridurre l'emorragia e migliorare i risultati anche nella fase pre-ospedaliera delle cure. In questo studio pilota, i ricercatori cercheranno di dimostrare la fattibilità e l'efficacia della gestione del paziente traumatico grave con trasfusione di globuli rossi, acido tranexamico (TXA) e concentrato di fibrinogeno rispetto al trattamento standard basato su liquido cristalloide e TXA nel pre-ospedaliero fase di cura.

La somministrazione precoce nella fase preospedaliera della cura di RBC, FC e TXA è fattibile, sicura e può aiutare a controllare la coagulopatia indotta da trauma. Sono attesi risultati migliori in termini di mortalità, minore necessità di trasfusioni e minore somministrazione di cristalloidi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Girona, Spagna, 17007
        • Hospital Dr Josep Trueta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni E
  • Pazienti con trauma grave classificati come priorità 0 o 1 secondo il servizio sanitario catalano (CatSalut). Codice Politrauma (PPT) AND
  • Evidenza di sanguinamento o sospetto elevato di sanguinamento secondo il giudizio del medico OPPURE o Si prevede che necessiti di trasfusioni in base al punteggio TICS (Yale Global Tics Severity Scale) ≥10.

Criteri di esclusione:

  • Paziente moribondo con lesioni devastanti e che dovrebbe morire entro 1 ora OPPURE
  • Obiezione nota alla trasfusione di emocomponenti OR
  • Coagulopatie acquisite o congenite note non correlate al trauma reale OPPURE
  • Trattamento anticoagulante noto (antagonista della vitamina K, dabigatran, rivaroxaban, apixaban) OPPURE
  • Gravidanza nota O
  • Grave lesione cerebrale traumatica isolata OPPURE
  • Emorragia non correlata al trauma reale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento convenzionale
globuli rossi (RBC), acido tranexamico (TXA) e concentrato di fibrinogeno (FC)
Droga: trattamento convenzionale
trattamento standard a base di fluido cristalloide e acido tranexamico (TXA)
Comparatore attivo: trattamento convenzionale aggiunto a cristalloidi e TXA
somministrazione di Cristalloidi e TXA
Droga: con globuli rossi (RBC), Acido Tranexamico (TXA) e Fibrinogeno Concentrato (FC), somministrazione di Cristalloidi e TXA.
Il medico curante deve aver valutato l'idoneità del paziente e approvato l'arruolamento del paziente nello studio prima dell'estrazione dei campioni di sangue e della somministrazione di globuli rossi, TXA e concentrato di fibrinogeno. I bracci sperimentali e di controllo saranno determinati in base alle unità del sistema di emergenza medica con capacità di somministrazione di RBC, TXA e fibrinogeno concentrato che saranno l'unità elicottero H2, il veicolo di intervento rapido e l'ambulanza G409 (Advanced Life Support). Le unità del sistema di emergenza sanitaria sono attivate secondo i protocolli vigenti in base alla distanza, alla gravità e alle condizioni meteorologiche.
Altri nomi:
  • trasfusione di globuli rossi, acido tranexamico (TXA) e concentrato di fibrinogeno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di globuli rossi restituiti alla banca del sangue e dei tessuti situata nell'ospedale Josep Trueta rispetto ai globuli rossi consegnati alle unità del sistema di emergenza medica (SEM) H2, G500 e G409.
Lasso di tempo: 72 ore
numero di trasfusioni utilizzate durante 72 ore
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cristina Martinez

Investigatori

  • Investigatore principale: Jordi Vila, MD, Hospital Dr Josep Trueta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EudraCT number 2018-001867-22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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