Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transfusion af røde blodlegemer, tranexamsyre og fibrinogenkoncentrat til svær traumeblødning

5. oktober 2023 opdateret af: Cristina Martinez

Transfusion af røde blodlegemer, tranexaminsyre og fibrinogenkoncentrat til svær traumeblødning i præhospital behandlingsfase. et pilotforsøg

Studiedesign: Enkeltcenter, ikke-randomiseret, åbent, to-arms kontrolleret klinisk pilotforsøg.

Helbredstilstand: Patienter med alvorlige traumer med behov for transfusion og kategoriseret som prioritet 0 eller 1 i henhold til den catalanske sundhedstjeneste (CatSalut) Polytrauma Code (PPT)

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Større blødninger hos patienter med svær traume er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed. Blødning er sammensat af traume-induceret koagulopati, hvoraf hypo/dysfibrinogenemi og hypoperfusion spiller en væsentlig rolle. Der er god evidens for, at hypofibrinogenæmi ved traumer er forbundet med værre resultater, og det postuleres, at tidlig udskiftning af fibrinogen- og røde blodlegemepakker kan reducere blødning og forbedre resultaterne selv i den præhospitale fase af behandlingen. I dette pilotstudie vil efterforskerne forsøge at bevise gennemførligheden og effektiviteten af ​​at håndtere den svære traumatiske patient med transfusion af røde blodlegemer, tranexamsyre (TXA) og fibrinogenkoncentrat sammenlignet med standardbehandling baseret på krystalloid væske og TXA i præhospitalet. plejefasen.

Tidlig administration i den præhospitale fase af behandlingen af ​​RBC, FC og TXA er mulig, sikker og kan hjælpe med at kontrollere traume-induceret koagulopati. Bedre resultater med hensyn til dødelighed, mindre transfusionsbehov og mindre krystalloid administration forventes

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Dr Josep Trueta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år OG
  • Patienter med alvorlige traumer kategoriseret som prioritet 0 eller 1 ifølge den catalanske sundhedstjeneste (CatSalut). Polytrauma-kode (PPT) OG
  • Bevis for blødning eller en høj blødningsmistanke ifølge lægens vurdering ELLER o Forudsagt behov for transfusion i henhold til TICS (Yale Global Tics Severity Scale) score ≥10.

Ekskluderingskriterier:

  • Døende patient med ødelæggende skader og forventes at dø inden for 1 time ELLER
  • Kendt indvending mod blodkomponenttransfusion ELLER
  • Kendte erhvervede eller medfødte koagulopatier, der ikke er relateret til det faktiske traume ELLER
  • Kendt antikoagulantbehandling (K-vitaminantagonist, dabigatran, rivaroxaban, apixaban) ELLER
  • Kendt Graviditet ELLER
  • Alvorlig isoleret traumatisk hjerneskade ELLER
  • Blødning ikke relateret til det faktiske traume.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: konventionel behandling
røde blodlegemer (RBC), tranexamsyre (TXA) og fibrinogenkoncentrat (FC)
standardbehandling baseret på krystalloid væske og tranexamsyre (TXA)
Aktiv komparator: konventionel behandling tilføjet til krystalloider og TXA
administration af krystalloider og TXA
Den behandlende læge skal have vurderet patientens berettigelse og godkendt patientens tilmelding til forsøget forud for udtagning af blodprøver og administration af RBC, TXA og fibrinogenkoncentrat. De eksperimentelle arme og kontrolarme vil blive bestemt i henhold til de medicinske nødsystemenheder med administrationskapacitet for RBC, TXA og fibrinogenkoncentrat, som vil være H2 helikopterenheden, hurtig interventionskøretøj og G409 ambulance (Advanced Life Support). De medicinske nødsystemenheder aktiveres i henhold til gældende protokoller baseret på afstand, sværhedsgrad og vejrforhold.
Andre navne:
  • transfusion af røde blodlegemer, tranexamsyre (TXA) og fibrinogenkoncentrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af røde blodlegemer, der blev returneret til blod- og vævsbanken på Josep Trueta-hospitalet sammenlignet med røde blodlegemer, der blev leveret ved medicinsk nødsystem (SEM) enheder H2, G500 og G409.
Tidsramme: 72 timer
antal transfusioner brugt i løbet af 72 timer
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jordi Vila, MD, Hospital Dr Josep Trueta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

4. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmoragisk chok

Kliniske forsøg med konventionel behandling

3
Abonner