- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04149171
Transfusie van rode bloedcellen, tranexaminezuur en fibrinogeenconcentraat voor ernstige traumabloeding
Transfusie van rode bloedcellen, tranexaminezuur en fibrinogeenconcentraat voor ernstige traumabloedingen in de pre-ziekenhuisfase van zorg. een pilotproef
Onderzoeksopzet: Single-center, niet-gerandomiseerde, open-label, twee-armige gecontroleerde pilot klinische proef.
Gezondheidstoestand: Patiënten met ernstig trauma met een behoefte aan transfusie en gecategoriseerd als prioriteit 0 of 1 volgens de Catalaanse gezondheidsdienst (CatSalut) Polytrauma Code (PPT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ernstige bloedingen bij patiënten met een ernstig trauma gaan gepaard met significante morbiditeit en mortaliteit. Bloedingen worden verergerd door trauma-geïnduceerde coagulopathie, waarbij hypo/dysfibrinogenemie en hypoperfusie een belangrijke rol spelen. Er is goed bewijs dat suggereert dat hypofibrinogenemie bij trauma geassocieerd is met slechtere resultaten en er wordt verondersteld dat vroege vervanging van pakketten met fibrinogeen en rode bloedcellen bloedingen kan verminderen en de resultaten kan verbeteren, zelfs in de pre-ziekenhuisfase van de zorg. In deze pilootstudie zullen de onderzoekers proberen de haalbaarheid en doeltreffendheid aan te tonen van de behandeling van de ernstig traumatische patiënt met rode bloedcellentransfusie, tranexaminezuur (TXA) en fibrinogeenconcentraat in vergelijking met de standaardbehandeling op basis van kristalloïde vloeistof en TXA in de pre-ziekenhuiskliniek. fase van de zorg.
Vroegtijdige toediening in de pre-ziekenhuisfase van RBC, FC en TXA is haalbaar, veilig en kan helpen bij het beheersen van trauma-geïnduceerde coagulopathie. Betere uitkomsten in termen van mortaliteit, minder transfusievereisten en minder toediening van kristalloïden worden verwacht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Girona, Spanje, 17007
- Hospital Dr Josep Trueta
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar EN
- Patiënten met ernstig trauma gecategoriseerd als prioriteit 0 of 1 volgens de Catalaanse gezondheidsdienst (CatSalut). Polytraumacode (PPT) EN
- Bewijs van bloeding of een hoog vermoeden van bloeding volgens het oordeel van de arts OF o Voorspeld dat er een transfusie nodig is volgens de TICS-score (Yale Global Tics Severity Scale) ≥10.
Uitsluitingscriteria:
- Stervende patiënt met verwoestende verwondingen en zal naar verwachting binnen 1 uur overlijden OF
- Bekend bezwaar tegen transfusie bloedbestanddelen OK
- Bekende verworven of aangeboren coagulopathieën die geen verband houden met het feitelijke trauma of
- Bekende behandeling met anticoagulantia (vitamine K-antagonist, dabigatran, rivaroxaban, apixaban) OF
- Bekende zwangerschap OF
- Ernstig geïsoleerd traumatisch hersenletsel OF
- Bloeding niet gerelateerd aan het werkelijke trauma.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: conventionele behandeling
rode bloedcellen (RBC), tranexaminezuur (TXA) en fibrinogeenconcentraat (FC)
|
standaardbehandeling op basis van kristalloïde vloeistof en tranexaminezuur (TXA)
|
Actieve vergelijker: conventionele behandeling toegevoegd aan kristalloïden en TXA
toediening van kristalloïden en TXA
|
De behandelend arts moet de geschiktheid van de patiënt hebben beoordeeld en de deelname van de patiënt aan het onderzoek hebben goedgekeurd voorafgaand aan de extractie van bloedmonsters en de toediening van RBC, TXA en fibrinogeenconcentraat.
De experimentele en controle-armen zullen worden bepaald volgens de eenheden van het medische noodsysteem met RBC-, TXA- en fibrinogeenconcentraat-toedieningscapaciteit, die de H2-helikoptereenheid, het snelle interventievoertuig en de G409-ambulance (Advanced Life Support) zullen zijn.
De eenheden van het medische alarmsysteem worden geactiveerd volgens de huidige protocollen op basis van afstand, ernst en weersomstandigheden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage rode bloedcellen dat is teruggestuurd naar de bloed- en weefselbank in het Josep Trueta-ziekenhuis in vergelijking met het aantal rode bloedcellen dat is afgeleverd bij de eenheden H2, G500 en G409 van het medische noodsysteem (SEM).
Tijdsspanne: 72 uur
|
aantal gebruikte transfusies gedurende 72 uur
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jordi Vila, MD, Hospital Dr Josep Trueta
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EudraCT number 2018-001867-22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hemorragische shock
-
Haukeland University HospitalMinistry of Defence, NorwayVoltooidHemorragische shock | Hypovolemische shockNoorwegen
-
King's College Hospital NHS TrustUniversity Hospital BirminghamVoltooidTraumatische hemorragische shockVerenigd Koninkrijk
-
Massachusetts General HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Boston Medical Center; Tufts Medical Center; Lahey Clinic en andere medewerkersWerving
-
Jason SperryNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BeëindigdHemorragische shockVerenigde Staten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterUniversity of Washington; Resuscitation Outcomes ConsortiumVoltooidHemorragische shockVerenigde Staten
-
Assiut UniversityOnbekend
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensIngetrokkenVaricesbloeding | Hemorragische shockFrankrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWervingSepsis | Schok | Hemorragische shockFrankrijk
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidHemorragische shock | IVC-inklapbaarheidsindexIran, Islamitische Republiek
-
University of PennsylvaniaVoltooidCardiovasculaire shock | Circulatoire shockVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op conventionele behandeling
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
Institute for Clinical Effectiveness and Health...University of WashingtonActief, niet wervendTuberculose | TherapietrouwArgentinië
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationWervingAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Stanford UniversityBeëindigdAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
University of Wisconsin, MadisonMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute...Voltooid
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
Kuopio University HospitalUniversity of Oslo; University of Eastern Finland; City of KuopioWerving