- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04149171
Transfusion av röda blodkroppar, tranexaminsyra och fibrinogenkoncentrat för allvarliga traumablödningar
Transfusion av röda blodkroppar, tranexaminsyra och fibrinogenkoncentrat för svår traumablödning vid prehospital vårdfas. ett pilotförsök
Studiedesign: Single-center, icke-randomiserad, öppen, två-armad kontrollerad klinisk pilotstudie.
Hälsotillstånd: Patienter med allvarliga trauman med behov av transfusion och kategoriserade som prioritet 0 eller 1 enligt den katalanska hälsovården (CatSalut) Polytrauma Code (PPT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Större blödningar hos patienter med svår trauma är associerad med betydande sjuklighet och dödlighet. Blödning förvärras av traumainducerad koagulopati där hypo/dysfibrinogenemi och hypoperfusion spelar en betydande roll. Det finns goda bevis som tyder på att hypofibrinogenemi vid trauma är associerad med sämre resultat och det antas att tidig ersättning av fibrinogen- och röda blodkroppspaket kan minska blödningar och förbättra resultaten även i den prehospitala fasen av vården. I denna pilotstudie kommer utredarna att försöka bevisa genomförbarheten och effektiviteten av att hantera den svår traumatiska patienten med transfusion av röda blodkroppar, tranexamsyra (TXA) och fibrinogenkoncentrat jämfört med standardbehandling baserad på kristalloid vätska och TXA i prehospital vårdfas.
Tidig administrering i pre-hospital vårdfas av RBC, FC och TXA är genomförbar, säker och kan hjälpa till att kontrollera traumainducerad koagulopati. Bättre utfall vad gäller dödlighet, mindre transfusionsbehov och mindre kristalloid administrering förväntas
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Girona, Spanien, 17007
- Hospital Dr Josep Trueta
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år OCH
- Patienter med allvarliga trauman kategoriserade som prioritet 0 eller 1 enligt Catalan Health Service (CatSalut). Polytraumakod (PPT) OCH
- Bevis på blödning eller en hög blödningsmisstanke enligt läkarens bedömning ELLER o Förutspått behov av transfusion enligt TICS (Yale Global Tics Severity Scale) poäng ≥10.
Exklusions kriterier:
- Dödande patient med förödande skador och förväntas dö inom 1 timme ELLER
- Känd invändning mot blodkomponenttransfusion ELLER
- Kända förvärvade eller medfödda koagulopatier som inte är relaterade till det faktiska traumat ELLER
- Känd antikoagulantiabehandling (vitamin K-antagonist, dabigatran, rivaroxaban, apixaban) ELLER
- Känd graviditet ELLER
- Allvarlig isolerad traumatisk hjärnskada ELLER
- Blödning som inte är relaterad till det faktiska traumat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: konventionell behandling
röda blodkroppar (RBC), tranexaminsyra (TXA) och fibrinogenkoncentrat (FC)
|
standardbehandling baserad på kristalloid vätska och tranexamsyra (TXA)
|
|
Aktiv komparator: konventionell behandling tillsatt till kristalloider och TXA
administrering av kristalloider och TXA
|
Den behandlande läkaren måste ha utvärderat patientens behörighet och godkänt patientens inskrivning i försöket före blodprovsextraktion och administrering av RBC, TXA och fibrinogenkoncentrat.
Experiment- och kontrollarmarna kommer att bestämmas enligt de medicinska nödsystemenheterna med administrationskapacitet för RBC, TXA och fibrinogenkoncentrat som kommer att vara H2-helikopterenheten, snabbinsatsfordon och G409-ambulans (Advanced Life Support).
De medicinska akutsystemenheterna aktiveras enligt gällande protokoll baserat på avstånd, svårighetsgrad och väderförhållanden.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandelen av röda blodkroppar som returnerades till blod- och vävnadsbanken på Josep Truetas sjukhus jämfört med röda blodkroppar som levererats vid enheterna H2, G500 och G409 för medicinska akutsystem (SEM).
Tidsram: 72 timmar
|
antal transfusioner som använts under 72 timmar
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jordi Vila, MD, Hospital Dr Josep Trueta
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EudraCT number 2018-001867-22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .