Transfusion de globules rouges, d'acide tranexamique et de concentré de fibrinogène pour une hémorragie traumatique grave
Transfusion de globules rouges, d'acide tranexamique et de concentré de fibrinogène pour une hémorragie traumatique grave lors de la phase préhospitalière des soins. un essai pilote
Conception de l'étude : Essai clinique pilote monocentrique, non randomisé, ouvert, contrôlé à deux bras.
État de santé : Patients souffrant de traumatismes graves nécessitant une transfusion et classés en priorité 0 ou 1 selon le Code des polytraumatismes (PPT) du Service de santé catalan (CatSalut)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'hémorragie majeure dans le cadre d'un patient traumatisé sévère est associée à une morbidité et une mortalité importantes. L'hémorragie est aggravée par une coagulopathie induite par un traumatisme dans laquelle l'hypo/dysfibrinogénémie et l'hypoperfusion jouent un rôle important. Il existe de bonnes preuves suggérant que l'hypofibrinogénémie dans les traumatismes est associée à de moins bons résultats et il est postulé que le remplacement précoce des paquets de fibrinogène et de globules rouges peut réduire les hémorragies et améliorer les résultats même dans la phase préhospitalière des soins. Dans cette étude pilote, les investigateurs tenteront de prouver la faisabilité et l'efficacité de la prise en charge du patient traumatisé sévère par transfusion de globules rouges, acide tranexamique (TXA) et concentré de fibrinogène par rapport au traitement standard à base de liquide cristalloïde et TXA en pré-hospitalier. phases de soins.
L'administration précoce à la phase pré-hospitalière des soins de RBC, FC et TXA est faisable, sûre et peut aider à contrôler la coagulopathie induite par un traumatisme. De meilleurs résultats en termes de mortalité, moins de besoins en transfusion et moins d'administration de cristalloïdes sont attendus
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Girona, Espagne, 17007
- Hospital Dr Josep Trueta
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans ET
- Patients souffrant de traumatismes graves classés en priorité 0 ou 1 selon le Service de santé catalan (CatSalut). Code de polytraumatisme (PPT) ET
- Preuve de saignement ou forte suspicion de saignement selon le jugement du médecin OU o Nécessité d'une transfusion selon le score TICS (Yale Global Tics Severity Scale) ≥10.
Critère d'exclusion:
- Patient moribond avec des blessures dévastatrices et qui devrait mourir dans l'heure qui suit OU
- Objection connue à la transfusion de composants sanguins OU
- Coagulopathies acquises ou congénitales connues non liées au traumatisme réel OU
- Traitement anticoagulant connu (antagoniste de la vitamine K, dabigatran, rivaroxaban, apixaban) OU
- Grossesse connue OU
- Lésion cérébrale traumatique isolée grave OU
- Hémorragie non liée au traumatisme réel.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: traitement conventionnel
globules rouges (RBC), acide tranexamique (TXA) et concentré de fibrinogène (FC)
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traitement standard à base de liquide cristalloïde et d'acide tranexamique (TXA)
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Comparateur actif: traitement conventionnel ajouté aux Cristalloïdes et au TXA
administration de cristalloïdes et de TXA
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Le médecin traitant doit avoir évalué l'éligibilité du patient et approuvé son inscription à l'essai avant l'extraction des échantillons de sang et l'administration des érythrocytes, de l'ATX et du concentré de fibrinogène.
Les bras expérimentaux et de contrôle seront déterminés en fonction des unités du système d'urgence médicale avec capacité d'administration de RBC, TXA et concentré de fibrinogène qui seront l'unité d'hélicoptère H2, le véhicule d'intervention rapide et l'ambulance G409 (Advanced Life Support).
Les unités du système d'urgence médicale sont activées selon les protocoles en vigueur en fonction de la distance, de la gravité et des conditions météorologiques.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de globules rouges retournés à la banque de sang et de tissus située à l'hôpital Josep Trueta par rapport aux globules rouges livrés dans les unités du système d'urgence médicale (SEM) H2, G500 et G409.
Délai: 72 heures
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nombre de transfusions utilisées pendant 72 heures
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72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jordi Vila, MD, Hospital Dr Josep Trueta
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EudraCT number 2018-001867-22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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