Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transfusion av röda blodkroppar, tranexaminsyra och fibrinogenkoncentrat för allvarliga traumablödningar

5 oktober 2023 uppdaterad av: Cristina Martinez

Transfusion av röda blodkroppar, tranexaminsyra och fibrinogenkoncentrat för svår traumablödning vid prehospital vårdfas. ett pilotförsök

Studiedesign: Single-center, icke-randomiserad, öppen, två-armad kontrollerad klinisk pilotstudie.

Hälsotillstånd: Patienter med allvarliga trauman med behov av transfusion och kategoriserade som prioritet 0 eller 1 enligt den katalanska hälsovården (CatSalut) Polytrauma Code (PPT)

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Större blödningar hos patienter med svår trauma är associerad med betydande sjuklighet och dödlighet. Blödning förvärras av traumainducerad koagulopati där hypo/dysfibrinogenemi och hypoperfusion spelar en betydande roll. Det finns goda bevis som tyder på att hypofibrinogenemi vid trauma är associerad med sämre resultat och det antas att tidig ersättning av fibrinogen- och röda blodkroppspaket kan minska blödningar och förbättra resultaten även i den prehospitala fasen av vården. I denna pilotstudie kommer utredarna att försöka bevisa genomförbarheten och effektiviteten av att hantera den svår traumatiska patienten med transfusion av röda blodkroppar, tranexamsyra (TXA) och fibrinogenkoncentrat jämfört med standardbehandling baserad på kristalloid vätska och TXA i prehospital vårdfas.

Tidig administrering i pre-hospital vårdfas av RBC, FC och TXA är genomförbar, säker och kan hjälpa till att kontrollera traumainducerad koagulopati. Bättre utfall vad gäller dödlighet, mindre transfusionsbehov och mindre kristalloid administrering förväntas

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Dr Josep Trueta

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år OCH
  • Patienter med allvarliga trauman kategoriserade som prioritet 0 eller 1 enligt Catalan Health Service (CatSalut). Polytraumakod (PPT) OCH
  • Bevis på blödning eller en hög blödningsmisstanke enligt läkarens bedömning ELLER o Förutspått behov av transfusion enligt TICS (Yale Global Tics Severity Scale) poäng ≥10.

Exklusions kriterier:

  • Dödande patient med förödande skador och förväntas dö inom 1 timme ELLER
  • Känd invändning mot blodkomponenttransfusion ELLER
  • Kända förvärvade eller medfödda koagulopatier som inte är relaterade till det faktiska traumat ELLER
  • Känd antikoagulantiabehandling (vitamin K-antagonist, dabigatran, rivaroxaban, apixaban) ELLER
  • Känd graviditet ELLER
  • Allvarlig isolerad traumatisk hjärnskada ELLER
  • Blödning som inte är relaterad till det faktiska traumat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: konventionell behandling
röda blodkroppar (RBC), tranexaminsyra (TXA) och fibrinogenkoncentrat (FC)
standardbehandling baserad på kristalloid vätska och tranexamsyra (TXA)
Aktiv komparator: konventionell behandling tillsatt till kristalloider och TXA
administrering av kristalloider och TXA
Den behandlande läkaren måste ha utvärderat patientens behörighet och godkänt patientens inskrivning i försöket före blodprovsextraktion och administrering av RBC, TXA och fibrinogenkoncentrat. Experiment- och kontrollarmarna kommer att bestämmas enligt de medicinska nödsystemenheterna med administrationskapacitet för RBC, TXA och fibrinogenkoncentrat som kommer att vara H2-helikopterenheten, snabbinsatsfordon och G409-ambulans (Advanced Life Support). De medicinska akutsystemenheterna aktiveras enligt gällande protokoll baserat på avstånd, svårighetsgrad och väderförhållanden.
Andra namn:
  • transfusion av röda blodkroppar, tranexamsyra (TXA) och fibrinogenkoncentrat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandelen av röda blodkroppar som returnerades till blod- och vävnadsbanken på Josep Truetas sjukhus jämfört med röda blodkroppar som levererats vid enheterna H2, G500 och G409 för medicinska akutsystem (SEM).
Tidsram: 72 timmar
antal transfusioner som använts under 72 timmar
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jordi Vila, MD, Hospital Dr Josep Trueta

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

4 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera