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Transfusion von roten Blutkörperchen, Tranexamsäure und Fibrinogenkonzentrat für schwere Traumablutungen

5. Oktober 2023 aktualisiert von: Cristina Martinez

Transfusion von roten Blutkörperchen, Tranexamsäure und Fibrinogenkonzentrat für schwere Traumablutungen in der präklinischen Phase der Versorgung. ein Pilotversuch

Studiendesign: Monozentrische, nicht randomisierte, offene, zweiarmige kontrollierte klinische Pilotstudie.

Gesundheitszustand: Patienten mit schwerem Trauma, die eine Transfusion benötigen und gemäß dem Polytrauma-Code (PPT) des katalanischen Gesundheitsdienstes (CatSalut) als Priorität 0 oder 1 eingestuft sind

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Größere Blutungen bei Patienten mit schwerem Trauma sind mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden. Die Blutung wird durch eine traumainduzierte Koagulopathie verschlimmert, bei der Hypo/Dysfibrinogenämie und Hypoperfusion eine bedeutende Rolle spielen. Es gibt gute Hinweise darauf, dass Hypofibrinogenämie bei Trauma mit schlechteren Ergebnissen verbunden ist, und es wird postuliert, dass ein früher Ersatz von Fibrinogen und roten Blutkörperchenpackungen Blutungen reduzieren und die Ergebnisse sogar in der präklinischen Phase der Versorgung verbessern kann. In dieser Pilotstudie werden die Forscher versuchen, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Behandlung des schwer traumatischen Patienten mit Erythrozytentransfusion, Tranexamsäure (TXA) und Fibrinogenkonzentrat im Vergleich zur Standardbehandlung auf der Grundlage von kristalloider Flüssigkeit und TXA in der Präklinik zu beweisen Phase der Pflege.

Eine frühzeitige Verabreichung von RBC, FC und TXA in der präklinischen Phase der Versorgung ist machbar, sicher und kann helfen, die traumainduzierte Koagulopathie zu kontrollieren. Es werden bessere Ergebnisse in Bezug auf Mortalität, weniger Transfusionsbedarf und weniger Verabreichung von Kristalloiden erwartet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Dr Josep Trueta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre UND
  • Patienten mit schwerem Trauma, die vom katalanischen Gesundheitsdienst (CatSalut) als Priorität 0 oder 1 eingestuft wurden. Polytrauma-Code (PPT) UND
  • Anzeichen einer Blutung oder ein starker Blutungsverdacht nach ärztlichem Urteil ODER o Voraussichtlicher Transfusionsbedarf nach TICS-Score (Yale Global Tics Severity Scale) ≥10.

Ausschlusskriterien:

  • Moribunder Patient mit verheerenden Verletzungen, der voraussichtlich innerhalb von 1 Stunde ODER sterben wird
  • Bekannter Einwand gegen die Transfusion von Blutkomponenten ODER
  • Bekannte erworbene oder angeborene Koagulopathien, die nicht mit dem eigentlichen Trauma zusammenhängen ODER
  • Bekannte gerinnungshemmende Behandlung (Vitamin-K-Antagonist, Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban) ODER
  • Bekannte Schwangerschaft ODER
  • Schwere isolierte traumatische Hirnverletzung ODER
  • Blutung, die nicht mit dem eigentlichen Trauma zusammenhängt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: konventionelle Behandlung
rote Blutkörperchen (RBC), Tranexamsäure (TXA) und Fibrinogenkonzentrat (FC)
Arzneimittel: konventionelle Behandlung
Standardbehandlung basierend auf kristalloider Flüssigkeit und Tranexamsäure (TXA)
Aktiver Komparator: konventionelle Behandlung zusätzlich zu Kristalloiden und TXA
Verabreichung von Kristalloiden und TXA
Arzneimittel: mit roten Blutkörperchen (RBC), Tranexamsäure (TXA) und Fibrinogenkonzentrat (FC), Verabreichung von Kristalloiden und TXA.
Der behandelnde Arzt muss die Eignung des Patienten bewertet und die Aufnahme des Patienten in die Studie genehmigt haben, bevor Blutproben entnommen und RBC, TXA und Fibrinogenkonzentrat verabreicht werden. Die Versuchs- und Kontrollarme werden gemäß den Einheiten des medizinischen Notfallsystems mit RBC-, TXA- und Fibrinogenkonzentrat-Verabreichungskapazität bestimmt, bei denen es sich um die H2-Hubschraubereinheit, das schnelle Interventionsfahrzeug und den G409-Krankenwagen (Advanced Life Support) handeln wird. Die Einheiten des medizinischen Notfallsystems werden gemäß den aktuellen Protokollen basierend auf Entfernung, Schweregrad und Wetterbedingungen aktiviert.
Andere Namen:
  • Erythrozytentransfusion, Tranexamsäure (TXA) und Fibrinogenkonzentrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der roten Blutkörperchen, die an die Blut- und Gewebebank im Josep Trueta-Krankenhaus zurückgesendet wurden, im Vergleich zu roten Blutkörperchen, die in den Einheiten H2, G500 und G409 des medizinischen Notfallsystems (SEM) abgegeben wurden.
Zeitfenster: 72 Stunden
Anzahl der in 72 Stunden verwendeten Transfusionen
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cristina Martinez

Ermittler

  • Hauptermittler: Jordi Vila, MD, Hospital Dr Josep Trueta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT number 2018-001867-22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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