Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transfusie van rode bloedcellen, tranexaminezuur en fibrinogeenconcentraat voor ernstige traumabloeding

5 oktober 2023 bijgewerkt door: Cristina Martinez

Transfusie van rode bloedcellen, tranexaminezuur en fibrinogeenconcentraat voor ernstige traumabloedingen in de pre-ziekenhuisfase van zorg. een pilotproef

Onderzoeksopzet: Single-center, niet-gerandomiseerde, open-label, twee-armige gecontroleerde pilot klinische proef.

Gezondheidstoestand: Patiënten met ernstig trauma met een behoefte aan transfusie en gecategoriseerd als prioriteit 0 of 1 volgens de Catalaanse gezondheidsdienst (CatSalut) Polytrauma Code (PPT)

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ernstige bloedingen bij patiënten met een ernstig trauma gaan gepaard met significante morbiditeit en mortaliteit. Bloedingen worden verergerd door trauma-geïnduceerde coagulopathie, waarbij hypo/dysfibrinogenemie en hypoperfusie een belangrijke rol spelen. Er is goed bewijs dat suggereert dat hypofibrinogenemie bij trauma geassocieerd is met slechtere resultaten en er wordt verondersteld dat vroege vervanging van pakketten met fibrinogeen en rode bloedcellen bloedingen kan verminderen en de resultaten kan verbeteren, zelfs in de pre-ziekenhuisfase van de zorg. In deze pilootstudie zullen de onderzoekers proberen de haalbaarheid en doeltreffendheid aan te tonen van de behandeling van de ernstig traumatische patiënt met rode bloedcellentransfusie, tranexaminezuur (TXA) en fibrinogeenconcentraat in vergelijking met de standaardbehandeling op basis van kristalloïde vloeistof en TXA in de pre-ziekenhuiskliniek. fase van de zorg.

Vroegtijdige toediening in de pre-ziekenhuisfase van RBC, FC en TXA is haalbaar, veilig en kan helpen bij het beheersen van trauma-geïnduceerde coagulopathie. Betere uitkomsten in termen van mortaliteit, minder transfusievereisten en minder toediening van kristalloïden worden verwacht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Girona, Spanje, 17007
        • Hospital Dr Josep Trueta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar EN
  • Patiënten met ernstig trauma gecategoriseerd als prioriteit 0 of 1 volgens de Catalaanse gezondheidsdienst (CatSalut). Polytraumacode (PPT) EN
  • Bewijs van bloeding of een hoog vermoeden van bloeding volgens het oordeel van de arts OF o Voorspeld dat er een transfusie nodig is volgens de TICS-score (Yale Global Tics Severity Scale) ≥10.

Uitsluitingscriteria:

  • Stervende patiënt met verwoestende verwondingen en zal naar verwachting binnen 1 uur overlijden OF
  • Bekend bezwaar tegen transfusie bloedbestanddelen OK
  • Bekende verworven of aangeboren coagulopathieën die geen verband houden met het feitelijke trauma of
  • Bekende behandeling met anticoagulantia (vitamine K-antagonist, dabigatran, rivaroxaban, apixaban) OF
  • Bekende zwangerschap OF
  • Ernstig geïsoleerd traumatisch hersenletsel OF
  • Bloeding niet gerelateerd aan het werkelijke trauma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: conventionele behandeling
rode bloedcellen (RBC), tranexaminezuur (TXA) en fibrinogeenconcentraat (FC)
standaardbehandeling op basis van kristalloïde vloeistof en tranexaminezuur (TXA)
Actieve vergelijker: conventionele behandeling toegevoegd aan kristalloïden en TXA
toediening van kristalloïden en TXA
De behandelend arts moet de geschiktheid van de patiënt hebben beoordeeld en de deelname van de patiënt aan het onderzoek hebben goedgekeurd voorafgaand aan de extractie van bloedmonsters en de toediening van RBC, TXA en fibrinogeenconcentraat. De experimentele en controle-armen zullen worden bepaald volgens de eenheden van het medische noodsysteem met RBC-, TXA- en fibrinogeenconcentraat-toedieningscapaciteit, die de H2-helikoptereenheid, het snelle interventievoertuig en de G409-ambulance (Advanced Life Support) zullen zijn. De eenheden van het medische alarmsysteem worden geactiveerd volgens de huidige protocollen op basis van afstand, ernst en weersomstandigheden.
Andere namen:
  • transfusie van rode bloedcellen, tranexaminezuur (TXA) en fibrinogeenconcentraat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage rode bloedcellen dat is teruggestuurd naar de bloed- en weefselbank in het Josep Trueta-ziekenhuis in vergelijking met het aantal rode bloedcellen dat is afgeleverd bij de eenheden H2, G500 en G409 van het medische noodsysteem (SEM).
Tijdsspanne: 72 uur
aantal gebruikte transfusies gedurende 72 uur
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jordi Vila, MD, Hospital Dr Josep Trueta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hemorragische shock

Klinische onderzoeken op conventionele behandeling

3
Abonneren