Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transfusjon av røde blodlegemer, tranexamsyre og fibrinogenkonsentrat for alvorlige traumeblødninger

5. oktober 2023 oppdatert av: Cristina Martinez

Transfusjon av røde blodlegemer, tranexamsyre og fibrinogenkonsentrat for alvorlige traumeblødninger ved prehospital behandlingsfase. en pilotforsøk

Studiedesign: Enkeltsenter, ikke-randomisert, åpen, to-arms kontrollert klinisk pilotstudie.

Helsetilstand: Pasienter med alvorlige traumer med behov for transfusjon og kategorisert som prioritet 0 eller 1 i henhold til den katalanske helsetjenesten (CatSalut) Polytrauma Code (PPT)

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Store blødninger hos pasienter med alvorlig traume er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet. Blødning er forsterket av traumeindusert koagulopati hvor hypo/dysfibrinogenemi og hypoperfusjon spiller en betydelig rolle. Det er gode bevis som tyder på at hypofibrinogenemi ved traumer er assosiert med verre utfall, og det er postulert at tidlig utskifting av fibrinogen- og røde blodlegemer kan redusere blødninger og forbedre resultatene selv i den prehospitale fasen av behandlingen. I denne pilotstudien vil etterforskerne prøve å bevise gjennomførbarheten og effektiviteten av å håndtere den alvorlig traumatiske pasienten med transfusjon av røde blodlegemer, tranexamsyre (TXA) og fibrinogenkonsentrat sammenlignet med standardbehandling basert på krystalloid væske og TXA i prehospital. fase av omsorg.

Tidlig administrasjon i prehospital behandling av RBC, FC og TXA er mulig, sikker og kan bidra til å kontrollere traumeindusert koagulopati. Bedre utfall når det gjelder dødelighet, mindre transfusjonsbehov og mindre krystalloid administrering forventes

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Girona, Spania, 17007
        • Hospital Dr Josep Trueta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år OG
  • Pasienter med alvorlige traumer kategorisert som prioritet 0 eller 1 i henhold til Catalan Health Service (CatSalut). Polytraumekode (PPT) OG
  • Bevis på blødning eller høy blødningsmistanke i henhold til legens vurdering ELLER o Forutsagt behov for transfusjon i henhold til TICS (Yale Global Tics Severity Scale)-score ≥10.

Ekskluderingskriterier:

  • Døende pasient med ødeleggende skader og forventet å dø innen 1 time ELLER
  • Kjent innvending mot blodkomponenttransfusjon ELLER
  • Kjente ervervede eller medfødte koagulopatier som ikke er relatert til det faktiske traumet ELLER
  • Kjent antikoagulantbehandling (vitamin K-antagonist, dabigatran, rivaroxaban, apixaban) ELLER
  • Kjent graviditet ELLER
  • Alvorlig isolert traumatisk hjerneskade ELLER
  • Blødning ikke relatert til selve traumet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: konvensjonell behandling
røde blodlegemer (RBC), tranexamsyre (TXA) og fibrinogenkonsentrat (FC)
standardbehandling basert på krystalloid væske og traneksamsyre (TXA)
Aktiv komparator: konvensjonell behandling lagt til Crystalloids og TXA
administrering av krystalloider og TXA
Den behandlende legen må ha evaluert pasientens berettigelse og godkjent pasientens innmelding i forsøket før blodprøveekstraksjon og administrasjon av RBC, TXA og fibrinogenkonsentrat. De eksperimentelle armene og kontrollarmene vil bli bestemt i henhold til enhetene for medisinsk nødsystem med administrasjonskapasitet for RBC, TXA og fibrinogenkonsentrat, som vil være H2-helikopterenheten, hurtigintervensjonskjøretøy og G409-ambulanse (Advanced Life Support). De medisinske nødsystemenhetene aktiveres i henhold til gjeldende protokoller basert på avstand, alvorlighetsgrad og værforhold.
Andre navn:
  • transfusjon av røde blodlegemer, tranexamsyre (TXA) og fibrinogenkonsentrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av røde blodlegemer returnert til blod- og vevsbanken på Josep Trueta sykehus sammenlignet med røde blodlegemer levert ved medisinsk nødsystem (SEM) enheter H2, G500 og G409.
Tidsramme: 72 timer
antall transfusjoner brukt i løpet av 72 timer
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jordi Vila, MD, Hospital Dr Josep Trueta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemorragisk sjokk

Kliniske studier på konvensjonell behandling

3
Abonnere