- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04149171
Transfusjon av røde blodlegemer, tranexamsyre og fibrinogenkonsentrat for alvorlige traumeblødninger
Transfusjon av røde blodlegemer, tranexamsyre og fibrinogenkonsentrat for alvorlige traumeblødninger ved prehospital behandlingsfase. en pilotforsøk
Studiedesign: Enkeltsenter, ikke-randomisert, åpen, to-arms kontrollert klinisk pilotstudie.
Helsetilstand: Pasienter med alvorlige traumer med behov for transfusjon og kategorisert som prioritet 0 eller 1 i henhold til den katalanske helsetjenesten (CatSalut) Polytrauma Code (PPT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Store blødninger hos pasienter med alvorlig traume er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet. Blødning er forsterket av traumeindusert koagulopati hvor hypo/dysfibrinogenemi og hypoperfusjon spiller en betydelig rolle. Det er gode bevis som tyder på at hypofibrinogenemi ved traumer er assosiert med verre utfall, og det er postulert at tidlig utskifting av fibrinogen- og røde blodlegemer kan redusere blødninger og forbedre resultatene selv i den prehospitale fasen av behandlingen. I denne pilotstudien vil etterforskerne prøve å bevise gjennomførbarheten og effektiviteten av å håndtere den alvorlig traumatiske pasienten med transfusjon av røde blodlegemer, tranexamsyre (TXA) og fibrinogenkonsentrat sammenlignet med standardbehandling basert på krystalloid væske og TXA i prehospital. fase av omsorg.
Tidlig administrasjon i prehospital behandling av RBC, FC og TXA er mulig, sikker og kan bidra til å kontrollere traumeindusert koagulopati. Bedre utfall når det gjelder dødelighet, mindre transfusjonsbehov og mindre krystalloid administrering forventes
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Girona, Spania, 17007
- Hospital Dr Josep Trueta
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år OG
- Pasienter med alvorlige traumer kategorisert som prioritet 0 eller 1 i henhold til Catalan Health Service (CatSalut). Polytraumekode (PPT) OG
- Bevis på blødning eller høy blødningsmistanke i henhold til legens vurdering ELLER o Forutsagt behov for transfusjon i henhold til TICS (Yale Global Tics Severity Scale)-score ≥10.
Ekskluderingskriterier:
- Døende pasient med ødeleggende skader og forventet å dø innen 1 time ELLER
- Kjent innvending mot blodkomponenttransfusjon ELLER
- Kjente ervervede eller medfødte koagulopatier som ikke er relatert til det faktiske traumet ELLER
- Kjent antikoagulantbehandling (vitamin K-antagonist, dabigatran, rivaroxaban, apixaban) ELLER
- Kjent graviditet ELLER
- Alvorlig isolert traumatisk hjerneskade ELLER
- Blødning ikke relatert til selve traumet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: konvensjonell behandling
røde blodlegemer (RBC), tranexamsyre (TXA) og fibrinogenkonsentrat (FC)
|
standardbehandling basert på krystalloid væske og traneksamsyre (TXA)
|
Aktiv komparator: konvensjonell behandling lagt til Crystalloids og TXA
administrering av krystalloider og TXA
|
Den behandlende legen må ha evaluert pasientens berettigelse og godkjent pasientens innmelding i forsøket før blodprøveekstraksjon og administrasjon av RBC, TXA og fibrinogenkonsentrat.
De eksperimentelle armene og kontrollarmene vil bli bestemt i henhold til enhetene for medisinsk nødsystem med administrasjonskapasitet for RBC, TXA og fibrinogenkonsentrat, som vil være H2-helikopterenheten, hurtigintervensjonskjøretøy og G409-ambulanse (Advanced Life Support).
De medisinske nødsystemenhetene aktiveres i henhold til gjeldende protokoller basert på avstand, alvorlighetsgrad og værforhold.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandelen av røde blodlegemer returnert til blod- og vevsbanken på Josep Trueta sykehus sammenlignet med røde blodlegemer levert ved medisinsk nødsystem (SEM) enheter H2, G500 og G409.
Tidsramme: 72 timer
|
antall transfusjoner brukt i løpet av 72 timer
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jordi Vila, MD, Hospital Dr Josep Trueta
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EudraCT number 2018-001867-22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hemorragisk sjokk
-
Cairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringToxic Shock Syndrome stafylokokkerFrankrike
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
Arrowhead Regional Medical CenterFullførtBrannsår | Mangel på askorbinsyre | Væske og elektrolytt ubalanse | Forbrenningsgrad andre | Forbrenningsgrad tredje | Burn ShockForente stater
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthFullført
Kliniske studier på konvensjonell behandling
-
Inonu UniversityHar ikke rekruttert ennåSlag | Motoriske bilder | Action Observation Training | Gradert Motor ImageryTyrkia
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaFullførtRyggsmerte | Atletiske skader | Ryggbelastning Nedre ryggSpania
-
Uşak UniversityFullførtLivskvalitet | Overholdelse av behandlingTyrkia
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalFullførtFamilieplanleggingstjenesterForente stater