- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04149171
Transfusion af røde blodlegemer, tranexamsyre og fibrinogenkoncentrat til svær traumeblødning
Transfusion af røde blodlegemer, tranexaminsyre og fibrinogenkoncentrat til svær traumeblødning i præhospital behandlingsfase. et pilotforsøg
Studiedesign: Enkeltcenter, ikke-randomiseret, åbent, to-arms kontrolleret klinisk pilotforsøg.
Helbredstilstand: Patienter med alvorlige traumer med behov for transfusion og kategoriseret som prioritet 0 eller 1 i henhold til den catalanske sundhedstjeneste (CatSalut) Polytrauma Code (PPT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Større blødninger hos patienter med svær traume er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed. Blødning er sammensat af traume-induceret koagulopati, hvoraf hypo/dysfibrinogenemi og hypoperfusion spiller en væsentlig rolle. Der er god evidens for, at hypofibrinogenæmi ved traumer er forbundet med værre resultater, og det postuleres, at tidlig udskiftning af fibrinogen- og røde blodlegemepakker kan reducere blødning og forbedre resultaterne selv i den præhospitale fase af behandlingen. I dette pilotstudie vil efterforskerne forsøge at bevise gennemførligheden og effektiviteten af at håndtere den svære traumatiske patient med transfusion af røde blodlegemer, tranexamsyre (TXA) og fibrinogenkoncentrat sammenlignet med standardbehandling baseret på krystalloid væske og TXA i præhospitalet. plejefasen.
Tidlig administration i den præhospitale fase af behandlingen af RBC, FC og TXA er mulig, sikker og kan hjælpe med at kontrollere traume-induceret koagulopati. Bedre resultater med hensyn til dødelighed, mindre transfusionsbehov og mindre krystalloid administration forventes
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Girona, Spanien, 17007
- Hospital Dr Josep Trueta
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år OG
- Patienter med alvorlige traumer kategoriseret som prioritet 0 eller 1 ifølge den catalanske sundhedstjeneste (CatSalut). Polytrauma-kode (PPT) OG
- Bevis for blødning eller en høj blødningsmistanke ifølge lægens vurdering ELLER o Forudsagt behov for transfusion i henhold til TICS (Yale Global Tics Severity Scale) score ≥10.
Ekskluderingskriterier:
- Døende patient med ødelæggende skader og forventes at dø inden for 1 time ELLER
- Kendt indvending mod blodkomponenttransfusion ELLER
- Kendte erhvervede eller medfødte koagulopatier, der ikke er relateret til det faktiske traume ELLER
- Kendt antikoagulantbehandling (K-vitaminantagonist, dabigatran, rivaroxaban, apixaban) ELLER
- Kendt Graviditet ELLER
- Alvorlig isoleret traumatisk hjerneskade ELLER
- Blødning ikke relateret til det faktiske traume.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: konventionel behandling
røde blodlegemer (RBC), tranexamsyre (TXA) og fibrinogenkoncentrat (FC)
|
standardbehandling baseret på krystalloid væske og tranexamsyre (TXA)
|
Aktiv komparator: konventionel behandling tilføjet til krystalloider og TXA
administration af krystalloider og TXA
|
Den behandlende læge skal have vurderet patientens berettigelse og godkendt patientens tilmelding til forsøget forud for udtagning af blodprøver og administration af RBC, TXA og fibrinogenkoncentrat.
De eksperimentelle arme og kontrolarme vil blive bestemt i henhold til de medicinske nødsystemenheder med administrationskapacitet for RBC, TXA og fibrinogenkoncentrat, som vil være H2 helikopterenheden, hurtig interventionskøretøj og G409 ambulance (Advanced Life Support).
De medicinske nødsystemenheder aktiveres i henhold til gældende protokoller baseret på afstand, sværhedsgrad og vejrforhold.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af røde blodlegemer, der blev returneret til blod- og vævsbanken på Josep Trueta-hospitalet sammenlignet med røde blodlegemer, der blev leveret ved medicinsk nødsystem (SEM) enheder H2, G500 og G409.
Tidsramme: 72 timer
|
antal transfusioner brugt i løbet af 72 timer
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jordi Vila, MD, Hospital Dr Josep Trueta
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EudraCT number 2018-001867-22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hæmoragisk chok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetToxic Shock Syndrome | Vaccination; SepsisØstrig
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetSepsis | Toksisk-chok syndrom
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetToxic Shock SyndromeFrankrig
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttetNedsat og uspecifikt blodtryksforstyrrelser og shockKina
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Monaldi HospitalUkendt
Kliniske forsøg med konventionel behandling
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalAfsluttetFamilieplanlægningstjenesterForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Yale UniversitySimons FoundationAfsluttet