Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transfuze červených krvinek, kyseliny tranexamové a koncentrátu fibrinogenu pro těžké traumatické krvácení

5. října 2023 aktualizováno: Cristina Martinez

Transfuze červených krvinek, kyseliny tranexamové a koncentrátu fibrinogenu pro těžké traumatické krvácení v přednemocniční fázi péče. pilotní zkouška

Design studie: Jednostředová, nerandomizovaná, otevřená, dvouramenná kontrolovaná pilotní klinická studie.

Zdravotní stav: Pacienti s těžkým traumatem s potřebou transfuze a kategorizovaní jako priorita 0 nebo 1 podle Polytrauma Code (PPT) Katalánské zdravotní služby (CatSalut)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velké krvácení u pacientů s těžkým traumatem je spojeno s významnou morbiditou a mortalitou. Krvácení je spojeno s traumatem indukovanou koagulopatií, v níž významnou roli hraje hypo/dysfibrinogenémie a hypoperfuze. Existují dobré důkazy, které naznačují, že hypofibrinogenemie u traumatu je spojena s horšími výsledky a předpokládá se, že časná náhrada fibrinogenu a balíčků červených krvinek může snížit krvácení a zlepšit výsledky i v přednemocniční fázi péče. V této pilotní studii se výzkumníci pokusí prokázat proveditelnost a účinnost léčby těžkého traumatického pacienta pomocí transfuze červených krvinek, kyseliny tranexamové (TXA) a koncentrátu fibrinogenu ve srovnání se standardní léčbou založenou na krystaloidní tekutině a TXA v přednemocniční léčbě. fázi péče.

Časné podání RBC, FC a TXA v přednemocniční fázi péče je proveditelné, bezpečné a může pomoci kontrolovat koagulopatii vyvolanou traumatem. Očekávají se lepší výsledky z hlediska úmrtnosti, menší požadavky na transfuzi a méně podávání krystaloidů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Hospital Dr Josep Trueta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let A
  • Pacienti s těžkým traumatem kategorizováni jako priorita 0 nebo 1 podle Catalan Health Service (CatSalut). Polytraumatický kód (PPT) A
  • Důkazy o krvácení nebo podezření na vysoké krvácení podle úsudku lékaře NEBO o Předpokládá se potřeba transfuze podle skóre TICS (Yale Global Tics Severity Scale) ≥10.

Kritéria vyloučení:

  • Umírající pacient s devastujícími zraněními a očekává se, že zemře do 1 hodiny NEBO
  • Známá námitka proti transfuzi krevních složek NEBO
  • Známé získané nebo vrozené koagulopatie nesouvisející se skutečným traumatem NEBO
  • Známá antikoagulační léčba (antagonista vitaminu K, dabigatran, rivaroxaban, apixaban) NEBO
  • Známé těhotenství NEBO
  • Těžké izolované traumatické poranění mozku NEBO
  • Krvácení nesouvisející se skutečným traumatem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: konvenční léčba
červené krvinky (RBC), kyselina tranexamová (TXA) a koncentrát fibrinogenu (FC)
Lék: konvenční léčba
standardní léčba na bázi krystaloidní tekutiny a kyseliny tranexamové (TXA)
Aktivní komparátor: konvenční léčba přidaná ke krystaloidům a TXA
podávání krystaloidů a TXA
Lék: s červenými krvinkami (RBC), kyselinou tranexamovou (TXA) a koncentrátem fibrinogenu (FC), podávání krystaloidů a TXA.
Před odběrem vzorků krve a podáním červených krvinek, TXA a koncentrátu fibrinogenu musí ošetřující lékař vyhodnotit způsobilost pacienta a schválit jeho zařazení do studie. Experimentální a kontrolní ramena budou určena podle jednotek zdravotnického záchranného systému s kapacitou správy RBC, TXA a Fibrinogen Concentrate, což bude vrtulníková jednotka H2, vozidlo rychlého zásahu a sanitka G409 (Advanced Life Support). Jednotky lékařského pohotovostního systému jsou aktivovány podle aktuálních protokolů na základě vzdálenosti, závažnosti a povětrnostních podmínek.
Ostatní jména:
  • transfuze červených krvinek, kyselina tranexamová (TXA) a koncentrát fibrinogenu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento červených krvinek vrácených do Blood and Tissue banky se sídlem v nemocnici Josep Trueta ve srovnání s červenými krvinkami dodanými na jednotkách lékařského pohotovostního systému (SEM) H2, G500 a G409.
Časové okno: 72 hodin
počet transfuzí použitých během 72 hodin
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cristina Martinez

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jordi Vila, MD, Hospital Dr Josep Trueta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EudraCT number 2018-001867-22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemoragický šok

Klinické studie na konvenční léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit